eniach horných dýchacích ciest bakteriálneho alebo vírusového pôvodu. Pastilky Strepfen zmierňujú bolesti
hrdla, tlmia opuchy slizníc hrdla postihnutých zápalom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Jedna pastilka sa pozvoľna vycmúľa/nechá rozpustiť v ústach každých 3 – 6 hodín podľa potreby. Maximálna denná dávka je 5 pastiliek počas 24 hodín.
Deti: Pastilky Strepfen nie sú vhodné pre deti mladšie ako 12 rokov. Staršie osoby: Nie je potrebné dávku upravovať.
Ak problémy pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, potrebné je vyhľadať lekára.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivo, kyselinu acetylsalicylovú, iné NSAID alebo na niektorú z pomocných látok;
- prítomnosť peptických vredov/krvácania v súčasnosti alebo v anamnéze;
- bronchospasmus, rinitída alebo urtikária v anamnéze v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID;
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje glukózu a sacharózu, preto sa neodporúča podávať pacientom s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom alebo nedostatkom
sacharázy-izomaltázy.
Pacienti s diabetes mellitus by pastilky Strepfen mali užívať len po konzultácii s lekárom.
U pacientov s bronchiálnou astmou alebo s týmto ochorením v anamnéze môže dôjsť k vyvolaniu bronchospasmu.
S opatrnosťou treba postupovať u pacientov s funkčnou poruchou obličiek, srdca alebo pečene. U
pacientov s renálnym poškodením by sa mali monitorovať renálne funkcie, pretože pri podávaní
NSAID môže dôjsť k zhoršeniu ich funkcie.
Opatrne treba postupovať u pacientov s hypertenziou.
Flurbiprofen môže predĺžiť dobu krvácania, preto u pacientov s možnosťou zvýšenej krvácavosti je potrebná opatrnosť.
Pastilky Strepfen nie je možné užívať súčasne s inými NSAID.
Pastilku je nutné počas cmúľania v ústach neustále premiestňovať, aby sa zabránilo lokálnemu podráždeniu sliznice.
Nežiaduce účinky je možné obmeziť užívaním minimálnej dávky po čo najkratšiu dobu.
U starších osôb je zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Liečba liekom Strepfen by nemala trvať dlhšie ako 5 dní – pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry.
4.5 Liekové a iné interakcie
Flurbiprofen, podobne ako iné NSAID, by sa nemal užívať v kombinácii s:
- kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID. Táto kombinácia by mohla zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov.
- antihypetenzívami, lebo NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov. V ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zníženie diuretického účinku furosemidu pri použití súbežne s flurbiprofenom.
- antikoagulačnými lieky; veľmi výnimočne sa vyskytlo zvýšenie účinku perorálnych antikoagulancií.
4.6 Gravidita a laktácia
Pri pokusoch na zvieratách sa nedokázal žiadny teratogénny účinok. Počas gravidity by sa liek mal podávať len so súhlasom lekára. V posledných troch mesiacoch sa Strepfen nemá podávať vôbec.
Nástup pôrodu sa môže oneskoriť a jeho trvanie sa môže predĺžiť.
V štúdiach sa dokázalo, že flurbiprofen sa objavuje v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách. Je nepravdepodobné, že by dojčenie malo negatívne účinky na dojča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Strepfen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Gastrointestinálne: dyspepsia, nauzea, zvracanie, krvácanie do gastrointestinálneho traktu, hnačky, vriedky v ústach, retencia tekutín a opuchy. Bola popísaná i exacerbácia tvorby peptických vredov a ich perforácia.
Kožné: urtikária, angioedém a vyrážky rôznych typov. Ostatné:
Prechodné lokálne podráždenie sliznice v dutine ústnej, erózia, zmeny v chuťovom vnímaní.
Zadržovanie vody, edém.
Veľmi vzácne bola popísaná žltačka a trombocytopénia, ktorá po vysadení liekov obyčajne zmizne. Veľmi vzácne bola uvádzaná aplastická anémia a agranulocytóza v súvislosti s užívaním flurbiprofénu, priama súvislosť však nebola dokázaná.
4.9 Predávkovanie
Medzi symptómy predávkovania patrí nauzea, zvracanie, bolesti hlavy, ospalosť, rozmazané videnie a závraty. Liečba pozostáva z výplachu žalúdka a v prípade potreby z korekcie hladín elektrolytov.
Žiadne špecifické antidótum proti flurbiprofenu neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, ATC kód: M01AE09
Flurbiprofen je nesteroidové antireumatikum (derivát kyseliny propionovej) s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkom. Jeho terapeutický účinok (podobne ako v prípade NSAID) je pravdepodobne založený na schopnosti inhibovať syntézu prostaglandínov.'
Nástup tlmenia bolesti, bolesti hrdla (angíny) a obmezenie opuchov v hrdle sa pozoroval 30 minút po užití pastilky a účinok pretrvával 2-3 hodiny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po užití pastiliek Strepfen dochádza k rýchlemu vstrebávaniu flurbiprofenu, pričom plazmatické koncentrácie dosahujú maximum počas 30-40 minút. Maximálne koncentrácie sa dosahujú rýchlejšie ako po prehltnutí rovnakej dávky, hodnota týchto koncentrácií je však podobná.
Flurbiprofen sa rýchlo distribuuje do celého organizmu. Metabolizuje sa hlavne hydroxyláciou a
vylučuje sa obličkami.
Vo veľkej miere sa viaže na bielkoviny v plazme a polčas jeho vylučovania je 3-6 hodín.
Flurbiprofen sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi malých množstvách (menej ako 0,05 μg/ml.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U potkanov, vystavených počas gravidity dávkam 0,4 mg/kg/deň a vyšším, sa pozoroval zvýšený výskyt narodenia mŕtvych plodov. Význam tejto skutočnosti pre človeka však nie je celkom jasný a
nijako sa zatiaľ neprejavil v skúsenostiach s flurbiprofenom u ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
macrogolum 300, kalii hydroxidum, aroma citri, levomentholum, glucosum liquidum, sirupus simplex, mel depuratum
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Pretláčací blister z 250-mikrónového nepriahľadného PVC/PVdC (polyvinylchlorid/polyvinyldichlorid), pritavené k 20-mikrónovej hliníkovej fólii.
Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka balenie: 6, 8, 10, 2 alebo 24 tvrdých pastiliek.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Pastilky nechať rozpustiť v ústach.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0088/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.4.2002
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
október 2006