TAZOCIN 4,5 G plv ifo 12x4,5 g (liek.inj.skl.)

ekár zvážiť použitie Tazocinu v kombinácii s inými antibiotikami.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TAZOCIN

Nepoužívajte Tazocin
- keď ste alergický (precitlivený) na piperacilín alebo tazobaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tazocinu.
- keď ste alergický (precitlivený) na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové inhibítory, pretože môžete byť alergický na Tazocin.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tazocinu
- ak máte alergie. Ak máte niekoľko alergií, ubezpečte sa, že ste to povedali svojmu lekárovi alebo iného zdravotníckemu pracovníkovi pred podaním tohto lieku.
- ak ste predtým trpeli na hnačku alebo ak sa u vás vyvinula hnačka počas liečby alebo po nej. V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. Neužívajte žiadne lieky na hnačku predtým, než sa poradíte s vašim lekárom.
- ak máte nízke hladiny draslíka vo vašej krvi. Váš lekár vám môže skontrolovať vaše obličky predtým ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo ak podstupujete hemodialýzu. Váš lekár vám môže skontrolovať vaše obličky predtým ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak užívate určité lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré zabraňujú nadmernej zrážanlivosti krvi (pozri tiež Používanie iných liekov v tejto písomnej informácii pre používateľa) alebo ak začnete neočakávane krvácať počas liečby. V tomto prípade ihneď informujte vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
- ak sa u vás vyvinú kŕče počas liečby. V tomto prípade ihneď informujte vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
- ak sa u vás vyvinie nová infekcia alebo sa infekcia zhorší. V tomto prípade ihneď informujte vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Deti mladšie ako 2 roky

Piperacilín/tazobaktám sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi. Niektoré lieky sa môžu s piperacilínom/tazobaktámom navzájom ovplyvňovať.
Medzi ne patria:
- liek na dnu (probenecid). Ten môže predĺžiť čas potrebný piperacilínu/tazobaktámu na vylúčenie z vášho tela.
- lieky na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. heparín, warfarín alebo kyselina acetylsalicylová).
- lieky používané na uvoľnenie vášho svalstva počas chirurgického výkonu. Informujte vášho lekára, ak máte podstúpiť celkovú anestéziu.
- metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny, artritídy alebo psoriázy). Piperacilín a tazobaktám predlžuje čas na vylúčenie metotrexátu z vášho tela.
- lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka vo vašej krvi (napr. tablety na zvýšenie močenia alebo niektoré lieky na rakovinu).
- lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín alebo gentamycín. Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami.

Vplyv na laboratórne vyšetrenia
Informujte vášho lekára alebo laboratórneho pracovníka, že používate Tazocin, keď máte poskytnúť vzorku krvi alebo moču.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, informujte vášho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka pred podaním tohto lieku. Váš lekár rozhodne, či je Tazocin pre vás vhodný.

Piperacilin a tazobaktám môže prestúpiť do dieťaťa v maternici alebo cez materské mlieko. Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či je Tazocin pre vás vhodný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že použitie Tazocinu ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Tazocinu
Tazocin 2,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíka.

Tazocin 4,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.

Je to potrebné vziať do úvahy, ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.


3. AKO POUŽÍVAŤ TAZOCIN

Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám podá tento liek cez infúziu (počas 30 minút) do jednej z vašich žíl.

Dávkovanie

Dávka lieku, ktorú dostanete, závisí od toho na čo ste liečený, od vášho veku a či máte problémy s obličkami.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov

Zvyčajná dávka je 4 g/0,5 g piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 6‑8 hodín do jednej z vašich žíl (priamo do krvného riečiska).

Deti vo veku 2 – 12 rokov

Zvyčajná dávka pre deti s brušnými infekciami je 100 mg/12,5 mg/kg hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 8 hodín do jednej zo žíl (priamo do krvného riečiska). Zvyčajná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg/10 mg/kg hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 6 hodín do jednej zo žíl (priamo do krvného riečiska).

Váš lekár vypočíta dávku závislú od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa, ale denná dávka nemá prekročiť 4 g/0,5 g Tazocinu.

Tazocin sa vám bude podávať, až kým príznaky infekcie úplne neustúpia (5 až 14 dní).
 
Pacienti s problémami obličiek

Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo častosť podávania Tazocinu. Váš lekár vám môže tiež vyšetriť krv, aby sa presvedčil, že dostávate správnu dávku, najmä ak používate liek dlhšiu dobu.

Ak použijete viac Tazocinu, ako máte
Keďže dostanete Tazocin od vášho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka, je nepravdepodobné, že by ste dostali nesprávnu dávku.
Avšak ak pociťujete vedľajšie účinky, ako sú kŕče, alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľkú dávku, ihneď informujte vášho lekára.

Ak zabudnete použiť Tazocin
Ak si myslíte, že ste nedostali dávku Tazocinu, ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tazocin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich potenciálne závažných vedľajších účinkov Tazocinu, okamžite navštívte lekára:

Závažné vedľajšie účinky Tazocinu sú:
- závažné kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) vyskytujúce sa na trupe najprv ako červenkasté bodky v tvare terčíka alebo kruhové škvrny v strede s pľuzgiermi. Medzi ďalšie prejavy patria vriedky v ústach, hrdle, nose, na končatinách, pohlavných orgánoch a konjunktivitída (červené a opuchnuté oči). Vyrážka sa môže postupne vyvíjať na rozsiahle pľuzgiere alebo olupovanie kože a potenciálne môže ohrozovať život,
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,
- skrátené dýchanie, sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
- závažné vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži,
- zažltnutie očí alebo kože,
- poškodenie krviniek (príznaky zahŕňajú: dýchavičnosť, keď ju neočakávate, červený alebo hnedý moč, krvácanie z nosa a podliatiny),
- závažná alebo pretrvávajúca hnačka sprevádzaná horúčkou alebo slabosťou,
- neočakávané krvácanie, hlavne ak užívate antikoagulanciá, ako je warfarín.

Ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší, alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľa, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií:
- časté vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- menej časté vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
- zriedkavé vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
- veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000

Časté vedľajšie účinky:
- hnačka, vracanie, pocit na vracanie
- vyrážky na koži

Menej časté vedľajšie účinky:
- afty
- (nezvyčajné) zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia)
- alergická reakcia
- bolesť hlavy, nespavosť
- nízky krvný tlak, zápal žíl (pociťovaný ako citlivosť alebo začervenanie v postihnutej oblasti)
- žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov), zápal ústnej sliznice, zápcha, porucha trávenia, žalúdková nevoľnosť
- zvýšenie niektorých enzýmov v krvi (zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy)
- svrbenie, žihľavka
- zvýšenie produktov metabolizmu svalstva v krvi (zvýšenie kreatinínu v krvi)
- horúčka, reakcia v mieste podania injekcie
- kvasinková infekcia (kandidová superinfekcia)

Zriedkavé vedľajšie účinky:
- (nezvyčajné) zníženie počtu červených krviniek alebo krvného pigmentu/ hemoglobínu, (nezvyčajné) zníženie počtu červených krviniek z dôvodu predčasného delenia (degradácie) (hemolytická anémia), malé bodkovité podliatiny (purpura), krvácanie z nosa (epistaxa) a predĺženie času krvácavosti, (nezvyčajné) zvýšenie počtu špecifického typu bielych krviniek (eozinofília)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku)
- začervenanie kože
- určitá forma infekcie čreva (pseudomembranózna kolitída), bolesť brucha
- zápal pečene (hepatitída), zvýšenie produktov degradácie krvného pigmentu (bilirubín), zvýšenie hladín určitých enzýmov v krvi (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, gamaglutamyltransferázy v krvi)
- kožné reakcie so začervenaním a tvorbou kožných lézií (exantém, erythema multiforme), kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov (bulózna dermatitída)
- bolesť kĺbov a svalstva
- slabá funkcia obličiek a problémy s obličkami
- mrazenie/stuhnutosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
- závažný pokles počtu granulárnych typov bielych krviniek (agranulocytóza), závažný pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
- predĺženie času na tvorbu krvných zrazenín (predĺžený parciálny tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas), nezvyčajné laboratórne výsledky testov (pozitívny priamy Coombsov test), zvýšenie počtu krvných doštičiek (trombocytémia)
- zníženie draslíka v krvi (hypokaliémia), zníženie cukru v krvi (glukózy), zníženie krvnej bielkoviny albumínu, zníženie celkových bielkovín krvi
- odlúčenie vrchnej časti kože po celom povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza), závažná celotelová alergická reakcia s vyrážkami na koži a sliznici a rozličnými kožnými pľuzgiermi (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- zvýšenie močoviny v krvi

Liečba piperacilínom bola spojená so zvýšeným výskytom horúčky a vyrážok u pacientov s cystickou fibrózou.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TAZOCIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Tazocin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Iba na jednodávkové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tazocin obsahuje

- Liečivá sú piperacilín a tazobaktám.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g piperacilínu (ako sodnú soľ) a 0,25 mg tazobaktámu ako sodnú soľ).
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 g piperacilínu (ako sodnú soľ) a 0,5 g tazobaktámu (ako sodnú soľ).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej a edetan disodný (EDTA).

Ako vyzerá Tazocin a obsah balenia

Tazocin 2,25 g je biely až takmer biely prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách.
Balenie obsahuje 1, 5, 10, 12, 25 alebo 50 injekčných liekoviek.

Tazocin 4,5 g je biely až takmer biely prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách.
Balenie obsahuje 1, 5, 10, 12, 25 alebo 50 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
PFIZER EUROPE MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich
Kent CT13 9NJ
Veľká Británia

Výrobca:
Wyeth Lederle S.r.l
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Taliansko

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúci názvami:

Rakúsko: Tazonam 4,0 g/0,5 g-Trockenstechapullen
Belgicko: Tazocin 2g/250 mg poudre pour solution injectable
Tazocin 4 g/500 mg poudre pour solution injectable
Bulharsko: TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion
Piperacillin/Tazobactam
Cyprus: TAZOCIN^® EF
Česká rep.: Tazocin 2,25 g
Tazocin 4,5 g
Dánsko: Tazocin
Estónsko: TAZOCIN 4,5 G
Fínsko: Tazocin
Francúzsko: TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion'
TAZOCILLINE 4 g/500 mg poudre pour solution pour perfusion
Nemecko: Tazobac EF 4g/0,5g
Grécko: TAZOCIN^® EF
Maďarsko: Tazocin 4,5 g injekció
Írsko: Tazocin 2 g/0.25g Powder for Solution for Injection or Infusion
Tazocin 4 g/0.5g Powder for Solution for Injection or Infusion
Taliansko: TAZOCIN
Lotyšsko: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva: TAZOCIN
Luxembursko: Tazocin 2g/250 mg poudre pour solution injectable
Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution injectable
Malta: Tazocin 2g/0.25 g Powder for Solution for Injection or Infusion
Tazocin 4g/0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion
Holandsko: Tazocin^® 2 g/ 250 mg
Tazocin^® 4 g/ 500 mg
Nórsko: Tazocin
Poľsko: Tazocin
Portugalsko: Tazobac
Rumunsko: Tazocin 2,25 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Tazocin 4,5 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Slovenská rep.: Tazocin 2,25 g
Tazocin 4,5 g
Slovinsko: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Španielsko: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable
Tazocel 4/0,5 g Polvo para solución inyectable
Švédsko: Tazocin
Veľká Británia: TAZOCIN 2g/0.25g Powder for Solution for Injection or Infusion
TAZOCIN 4g/0.5g Powder for Solution for Injection or Infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 11/2013.


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie
Tazocin sa má podávať intravenóznou infúziou (počas 30 minút).

Intravenózne použitie
Pripravte každú injekčnú liekovku použitím daného objemu rozpúšťadla z tabuľky uvedenej nižšie pomocou jedného z kompatibilných rozpúšťadiel na riedenie uvedených nižšie. Roztok miešajte, kým sa nerozpustí. Pri konštantnom vírení sa príprava uskutoční počas 5 až 10 minút(pre pokyny týkajúce sa uchovávania, prosím, pozri nižšie).

Obsah injekčnej liekovky	Objem rozpúšťadla* pridaný do injekčnej liekovky
2 g/0,25 g (2 g piperacilínu a 0,25 g tazobaktámu)	10 ml
4 g/0,50 g (4 g piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu)	20 ml

*Kompatibilné rozpúšťadlá na prípravu
- 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného
- sterilná voda na injekciu⁽¹⁾
- 5 % glukóza

⁽¹⁾ Maximálny odporúčaný objem sterilnej vody na injekciu na dávku je 50 ml

Rekonštituovaný roztok sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky. Po nariedení podľa návodu poskytne obsah injekčnej liekovky natiahnutý injekčnou striekačkou požadované množstvom piperacilínu a tazobaktámu.

Rekonštituovaný roztok sa môže ďalej riediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 150 ml) jedným z kompatibilných rozpúšťadiel na intravenózne použitie uvedených nižšie:
- 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného
- 5 % glukóza
- 6 % dextrán v 0,9 % roztoku chloridu sodného
- Ringerov roztok s laktátom
- Hartmannov roztok
- Ringerov roztok s acetátom
- Ringerov roztok s acetátom/malátom

Inkompatibility
Vždy keď sa Tazocin používa súčasne s iným antibiotikom (napr. aminoglykozidmi), musia sa lieky podávať osobitne. Zmiešanie betalaktámových antibiotík s aminoglykozidmi vedie in vitro k inaktivácii aminoglykozidu. Avšak, in vitro sa amikacín a gentamycín stanovili ako kompatibilné s Tazocinom v určitých rozpúšťadlách pri špecifických koncentráciách (pozri Súbežné podávanie Tazocinu s aminoglykozidmi nižšie).

Tazocin sa nemá miešať s inými liekmi v injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, pokiaľ sa nestanovila kompatibilita.

Vzhľadom na chemickú nestabilitu sa Tazocin nesmie používať v roztokoch obsahujúcich len bikarbonát sodný.

Tazocin je kompatibilný s Ringerovým roztokom s laktátom a je určený na podávanie prostredníctvom Y-infúzie.

Tazocin sa nesmie pridávať do krvných derivátov alebo hydrolyzátov albumínu.

Súbežné podávania Tazocinu s aminoglykozidmi
Kvôli in vitro inaktivácii aminoglykozidu betalaktámovými antibiotikami sa odporúča samostatné podávanie Tazocinu a aminoglykozidu. Tazocin a aminoglykozid sa majú samostatne rozpustiť a nariediť, ak je indikovaná súbežná terapia s aminoglykozidmi.

V prípade, že sa odporúča súčasné podávanie, je Tazocin kompatibilný pre súbežné podávanie pomocou Y- infúzie len s nasledovnými aminoglykozidmi pri nasledujúcich podmienkach:

Aminoglykozid	Tazocin dávka	Tazocin objem rozpúšťadla (ml)	Rozpätie* koncentrácie aminoglykozidu (mg/ml)	Akceptovateľné rozpúšťadlá
Amikacín	2 g/0,25 g 4 g/0,5 g	50, 100, 150	1,75 – 7,5	0,9 % chlorid sodný alebo 5 % glukóza
Gentamicín	2 g/0,25 g 4 g/0,5 g	50, 100, 150	0,7 – 3,32	0,9 % chlorid sodný alebo 5 % glukóza

* Dávka aminoglykozidu sa má stanoviť na základe hmotnosti pacienta, stavu infekcie (závažná alebo život ohrozujúca) a funkcie obličiek (klírens kreatinínu).

Kompatibilita Tazocinu s inými aminoglykozidmi sa nestanovila. Len koncentrácia a rozpúšťadlá pre amikacín alebo gentamycín s dávkou Tazocinu uvedenými vyššie boli stanovené ako kompatibilné pre súčasné podávanie pomocou Y- infúzie. Súčasné podávanie pomocou Y- infúzie iným spôsobom ako je uvedený vyššie môže viesť k inaktivácii aminoglykozidu Tazocinom.