.

Ak máte cukrovku, vaša podžalúdková žľaza (pankreas) netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú koncentráciu glukózy v krvi. Stadamet pomáha znížiť hladinu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám.
Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Stadametu pomáha znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou.

Na čo sa Stadamet používa

Stadamet sa používa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačia na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.

Dospelí môžu užívať Stadamet samostatne alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané perorálne (cez ústa) alebo inzulín).

Deti staršie ako 10 rokov a dospievajúci môžu užívať Stadamet samostatne alebo spolu s inzulínom.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadamet

NEUŽÍVAJTE Stadamet:
- ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou,
- ak máte nekontrolovanú cukrovku, ako napríklad závažnú hyperglykémiu (vysoká hladina glukózy v krvi), pocit žalúdočnej nevoľnosti, vracanie, dehydratáciu, náhly pokles vašej hmotnosti alebo ketoacidózu. Ketoacidóza je stav, počas ktorého sa v krvi hromadia látky nazývané „ketóny“ a môžu viesť k diabetickej prekóme. Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu;
- ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napríklad pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo ak ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Upozornenia a opatrenia“).
- ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu pľúca, priedušky alebo obličky. Ťažká infekcia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Upozornenia a opatrenia“),
- ak sa liečite na zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (ako je šok) alebo dýchacie ťažkosti. Môže to viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“),
- ak pijete veľké množstvo alkoholu.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Určite sa poraďte sa so svojím lekárom, keď:
· sa chystáte podstúpiť röntgenové vyšetrenie alebo iné zobrazovacie vyšetrenie vyžadujúce si podanie jódovej kontrastnej látky do krvného obehu
· sa chystáte na veľký chirurgický výkon

Určitý čas pred a po vyšetrení alebo operácii nesmiete Stadamet. Váš lekár rozhodne, či potrebujete nejakú náhradnú liečbu počas tohto obdobia. Je dôležité, aby ste presne dodržali pokyny svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Stadamet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Stadamet môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale závažnú komplikáciu, ktorá sa nazýva laktátová acidóza, najmä v prípade, ak vaše obličky nepracujú správne. Príznakom laktátovej acidózy je vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ak sa vám to stane, možno budete potrebovať okamžitú liečbu, pretože laktátová acidóza môže viesť až ku kóme. Ihneď ukončite liečbu Stadametom a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.

Stadamet nespôsobuje hypoglykémiu (priveľmi nízka koncentrácia glukózy v krvi). Ak však užívate Stadamet spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie, ako sú slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou, zvyčajne pomôže, ak zjete alebo vypijete niečo s obsahom cukru.

Iné lieky a Stadamet
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou do vášho krvného obehu, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení, nesmiete užívať Stadamet určitý čas pred a po vyšetrení (pozri vyššie „Určite sa poraďte sa so svojím lekárom, keď“).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov súbežne so Stadametom. Možno budete potrebovať častejšie kontroly koncentrácie glukózy v krvi alebo vám lekár prispôsobí dávkovanie Stadametu:
· diuretiká (používané na odstránenie vody z tela zvýšením tvorby moču)
· beta-2-agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy)
· kortikosteroidy (používané na liečbu širokého spektra ochorení, napríklad ťažkých zápalov kože alebo astmy)

Stadamet a jedlo, nápoje a alkohol

Nepite alkohol, keď užívate tento liek. Alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste podvyživený. Týka sa to tiež liekov, ktoré obsahujú alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva budete na liečbu vašej cukrovky potrebovať inzulín. Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začtene užívať tento liek. Lekár vám môže zmeniť vašu liečbu.

Stadamet sa neodporúča užívať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stadamet samotný nespôsobuje hypoglykémiu (priveľmi nízka koncentrácia glukózy v krvi). To znamená, že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Opatrnosť je však potrebná, ak užívate Stadamet spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie sú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový pulz, poruchy zraku alebo problémy s koncentráciou. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak začnete pociťovať tieto príznaky.


3. Ako užívať Stadamet

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Stadamet nedokáže nahradiť prínosy zdravého životného štýlu. Pokračujte v dodržiavaní diétnych opatrení, ktoré vám odporučil lekár a pravidelne cvičte.

Zvyčajná dávka
Deti vo veku od 10 rokov a dospievajúci zvyčajne začínajú s 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2 000 mg podávaná v 2 alebo 3 samostatných dávkach. Liečba detí vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča iba na špeciálny pokyn lekára, keďže skúsenosti s liečbou v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Dospelí zvyčajne začínajú liečbu s 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna denná dávka je 3 000 mg v 3 samostatných dávkach.

Ak užívate aj inzulín, váš lekár vám povie, ako začať so Stadametom.

Sledovanie

· Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy na hladinu glukózy a prispôsobí dávku Stadametu koncentrácii glukózy vo vašej krvi. Pravidelne sa informujte u svojho lekára. Je to obzvlášť dôležité u detí a dospievajúcich alebo ak ste starší človek.
· Minimálne raz ročne vám lekár skontroluje funkcie obličiek. Častejšie kontroly budete potrebovať, ak ste starší pacient alebo vaše obličky nepracujú normálne.

Ako užívať Stadamet

Užite tablety s jedlom alebo po jedle. Vyhnete sa tak vedľajším účinkom postihujúcim vaše trávenie.

Spôsob podávania
Vzhľadom na deliteľnú formu tabliet možno tablety Stadamet alternatívne deliť oboma rukami alebo ich položiť s menšou ryhou (zárezom) nadol na pevný, rovný povrch a súčasne pritlačiť oboma palcami na pravú i ľavú stranu deliacej ryhy.
Tablety nehryzte ani nedrvte. Každú tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
· Ak užívate jednu dávku denne, užite ju ráno (raňajky).
· Ak užívate dve oddelené dávky denne, užite ich ráno (raňajky) a večer (večera).
· Ak užívate tri oddelené dávky denne, užite ich ráno (raňajky), na obed (obed) a večer (večera).

Ak máte po určitom čase dojem, že účinok Stadametu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Stadametu, ako máte
Ak ste užili viac Stadametu, ako ste mali, môže sa objaviť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Stadamet
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.'

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· tráviace problémy ako pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť brucha (abdominálna bolesť) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby Stadametom. Pomáha, ak užívate liek vo viacerých denných dávkach a ak tablety užívate s jedlom alebo hneď po jedle. Ak príznaky pretrvávajú, ukončite liečbu Stadametom a informujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
· zmeny chuti

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)
· laktátová acidóza. Je to veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, ktorá vzniká najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ak sa vám to stane, okamžite prestaňte užívať Stadamet a informujte lekára.
· kožné reakcie ako sčervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka),
· nízka hladina vitamínu B12 v krvi,
· pečeňové testy mimo normy alebo hepatitída (zápal pečene; môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, pokles hmotnosti s alebo bez zožltnutia kože alebo očných bielkov). Ak sa vám to stane, prestaňte užívať tento liek

Deti a dospievajúci

Obmedzené údaje ukázali, že vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú povahou a závažnosťou podobné vedľajším účinkom hláseným u dospelých pacientov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Stadamet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Ak je Stadametom liečené dieťa, rodičom a opatrovníkom sa odporúča, aby dohliadali na to, ako sa liek používa.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši alebo na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stadamet obsahuje

· Liečivo je metformíniumchlorid. Jedna filmom obalená tableta Stadametu obsahuje 780 mg metformínu, čo zodpovedá 1000 mg metformíniumchloridu.
· Ďalšie zložky sú hypromelóza, makrogol 6000, magnéziumstearát, povidón K25 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Stadamet a obsah balenia
Stadamet sú biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacimi ryhami na oboch stranách (deliteľná forma).

Stadamet je dostupný v baleniach obsahujúcich 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200, 600 filmom obalených tabliet v blistrových baleniach (PVC-hliník alebo PVC/PVDC-hliník).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Stadamet 1000
Dánsko Metformin Stada
Fínsko Metformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäälysteinen
Holandsko Metformine HCl CF 1000 mg filmomhulde tabletten
Maďarsko Stadamet 1000 mg filmtabletta
Nemecko Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten
Rakúsko Metformin STADA 1000 mg – Filmtabletten
Slovensko STADAMET
Švédsko Metformin Stada 1000 mg, filmdragerad tablett
Taliansko Metformina EG 1000 mg Compresse Rivestitet con Film

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2017.