produkovaný podžalúdkovou žľazou) v svalovom a tukovom tkanive.
Stadamet je v kombinácii s vhodnou diétou určený na liečbu dospelých diabetikov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete StadametNeužívajte Stadamet- ak ste alergický na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažnú poruchu obličkových funkcií
- ak máte závažnú poruchu pečeňových funkcií
- pri strate kontroly nad hladinou cukru v krvi (ketoacidóza, prekóma, diabetická kóma)
- pri ťažkých srdcových a cievnych poruchách (vrátane okluzívneho ochorenia periférnych tepien)
- pri ochoreniach pľúc s poruchou pľúcnych funkcií (respiračná nedostatočnosť)
- pri zníženej dodávke kyslíka do tkanív organizmu (hypoxické stavy, napr. v dôsledku anémie, gangrény, kolapsu, šoku)
- pri ochorenia sietnice (horšie ako fáza I diabetickej retinopatie)
- pri katabolických stavoch, napr. pri nádore
- pri ťažkých chronických alebo akútnych infekciách
- pri alkoholizme
Upozornenia a opatreniaV nasledujúcich stavoch sa musí liečba Stadametom prerušiť:
- pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovom znecitlivení
- pred RTG vyšetrením s použitím intravenóznej kontrastnej látky
- pred začatím redukčnej diéty (s príjmom kalórií menej ako 1000 kcal alebo 4 200 kJ denne)
- u tehotných alebo u žien plánujúcich otehotnieť, prípadne u dojčiacich matiek
Ak sa niektorý zo stavov vyskytuje u vás, váš lekár vás prevedie na inú liečbu znižujúcu hladinu cukru v krvi (inzulín).
Stadamet nie je určený na liečbu
- pacientov s cukrovkou I. typu
- pacientov, u ktorých celkovo druhotne zlyhala liečba derivátmi sulfonylmočoviny pri cukrovke II. typu
Deti a dospievajúciStadamet nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich.
Starší pacientiLiečba metformínom je u starších pacientov nad 65 rokov spojená s určitým rizikom. Starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť poškodenia orgánov a s tým spojených ochorení, a zvýšené riziko zvýšenia hladiny laktátu v krvi (laktátovej acidózy) počas liečby Stadametom.
Váš lekár rozhodne, či je u vás vhodná liečba Stadametom.
Keďže sa obličkové funkcie zhoršujú s vekom, a znížené obličkové funkcie sú spojené s rizikom laktátovej acidózy, je potrebné u starších pacientov kontrolovať obličkové funkcie (zistenie sérového kreatinínu a ak je potrebné klírensu kreatinínu) a pokračovať v liečbe liekom Stadamet len pri preukázaní normálnych obličkových funkcií. Dávku možno byť u starších pacientov znížiť.
Ďalšie upozorneniaKeďže riziko hromadenia metformíniumchloridu v organizme, a teda riziko laktátovej acidózy, závisí predovšetkým od obličkových funkcií, je preukázanie normálnych obličkových funkcií prvým predpokladom pre liečbu metformínom.
Vyšetrenie obličkových funkcií (hladina sérového kreatinínu, a ak je potrebné, napr. u starších pacientov tiež klírens kreatinínu) sa musí urobiť pred začatím liečby a každých 6 mesiacov počas liečby metformínom (prípadne častejšie napr. u pacientov s pridruženou infekciou alebo u starších pacientov).
Takisto pečeňové testy je potrebné kontrolovať na začiatku a v priebehu liečby Stadametom, pretože porucha pečeňových funkcií ovplyvňuje metabolizmus laktátu.
V jednotlivých prípadoch nemožno vylúčiť poruchu metabolizmu vitamínu B
12, preto je potrebné kontrolovať jedenkrát do roka u všetkých pacientov krvný obraz.
Treba si uvedomiť, či sa u vás niektorá z uvedených kontraindikácií nevyskytla v minulosti.
Ak očakávate plánované RTG vyšetrenie s použitím intravenóznej kontrastnej látky, liečbu Stadametom treba ukončiť dva dni pred vyšetrením a opäť začať dva dni po vyšetrení, aby sa vylúčil vznik akútneho obličkového zlyhania.
Liečbu Stadametom treba prerušiť dva dni pred a opäť obnoviť dva dni po chirurgickom zákroku v celkovej anestéze.
Vo výnimočných prípadoch môže dôjsť pri kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny alebo pri použití iných liekov (pozri Iné lieky a Stadamet) k nadmernému poklesu hladiny cukru v krvi (k hypoglykémii). Varovné príznaky sú náhle potenie, zimnica, zrýchlená činnosť srdca, nepokoj, pocit hladu, brnenie v ústach, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť, spánkové poruchy, pocit úzkosti, nemotorné pohyby, podráždenosť a smutná nálada. V dôsledku veľmi nízkej hladiny cukru v krvi môže dôjsť k strate vedomia. Mierny pokles hladiny cukru v krvi sa môže ľahko odstrániť požitím cukru alebo nápoja alebo potraviny obsahujúcej cukor. Ak príznaky nízkej hladiny cukru v krvi nemôžu byť rýchlo odstránené, musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc.
Konzumácia alkoholu je rizikový faktor pre rozvoj glykémie a zvýšenej hladiny laktátu v krvi. Nekonzumujte preto alkoholické nápoje počas liečby Stadametom.
Iné lieky a StadametÚčinky Stadametu a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ošetrujúci lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Skôr ako začnete súbežne so Stadametom užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.
Počas liečby Stadametom sa musí pred a po skončení súbežnej liečby iným liekom skontrolovať hladina cukru v krvi.
Účinok metformínu, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi, sa môže zvýšiť súbežným použitím týchto liekov:
- inzulín, iné lieky znižujúce hladinu cukru v krvi (sulfonylmočovina, akarbóza)
- protizápalové látky (salicyláty alebo pyrazolónové deriváty)
- antidepresíva (inhibítory MAO)
- niektoré antibiotiká (oxytetracyklín)
- lieky znižujúce krvný tlak (ACE inhibítory)
- lieky znižujúce hladinu cholesterolu v krvi (fibráty)
- lieky určené na liečbu nádorov (cyklofosfamid a látky typu cyklofosfamidu)
tak, že môže dôjsť k prílišnému poklesu hladiny cukru v krvi.
Dlhodobé používanie liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorení srdca (sympatolytických liekov ako klonidín, rezerpín a guanetidín) môže znížiť hladinu cukru v krvi, ale väčší klinický význam má maskovanie varovných príznakov nízkej hladiny cukru v krvi.
Lieky, ktoré predlžujú vylučovanie metformínu (napr. cimetidín), zvyšujú riziko vzniku laktátovej acidózy.
Účinok metformínu znižujúci hladinu cukru v krvi sa môže znížiť súbežným použitím týchto liekov:
- protizápalové steroidy (glukokortikoidy)
- lieky podporujúce činnosť srdca (adrenalín a iné sympatomimetiká)
- lieky obsahujúce hormóny (estrogény a progesterón, glukagón, hormóny štítnej žľazy), perorálna
antikoncepcia
- močopudné lieky (tiazidové a kľučkové diuretiká)
- lieky znižujúce krvný tlak (diazoxid)
- niektoré vitamíny (nikotináty)
- deriváty fenotiazínov
Lieky, ktoré znižujú vstrebávanie metformínu (napr. galaktomanan guar alebo cholestyramín) znižujú účinok Stadametu.
Ako ovplyvňuje Stadamet účinok iných liekov?Vylučovanie látok znižujúcich zrážanie krvi (fenprokumonu a možno i iných kumarínových derivátov) je zvýšené počas liečby Stadametom. Na začiatku alebo konci liečby Stadametom u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky, treba starostlivo kontrolovať zrážanie krvi.
Uvedomte si, prosím, že toto platí i pre lieky, ktoré ste užívali iba nedávno.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať
ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Stadamet a jedlo, nápoje a alkoholPravidelná i príležitostná konzumácia alkoholických nápojov je rizikovým faktorom pre rozvoj poklesu hladiny cukru v krvi a nebezpečné zvýšenie krvného laktátu. Počas liečby Stadametom sa nemajú konzumovať alkoholické nápoje.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťNeexistujú dostatočné klinické skúsenosti s použitím metformínu u tehotných žien. Keďže kontrola hladiny cukru v krvi pri použití liekov užívaných ústami (ako je metformín) nie je taká spoľahlivá ako pri liečbe inzulínom, lieky užívané ústami nie sú vhodné na liečbu cukrovky počas tehotenstva. Liekom prvej voľby na liečbu cukrovky v tehotenstve je inzulín. Pokiaľ je to možné, liečba týmito liekmi sa preruší pred plánovaným tehotenstvom a pacientka sa prevedie na inzulín.
Metformín sa vylučuje do materského mlieka. Hoci neboli opísané žiadne vedľajšie účinky metformínu v tomto zmysle, užívanie Stadametu počas dojčenia sa neodporúča.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovMetformín sám neznižuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak je znížená schopnosť viesť vozidlá, ide pravdepodobne o dôsledok nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Ak sa metformín užíva v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu cukru v krvi, môžu epizódy s nízkou hladinou cukru v krvi znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať užívať StadametVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko a ako často mám užívať Stadamet?Presnú dávku musí vždy určiť lekár a to v spojení s príslušnými diétnymi opatreniami.
Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky; začiatočná dávka je 1 – 2 tablety Stadametu 500 denne (čo zodpovedá 0,5 – 1 g metformíniumchloridu denne).
Pri použití Stadametu 850 mg sa podáva začiatočná dávka ½ až 1 tableta Stadametu 850 denne
(čo zodpovedá 0,425 – 0,85 g metformíniumchloridu denne).
Ak je kontrola hladiny cukru v krvi nedostatočná, dávka sa postupne za lekárskej kontroly zvyšuje v intervale niekoľkých dní až dvoch týždňov po dosiahnutie liečebne účinnej dávky.
Priemerná odporúčaná denná dávka je 1 – 6 tabliet Stadamet 500 denne (čo zodpovedá 0,5 až max. 3 g metformíniumchloridu), prípadne ½ - 3½ tablety Stadamet 850 denne (čo zodpovedá 0,425 – 3 g metformíniumchloridu).
Denná dávka 1,5 g metformíniumchloridu je zvyčajne dostačujúca. Zvýšenie dennej dávky na viac ako 3 a 1/2 tablety Stadametu 850 (čo zodpovedá viac ako 2,975 g metformíniumchloridu) neprináša zvyčajne ďalšie zlepšenie.
Ako a kedy mám užívať Stadamet?Filmom obalené tablety sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa pohárom vody.
Stadamet 850:Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Vzhľadom na novú formu tablety (tableta s deliacou ryhou) sa tablety Stadamet 850 ľahko a presne delia. Tableta sa môže rozlomiť zvyčajným spôsobom oboma rukami alebo umiestnením tablety na plochu s pevným povrchom väčšou ryhou smerom nadol a zatlačením na tabletu palcom.
Ak je potrebná denná dávka 2 alebo viac tabliet denne, užívajú sa v dvoch alebo troch rozdelených dávkach počas jedla. Rozdelenie dávok zlepšuje znášanlivosť liečby metformínom.
Dĺžka liečby závisí od priebehu ochorenia.
Použitie u detí dospievajúcichStadamet nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich.
Ak užijete viac Stadametu, ako máte'
Predávkovanie metformíniumchloridom nespôsobuje nadmerný pokles hladiny cukru v krvi, ale skôr má za následok riziko vzniku laktátovej acidózy. V prípade podozrenia na zvýšenú hladinu laktátu v krvi alebo pri príznakoch predávkovania metformínom, i pri samovražednom úmysle, je potrebné pacienta ihneď previesť do nemocnice.
Príznaky začínajúcej laktátovej acidózy zahŕňajú podobné účinky ako má metformín na žalúdočný a črevný trakt - nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha. Plne vyvinutá laktátová acidóza so svalovou bolesťou nasledovaná zrýchleným dýchaním, zastretým vedomím a bezvedomím sa môže vyvinúť počas niekoľko hodín. Metformínom vyvolaná laktátová acidóza je smrteľná v 50% prípadov. Hemodialýza je najúčinnejší spôsob odstránenia laktátu a metformínu z krvného obehu. Ďalej treba zaistiť podporu obehu a upraviť zloženie krvi.
Ak zabudnete užiť StadametNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať StadametAk ste ukončili liečbu, s výnimkou ukončenia na odporučenie lekára, je veľmi pravdepodobné, že sa u vás vyvinie nekontrolované nebezpečné zvýšenie hladiny cukru v krvi a tiež neskoré komplikácie cukrovky - očné, obličkové a cievne poškodenie počas niekoľkých rokov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U cca. 5 - 20% pacientov sa môžu vyskytnúť črevné a žalúdočné príznaky ako nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, nadúvanie, úbytok hmotnosti, hnačka a kovová chuť v ústach. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne neznamenajú nevyhnutne potrebu prerušiť liečbu, pretože odznejú s pokračujúcou liečbou, a to bez zníženia dávkovania. Ak pretrváva hnačka, vymizne s prerušením liečby. Výskyt a intenzita žalúdpčno-črevných ťažkostí sa môže znížiť postupným zvyšovaním dávky metformínu a užívaním metformínu počas jedla; niekedy je však vhodné zvážiť možnosť zníženia dávok.
Príležitostne sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, závraty a únava.
Existujú veľmi zriedkavé správy o kožných reakciách z precitlivenosti.
Zhoršené vstrebávanie vitamínu B
12 a kyseliny listovej môže v jednotlivých prípadoch viesť k nadmernému zníženiu počtu červených krviniek (megaloblastická anémia). Z tohto dôvodu je potrebné jedenkrát ročne kontrolovať krvný obraz a v prípade, že je počet červených krviniek priveľmi nízky, je potrebné podávať vitamín B
12.
Existujú zriedkavé údaje o laktátovej acidóze (zvýšený obsah kyslých látok v krvi) v spojení s liečbou metformínom, ktorá môže vyústiť do stavu ohrozujúceho život (kóma). Zvýšená hladina laktátu v krvi môže byť spôsobená predávkovaním metformínom, alebo nedodržaním už vopred existujúcich, alebo súčasne vzniknutých kontraindikácií . Z tohto dôvodu je potrebné prísne dodržiavať kontraindikácie a pravidelný stravovací režim.
Príznaky začínajúcej laktátovej acidózy môžu byť podobné ako priame účinky metformínu na žalúdočný a črevný trakt: pocit na vracanie, vracanie, hnačka a bolesť brucha. Plne rozvinutá laktátová acidóza so svalovými bolesťami a kŕčmi, hlbokým a rýchlym dýchaním, poruchou vedomia a stratou vedomia sa môže vyvinúť v priebehu hodín.
Z tohto dôvodu, ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov počas liečby Stadametom, ihneď navštívte lekára kvôli dôkladnému vyšetreniu (čo môže zahŕňať i prevoz do nemocnice).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať StadametTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v suchu pri teplote od 15° do 25° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Stadamet obsahuje- Liečivo je metformíniumchlorid.
Stadamet 500:- Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu.
Stadamet 850:- Každá filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, makrogol 6000, magnéziumstearát, povidón 25 a oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Stadamet a obsah baleniaStadamet 500 sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.
Stadamet 850 sú biele, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na každej strane.
Stadamet je balený v PVC/ALU blistroch.
Veľkosti balenia:
Stadamet 500: 30, 60, 100, 120 tabliet
Stadamet 850: 30, 60, 100, 120 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaSTADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.