Iné lieky a Sumamed forte
Účinky Sumamedu a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate nasledovné lieky:
- antacidá (na tráviace ťažkosti),
- cyklosporín (na potlačenie imunitného systému pri transplantácii orgánu alebo kostnej drene),
- warfarín a podobné lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín,
- digoxín (na liečbu porúch srdcového rytmu),
- ergotamín (na liečbu migrény),
- terfenadín (na liečbu alegie),
- zidovudín, nelfinavir (na liečbu infekcie HIV),
- statíny (atorvastatín) (na úpravu hladiny tukov).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sumamed forte a jedlo a nápoje
Sumamed forte vo forme sirupu sa užíva najmenej jednu hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Sumamed počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ vám tak neodporučil váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sumamed nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Sumamedforte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30 mg/kg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (10 mg/kg jedenkrát denne) podľa nasledovnej tabuľky:


Azitromycín sa ukázal byť účinný v liečbe zápalu hltana, podávaný deťom v jednorazovej dávke 10 mg/kg alebo 20 mg/kg počas 3 dní.

Na liečbu infekcií kože typu erythema migrans je celková denná dávka azitromycínu 60 mg/kg, ktorá sa má podávať nasledovne: 20 mg/kg prvý deň a ďalej 10 mg/kg jedenkrát denne od druhého do piateho dňa.

Na liečbu infekcií žalúdka a dvanástnika spôsobených Helicobacter pylori sa podáva dávka 20 mg/kg denne v kombinácii s antisekrečnými a inými liekmi, podľa rozhodnutia lekára.

Sumamed forte vo forme sirupu sa užíva v jednorazovej dennej dávke. Dávka sa meria pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky alebo lyžičky (do 15 kg - perorálna dávkovacia striekačka, nad 15 kg - lyžička).
Pripravený sirup sa má pred použitím pretrepať! Ihneď po podaní sirupu je potrebné dieťaťu dať vypiť malé množstvo čaju alebo džúsu, aby sa vypláchol zvyšok sirupu z úst.

Ak užijete viac Sumameduforte, ako máte
Ak ste užili vy alebo niekto iný priveľa sirupu Sumamed, ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice. Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky nevoľnosti.

Niektoré z prejavov predávkovania môžu byť prechodná strata sluchu, silná nevoľnosť, vracanie a hnačka.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky,aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Azitromycín je dobre znášaný s nízkym výskytom nežiaducich účinkov.

Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo nasledovné rozdelenie:

- veľmi časté (môžu postihovať viac ako u 1 z 10 osôb)

- časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

- veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy
Menej časté: kandidóza, vaginálna infekcia, zápal pľúc (pneumónia), plesňové infekcie, bakteriálne infekcie, zápal hltana (faryngitída), črevná viróza (gastroenteritída), poruchy dýchania (respiračné poruchy), kandidóza v ústach
Neznáme: zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: zníženie počtu bielych krviniek, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi (eozinofília)
Neznáme: zníženie počtu krvných doštičiek a červených krviniek

Poruchy imunitného systému
Menej časté: opuch podkožného tkaniva (angioedém), precitlivenosť
Neznáme: anafylaktická reakcia

Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: nechutenstvo

Psychické poruchy
Menej časté: nervozita, nespavosť (insomnia)
Zriedkavé: nepokoj
Neznáme: agresivita, úzkosť, delírium, halucinácie

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy
Menej časté: závrat, ospanlivosť (somnolencia), porucha chuti (dysgeúzia), mravčenie (parestézia)
Neznáme: prechodná a krátkodobá strata vedomia, kŕčovité pohyby tela, znížená citlivosť (hypestézia), nadmerná činnosť, strata čuchu, strata chuti, porucha čuchu, myasténia gravis (typ svalovej slabosti).

Poruchy oka
Menej časté: poruchy videnia

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: poruchy ucha, závrat (vertigo)
Neznáme: poruchy sluchu vrátane hluchoty a/alebo hučania v ušiach (tinnitus)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: búšenie srdca
Neznáme: torsades de pointes a porucha srdcového rytmu, poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme (EKG))

Poruchy ciev
Menej časté: návaly horúčavy
Neznáme: nízky krvný tlak

Poruchy dýchacej sústavy
Menej časté: dýchavičnosť (dyspnoe), krvácanie z nosa (epistaxa)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: hnačka
Časté: vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea)
Menej časté: zápcha, plynatosť (flatulencia), porucha trávenia (dyspepsia), zápal žalúdočnej sliznice (gastritída), sťažené prhĺtanie (dysfágia), opuchnuté brucho (abdominálna distenzia), suchosť v ústach, grganie (eruktácia), vredy v ústach, nadmerná tvorba (hypersekrécia) slín
Neznáme: zápal pankreasu, zmena farby jazyka

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: abnormálne hodnoty testov pečeňových funkcií, cholestatická žltačka
Neznáme: zlyhanie pečene (ktoré v zriedkavých prípadoch viedlo k úmrtiu), ťažký zápal pečene, odumieranie buniek pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária), zapálená koža (dermatitída), suchá koža, nadmerné potenie (hyperhidróza)
Zriedkavé: fotosenzitívna reakcia
Neznáme: Stevensov-Johnsonov syndróm, ochorenie kože typu toxická epidermálna nekrolýza¸ multiformný erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: osteoartritída, bolesti svalov (myalgia), bolesť chrbta, bolesť krku
Neznáme: bolesť kĺbov (artralgia)

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: bolestivé močenie (dyzúria), bolesť obličiek
Neznáme: zápal až zlyhanie obličky

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: krvácanie mimo menštruačný cyklus (metrorágia), porucha semenníkov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: opuch, celková slabosť, nevoľnosť, únava, opuch tváre, bolesť na hrudi, horúčka (pyrexia), bolesť, periférny opuch

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté: zmeny v počte bielych krviniek, znížená hladina bikarbonátu v krvi, zvýšená hladina bazofilov (druh bielych krviniek), zvýšená hladina monocytov (druh bielych krviniek), zvýšená hladina neutrofilov (druh bielych krviniek)
Menej časté: zmeny v hladinách pečeňových enzýmov, bilirubínu, močoviny, kreatinínu, draslíka v krvi, zvýšená hladina enzýmu alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená hladina chloridov v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, znížená hladina hematokritu, zvýšená hladina bikarbonátu, abnormálna hladina sodíka

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Menej časté: komplikácie po zákroku

Vedľajšie účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s prevenciou a liečbou Mycobacterium avium complex založenými na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh:

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: nechutenstvo

Poruchy nervového systému
Časté: závrat, bolesť hlavy, mravčenie (parestézia), porucha chuti (dysgeúzia)
Menej časté: znížená citlivosť (hypestézia)

Poruchy oka
Časté: poškodenie zraku

Poruchy ucha a labyrintu
Časté: hluchota
Menej časté: poškodenie sluchu, hučanie v ušiach (tinnitus)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: búšenie srdca (palpitácie)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea), plynatosť (flatulencia), mierna bolesť brucha (abdominálny diskomfort), riedka stolica

Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: zápal pečene (hepatitída)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka, svrbenie (pruritus)
Menej časté: Stevensov-Johnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť kĺbov (artralgia)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava
Menej časté: telesná slabosť (asténia), nevoľnosť

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Sumamedforte

Prášok na sirup

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Pripravený sirup

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Použiteľnosť prášku na sirup je 2 roky, zarobeného sirupu 5 dní (15 ml), 10 dní (30 ml; 37,5 ml).

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumamedforteobsahuje
- Liečivo je azitromycín. 5 ml zarobeného sirupu obsahuje 200 mg azitromycínu vo forme dihydrátu azitromycínu.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodý fosforečnan sodný, hydroxypropylcelulóza, xantán guma, čerešňová aróma, banánová aróma, vanilková aróma, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Sumamedforte a obsah balenia

Sumamedforte je biely až žltkastý prášok. Po rozpustení vznikne biela až žltkasto-biela homogénna suspenzia.

Balenie: Sumamed forte, prášok na sirup 200 mg/5ml, 15 ml je naplnený do 50 ml polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom.

Sumamed forte, prášok na sirup 200 mg/5ml, 30 ml a 37,5 ml je naplnený do 100 ml polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom.
Každá fľaša je vložená do papierovej škatuľky spolu s obojstrannou dávkovacou lyžičkou a dávkovacou striekačkou.

Sumamed forte, prášok na sirup 15 ml: Na prípravu sirupu sa do fľaše s obsahom azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 9,5 ml čistenej vody.
Sumamed forte, prášok na sirup 30 ml: Na prípravu sirupu sa do fľaše s obsahom azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 16,5 ml čistenej vody.
Sumamed forte, prášok na sirup 37,5 ml: Na prípravu sirupu sa do fľaše s obsahom azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 20 ml čistenej vody.

Každá fľaša obsahuje naviac 5 ml pripraveného sirupu, aby sa zabezpečili úplné dávky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
82102 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

PRÍPRAVA SIRUPU

V prípade, že sirup nie je pripravený v lekárni, môže sa dávkovacia striekačka použiť na odmeranie vody potrebnej na rozriedenie lieku.
1. Fľaška obsahuje prášok, z ktorého sa po pridaní vody (destilovanej alebo prevarenej ochladenej pitnej vody) pripraví sirup.
2. Uzáver potlačte dlaňou nadol a zároveň otáčajte proti smeru hodinových ručičiek.
3. Sumamed forte (15 ml):
Do fľašky pridajte 9,5 ml vody (z pohára odmerajte jedenkrát 5 ml a jedenkrát 4,5 ml čistenej vody a pridajte do fľašky s liekom).
Sumamed forte (30 ml):
Do fľašky pridajte 16,5 ml vody (z pohára odmerajte trikrát po 5 ml a jedenkrát 1,5 ml čistenej vody a pridajte do fľašky s liekom).
Sumamed forte (37,5 ml):
Do fľašky pridajte 20 ml vody (z pohára odmerajte štyrikrát po 5 ml čistenej vody a pridajte do fľašky s liekom).


4. Dobre pretrepávajte, pokým nedostanete homogénnu zmes.
5. Použiteľnosť pripraveného sirupu je 5 dní pre Sumamed forte (15 ml) a 10 dní pre Sumamed forte (30 ml a 37,5 ml).

NÁVOD NA POUŽITIE LYŽIČKY A DÁVKOVACEJ STRIEKAČKY
Prosíme vás, aby ste si starostlivo prečítali nasledujúci návod ešte pred podaním lieku dieťaťu. Lekár alebo lekárnik vám poradí, či máte použiť lyžičku alebo dávkovaciu striekačku.
Obojstranná lyžička: úplne (povrch) naplnená väčšia lyžička obsahuje 5 ml, menšia lyžička 2,5 ml.


Naplnenie dávkovacej striekačky liekom
1. Pred použitím sirup pretrepte.
2. Uzáver potlačte dlaňou smerom nadol a otáčajte proti smeru hodinových ručičiek.
3. Ponorte striekačku do sirupu a ťahom piestu nahor naberte potrebné množstvo sirupu.

4. V prípade, že spozorujete v striekačke vzduchovú bublinu, vráťte liek späť do fľašky a opakujte postup v bode 3.


Podanie lieku dieťaťu
5. Dieťa uložte do polohy na jedenie.
6. Koniec striekačky vložte dieťaťu do úst a pomaly vytláčajte obsah.
7. Umožnite dieťaťu, aby postupne prehĺtalo celú dávku.

8. Po užití lieku podajte dieťaťu malé množstvo čaju alebo šťavy, aby sa vypláchol a prehltol zvyšok sirupu v ústach.


Čistenie a uchovávanie
9. Použitú striekačku rozložte, umyte pod tečúcou vodou, vysušte a odložte na suché a čisté miesto spolu s liekom.

10. Po podaní poslednej dávky lieku striekačku spolu s fľaškou odhoďte.


Sirup uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Čas použiteľnosti je vyznačený na obale.
Liek sa nesmie používať po uplynutí dátumu exspirácie.

Pripomíname:

1. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
2. Liek podávajte podľa odporúčania svojho lekára.
3. V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.