SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY int opu 3x5 ml (fľ.LDPE)

- typ vysokého vnútroočného tlaku, ktorý sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom
- suché oči alebo problémy s rohovkou
- koronárne ochorenie srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo napätie v hrudníku, dýchavičnosť
alebo dusenie), zlyhávanie srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak,
- depresiu
- narušený alebo slabý krvný obeh (napríklad Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm alebo cerebrálna nedostatočnosť)

Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, ak máte vložené kontaktné šošovky. Pozri časť: Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid.

Deti a dospievajúci

SIMBRINZA sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužil u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek SIMBRINZA“ uvedená vyššie). SIMBRINZA sa nemá používať u detí vzhľadom na potenciálne závažné vedľajšie účinky (pozri časť 3).

Iné lieky a SIMBRINZA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi, optikovi alebo lekárnikovi.

SIMBRINZA môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane ďalších očných kvapiek na liečbu glaukómu.

Ak užívate alebo budete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
- lieky na zníženie krvného tlaku
- lieky na srdce vrátane digoxínu (používajú sa na liečbu srdcových stavov)
- ďalšie lieky na glaukóm, ktoré liečia tiež výškovú chorobu, známe ako acetazolamid, metazolamid a
dorzolamid
- lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus, napríklad chlorpromazín, metylfenidát a rezerpín
- antivírusové, antiretrovírusové (typy liečív používaných na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie
(HIV)) alebo antibiotické lieky
- protikvasinkové alebo protiplesňové lieky
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo antidepresíva vrátane amitriptylínu, nortriptylínu, klomipramínu, mianserínu, venlafaxínu a duloxetínu
- anestetiká
- sedatíva, opiáty alebo barbituráty
- alebo ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate

SIMBRINZA a alkohol

Ak pravidelne konzumujete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako
začnete užívať tento liek. SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča používať počas liečby liekom SIMBRINZA účinnú antikoncepciu. Používanie lieku SIMBRINZA počas gravidity sa neodporúča. Nepoužívajte liek SIMBRINZA, ak to lekár jasne neindikoval.

Ak dojčíte, SIMBRINZA môže prejsť do vášho mlieka. Používanie lieku SIMBRINZA počas dojčenia sa neodporúča.

V edenie vozidiel a obsluha strojov

Možno zistíte, že tesne po podaní lieku SIMBRINZA je vaše videnie na určitý čas rozmazané alebo abnormálne. SIMBRINZA môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat, ospalosť alebo únavu.

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.

Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid

SIMBRINZA obsahuje konzervačnú látku (nazýva sa benzalkóniumchlorid), ktorá môže zapríčiniť podráždenie očí a je známe, že mení zafarbenie mäkkých kontaktných šošoviek. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou lieku SIMBRINZA si vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút po použití lieku predtým, ako si ich znova vložíte.



3. Ako používať liek SIMBRINZA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, optik alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára, optika alebo lekárnika.

Používajte liek SIMBRINZA iba do očí. Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí dvakrát denne. Používajte v tom istom
čase každý deň.

Použitie

Pred aplikáciou si umyte ruky.


1 2

Pred použitím fľašku dobre pretrepte.
Odskrutkujte uzáver. Po odstránení uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený. Pri otváraní a zatváraní fľašky sa nedotýkajte kvapkadla prstami. Mohli by sa tým kvapky infikovať. Pridržiavajte fľašku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Zakloňte hlavu dozadu.
Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
Umiestnite hrot kvapkadla fľašky blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Mohli by sa
tým kvapky infikovať.
Jemne stlačte fľašku v spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku SIMBRINZA.
Fľašku nestláčajte príliš silno: je navrhnutá tak, že stačí mierny tlak na dno fľašky (obrázok 2).

Na zníženie množstva lieku, ktoré by sa mohlo dostať do zvyšku tela po aplikácii očných kvapiek, zavrite oko a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 2 minúty.

Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko. Pred aplikáciou kvapiek do druhého oka nie je potrebné zatvoriť a pretrepať fľašku. Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľašky.

A k používate ďalšie očné kvapky, medzi aplikáciou lieku SIMBRINZA a ďalších kvapiek počkajte najmenej päť minút.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.

Ak použijete viac lieku SIMBRINZA, ako máte
Vypláchnite oko teplou vodou. Ďalšie kvapky nepodávajte, pokiaľ nie je čas na nasledujúcu pravidelnú
dávku.

U dospelých, ktorí náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, sa vyskytla znížená pulzová frekvencia, znížený krvný tlak, po ktorom môže nasledovať zvýšený krvný tlak, zlyhávanie srdca, ťažkosti pri dýchaní a účinky na nervový systém. Ak toto nastane, ihneď kontaktujte svojho lekára.

V prípade detí, ktoré náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, boli hlásené závažné vedľajšie účinky.
K príznakom patrila ospalosť, ochabnutosť, nízka telesná teplota, bledosť a ťažkosti pri dýchaní. Ak by sa to stalo, ihneď kontaktujte lekára.

Ak by bol SIMBRINZA náhodne prehltnutý, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.

Ak zabudnete použiť liek SIMBRINZA
Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nikdy nedávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku dvakrát denne.

Ak prestanete používať liek SIMBRINZA
Ak chcete prestať používať liek SIMBRINZA, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom. Ak
prestanete používať liek SIMBRINZA, vnútroočný tlak nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, optika alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by to mohli byť príznaky reakcie na tento liek. Frekvencia alergickej reakcie spôsobenej týmto liekom je neznáma (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).

· závažné kožné reakcie vrátane vyrážky alebo začervenania či svrbenia tela alebo očí
· ťažkosti pri dýchaní
· bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus

Ak sa u vás vyskytne extrémna únava alebo závraty, ihneď kontaktujte lekára.

Pri používaní lieku SIMBRINZA a ďalších liekov obsahujúcich brinzolamid alebo brimonidín samostatne sa
pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

- Účinky v oku: alergická konjunktivitída (očná alergia), zápal očného povrchu, bolesť očí, očný diskomfort, neostré alebo abnormálne videnie, začervenanie oka

- Celkové vedľajšie účinky: ospalosť, závraty, zlá chuť v ústach, sucho v ústach

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)

- Účinky v oku: poškodenie očného povrchu s úbytkom buniek, zápal očného viečka, depozity na očnom povrchu, citlivosť na svetlo, opuch oka (postihujúci rohovku alebo očné viečko), suché oko, výtok z očí, vodnaté oko, začervenanie očných viečok, abnormálna alebo znížená citlivosť oka, unavené oko, zhoršené videnie, dvojité videnie, zvyšky lieku v oku.

- Celkové vedľajšie účinky: znížený krvný tlak, bolesť v hrudníku, nepravidelná srdcová frekvencia, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, palpitácie, problémy so spánkom (insomnia), nočné mory, depresia, celková slabosť, bolesť hlavy, závraty, nervozita, podráždenosť, celkový pocit nevoľnosti, strata pamäti, dýchavičnosť, astma, krvácanie z nosa, príznaky prechladnutia, suchý nos alebo hrdlo, bolesť hrdla, podráždenie hrdla, kašeľ, nádcha, upchatý nos, kýchanie, infekcia prínosových dutín, prekrvenie hrudníka, zvonenie v ušiach, zažívacie problémy, plyn v črevách alebo bolesť žalúdka, nevoľnosť, hnačka, vracanie, abnormálny pocit v ústach, zvýšené alergické príznaky na koži, vyrážka, abnormálny pocit v koži, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, zvýšená hladina chlóru v krvi alebo znížený počet červených krviniek na základe krvného testu, bolesť, bolesť chrbta, svalová bolesť alebo spazmus, bolesť obličiek, napríklad bolesť v dolnej časti chrbta, znížené libido, sexuálne problémy u mužov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000):

- Účinky v oku: zmenšená veľkosť zreníc

- Celkové vedľajšie účinky: mdloby, zvýšený krvný tlak

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- Účinky v oku: znížený rast očných rias

- Celkové vedľajšie účinky: tremor (trasenie), znížená citlivosť, strata chuti, abnormálne hodnoty funkcie pečene na základe krvného testu, opuch tváre, bolesť kĺbov, časté močenie, bolesť v hrudníku, opuch končatín.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe'
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek SIMBRINZA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľašku zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašku. Na
vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum otvorenia fľašky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o SIMBRINZA obsahuje
- Liečivá sú brinzolamid a brimonidín tartrát. Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg
brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.

Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na zachovanie normálnej hladiny kyslosti (hodnoty pH).

Ako vyzerá SIMBRINZA a obsah balenia
SIMBRINZA očná suspenzná instilácia je kvapalina (biela až krémovobiela suspenzia) dodávaná v balení
obsahujúcom jednu alebo tri 5 ml plastové fľašky so skrutkovacím uzáverom. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park
Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo

Výrobca Výrobca
Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A., Rijksweg 14 Camil Fabra 58
B-2870 Puurs 08320 El Masnou, Belgicko Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o
registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
L uxembourg/Luxemburg
Alcon NV
( + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
( + 371 67 321 121

Б ъл гария
Алкон България ЕООД
( + 359 2 950 15 65

Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė
( + 370 5 2 314 756

Č eská republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
( + 420 225 775 111

Magyarország
Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.
( + 36 1 463 9080

D anmark
Ísland
N orge Suomi/Finland Sverige
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300

Nederland
Alcon Nederland BV
( + 31 (0) 183 654 321

D eutschland
Alcon Pharma GmbH
( + 49 (0) 761 1304-0

Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
( + 43 (0)1 596 69 70

E esti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
( + 372 6 313 214

Ε λλάδα
Κ ύπρος
Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
( + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Polska
Alcon Polska Sp. z.o.o.
( + 48 22 820 3450

E spaña
Alcon Cusí, S.A.
( + 34 93 497 7000

Portugal
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
( + 351 214 400 300

F rance
Laboratoires Alcon
( + 33 (0)1 47 10 47 10

România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
( + 40 21 203 93 24

H rvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
( + 385 1 4611 988

Slovenija
Alcon d.o.o.
( + 386 1 422 5280

Ireland
Malta
U nited Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
( + 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Alcon Division
( + 421 2 5441 0378

Italia
Alcon Italia S.p.A.
( +39 02 81 80 31

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.