SORTIS 10 MG ŽUVACIE TABLETY tbl mnd 30x10 mg (blis.PA-Al-PVC/Al-vinyl-akryl)

akéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SORTIS

Neužívajte SORTIS
- keď ste precitlivený (alergický) na SORTIS alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku – podrobné informácie pozri v časti 6.
- keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň
- keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií
- keď ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
- keď ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť
- keď dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SORTISu
Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo SORTIS nemusí byť pre Vás vhodný:
– ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou
– ak máte problémy s obličkami
– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
– ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého Vášho člena rodiny
– ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými ‘statínmi’ alebo ‘fibrátmi’)
– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
– ak máte ochorenie pečene v chorobopise
– ak máte viac ako 70 rokov.

Skôr ako užijete SORTIS, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:
- či nemáte vážne respiračné zlyhanie.

Keď niektorý z vyššie uvedených dôvodov sa týka aj Vás, Váš lekár Vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby SORTISom, aby mohol predpovedať Vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov”).

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu meniť účinok SORTISu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením SORTISu. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:
– lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín
– určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová
– ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol
– niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón
– lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď.
– ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia so SORTISom, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka) a antacíd (prípravky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)
– lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Úžívanie SORTISu s jedlom a nápojmi
Pokyny, ako užívať SORTIS, pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky SORTISu.

Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SORTISu“

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte SORTIS, ak ste tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte SORTIS, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte SORTIS, ak dojčíte.
Bezpečnosť SORTISu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek normálne neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.

Dôležité informácie o niektorých zložkách SORTISu
Obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.


3. AKO UŽÍVAŤ SORTIS

Pred začatím liečby Vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby SORTISom.

Zvyčajná začiatočná dávka SORTISu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka SORTISu je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety SORTISu sa môžu pohrýzť alebo prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať Vaše tablety každý deň v rovnakom čase.

Vždy užívajte SORTIS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžku liečby SORTISom určí Váš lekár.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok SORTISu je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac SORTISu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet SORTISu (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť SORTIS
Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať SORTIS
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť Vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj SORTIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:

- Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

- Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo‑červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

- Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:

- Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr Vášmu lekárovi.

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti so SORTISom:
Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
· zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
· alergické reakcie
· zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní Vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
· bolesť hlavy
· nauzeu, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku
· bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
· výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:
· anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi).
· nočné mory, nespavosť
· závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti
· zahmlené videnie
· zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,
· vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
· hepatitídu (zápal pečene)
· vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
· bolesť krku, svalovú únavu
· únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
· pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 10 000) zahŕňajú:
· poruchu zraku
· nepredvídané krvácanie alebo podliatiny'
· cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
· poranenie šľachy


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:
· alergickú reakciu – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
· stratu sluchu
· gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien)

Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):
· sexuálne problémy
· depresia
· problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SORTIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte SORTIS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a vonkajšom obale po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SORTISobsahuje
– Liečivo je atorvastatín.
Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Každá žuvacia tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Každá žuvacia tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Každá žuvacia tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
– Ďalšie zložky SORTISu sú:
uhličitan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolóza, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralóza, grapefruitová príchuť a magnéziumstearát.

Ako vyzerá SORTIS a obsah balenia
SORTIS 5 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele tablety okrúhleho tvaru, s ružovými až purpurovými bodkami. Sú označené číslom 5 na jednej strane a LCT na strane druhej.
SORTIS 10 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele tablety okrúhleho tvaru, s ružovými až purpurovými bodkami. Sú označené číslom 10 na jednej strane a LCT na strane druhej.
SORTIS 20 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele tablety okrúhleho tvaru, s ružovými až purpurovými bodkami, Sú označené číslom 20 na jednej strane a LCT na strane druhej.
SORTIS 40 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele tablety okrúhleho tvaru, s ružovými až purpurovými bodkami. Sú označené číslom 40 na jednej strane a LCT na strane druhej.

SORTIS je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko	Sortis
Belgicko, Cyprus, Fínsko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Švédsko, Veľká Británia	Lipitor
Dánsko, Grécko, Island, Portugalsko, Španielsko	Zarator
Fínsko	Orbeos
Francúzsko	Tahor
Nemecko	Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Grécko	Edovin
Maďarsko	Obradon
Taliansko	Torvast, Totalip, Xarator
Portugalsko	Atorvastatina Parke-Davis, Texzor
Španielsko	Atorvastatina Pharmacia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.