vanie a tlmí dráždivý kašeľ.
N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy organizmu.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pri akútnych ochoreniach
Účinok Solmucolu po perorálnom podaní sa prejaví po 1-2 dňoch liečby. Dĺžka liečby stredne ťažkých prípadov je 1 týždeň, u závažnejších prípadov 2 týždne.
Deti do 2 rokov: denne 3-krát 2,5 ml sirupu Deti od 2 do 6 rokov: denne 3-krát 5 ml sirupu Dospelí a deti od 6 rokov: denne 3-krát 10 ml sirupu
Pri dlhodobej liečbe chronického zápalu priedušiek a bronchiektázií:
Terapia by mala trvať počas 3-6 mesiacov denne 2-krát 10 ml sirupu
Pri mukoviscidóze:
Deti do 2 rokov: denne 3-krát 2,5 ml sirupu Deti od 2 do 6 rokov: denne 3-krát 5 ml sirupu Dospelí a deti od 6 rokov: denne 3-krát 10 ml sirupu
Príprava sirupu: Po odstránení prstencovitého uzáveru sa zátka zatlačí smerom dolu. Tým sa dostane prášok zo zátky do tekutiny. Roztok je treba krátko zatrepať, až kým sa prášok úplne rozpustí. Na užívanie lieku sa používa priložená odmerka.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na N-acetylcysteín.
4.4. Špeciálne upozornenia
U astmatikov a v tehotenstve sa môže používať len pod dohľadom lekára. Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko SOLMUCOL obsahuje len umelé sladidlo. Energetický obsah: 100 ml Solmucol sirupu 30 kcal (126 kJ). Solmucol neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podaní penicilínov, tetracyklínov a cefalosporínov dochádza k vzájomnej reakcii, preto je nevyhnutné oddeliť jednotlivé aplikácie s časovým odstupom 1 hodiny. Súčasné podávanie antitusík môže spôsobiť nebezpečné nahromadenie hlienu v bronchoch.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť užívania prípravku v gravidite a počas laktácie nebola dokázaná. Aj keď pokusy na zvieratách nepotvrdili možnosť rizika pre dieťa, u tehotných ženách neboli prevedené kontrolované klinické štúdie. Užívanie v gravidite môže doporučiť lekár len v závažných prípadoch.
Nie je známe, či sa N-acetylcysteín vylučuje do materského mlieka, preto sa nedoporučuje užívať prípravok počas doby kojenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nepreukazovala sa.
4.8. Nežiaduce účinky
SOLMUCOL sa všeobecne dobre znáša. Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdkové ťažkosti, bolesť hlavy, závrat alebo žihľavka; u astmatikov bronchospasmus. Okrem prerušenia podávania sa zvláštne opatrenia nevyžadujú.
4.9. Predávkovanie
Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania. V prípade potreby je treba zaviesť drenáž a odsať tekutinu z bronchov.
4. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina expektorancia, mukolytika, ATC-kód: R05CB01
Liečivo má depolymerizujúci účinok na mukopolysacharidy a štiepi deisulfidické mostíky, čím rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú zodpovedné za väzkosť hlienu. Tým podporuje vykašliavanie a tlmí dráždivý kašeľ.
N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy organizmu.
5.2. Farmakokynetické vlastnosti
Po perorálnej aplikácii sa SOLMUCOL prakticky úplne vstrebe. Maximálnu koncentráciu v sére dosiahne za hodinu po podaní. Distribúcia N-acetylcysteínu je dobrá. Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme inaktívnych metabolitov. Biologický polčas je 1h, väzba na proteíny je
50%-znížená, hepatálne funkcie predlžujú polčas.'
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie nie sú známe.
5. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok:
Natrii citras dihydricus
Natrii carbonas Natrii benzoas Kalii sorbas Dinatrii edetas Aroma tropica Aroma fragariae Aroma pruni Aroma rubi idaei Sirupus maltitol Aqua purificata
6.2. Inkompability
Doposiaľ nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri izbovej teplote a mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu
Hnedá polyetylénová liekovka s prstencovitým uzáverom z polyetylénu obsahujúcim liečivo.
Prstencovitý uzáver pozostáva z 3 rozličných komponentov: nádobky s liečivom, perforátora a zátky s membránou umelej hmoty, ktorá je pokrytá hliníkovou fóliou, odmerná lyžička z plastu.
Vonkajší obal: Papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 180 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Príprava sirupu: Po odstránení prstencovitého uzáveru sa zátka zatlačí smerom dolu. Tým sa dostane prášok zo zátky do tekutiny. Roztok krátko zatrepte, až
kým sa prášok úplne rozpustí.
Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávať pri izbovej teplote mimo dosahu detí.
Po otvorení spotrebovať do 14 dní.
6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, CH-6903 Lugano
7. Registračné číslo:
52/0615/94-S
8. Dátum predĺženia registrácie
Dátum predĺženie registrácie do:
9. Dátum poslednej revízie textu
Júl 2001