SORTIS 40 MG tbl flm 28x40 mg (blis.PA/Al/PVC)

j na zníženie cholesterolu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SORTIS

Neužívajte SORTIS

- ak ste alergický na SORTIS alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie tukov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku uvedených v časti 6.,
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
- ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,
- ak ste žena v plodnom (reprodukčnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
- ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť,
- ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať SORTIS, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo SORTIS nemusí byť pre vás vhodný:
– ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé priehlbiny vyplnené tekutinou,
– ak máte problémy s obličkami,
– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
– ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny,
– ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr. inými ”statínmi” alebo “fibrátmi”),
– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
– ak ste mali v minulosti ochorenie pečene,
– ak máte viac ako 70 rokov.

Skôr ako užijete SORTIS, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:
- či nemáte závažné dýchacie ťažkosti.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených dôvodov, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby SORTISOM, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov a SORTISU”).

V priebehu liečby týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať, pokiaľ máte cukrovku alebo existuje u vás riziko, že by ste cukrovku mohli dostať. Riziko, že by ste mohli dostať cukrovku je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, trpíte nadváhou alebo máte vysoký krvný tlak.

Iné lieky a SORTIS

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu meniť účinok SORTISU alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením SORTISU. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by sa mohlo zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:
– lieky používané na ovplyvnenie funkcie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín,
– určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová,
– ostatné lieky na úpravu hladiny tukov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol,
– niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón,
– lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ritonaviru a atď.,
– niektoré lieky použité pri liečbe hepatitídy C (žltačky), napr. telaprevir,
– ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia so SORTISOM, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (liek proti bolesti), kolchicínu (používaného na liečbu dny) a antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík),
– lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

SORTIS a jedlo, nápoje a alkohol
Pokyny, ako užívať SORTIS, pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky SORTISU.

Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 “Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Neužívajte SORTIS, ak ste tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte SORTIS, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte SORTIS, ak dojčíte.
Bezpečnosť SORTISU počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

Dôležité informácie o niektorých zložkách SORTISU
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať SORTIS

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby SORTISOM.

Zvyčajná začiatočná dávka SORTISU je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka SORTISu je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety SORTISU sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.

Vždy užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžku liečby SORTISOM určí váš lekár.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok SORTISU je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac SORTISU, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet SORTISU (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť SORTIS
Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať SORTIS
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.

Zriedkavé: postihujú až 1 z 1000 pacientov:

- Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

- Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo‑červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

- Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé: postihujú až 1 pacienta z 10 000:

- Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr vášmu lekárovi.

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti so SORTISOM:
Časté vedľajšie účinky (postihujú až 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:
· zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
· alergické reakcie
· zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
· bolesť hlavy
· pocit na vracanie, zápchu, “vetry”, tráviace ťažkosti, hnačku
· bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
· výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú až 1 zo100 pacientov) zahŕňajú:
· anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte
cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi)
· nočné mory, nespavosť
· závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti
· zahmlené videnie
· zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
· vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
· hepatitídu (zápal pečene)
· vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
· bolesť krku, svalovú únavu
· únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
· pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce až 1 z 1000 pacientov) zahŕňajú:
· poruchu videnia
· nepredvídané krvácanie alebo podliatiny
· cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
· poranenie šľachy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce až 1 z 10 000) zahŕňajú:
· alergickú reakciu – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
· stratu sluchu
· gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien)

Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):
· sexuálne problémy
· depresia
· problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
· cukrovka. Riziko je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, trpíte nadváhou alebo máte vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude v priebehu liečby týmto liekom sledovať.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať SORTIS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte SORTIS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SORTISobsahuje

– Liečivo je atorvastatín.

Každá SORTIS 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Každá SORTIS 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Každá SORTIS 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Každá SORTIS 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).

– Ďalšie zložky SORTISU sú:
uhličitan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolóza a magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva SORTISU obsahuje bielu Opadry YS‑1‑7040 (hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec), simetikonovú emulziu (simetikon, stearátové emulzifikátory a kyselinu sorbovú).

Ako vyzerá SORTIS a obsah balenia

SORTIS 10 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhleho tvaru. Sú označené číslom 10 na jednej strane a ATV na druhej strane.
SORTIS 20 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhleho tvaru. Sú označené číslom 20 na jednej strane a ATV na druhej strane.
SORTIS 40 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhleho tvaru. Sú označené číslom 40 na jednej strane a ATV na druhej strane.
SORTIS 80 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhleho tvaru. Sú označené číslom 80 na jednej strane a ATV na druhej strane.

Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z papiera/polyesteru/hliníkovej fólie/vinylovej termoizolačnej vrstvy alebo hliníkovej fólie/vinylovej termoizolačnej vrstvy.
Fľaška vyrobená z HDPE obsahujúca vysušovadlo, s uzáverom s detskou poistkou.

SORTIS je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet, nemocničných baleniach obsahujúcich 50, 84, 100, 200 (10 x 20) alebo 500 filmom obalených tabliet a fľaškách obsahujúcich 90 filmom obalených tabliet.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko	Sortis
Belgicko, Cyprus, Fínsko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Švédsko, Veľká Británia	Lipitor
Dánsko, Grécko, Island, Portugalsko, Španielsko	Zarator
Fínsko	Orbeos
Francúzsko	Tahor
Nemecko	Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Grécko	Edovin
Maďarsko	Obradon
Taliansko	Torvast, Totalip, Xarator
Portugalsko	Atorvastatina Parke-Davis, Texzor
Španielsko	Cardyl, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Pharmacia, Prevencor

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2013.