SOLMUCOL 400 MG gra 20x1,8 g (vre.PE/Al/papier)

 Mukovi sc i dóza
Deti od 1 do 2 rokov: 3x denne 50 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne ½ vrecka granulátu 100 mg

Deti od 2 do 6 rokov: 3x denne 100 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne 1 vrecko granulátu 100 mg.

Dospelí a deti nad 6 rokov: 600 mg N-acetylcysteínu denne. Táto dávka  môže byť rozdelená na 3 dávky alebo môže byť podaná ako jednorazová dávka (najlepšie večer), t.j. 3x denne 1 vrecko granulátu 200 mg alebo 1x denne 1 vrecko granulátu 600 mg .

 Spôsob podávani a
Obsah jedného vrecka vysypať do prázdneho pohára a potom zaliať vodou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Aktívny peptický vred.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné sa vyhýbať súbežnému podávaniu centrálne pôsobiaceho antitusika, napr. kodeínu alebo dextrometorfánu, nakoľko to môže vzhľadom na potlačenie reflexu kašľa a fyziologického samočistenia dýchacích ciest, viesť k nahromadeniu hlienu s rizikom bronchospazmu a infekcie dýchacích ciest.

Osobitné upozornenia
Keďže perorálne podaný N-acetylcysteín môže spôsobiť vracanie, odporúča sa zvýšená opatrnosť
u pacientov s rizikom gastrointestinálneho krvácania (napr. u pacientov s peptickým vredom alebo
ezofágovými varixami).

Vzhľadom na riziko bronchospazmu sa odporúča zvýšená opatrnosť u pacientov s bronchiálnou
astmou a hyperaktívnym bronchiálnym systémom.

V prípade vzniku reakcie precitlivenosti je potrebné okamžité vysadenie lieku a v prípade potreby zahájiť ďalšie nevyhnutné opatrenia.

Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko Solmucol obsahuje len umelé sladidlo. Solmucol neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní N-acetylcysteínu sa pri určitých indikáciách môže zvýšiť tkanivová koncentrácia amoxicilínu. Vzhľadom na voľnú SH skupinu môže N-acetylcysteín rôzne chemicky interferovať s penicilínmi, tetracyklínmi, cefalosporínmi, aminoglykozidmi, makrolidmi
a amfotericínom B, ak sú tieto podávané v tom istom roztoku. Pri súbežnom podaní Solmucolu
s perorálnymi formami hore uvedených antibiotík, odporúča sa dodržať časový odstup v rozsahu
minimálne 2 hodín.
Pri súbežnom podávaní glyceroltrinitrátu môže byť posilnený vazodilatačný účinok a účinok pôsobiaci na zníženie trombocytovej agregácie.
Pri súbežnom podávaní antitusík: pozri časť 4.4.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

G r avidita
Bezpečnosť užívania lieku v gravidite a počas dojčenia nebola dokázaná. Aj keď pokusy na zvieratách nepotvrdili možnosť rizika pre dieťa, u gravidných žien neboli prevedené kontrolované klinické
štúdie. Užívanie v gravidite môže doporučiť lekár len v závažných prípadoch.

 Doj če ni e
Nie je známe, či sa N-acetylcysteín vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívať liek
počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Solmucol  sa  všeobecne  dobre  znáša.  Ojedinele  sa  môžu  vyskytnúť  žalúdočné  ťažkosti  (pálenie žalúdka, nauzea, vracanie a v ojedinelých prípadoch diarea), bolesť hlavy, závrat, žihľavka; zvýšená teplota a hučanie v ušiach. U náchylných pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti kože alebo dýchacích ciest (pozri časť 4.4), u astmatikov bronchospasmus. Okrem prerušenia podávania sa zvláštne opatrenia nevyžadujú.

 Hl ás eni e podozr ení  na nežiaduc e r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania. V prípade chronického predávkovania je treba rátať s nárastom nežiaducich účinkov a rizík opísaných v časti 4.4.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká
ATC kód:R05CB01

 Me chani zmus úč i nku
Liečivo má depolymerizujúci účinok na mukopolysacharidy a štiepi deisulfidické mostíky, čím rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú zodpovedné za väzkosť hlienu.
N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy organizmu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po perorálnom podaní je resorpcia N- acetylcysteínu rýchla a úplná. Vzhľadom na vysokú inaktiváciu po prvej pasáži pečeňou je biologická dostupnosť voľného N-acetylcysteínu približne 10 percent.
V krvnom obehu sa N-acetylcysteín nachádza čiastočne vo voľnej forme a čiastočne reverzibilne cez
disulfidické väzby viazaný na proteíny plazmy.
Po relatívne vysokej dávke 30mg/kg telesnej hmotnosti je maximálna plazmatická koncentrácia všetkého N-acetylcysteínu (voľného a viazaného) približne 67 nmol/ml, pri tmax medzi 0,75 a 1
hodinou. AUC (plocha pod krivkou) je 163 nmol/ml x h, eliminačný polčas 1,3 hodiny.

Voľný N-acetylcysteín dosiahne pri rovnakej dávke maximálnu plazmatickú koncentráciu 9 nmol/ml, AUC je 12 nmol/ml x h a eliminačný polčas je 0,46 hod.

Aj plazmatická koncentrácia voľného cysteínu je veľmi zvýšená (AUC: 80 nmol/ml x h, T1/2 približne 0,81 hod.). Dôležité farmakokinetické parametre pre voľnú formu N-acetylcysteínu po perorálnom resp. intravenóznom podaní 600 mg sú nasledovné:'
- perorálne podanie: maximálna plazmatická koncentrácia ca. 15 nmol/ml, eliminačný polčas 2,15 hod.
- intravenózne podanie: maximálna plazmatická koncentrácia ca. 300 nmol/ml, eliminačný polčas 2,27
hod.

 Di str i búcia
N-acetylcysteín sa distribuuje prevažne vo vodnatom prostredí extracelulárneho priestoru, hlavne
v pečeni, obličkách, v pľúcach a bronchiálnom hliene.

 Bi otr ansf or mác ia
Metabolizácia nastáva hneď po užití lieku. N-acetylcysteín je deacetylovaný v črevnej stene a pri prvej
pasáži pečeňou. Hlavnými metabolitmi sú cystín a cysteín.

 Eli mi náci a
Vylučovanie nastáva hlavne cez obličky, buď priamo (približne 30 percent)  alebo vo forme
inaktívnych metabolitov (približne 70 percent). Iba asi 5 percent dávky je eliminovaných stolicou.

Navyše sa vylučujú aj malé množstvá taurínu a sulfátov.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepredpokladajú sa mutagénne účinky N-acetylcysteínu. Test na bakteriálne organizmy bol negatívny. Vyšetrenia týkajúce sa nádorového potenciálu N-acetylcysteínu sa neuskutočnili.
Štúdie embryotoxicity sa uskutočnili na gravidných králikoch a potkanoch pomocou perorálneho
podania N-acetylcysteínu počas obdobia organogenézy. Pri žiadnej z týchto štúdií neboli zaznamenané malformácie plodov.
Štúdie plodnosti, peri- a postatálne štúdie sa uskutočnili pomocou perorálne aplikovaného
N-acetylcysteínu  na  potkanoch.  Výsledky  týchto  štúdií  ukázali,  že  N-acetylcysteín  neovplyvňuje funkcie gonád, mieru plodnosti, pôrod, dojčenie alebo vývoj novorodených zvierat.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

xylitol
sodná soľ sacharínu betakarotén
koloidný oxid kremičitý bezvodý
pomarančová aróma

6.2 Inkompatibility

N-acetylcysteín je nekompatibilný s väčšinou kovov a oxidujúcich látok. Neovplyvňuje diagnostické metódy.

6.3 Čas použiteľnosti

48 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko PE/ALU/papier, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia:
Solmucol 100 mg 20, 30, 40 x 1,5 g vreciek granulátu
Solmucol 200 mg 20, 30, 40 x 1,5 g vreciek granulátu Solmucol 400 mg 20, 30 x 1,8 g vreciek granulátu Solmucol 600 mg 7, 10, 14 x 2,7 g vreciek granulátu

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Solmucol 100 mg - 52/0533/92-S Solmucol 200 mg - 52/0387/19-S Solmucol 400 mg - 52/0388/19-S Solmucol 600 mg - 52/0389/19-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. septembra 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 04. februára 2008



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2022