STREPFEN S POMARANČOVOU PRÍCHUŤOU BEZ CUKRU pas ord 24x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

kovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie a krátkodobé použitie.

Dospelí a dospievajúci starší 12 rokov:
Jedna pastilka sa pozvoľna cmúľa / nechá rozpustiť v ústach každých 3 – 6 hodín podľa potreby.
Maximálna denná dávka je 5 pastiliek počas 24 hodín.

Liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné vyhľadať lekára.

Pre starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo, kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v súvislosti s liečbou NSAID v anamnéze;
- peptický vred / krvácanie v súčasnosti alebo v anamnéze;
- bronchospazmus, rinitída alebo urtikária v anamnéze v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID;
- tretí trimester gravidity;
- deti mladšie ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s bronchiálnou astmou, aj s bronchiálnou astmou v anamnéze, môže dôjsť k vyvolaniu bronchospazmu.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene. U pacientov s renálnym poškodením sa má monitorovať funkcia obličiek, pretože pri podávaní NSAID môže dôjsť k jej zhoršeniu.

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s hypertenziou.

Flurbiprofen môže inhibovať agregáciu trombocytov a predĺžiť dobu krvácania, preto je u pacientov s možnosťou zvýšenej krvácavosti potrebná opatrnosť.

Pastilky Strepfen s pomarančovou príchuťou bez cukru sa nemajú užívať súbežne s inými NSAID.

Pastilku je nutné počas cmúľania v ústach neustále premiestňovať, aby sa zabránilo lokálnemu podráždeniu sliznice.

Nežiaduce účinky je možné obmedziť užívaním najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu.

Dermatologické reakcie:
V súvislosti s užívaním NSAID sa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby, nástup týchto reakcií sa objavil vo väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby. Strepfen s pomarančovou príchuťou bez cukru sa musí vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Systémový lupus erythematosus (SLE) a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva:
Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva –zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Bolesť hlavy vyvolaná analgetikami:
V prípade dlhodobého užívania (> 3 mesiace) analgetík s frekvenciou užívania každý druhý deň alebo častejšie sa môže objaviť alebo zhoršiť bolesť hlavy. Bolesť hlavy zapríčinená nadmerným užívaním analgetík (MOH – bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov) sa nesmie liečiť zvýšením dávok lieku. V týchto prípadoch sa musí prerušiť užívanie analgetík a pacient sa má poradiť s lekárom.

U starších pacientov je zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov.

Liek je určený na krátkodobú liečbu, ktorá pod dohľadom lekára nemá trvať dlhšie ako 5 dní; pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Flurbiprofen, podobne ako iné NSAID, sa nemá užívať v kombinácii s:
- kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID; táto kombinácia môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov;
- antihypertenzívami, lebo NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov; v ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zníženie diuretického účinku furosemidu pri použití súbežne s flurbiprofenom;
- antikoagulanciami - výnimočne bolo hlásené zvýšenie účinku perorálnych antikoagulancií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny účinok. V prvom a druhom trimestri tehotenstva sa môže liek podávať až po konzultácii s lekárom. V poslednom trimestri tehotenstva sa Strepfen s pomarančovou príchuťou bez cukru nemá podávať vôbec. Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou). Nástup pôrodu sa môže oneskoriť a jeho trvanie sa môže predĺžiť.

Laktácia:
V štúdiách sa preukázalo, že flurbiprofen sa vylučuje do materského mlieka len vo veľmi nízkych koncentráciách. Je nepravdepodobné, že by dojčenie malo negatívne účinky na dojča.

Fertilita:
Existujú dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, môžu spôsobiť poruchy fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je po ukončení liečby reverzibilný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Strepfen s pomarančovou príchuťou bez cukru nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
časté (³1/100 až <1/10): bolesť brucha, nauzea, hnačka
menej časté (³1/1 000 až <1/100): dyspepsia, vracanie, plynatosť
veľmi zriedkavé (<1/10 000): krvácanie do gastrointestinálneho traktu

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
menej časté (³1/1 000 až <1/100): urtikária, vyrážky rôzneho druhu
veľmi zriedkavé (<1/10 000): angioedém, závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.



Poruchy nervového systému:
časté (³1/100 až <1/10): bolesť hlavy
veľmi zriedkavé (<1/10 000): ospalosť, nespavosť
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
veľmi zriedkavé (<1/10 000): bronchospazmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
veľmi časté (³1/10): zmeny vo vnímaní chutí, prechodné lokálne podráždenie sliznice v ústnej dutine
časté (³1/100 až <1/10): erózie alebo vriedky v ústnej dutine, mravčenie v ústnej dutine, sucho v ústach

Pri dlhodobom užívaní flurbiprofenu vo vyšších ako odporúčaných dávkach boli zaznamenané aj ďalšie nežiaduce účinky, ako je zadržiavanie vody v tele a opuchy. Bola popísaná aj exacerbácia tvorby peptických vredov a ich perforácia.

Zriedkavo bolapopísaná žltačka a trombocytopénia, ktorá však po vysadení lieku zvyčajne vymizne.

Veľmi zriedkavo bola v súvislosti s užívaním flurbiprofenu uvádzaná aplastická anémia a agranulocytóza, priama súvislosť však nebola dokázaná.

U pacientov s autoimunitnými ochoreniami ako je systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva sa pozorovali ojedinelé prípady aseptickej meningitídy s príznakmi ako je stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia (pozri časť 4.4)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.'

4.9 Predávkovanie

Medzi symptómy predávkovania patrí nauzea, vracanie, bolesť hlavy, ospalosť, rozmazané videnie a závraty. Liečba pozostáva z výplachu žalúdka a v prípade potreby z korekcie hladín elektrolytov. Žiadne špecifické antidotum flurbiprofenu nie je známe, liečba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, iné laryngologiká
ATC kód: R02AX01.

Flurbiprofen je nesteroidné antireumatikum (derivát kyseliny propiónovej) s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkom. Predpokladá sa, že terapeutický účinok lieku je výsledkom jeho inhibičného účinku na syntézu prostaglandínov.

Nástup tlmenia bolesti, bolesti hrdla (napr. pri angíne) a zníženie opuchu v hrdle sa pozoroval 30 minút po užití pastilky a účinok pretrvával 2 – 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po užití pastiliek Strepfen s pomarančovou príchuťou bez cukru dochádza k rýchlemu vstrebávaniu flurbiprofenu, pričom plazmatické koncentrácie dosahujú maximum počas 30 – 40 minút. Maximálne koncentrácie sa dosahujú rýchlejšie ako po prehltnutí rovnakej dávky, hodnota týchto koncentrácií je však podobná.

Flurbiprofen sa rýchlo distribuuje do celého organizmu. Metabolizuje sa hlavne hydroxyláciou a vylučuje sa obličkami.

Vo veľkej miere sa viaže na proteíny v plazme a eliminačný polčas je 3 – 6 hodín.

Flurbiprofen sa vo veľmi malých množstvách (menej ako 0,05 μg/ml) vylučuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U potkanov, vystavených počas gravidity dávkam 0,4 mg/kg/deň a vyšším, sa pozoroval zvýšený výskyt narodenia mŕtvych plodov. Význam tejto skutočnosti pre človeka však nie je celkom jasný a nijako sa zatiaľ neprejavil v súvislosti s užívaním flurbiprofenu u ľudí. Flurbiprofen sa nesmie užívať v 3. trimestri tehotenstva (pozri časť 4.6).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

makrogol 300, hydroxid draselný (E515), tekutá pomarančová aróma (obsahuje prírodné a syntetizované aromatické látky), triacetín (E1518), levomentol, draselná soľ acesulfamu (E950), roztok maltitolu (E965), izomaltitol (E953)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje: 6, 8, 10, 12, 16 alebo 24 tvrdých pastiliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
103- 105 Bath Road
SL1 3UH Slough, Berkshire
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0470/15-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2015