SKILARENCE 120 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY tbl ent 200x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

T ehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu
dieťaťu uškodiť. Počas liečby liekom Skilarence používajte účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili tehotenstvu (pozri tiež vyššie časť „Iné lieky a Skilarence“).
Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Skilarence má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po užití lieku Skilarence
môžete pocítiť závraty alebo únavu. V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.

Skilarence obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Skilarence

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka
Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou (s použitím 30 mg tablety Skilarence). Obmedzia sa tým
žalúdočné problémy a ďalšie vedľajšie účinky. Vaša dávka sa bude zvyšovať každý týždeň podľa nasledujúcej tabuľky (zmena na tablety Skilarence 120 mg od 4. týždňa).

Týždeň liečby Sila

Koľko tabliet užiť počas dňa Počet
tabliet

Celková
denná

tablety

Raňajky Obed Večera

za deň

dávka

1 30 mg - - 1 1 30 mg

2 30 mg 1 - 1 2 60 mg

3 30 mg 1 1 1 3 90 mg

4 120 mg - - 1 1 120 mg

5 120 mg 1 - 1 2 240 mg

6 120 mg 1 1 1 3 360 mg

7 120 mg 1 1 2 4 480 mg

8 120 mg 2 1 2 5 600 mg

9+ 120 mg 2 2 2 6 720 mg


Váš lekár bude kontrolovať, ako sa váš stav zlepšuje, potom ako začnete užívať Skilarence
a skontroluje, či sa u vás prejavujú vedľajšie účinky. Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po
zvýšení dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
Ak nie sú vedľajšie účinky obmedzujúce, vaša dávka sa bude zvyšovať, kým nenastane účinná
kontrola vášho stavu. Podávanie maximálnej dávky 720 mg/deň nemusí byť potrebné. Po dostatočnom
zlepšení vášho stavu váš lekár zváži postupné znižovanie dennej dávky lieku Skilarence na dávku, ktorá toto zlepšenie udrží.

Spôsob podávania
Tablety Skilarence prehltnite vcelku a zapite vodou (perorálne použitie). Tablety užívajte počas jedla
alebo hneď po jedle. Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte, pretože majú špeciálny
povrch, ktorý chráni pred podráždením žalúdka.

Ak užijete viac Skilarence, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Skilarence
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku
v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo
presne podľa dohody s lekárom. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.

K najzávažnejším vedľajším účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Skilarence patria alergické alebo reakcie  precitlivenosti, zlyhanie obličiek alebo ochorenie obličiek nazývané Fanconiho syndróm alebo ťažká infekcia mozgu nazývaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ich frekvencia výskytu nie je známa. Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.

Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti
Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné. Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať
viac ako 1 z 10 osôb. Ak sa však u vás prejaví sčervenanie a niektorý z nasledujúcich prejavov:
- sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavica,
- opuch tváre, pier, úst alebo jazyka,
prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.

Infekcia mozgu nazývaná PML
Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je zriedkavá ale závažná infekcia mozgu, ktorá
môže viesť k ťažkým zdravotným postihnutiam alebo k úmrtiu. Ak spozorujete novú alebo zhoršujúcu sa slabosť na jednej polovici tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti, zmätenosť, alebo zmeny osobnosti, ktoré trvajú niekoľko dní, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.

Fanconiho syndróm
Fanconiho syndróm je zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ku ktorej môže dôjsť pri užívaní lieku Skilarence. Ak spozorujete vylučovanie väčšieho množstva moču, ste často smädný
a pijete viac ako obyčajne, vaše svaly sa zdajú byť slabšie, zlomíte si kosť, alebo máte bolesti, obráťte
sa čo najskôr na svojho lekára, aby sa mohol tento stav dôkladnejšie vyšetriť.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia)
- zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia)
- sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy)

- hnačka
- nadúvanie, bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
- pocity na vracanie (nevoľnosť)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza)
- zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily
- zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej
pečene)
- pocit choroby
- zápcha
- plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia
- znížená chuť do jedla
- bolesť hlavy
- pocit únavy
- slabosť
- pocity horúčavy
- neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie
- ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- závraty
- nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria)
- zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergické reakcie na koži

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi)
- zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Skilarence

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skilarence 30 mg obsahuje
- Liečivo je dimetylfumarát. Jedna tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,

bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171) a simetikón.

Ako Skilarence 30 mg vyzerá a obsah balenia
Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Skilarence 30 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 42 gastrorezistentných tabliet. Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Španielsko
Tel. +34 93 291 30 00

Výrobca
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctr. Nacional II, Km. 593
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/Česká republika/Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika/Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland
Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France
Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/United Kingdom
Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia
Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland
Almirall B.V., Tel: +31 (0)307991155

Österreich
Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

P o ls ka
Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.


Písomná informácia pre používateľa

Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety
dimetylfumarát



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Skilarence a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence
3. Ako užívať Skilarence
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Skilarence
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Skilarence a na čo sa používa

Čo je Skilarence
Skilarence je liek, ktorý obsahuje liečivo dimetylfumarát. Dimetylfumarát pôsobí na bunky
imunitného systému (prirodzený obranný systém tela). Mení aktivitu imunitného systému a znižuje produkciu látok zodpovedných za vznik psoriázy.

Na čo sa Skilarence používa
Tablety Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Psoriáza je ochorenie spôsobujúce zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži, ktoré sú často pokryté striebristými šupinami.

Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje. Skúsenosti
s podobnými liekmi s obsahom dimetylfumarátu ukazujú, že liečba je prospešná minimálne po dobu
24 mesiacov.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence

Neužívajte Skilarence
- ak ste alergický na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
- ak ste tehotná alebo dojčíte

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Skilarence, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Monitoring
Skilarence vám môže spôsobiť problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami. Pred liečbou a následne pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia krvi a moču, aby sa kontroloval výskyt týchto
komplikácií a možnosť ďalšieho pokračovania užívania tohto lieku. V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču môže lekár znížiť vašu dávku lieku Skilarence alebo liečbu ukončiť.

Infekcie
Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami. Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek. Ak si myslíte, že máte infekciu, obráťte sa na svojho lekára. K príznakom infekcie patrí
horúčka, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, strata chuti do jedla a celkový pocit slabosti. Ak máte
závažnú infekciu, buď pred liečbou liekom Skilarence alebo počas nej, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste neužívali Skilarence až do vyliečenia infekcie.

Poruchy tráviaceho traktu
Ak máte, alebo ste mali žalúdočné alebo črevné problémy, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár
vás poučí o starostlivosti, ktorú budete počas liečby liekom Skilarence potrebovať.

Deti a dospievajúci
Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a Skilarence
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

- Dimetylfumarát alebo iné fumaráty. Liečivo v lieku Skilarence, dimetylfumarát, sa tiež používa v iných liekoch, ako sú tablety, masti a prípravky do kúpeľa. Musíte sa vyhýbať iným prípravkom, ktoré obsahujú fumaráty, aby ste zabránili užitiu veľmi veľkého množstva.
- Ostatné lieky používané na liečbu psoriázy ako je metotrexát, retinoidy, psoralény, cyklosporín, alebo iné imunosupresíva alebo cytostatiká (lieky, ktoré účinkujú na imunitný systém). Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém.
- Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín
(používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie). Tieto lieky môžu pri užívaní spolu
s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.

Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania. Ak máte silnú hnačku a obávate sa, že iné lieky, ktoré užívate, nebudú účinkovať, poraďte sa so svojím lekárom. A to najmä v prípade, ak užívate antikoncepciu (v tabletovej forme), môže byť účinok znížený a na prevenciu otehotnenia budú potrebné ďalšie bariérové metódy. Pozri písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.

Ak potrebujete očkovanie, poraďte sa so svojím lekárom. Niektoré druhy očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžu vyvolať počas liečby liekom Skilarence infekciu. Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.

Skilarence a alkohol
Počas liečby liekom Skilarence sa vyhýbajte konzumácii silných alkoholických nápojov (viac ako
50 ml liehovín s obsahom alkoholu viac ako 30 obj %), pretože alkohol sa môže s týmto liekom
vzájomne ovplyvňovať. To môže vyvolať žalúdočné a črevné problémy.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu
dieťaťu uškodiť. Počas liečby liekom Skilarence používajte účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili tehotenstvu (pozri tiež vyššie časť „Iné lieky a Skilarence“).
Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Skilarence má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po užití lieku Skilarence
môžete pocítiť závraty alebo únavu. V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.

Skilarence obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Skilarence

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím'
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka
Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou (s použitím 30 mg tablety Skilarence). Obmedzia sa tým
žalúdočné problémy a ďalšie vedľajšie účinky. Vaša dávka sa bude zvyšovať každý týždeň podľa nasledujúcej tabuľky (zmena na tablety Skilarence 120 mg od 4. týždňa).

Týždeň liečby

Sila tablety

Koľko tabliet užiť počas dňa Počet
tabliet za

Celková
denná

Raňajky Obed Večera

deň

dávka

1 30 mg - - 1 1 30 mg

2 30 mg 1 - 1 2 60 mg

3 30 mg 1 1 1 3 90 mg

4 120 mg - - 1 1 120 mg

5 120 mg 1 - 1 2 240 mg

6 120 mg 1 1 1 3 360 mg

7 120 mg 1 1 2 4 480 mg

8 120 mg 2 1 2 5 600 mg

9+ 120 mg 2 2 2 6 720 mg


Váš lekár bude kontrolovať, ako sa váš stav zlepšuje, potom ako začnete užívať Skilarence
a skontroluje, či sa u vás prejavujú vedľajšie účinky. Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po
zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku. Ak nie sú vedľajšie účinky obmedzujúce, vaša dávka sa bude zvyšovať, kým nenastane účinná kontrola vášho stavu. Podávanie maximálnej dávky 720 mg/deň nemusí byť potrebné. Po dostatočnom zlepšení vášho stavu váš lekár zváži postupné znižovanie dennej dávky lieku Skilarence na dávku, ktorá toto zlepšenie udrží.

Spôsob podávania
Tablety Skilarence prehltnite vcelku a zapite vodou (perorálne použitie). Tablety užívajte počas alebo
hneď po jedle. Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte, pretože majú špeciálny povrch,
ktorý chráni pred podráždením žalúdka.

Ak užijete viac Skilarence, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

A k zabudnete užiť Skilarence
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku
v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo presne podľa dohody s lekárom. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.

K najzávažnejším vedľajším účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Skilarence patria alergické alebo reakcie precitlivenosti, zlyhanie obličiek alebo ochorenie obličiek nazývané Fanconiho syndróm alebo ťažká infekcia mozgu nazývaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ich frekvencia výskytu nie je známa. Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.

Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti
Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné. Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať
viac ako 1 z 10 osôb. Ak sa však u vás prejaví sčervenanie a niektorý z nasledujúcich príznakov:
- sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavica,
- opuch tváre, pier, úst alebo jazyka,
prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.

Infekcia mozgu nazývaná PML
Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je zriedkavá ale závažná infekcia mozgu, ktorá môže viesť k ťažkým zdravotným postihnutiam alebo k úmrtiu. Ak spozorujete novú alebo zhoršujúcu sa slabosť na jednej polovici tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti, zmätenosť, alebo zmeny osobnosti, ktoré trvajú niekoľko dní, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.

Fanconiho syndróm
Fanconiho syndróm je zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ku ktorej môže dôjsť pri užívaní lieku Skilarence. Ak spozorujete vylučovanie väčšieho množstva moču, ste často smädný
a pijete viac ako obyčajne, vaše svaly sa zdajú byť slabšie, zlomíte si kosť, alebo máte bolesti, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára, aby sa mohol tento stav dôkladnejšie vyšetriť.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia)
- zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia)
- sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy)
- hnačka
- nadúvanie, bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
- pocity na vracanie (nevoľnosť)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza)
- zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily
- zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej
pečene)
- pocit choroby

- zápcha
- plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia
- znížená chuť do jedla
- bolesť hlavy
- pocit únavy
- slabosť
- pocity horúčavy
- neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie
- ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- závraty
- nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria)
- zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergické reakcie na koži

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi)
- zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Skilarence

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skilarence 120 mg obsahuje
- Liečivo je dimetylfumarát. Jedna tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s
etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín
(E132) a hydroxid sodný.

Ako Skilarence 120 mg vyzerá a obsah balenia
Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Veľkosti balenia: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet. Na trh
nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Španielsko
Tel. +34 93 291 30 00

Výrobca
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km. 593
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/Česká republika/Eesti/ Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/
Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika/Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/Norge/Suomi/Finland Sverige
Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland
Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France
Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/ United Kingdom
Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia
Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland
Almirall B.V., Tel: +31 (0)307991155

Österreich
Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska
Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.