svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského mlieka. Poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete dojčiť.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania lieku Sivextro. Kontraceptíva, ktoré uvoľňujú hormóny (napr. antikoncepčné tabletky, kožné náplaste, implantáty a určité vnútromaternicové telieska [intrauterine devices, IUDs]) nemusia účinkovať pri súbežnom užívaní s týmto liekom. Ženy, ktoré používajú tieto druhy hormonálnej antikoncepcie musia tiež používať druhú „bariérovú“ metódu (ako sú kondómy alebo diafragma so spermicídom). Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak otehotniete počas užívania lieku Sivextro.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak pociťujete závraty alebo únavu po užití tohto lieku.
3. Ako užívať Sivextro
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta raz denne po dobu 6 dní. Tablety sa prehĺtajú celé a možno ich užívať s jedlom alebo nápojmi, alebo bez nich.
Obráťte sa na lekára, ak sa po 6 dňoch necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie.
Ak užijete viac lieku Sivextro, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, čo najskôr vyhľadajte lekára, lekárnika alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a zoberte si so sebou svoj liek.
Ak zabudnete užiť Sivextro
Ak zabudnete užiť liek, užite dávku čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou naplánovanou dávkou. Ak zostáva menej ako 8 hodín do nasledujúcej dávky, počkajte až do nasledujúcej naplánovanej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárnikom.
Je potrebné, aby ste užili všetkých 6 tabliet na dokončenie liečebného cyklu, i v prípade, že ste vynechali dávku.
Ak prestanete užívať Sivextro
Ak prestanete užívať Sivextro bez konzultácie so svojim lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Predtým, ako prestanete užívať svoj liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe.
K ďalším vedľajším účinkom patria:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
• Nevoľnosť
• Vracanie
• Bolesť hlavy
• Svrbenie po celom tele
• Únava
• Závraty
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
• Hubové infekcie kože, úst a vagíny (orálne / vaginálne afty)
• Svrbenie (vrátane svrbenia spôsobeného alergickou reakciou), vypadávanie vlasov, akné, červená a/alebo svrbiaca vyrážka alebo žihľavka, nadmerné potenie
• Zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože
• Návaly tepla alebo sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrude
• Absces (napuchnutá hrčka vyplnená hnisom)
• Vaginálna infekcia, zápal alebo svrbenie
• Úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie
• Infekcie dýchacej sústavy (dutiny, hrdlo a hrudník)
• Suchosť v nose, zahlienenie pľúc, kašeľ
• Ospalosť, abnormálny spánkový režim, problémy so spánkom, nočné mory
(nepríjemné/znepokojujúce sny)
• Suchosť v ústach, zápcha, zlé trávenie, bolesť/nepríjemný pocit v bruchu, grganie, napínanie na vracanie, jasne červená krv v stolici
• Kyslý reflux (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), plynatosť/vetry,
• Bolesti kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť/nepríjemné pocity v končatinách, pokles sily stisku
• Rozmazané videnie, "lietajúce mušky" (malé predmety plávajúce v zornom poli)
• Opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
• Alergická reakcia
• Dehydratácia (nedostatok tekutín v tele)
• Slabo kontrolovateľný diabetes (cukrovka)
• Abnormálne vnímanie chuti
• Pomalý tep srdca
• Horúčka
• Opuch členkov a/alebo chodidiel
• Abnormálne zapáchajúci moč, abnormálne výsledky krvných testov
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SivextroTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku vonkajšieho obalu alebo blistra po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sivextro obsahuje
• Liečivo je tedizolidfosfát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tedizolidfosfátu.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, povidón, krospovidón a stearát horečnatý v jadre tablety. Filmový obal tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Sivextro a obsah baleniaSivextro je oválna, žltá, filmom obalená tableta s potlačou "TZD" na jednej a ‚200‘ na opačnej strane.
Je k dispozícii ako 6 × 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiCubist (UK) Ltd
Unit 1 Horizon Business Village No 1, Brooklands Road Weybridge
Surrey KT13 0RU Veľká Británia
VýrobcaCubist Pharmaceuticals Italia S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso
n. 1 – 03012
Anagni (FR) Taliansko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.Písomná informácia pre používateľaSivextro 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátutedizolidfosfát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:1. Čo je Sivextro a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Sivextro
3. Ako vám bude podané Sivextro
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sivextro
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sivextro a na čo sa používaSivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolidfosfát. Tedizolidfosfát patrí do skupiny liekov nazývaných oxazolidinóny.
Používa sa na liečbu dospelých s infekciami kože a podkožných tkanív.
Účinkuje tak, že zastavuje rast určitých baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SivextroNepoužívajte Sivextro:• ak ste alergický na tedizolidfosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaVáš lekár rozhodne, či je liek Sivextro vhodný na liečbu vašej infekcie.
Predtým, ako dostanete Sivextro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak sa vás týka
ktorékoľvek z nasledovného:
- trpíte hnačkou, alebo ste trpeli hnačkou počas užívania (alebo do 2 mesiacov po užívaní)
antibiotík v minulosti;
- ste alergický na iné lieky patriace do skupiny oxazolidinónov (napr. linezolid, cykloserín);
- užívate určité lieky známe ako tricykliká alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) na liečbu depresie, napríklad:
- amitriptylín, cipramil, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, lofepramín, paroxetín a sertralín;
- užívate určité lieky používané na liečbu migrény, známe ako triptány, ako sú sumatriptán a zolmitriptán;
- užívate určité lieky známe ako MAOI na liečbu depresie, napríklad:
- fenelzín, izokarboxazid, selegilín a moklobemid.
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý, či užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.
HnačkaIhneď vyhľadajte svojho lekára, ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe. Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predchádzajúcej porady so svojim lekárom.
Rezistencia(odolnosť)naantibiotikáBaktérie sa môžu časom stať odolnými na liečbu antibiotikami. Vtedy antibiotiká nedokážu zastaviť množenie baktérií a vyliečiť infekciu. Váš lekár rozhodne, či máte užívať Sivextro na liečbu vašej infekcie.
Určité vedľajšie účinky boli pozorované pri užívaní iného člena triedy oxazolidinónov pri podávaní po dlhšiu dobu, ako bola doba podávania odporúčaná pre Sivextro. Ihneď informujte svojho lekára, ak počas užívania lieku Sivextro trpíte ktorýmkoľvek z nasledovného:
• nízky počet bielych krviniek
• anémia (nízky počet červených krviniek)
• krvácanie alebo ľahká tvorba modrín
• strata citlivosti rúk alebo chodidiel (ako sú necitlivosť, mravčenie/pichanie alebo ostrá bolesť)
• akékoľvek problémy so zrakom, ako sú rozmazané videnie, zmeny vo farebnom videní, ťažkosti v rozoznávaní detailov, alebo ak dôjde k výpadku vo vašom zornom poli.
Deti a dospievajúciTento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne preskúmaný u týchto populácií.
Iné lieky a SivextroAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je mimoriadne dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak tiež užívate :
• midazolam alebo triazolam (používané na liečbu úzkosti alebo ako svalové relaxanciá na uvoľnenie svalstva)
• alfentanil alebo fentanyl (používané na liečbu silnej bolesti)
• pimozid (používaný na liečbu Tourettovho syndrómu a duševných chorôb)
• chinidín (používaný na liečbu abnormálnych srdcových rytmov)
• cyklosporín, sirolimus, takrolimus (používané pred transplantáciou alebo po nej)
• warfarín (používaný na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín)
• efavirenz (používaný na liečbu infekcie HIV)
• digoxín (používaný na liečbu zlyhania srdca)
• imatinib, lapatinib (používané na liečbu rakoviny)
• metotrexát (používaný na liečbu rakoviny alebo reumatoidnej artritídy)
• sulfasalazín (používaný na liečbu zápalových ochorení čriev)
• topotekán (používaný na liečbu rakoviny)
• statíny ako sú atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, lovastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)
• repaglinid, glyburid (používané na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi)
• bosentan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach)
• valsartan, olmesartan (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) Sivextro môže ovplyvniť účinky týchto liekov. Váš lekár vám vysvetlí bližšie.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského mlieka. Poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete dojčiť.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania tohto lieku. V súčasnosti nie je známe, či tedizolidfosfát môže znížiť účinnosť antikoncepčných tabletiek, kožných náplastí alebo určitých vnútromaternicových teliesok, a preto treba aby ženy, ktoré používajú perorálne antikoncepčné tabletky, pridali druhú bariérovú metódu (ako sú kondómy alebo diafragma'
so spermicídom). Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak otehotniete počas užívania tedizolidfosfátu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNeveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak pociťujete závraty alebo únavu po užití tohto lieku.
Sivextro obsahuje sodíkTento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je bez sodíka.
3. Ako vám bude podané SivextroSivextro vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
Bude vám podávané kvapkovou infúziou priamo do žily (intravenózne) po dobu približne 1 hodiny. Dostanete jednu 200 mg infúziu lieku Sivextro raz denne po dobu 6 dní.
Obráťte sa na lekára, ak sa po 6 dňoch necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie.
Ak vám bude podané viac lieku Sivextro, ako máteOkamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte obavy, že ste dostali príliš veľa lieku Sivextro.
Ak vynecháte dávku lieku SivextroOkamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte obavy, že ste vynechali dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe.
K ďalším vedľajším účinkom patria:Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
• Nevoľnosť
• Vracanie
• Bolesť hlavy
• Svrbenie po celom tele
• Únava
• Závraty
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
• Hubové infekcie kože, úst a vagíny (orálne / vaginálne afty)
• Svrbenie (vrátane svrbenia spôsobeného alergickou reakciou), vypadávanie vlasov, akné, červená a/alebo svrbiaca vyrážka alebo žihľavka, nadmerné potenie
• Zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože
• Návaly tepla alebo sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrude
• Absces (napuchnutá hrčka vyplnená hnisom)
• Vaginálna infekcia, zápal alebo svrbenie
• Úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie
• Infekcie dýchacej sústavy (dutiny, hrdlo a hrudník)
• Suchosť v nose, zahlienenie pľúc, kašeľ
• Ospalosť, abnormálny spánkový režim, problémy so spánkom, nočné mory
(nepríjemné/znepokojujúce sny)
• Suchosť v ústach, zápcha, zlé trávenie, bolesť/nepríjemný pocit v bruchu, grganie, napínanie na vracanie, jasne červená krv v stolici
• Kyslý reflux (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), plynatosť/vetry,
• Bolesti kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť/nepríjemné pocity v končatinách, pokles sily stisku
• Rozmazané videnie, "lietajúce mušky" (malé predmety plávajúce v zornom poli)
• Opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
• Alergická reakcia
• Dehydratácia (nedostatok tekutín v tele)
• Slabo kontrolovateľný diabetes (cukrovka)
• Abnormálne vnímanie chuti
• Pomalý tep srdca
• Horúčka
• Opuch členkov a/alebo chodidiel
• Abnormálne zapáchajúci moč, abnormálne výsledky krvných testov,
• Bolesť alebo opuch v mieste infúzie, reakcie na infúziu (triaška, trepanie alebo tras s horúčkou, bolesť svalov, opuch tváre, slabosť, mdloba, dýchavičnosť, tlak na hrudi a angína pektoris).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o
bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SivextroTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice, alebo ak je roztok zakalený.
Tento liek sa po otvorení musí okamžite použiť. Ak sa nepoužije, rekonštituovaný roztok treba uchovávať pri izbovej teplote do 4 hodín alebo v chladničke pri 2°C až 8°C do 24 hodín.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, vrátane materiálov použitých na rekonštitúciu, riedenie a podanie sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Sivextro obsahuje• Liečivo je tedizolidfosfát. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje tedizolidfosfát dvojsodný, ktorý sa rovná 200 mg tedizolidfosfátu.
• Ďalšie zložky sú manitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Ako vyzerá Sivextro a obsah baleniaSivextro je biely až takmer biely prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v sklenenej injekčnej liekovke. Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke pomocou 4 ml vody na injekcie. Rekonštituovaný roztok sa odčerpá z injekčnej liekovky a pridá sa do infúzneho vaku chloridu
sodného v nemocnici.
Sivextro je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 6-injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiCubist (UK) Ltd
Unit 1 Horizon Business Village No 1, Brooklands Road Weybridge
Surrey KT13 0RU Veľká Británia
VýrobcaCubist Pharmaceuticals Italia S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso
n. 1 – 03012
Anagni (FR) Taliansko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:Dôležité: Pred predpísaním pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Pacienti, ktorí začnú liečbu parenterálnou liekovou formou, môžu prejsť na perorálnu formu, ak je to klinicky indikované.
Sivextro sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť v 250 ml 0,9% chloridu sodného na infúzie.
O kompatibilite lieku Sivextro s inými intravenózne podávanými látkami sú k dispozícii iba obmedzené údaje; preto sa prísady alebo iné lieky nemajú pridávať do injekčných liekoviek na jednorazové použitie lieku Sivextro, ani súbežne podávať infúziou. Ak sa rovnaká intravenózna linka používa na po sebe nasledujúce infúzie niekoľkých rôznych liekov, linku treba prepláchnuť 0,9% roztokom chloridu sodného pred infúziou a po nej. Nepoužívajte Ringerov injekčný roztok s obsahom laktátu a Hartmannov roztok.
RekonštitúciaPočas prípravy infúzneho roztoku treba dodržiavať aseptický postup. Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky pomocou 4 ml vody na injekcie a zamiešajte jemným krúživým pohybom až kým sa prášok úplne rozpustí. Vyhnite sa pretrepávaniu alebo rýchlym pohybom, pretože môžu viesť k speneniu.
RiedenieAby sa mohol podať, rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť v 250 ml 0,9% chloridu sodného. Vreckom nepretrepávajte. Výsledný roztok je číry bezfarebný alebo jasnožltý roztok.
InfúziaRekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť okom viditeľných častíc. Rekonštituované roztoky obsahujúce viditeľné častice sa majú zlikvidovať.
Sivextro sa podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
Rekonštituovaný roztok sa musí podávať len vo forme intravenóznej infúzie. Nesmie sa podávať vo forme intravenózneho bolusu. Sivextro sa nesmie miešať s inými liekmi.
Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.