TANATRIL 10 MG tbl 60x10 mg (blis.PVDC/Al)

- renovaskulárna hypertenzia
- obličkové zlyhanie s alebo bez hemodialýzy (klírens kreatinínu < 10 ml / min).





4.4. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA

Transplantácia obličiek

Neexistujú žiadne skúsenosti týkajúce sa podávania imidaprilu u pacientov s nedávnou
transplantáciou obličiek.

Psoriáza

Imidapril, tak ako iné ACE inhibítory, má byť s opatrnosťou užívaný u pacientov so psoriázou.


Hypotenzia

Imidapril, ako aj iné ACE inhibítory, môže byť príčinou hlbokého poklesu tlaku krvi zvlášť po prvej
dávke. Symptomatická hypotenzia je zriedkavá hypertenzných pacientov bez komplikácií.
Výskyt je viac pravdepodobný u pacientov s depléciou objemu telesných tekutín po diuretickej liečbe, po zníženom príjme soli, dialýze, hnačke alebo zvracaní.

Predovšetkým bola hypotenzia hlásená u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním s alebo bez pridruženej renálnej insuficiencie. Viac pravdepodobná je u pacientov liečených vysokými dávkami kľučkových diuretík alebo u pacientov s hyponatriémiou alebo poškodením funkcie obličiek. U týchto pacientov má byť liečba zahájená pod prísnym dohľadom lekára, vhodnejšie v nemocnici, s dávkou
2,5 mg imidaprilu a starostlivou titráciou dávky. Ak je to možné, diuretická liečba má byť dočasne prerušená. Podobné opatrenia sa vzťahujú aj na pacientov s angínou pectoris alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazná hypotenzia mohla viesť ku vzniku infarktu
myokardu alebo mozgovej príhode.

Keď sa rozvinie hypotenzia, pacient má byť uložený do polohy (ležiacej na chrbte). Môže byť potrebné intravenózne podanie solí na doplnenie objemu telesných tekutín. Vznik hypotenzie po úvodnej dávke vopred nevylučuje, následnú starostlivú titráciu dávky imidaprilu, po účinnom manažmente.

Pacienti s renovaskulárnou hypertenziou

Nie sú dostupné údaje o užívaní imidaprilu pacientami s renovaskulárnou hypertenziou.
Z toho dôvodu je liečba imidaprilom u takýchto pacientov kontraindikovaná (pozri 4.3. Kontraindikácie). V prípade, že aj napriek tomu je podaný imidapril pacientom s renovaskulárnou hypertenziou a včasnou bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie či samotnej obličky, existuje zvýšené riziko vzniku ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie. Liečba diuretikami môže byť prispievajúci faktor. Strata renálnej funkcie sa môže vyskytnúť len s miernymi zmenami hladiny sérového kreatinínu aj u pacientov s unilaterálnou stenózou renálnej artérie.

Pacienti s renálnou insuficienciou

Z dôvodu inhibície renín – angiotenzín – aldosterónového systému, sa u citlivých pacientov môžu
očakávať zmeny renálnej funkcie. Preto imidapril, tak ako ďalšie ACE – inhibítory, majú byť
u pacientov s renálnou insuficienciou užívané s opatrnosťou. U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30ml / min a 80ml / min (pozri 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania) sú potrebné znížené
dávky. Z dôvodu obmedzených skúseností, nemá byť podávaný imidapril u pacientov s klírensom
kreatinínu nižším ako 30ml / min (pozri 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania a Farmakokinetické vlastnosti). Ak je považované za vhodné, má byť počas liečby imidaprilom vykonané podrobné monitorovanie renálnej funkcie.

V spojitosti s ACE – inhibítormi bolo hlásené renálne zlyhanie, hlavne u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo základným renálnym ochorením, vrátane stenózy renálnej artérie. U niektorých pacientov, s nejasným včasným renálnym ochorením, sa môže zvýšiť hladina močoviny v krvi
a koncentrácia kreatinínu, pri súčasnom podávaní diuretík. Môže byť potrebné zníženie dávky ACE – inhibítorov a / alebo prerušenie podávania diuretík. Počas prvého týždňa liečby je odporučené monitorovanie renálnej funkcie.

Hemodialyzovaní pacienti

Kvôli nedostatku skúseností, je v súčasnosti kontraindikované (pozri 4.3.Kontraindikácie) užívanie
imidaprilu u hemodialyzovaných pacientov. V prípade, že je nevyhnutná hemodialýza u pacientov už liečených imidaprilom, má sa vyhnúť použitiu vysoko-prúdovej polyakrylonitrilovej membrány kvôli riziku vzniku anafylaktoidnej reakcie ako je opuch tváre, začervenanie, hypotenzia alebo dyspnoe.
Symptómy sa zvyčajne prejavia v priebehu niekoľkých minút zahájenej hemodialýzy. Preto sa
odporúča používať alternatívnu membránu alebo zástupcu patriaceho do inej triedy antihypertenzívnych liekov.


Pacienti na LDL lipidovej aferéze

Pacienti liečení ACE – inhibítormi podstupujúcich LDL lipid aferézu so sulfátom dextránu môžu mať
anafylaktoidnú reakciu podobnú tej, ktorú vídame u pacientov pri hemodialýze s použitím vysoko- prúdovej membrány (pozri hore). Odporúča sa, aby u týchto pacientov sa užívali zástupcovia z inej triedy antihypertenzív.

Precitlivenosť na toxíny hmyzu, uštipnutie hmyzom

Pacienti precitlivení na toxíny hmyzu, ktorí boli podrobení desenzibilizačnej terapii, majú zvýšené
riziko prekonať ťažkú anafylaktoidnú reakciu, keď sú liečení ACE – inhibítormi. Preto pred desenzibilizačnou terapiou má byť prerušená liečba imidaprilom. Podobné reakcie sa môžu vyskytnúť po uštipnutí hmyzom u pacientov, ktorí nevedia o tom, že sú precitlivení na toxíny hmyzu.

Angioedém


U pacientov liečených imidaprilom sa môže vyskytnúť angioedém tváre, končatín, pier, mukóznych
membrán, jazyka, hlasivkovej štrbiny a / alebo hrtanu. Symptómy sa hlavne objavujú počas prvých týždňoch liečby. Po dlhodobej liečbe imidaprilom sa môže rozvinúť v zriedkavých prípadoch vážny angioedém. Liečba má byť ihneď prerušená a nahradená zástupcom patriacim do inej triedy liekov.
Angioedém jazyka, hlasivkovej štrbiny alebo hrtanu môže byť fatálny. Záchranná medikácia má byť
podaná spolu s (avšak nie nevyhnutne) roztokom adrenalínu (epinefrínu) 1: 1000 (0,3 – 0,5 ml) podaného okamžite subkutánne alebo adrenalínom 1mg / ml (pozri návod na riedenie) podaného pomaly intravenózne s kontrolou EKG a krvného tlaku. Pacient má byť hospitalizovaný a pozorovaný najmenej 12 až 24 hodín. Až pokiaľ symptómy kompletne nevymiznú, pacient nemá byť prepustený
z liečby.

Kašeľ

Počas liečby imidaprilom sa môže vyskytnúť suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý po prerušení liečby
vymizne.

Starší pacienti

Niektorí starší, hlavne veľmi starí pacienti, môžu byť vnímavejší na imidapril ako mladší pacienti. Pre
starších pacientov (65 rokov a viac), má byť úvodná dávka imidaprilu 2,5mg. Pred zahájením liečby sa odporúča sledovať funkciu obličiek.

Deti

Imidapril sa nemá podávať deťom, pretože nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť podávania deťom.



Hyperkaliémia

Hyperkalémia sa môže zriedkavo vyskytnúť počas liečby imidaprilom, hlavne pri súčasnej renálnej
insuficiencii a / alebo srdcovom zlyhaní. Vo všeobecnosti nie je odporučené užívať doplnky s obsahom draslíka alebo draslík šetriace diuretiká, vzhľadom k tomu, že môžu viesť ku významnému zvýšeniu hladiny sérového draslíka. Ak je súčasné užívanie hore uvedených zástupcov napriek tomu vhodné, majú sa užívať pri častej kontrole hladiny sérového draslíka.

Chirurgický zákrok / anestézia

Údaje o užívaní imidaprilu pri chirurgickom zákroku alebo anestézii nie sú dostupné. Imidapril, tak ako
iné ACE – inhibítory, môže zapríčiniť hypotenziu alebo dokonca hypotenzný šok u pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie, z dôvodu zvýšenia ďalších hypotenzívnych potenciálov.
Ak nie je možné vysadiť imidapril, musí sa starostlivo postupovať pri kontrole objemu tekutín.

Aortálna stenóza / Hypertrofická kardiomyopatia

Imidapril sa má s opatrnosťou užívať u pacientov s obštrukciou výtokového traktu ľavej komory.

Neutropénia / Agranulocytóza

Výskyt neutropénie pri liečbe imidaprilom bol pozorovaný zriedkavo. Údaje o ďalších ACE –
inhibítoroch naznačujú, že neutropénia sa môže vyskytnúť u pacientov s určitým stupňom poškodenia funkcie obličiek, hlavne v spojitosti s kolagénovým vaskulárnym ochorením (napr. systémový lupus erythematosus, skleroderma) a liečbou imunosupresívami. Po prerušení liečby ACE – inhibítormi, neutropénia vymizne.

Proteinúria

Proteinúria bola zriedka pozorovaná pri liečbe imidaprilom. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s
poškodenou funkciou obličiek, ale bola taktiež pozorovaná pri liečbe relatívne vysokými dávkami iných ACE – inhibítorov.

4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE

Kálium - šetriace diuretiká alebo doplnky obsahujúce draslík: Imidapril, tak ako ostatné ACE – inhibítory, môžu zmierniť úbytok draslíka vyvolaný diuretikami. Kálium - šetriace diuretiká napr. spironolaktón, triamteren alebo amilorid, doplnky obsahujúce draslík alebo draselné soli, môžu viesť k významnému zvýšeniu sérových hladín draslíka. Ak je indikované súčasné užívanie, z dôvodu
preukázanej hypokaliémie, majú sa užívať s opatrnosťou a s častým monitorovaním hladiny sérového draslíka.

Diuretiká: U pacientov liečených diuretikami a hlavne tými, ktoré znižujú objem a / alebo odčerpávajú soli z organizmu, môže dôjsť, po zahájení liečby imidaprilom, k nadmernému poklesu tlaku krvi. Možnosť hypotenzívneho účinku môže byť znížená prerušením liečby diuretikami, zvýšením objemu alebo príjmu soli pred zahájením liečby s nižšou dávkou imidaprilu. K následnému zvyšovaniu dávky musíme pristupovať s opatrnosťou.

Lítium: Súčasné podávanie imidaprilu s lítiom môže znížiť vylučovanie lítia. Hladina sérového lítia má byť často kontrolovaná.

Anestetiká: Imidapril, tak ako iné ACE – inhibítory, môže zvýšiť hypotenzívny účinok niektorých anestetík.

Narkotiká / Antipsychotiká: Môže sa vyskytnúť posturálna hypotenzia.

Antihypertenzíva: Zvýšenie hypotenzívneho účinku ACE – inhibítorov.

Alopurinol: Údaje o ďalších ACE – inhibítoroch uvádzajú zvýšené riziko vzniku leukopénie.

Cytostatiká alebo imunosupresíva, systémové kortikosteroidy alebo prokaínamid: Súčasné podávanie s imidaprilom, ako aj inými ACE – inhibítormi, môže viesť k zvýšenému riziku vzniku leukopénie.

Nesteroidné antiflogistiká: Existuje dôkaz o iných ACE – inhibítoroch, že súčasné podanie nesteroidných antiflogistík môže znižovať antihypertenzívny účinok ACE – inhibítorov, zvyšovať hladinu sérového draslíka a znižovať renálnu funkciu. Tieto účinky sa viac pravdepodobne vyskytujú u pacientov s obmedzenou renálnou funkciou.

Rifampicín: Podanie rifampicínu znižuje plazmatickú hladinu imidaprilátu - aktívneho metabolitu imidaprilu. Antihypertenzívny účinok môže byť preto znížený.

Antidiabetiká: ACE – inhibítory môžu zvýšiť inzulínovu senzitivitu. U pacientov súčasne prijímajúcich inzulín alebo perorálne antidiabetiká s imidaprilom sa ako dôsledok môže vyskytnúť symptomatická hypoglykémia.

Antacidá: Môžu spôsobiť zníženie biodostupnosti imidaprilu.

Sympatomimetiká: Môžu znížiť antihypertenzívny účinok ACE – inhibítorov, pacienti majú byť
starostlivo kontrolovaní za účelom zistenia, či bol dosiahnutý požadovaný účinok.

Alkohol: Môže zvýšiť hypotenzívny účinok ACE – inhibítorov.

4.6. POUŽÍVANIE V GRAVIDITE A POČAS LAKTÁCIE Imidapril je kontraindikovaný v gravidite a počas laktácie.
ACE – inhibítory prechádzajú cez placentu a zapríčiňujú vznik fetálnej a neonatálnej morbidity
a mortality pri podávaní gravidným ženám. Podávanie ACE – inhibítorov počas všetkých trimestrov je spojené so vznikom neonatálnej hypotenzie, obličkovým zlyhaním, deformáciou tváre alebo lebky a / alebo smrťou plodu. U plodu, ktorý je v maternici vystavený pôsobeniu ACE – inhibítorov, je bližšie
pozorovaný vznik hypotenzie, oligúrie a hyperkaliémie. Žena, ktorá otehotnie počas užívania
imidaprilu, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod a liečba má byť prerušená. ACE –
inhibítory môžu byť vylučované do materského mlieka. Ich účinok na dojča nebol stanovený.

4.7. OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ MOTOROVÉ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE

Ak vediete motorové vozidlo alebo obsluhujete stroje máte vziať v úvahu, že sa môže vyskytnúť závrat alebo vyčerpanosť. Nie sú dostupné štúdie účinnosti imidaprilu na schopnosť viesť motorové vozidlo.

4.8. NEŽIADUCE ÚČINKY

Incidencia nežiaducich účinkov imidaprilu u hypertenzných pacientov bola 34% a pre placebo 36%. Kašeľ, závrat, únava / ospanlivosť, dyspepsia a zvracanie sa vyskytlo častejšie u skupiny
s imidaprilom. Konkrétnejšie, nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované v spojitosti s imidaprilom alebo inými ACE – inhibítormi:

Kardiovaskulárny systém:  Ťažká hypotenzia sa môže vyskytnúť po zahájení liečby alebo zvyšovaní dávky u určitých rizikových skupín. Príznaky ako závrat, pocit slabosti, zhoršené videnie, zriedkavo porucha vedomia (synkopa) sa môžu vyskytnúť v spojitosti s hypotenziou. V spojitosti s hypotenziou pri liečbe ACE – inhibítormi bola v jednotlivých prípadoch hlásená tachykardia, palpitácia, arytmia, angína pectoris, infarkt myokardu, tranzitórny ischemický atak a cievna mozgová hemorágia.

Obličky: Zriedkavo sa môže vyskytnúť renálna insuficiencia alebo jej zintenzívnenie. U ostatných ACE
– inhibítorov bolo hlásené akútne renálne zlyhanie.

Respiračný systém: Bolo preukázané, že ACE – inhibítory vyvolávajú suchý kašeľ u značného počtu pacientov. Zriedkavo dyspnoe, sínusitída, rinitída, glositída, bronchitída, bronchospazmus a môže sa vyskytnúť angioedém týkajúci sa horných dýchacích ciest.

Gastrointestinálny systém: Príležitostne boli hlásené hnačka a nauzea. Zriedkavo sa môže vyskytnúť zvracanie, gastritída, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, cholestatický ikterus, hepatitída, pankreatitída a ileus.

Koža, cievy:Zriedkavo bola hlásená alergická a hypersenzitívna reakcia ako kožná vyrážka, pruritus, exantém a urtikária. U ACE – inhibítorov boli hlásené prípady multiformného erytému, Steven – Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, eflorescencia podobná psoriáze a alopécia. Kožné zmeny môžu byť sprevádzané horúčkou, myalgiou, artralgiou, eozinofíliou a / alebo zvýšeným titrom ANA protilátok. Imidapril, podobne ako ostatné ACE – inhibítory, môže mať súvislosť so začínajúcim sa angioneurotickým edémom týkajúcim sa tváre a orofaryngeálneho tkaniva.'

Nervový systém: Príležitostne boli hlásené závraty, vyčerpanosť a únava. Zriedkavo sa môže vyskytnúť depresia, poruchy spánku, parestézia, impotencia, porucha rovnováhy, zmätenosť, tinitus, neostré videnie a porucha chuti.


Laboratórne parametre:Môže sa vyskytnúť zvýšenie koncentrácie močoviny v krvi, kreatinínu
v plazme, ktoré sú reverzibilné pri prerušení liečby, a to najmä u pacientov s renálnou insuficienciou.

Zvýšenie hladiny sérového draslíka sa môže vyskytnúť aj vzhľadom k tomu, že imidapril vedie k zníženiu sekrécie aldosterónu.

U malého počtu pacientov bolo zaznamenané zníženie hemoglobínu, hematokritu, počtu krvných doštičiek a bielych krviniek tak ako, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť agranulocytóza alebo pancytopénia. Pri liečbe inými
ACE – inhibítormi bola v ojedinelých prípadoch u pacientov s kongenitálnym deficitom G – 6 – PDH
zaznamenaná hemolytická anémia.

4.9. PREDÁVKOVANIE

Symptómy predávkovania sú ťažká hypotenzia, šok, stupor, bradykardia, elektrolytová nerovnováha
a renálne zlyhanie. Po užití nadmernej dávky má byť pacient pod starostlivým dohľadom, najlepšie na jednotke intenzívnej starostlivosti, kde sérové elektrolyty a kreatinín musia byť často monitorované. Terapeutické opatrenia závisia od povahy a závažnosti symptómov. Po nedávnom prehltnutí (v
priebehu 30 minút po užití) majú byť použité opatrenia k zabráneniu absorpcie a urýchleniu eliminácie
ako výplach žalúdka, podanie absorbentov a síranu sodného.

Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient má byť umiestnený do protišokovej polohy a rýchlo mu majú byť dodané soli a doplnený objem tekutín. Je treba zvážiť liečbu angiotenzínom II. Bradykardia alebo nadmerná reakcia vagu má byť liečená podaním atropínu. Môže byť zvážené použitie kardiostimulátora. Imidapril a imidaprilát môžu byť z krvného obehu odstránené hemodialýzou. Je potrebné vyhnúť sa použitiu vysoko priepustných polyakrylonitrilových membrán.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
ATC kód a farmakoterapeutická skupina: C09 A, ACE – inhibítory, C09AA16-imidapril. Hypotenzívny účinok imidaprilu sa zdá byť výsledkom predovšetkým potlačenia účinku
renín – angotenzín – aldosterónového systému v plazme. Renín je endogénny enzým syntetizovaný obličkami a uvoľňovaný do krvného obehu, kde konvertuje angiotenzinogén na angiotenzín I (relatívne inaktívny dekapeptid). Potom je angiotenzín I konvertovaný angiotenzín-konvertujúcim enzýmom (peptidylpeptidáza) na angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor, zodpovedný za arteriálnu vazokonstrikciu a narastajúci tlak krvi, a taktiež za stimuláciu nadobličiek k sekrécii aldosterónu.

Inhibícia ACE spôsobí zníženie hladiny angiotenzínu II v plazme, ktorý vedie k zníženiu vazopresívneho účinku a redukovaniu sekrécie aldosterónu.

Hoci druhé zníženie je malé, môže sa vyskytnúť malé zvýšenie hladiny sérového draslíka, popri strate sodíka a tekutín. Odstránenie negatívnej spätnej väzby angiotenzínu II na sekréciu renínu vedie
k zvýšeniu plazmatickej aktivity renínu.

Ďalšia funkcia konvertujúceho enzýmu je odbúranie silného vazodepresívne pôsobiaceho bradykinínu, kinínového peptidu, na inaktívne metabolity. Preto výsledkom inhibície ACE je zvýšená aktivita cirkulujúceho a lokálneho kalikreín-kinínového systému, ktorý môže prispieť k periférnej vazodilatácii aktiváciou prostaglandínového systému. Je možné, že tento mechanizmus sa zúčastňuje na hypotenzívnom účinku ACE – inhibítorov a je zodpovedný za určité vedľajšie účinky.

Podanie imidaprilu hypertenzným pacientom vedie k približne rovnakému zníženiu tlaku krvi v polohe sedacej, v polohe ležmo a stojacej bez kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie. Vrchol hypotenzívneho účinku bol pozorovaný 6-8 hodín po užití lieku. U niektorých pacientov môže dosiahnutie optimálneho zníženia tlaku krvi požadovať niekoľko týždňov liečby. Antihypertenzívne účinky sú zachované počas dlhotrvajúcej liečby. Náhle prerušenie terapie nebolo spojené s náhlym vzostupom tlaku krvi.



5.2. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Po perorálnom podaní je imidapril rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu a v priebehu 2 hodín dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu. Plazmatické koncentrácie klesajú jednofázovo s polčasom eliminácie okolo 2 hodín. Absorpcia imidaprilu je približne 70%. Jedlá s vysokým obsahom tukov znižujú absorpciu imidaprilu.

Imidapril je prevažne hydrolyzovaný na jeho farmakologicky aktívny metabolit – imidaprilát. Maximálna plazmatická koncentrácia imidaprilátu je dosiahnutá v priebehu 7 hodín. Plazmatická koncentrácia imidaprilátu klesá bifázicky s počiatočným polčasom eliminácie približne 7 – 9 hodín a konečným viac než 24 hodín. Absolútna biodostupnosť imidaprilátu je približne 42%.

Väzba imidaprilu a imidaprilátu na plazmatické proteíny bola mierna (85% a 53%).

Perorálna absorpcia imidaprilu sa javí lineárne po jednorázovom podaní v rozpätí od 10 mg do 240 mg imidaprilu v závislosti od hodnôt plazmatickej eliminácie a eliminácie močom. Po perorálnom podaní rádioaktívne značenej zlúčeniny je približne 40% celkovej rádioaktivity vylúčenej močom a približne
50% stolicou.

Po viacnásobných dávkach, približne po 5 dňoch od prvého podania imidaprilu, je dosiahnutý rovnovážny stav koncentrácie imidaprilátu. U pacientov s poškodením funkcie obličiek bolo pozorované zvýšenie plazmatických hladín a hodnôt AUC imidaprilu a imidaprilátu. U pacientov s klírensom kreatinínu 30 až 80 ml / min bol dvojnásobné zvýšenie hodnoty AUC imidaprilátu a takmer desaťnásobné zvýšenie u pacientov s klírensom kreatinínu 10 až 29 ml / min. Skúsenosti pri všetkých stupňov poškodenia funkcie obličiek sú veľmi obmedzené. Neexistujú skúsenosti s dávkou 20mg podávanou pri poškodení funkcie obličiek.

U pacientov s poškodením funkcie pečene boli hodnoty AUC imidaprilu a imidaprilátu mierne vyššie než u zdravých jedincov aj keď tmax pre obe látky bol podobný u oboch skupín. Okrem toho bol
u pacientov s poškodením pečene podstatne zvýšený t1/2 imidaprilátu, ale nie imidaprilu.

5.3. PREDKLINICKÉ ÚDAJE O BEZPEČNOSTI

Neboli zaznamenané žiadne špecifické účinky ani z krátkych štúdií (vrátane štúdií mutagenity) ani z dlhodobých štúdií toxicity (vrátane štúdií karcinogenity), ktoré by poskytovali dodatočné relevantné údaje k údajom dostupných z užívania imidaprilu u ľudí.

Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat, nepreukázali u imidaprilu jasný dôkaz fetotoxicity, hoci bolo pozorované spomalenie prenatálneho rastu a zníženie telesnej hmotnosti u potkaních mláďat pri dávke 1500mg / kg. Fertilita samcov a samičiek potkanov nebola zhoršená. Štúdie teratogenity
u potkanov a králikov neodhalili žiaden teratogénny potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Lactosum, Calcii hydrogenphosphas, Maydis amylum pregelificatum, Carmellosum natricum, Glyceroli palmitostearas.

6.2. INKOMPATIBILITY Neaplikovateľné.
6.3. ČAS POUŽITEĽNOSTI

3 roky

6.4. UPOZORNENIA NA PODMIENKY A SPÔSOB SKLADOVANIA Uchovávať pri teplote do 30°C.
6.5. VLASTNOSTI A ZLOŽENIE VNÚTORNÉHO OBALU, VEĽKOSŤ BALENIA

Al / Al blistrový strip s 5,7,10 tabletami. PVDC/Al blister s 10 tabletami.

Balenia po 7,10,14,15,20,28,30,50,56,60,100 a 1000 tabliet.
Nie všetky balenia alebo veľkosti balení musia byť dostupné na trhu.

6.6. UPOZORNENIA NA SPÔSOB ZAOBCHÁDZANIA S LIEKOM Žiadne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIÍ

FOURNIER Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 50/B
821 02 Bratislava
SR

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0064/04-S, 58/0065/04-S, 58/0066/04-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

06.05.2005

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU Apríl 2005