SEROXAT 20 MG tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/Al/papier)

ručiť užívať iné antidepresívum.
- Máte problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom?
- Máte epilepsiu alebo máte záchvaty kŕčov alebo záchvaty v chorobopise?
- Mali ste niekedy epizódy „mánie“ (hyperaktívne správanie alebo myšlienky)?
- Podrobujete sa elektrokonvulzívnej liečbe (ECT, liečba elektrošokmi)?
- Máte poruchy zrážanlivosti krvi v chorobopise alebo užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (tieto zahŕňajú liečivá používané na zriedenie krvi, ako je warfarín, antipsychotiká, ako sú perfenazín alebo klozapín, tricyklické antidepresíva, liečivá používané na bolesť a zápal nazývané nesteroidné protizápalové liečivá alebo NSAIDs, ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam)?
- Máte diabetes?
- Ste na diéte s nízkym obsahom sodíka?
- Máte zelený zákal (tlak v oku)?
- Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri Tehotenstvo, dojčenie a Seroxat, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov)?
- Ste mladší ako 18 rokov (pozri Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov)?
Ak na niektorú z týchto otázok odpoviete ÁNO a ešte ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom, znovu navštívte svojho lekára a opýtajte sa ho, či máte užívať Seroxat.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Seroxat sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Pacienti mladší ako 18 rokov sú počas užívania Seroxatu vystavení aj zvýšenému riziku vedľajších účinkov ako sú pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu a nepriateľstvo (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev). Ak Vám (alebo Vášmu dieťaťu) Váš lekár predpísal Seroxat a chcete sa o tomto porozprávať, prosím, znovu navštívte svojho lekára. Ak u Vás (alebo u Vášho dieťaťa) počas užívania Seroxatu vznikne alebo sa zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov, musíte o tom informovať svojho lekára. V tejto vekovej skupine sa taktiež nepreukázala bezpečnosť dlhodobých účinkov Seroxatu na rast, dospievanie a kognitívny (týkajúci sa poznania) a behaviorálny (týkajúci sa správania) vývoj.

V štúdiách so Seroxatom u osôb mladších ako 18 rokov boli časté vedľajšie účinky, ktoré postihli menej ako 1 z 10 detí/dospievajúcich: zintenzívnenie myšlienok na samovraždu a zvýšenie počtu pokusov o samovraždu, úmyselné sebapoškodenie, negatívne zaujaté, agresívne alebo nepriateľské správanie, znížená chuť do jedla, chvenie, neobvyklé potenie, hyperaktivita (priveľmi veľa energie), nepokoj, zmena emócií (zahŕňajúca plač a zmeny nálady) a neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie (napr. krvácanie z nosa). Tieto štúdie taktiež dokázali, že rovnaké príznaky postihli deti a dospievajúcich, ktorí namiesto Seroxatu užívali neúčinné tablety (placebo), aj keď boli pozorované menej často.

V týchto štúdiách u osôb mladších ako 18 rokov mali niektorí pacienti príznaky z vysadenia lieku, keď prestali užívať Seroxat. Tieto príznaky boli väčšinou podobné príznakom pozorovaným u dospelých po ukončení liečby Seroxatom (pozri časť 3, Ako užívať Seroxat, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov). Pacienti mladší ako 18 rokov mali okrem toho často (postihovali menej ako 1 z 10) bolesť žalúdka, pocit nervozity a zmenu emócií (zahŕňajúcu plač, zmeny nálady, pokus o sebapoškodenie, myšlienky na samovraždu a pokus o samovraždu).

Myšlienky na sebapoškodenie a zhoršenie Vašej depresie alebo úzkostnej poruchy
Ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo trpia na úzkostné poruchy, môžu niekedy mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Takéto myšlienky môžu byť intenzívnejšie vtedy, keď prvýkrát začnú užívať antidepresíva, pretože všetky takéto lieky začnú účinkovať až po istom čase.
Uniektorých skupín pacientov je pravdepodobnejšie, že budú mať takéto myšlienky:
- Ak ste v minulosti mysleli na samovraždu alebo na sebapoškodenie.
- Ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšok ukázali zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) s duševnými ochoreniami, ktorí boli liečení antidepresívom.
Ak kedykoľvek začnete myslieť na sebapoškodenie alebo na samovraždu, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Môže byť pre Vás užitočné, ak priateľovi alebo príbuznému poviete, že ste depresívny alebo že trpíte na úzkostnú poruchu a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ho požiadať, aby Vám povedal, či si myslí, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo či si robí starosti kvôli zmenám vo Vašom správaní.

Dôležité vedľajšie účinky pozorované pri užívaní Seroxatu
U niektorých pacientov, ktorí užívajú Seroxat, môže vzniknúť stav nazývaný akatízia, pri ktorom majú pocit nepokoja a pocit, že nemôžu stáť alebo sedieť v kľude. U ďalších pacientov môže vzniknúť stav nazývaný sérotonínový syndróm, pri ktorom majú niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov: pocit zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, chvenie, triašku, halucinácie (zvláštne vízie alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tlkot srdca. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára. Ďalšie informácie o týchto alebo iných vedľajších účinkoch Seroxatu si pozrite v časti 4, Možné vedľajšie účinky, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov).

Užívanie iných liekov a Seroxatu
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Seroxat účinkuje alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že budete mať vedľajšie účinky. Seroxat môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Tieto zahŕňajú:
- Liečivá nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, vrátane moklobemidu a metyltionínchloridu (metylénová modrá)) – pozri Neužívajte Seroxat, vo vnútri tejto písomnej informácii pre používateľov.
- Tioridazín alebo pimozid, ktoré sú antipsychotikami ‑ pozri Neužívajte Seroxat, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov.
- Kyselina acetylsalicylová, ibuprofen alebo ďalšie liečivá, ktoré sa volajú NSAIDs (nesteroidné protizápalové liečivá) ako sú celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, používané na bolesť a zápal.
- Tramadol a petidín, lieky proti bolesti.
- Liečivá, ktoré sa volajú triptány, ako je sumatriptan, používané na liečbu migrény.
- Ďalšie antidepresíva zahŕňajúce ďalšie SSRIs a tricyklické antidepresíva ako sú klomipramín, nortriptylín a desipramín.
- Výživový doplnok nazývaný tryptofán.
- Liečivá ako sú lítium, risperidon, perfenazín, klozapín (nazývané antipsychotiká) používané na liečbu niektorých psychiatrických ochorení.
- Fentanyl, používaný v anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti.
- Kombinácia fosamprenaviru a ritonaviru, ktorá sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
- Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek proti depresii.
- Fenobarbital, fenytoín, valproát sodný alebo karbamazepín, používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie.
- Atomoxetín, ktorý sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD).
- Procyklidín, používaný na zmiernenie chvenia, hlavne pri Parkinsonovej chorobe.
- Warfarín alebo ďalšie lieky (nazývané antikoagulanciá) používané na zriedenie krvi.
- Propafenon, flekainid a lieky používané na liečbu nepravidelného tlkotu srdca.
- Metoprolol, betablokátor používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom.
- Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC) a lepry.
- Linezolid, antibiotikum.
- Tamoxifen, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prsníka (alebo pri problémoch s plodnosťou).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z vyššie uvedených liekov, a ešte ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom, znovu navštívte svojho lekára a opýtajte sa ho, čo máte robiť. Môže byť potrebná zmena dávky alebo možno bude potrebné, aby ste dostali iný liek.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Seroxatu s jedlom a nápojmi
Počas užívania Seroxatu nepite alkohol. Alkohol môže Vaše príznaky alebo vedľajšie účinky zhoršiť.
Ak budete užívať Seroxat ráno s jedlom, zmenší sa pravdepodobnosť, že budete cítiť nevoľnosť (pocit na vracanie).

Tehotenstvo, dojčenie a Seroxat
Ak ste tehotná, mohli by ste byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, ihneď to oznámte Vášmu lekárovi. U detí, ktorých matky užívali Seroxat počas niekoľkých prvých mesiacov tehotenstva sa zaznamenalo niekoľko hlásení poukazujúcich na zvýšené riziko vrodených vývojových chýb srdca. Približne 1 zo 100 detí sa narodí s vrodenou chybou srdca v bežnej populácii. To sa zvyšuje až na 2 deti zo 100 u matiek, ktoré užívali Seroxat. Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, či je pre Vás počas tehotenstva lepšie prejsť na iný liek alebo postupne prestať užívať Seroxat. V závislosti od okolností však Váš lekár môže navrhnúť, že je pre Vás lepšie pokračovať v užívaní Seroxatu.

Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka alebo lekár vie, že užívate Seroxat. Lieky ako Seroxat, keď sa užívajú počas tehotenstva, najmä ku koncu tehotenstva, môžu zvýšiť riziko vážneho stavu u detí, nazývaného perzistentná pulmonálna hypertenzia novorodencov (PPHN). U PPHN je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom dieťaťa a pľúcami príliš vysoký. Ak užívate Seroxat počas posledných 3 mesiacoch tehotenstva, Vaše novonarodené dieťa može mať tiež iné stavy, ktoré zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Príznaky zahŕňajú:
- ťažkosti s dýchaním,
- modrasté sfarbenie kože alebo príliš vysokú alebo nízku telesnú teplotu,
- modré pery,
- vracanie alebo nesprávne kŕmenie,
- pocit veľkej únavy, neschopnosť zaspať alebo nepretržitý plač,
- stuhnuté alebo nadmerne uvoľnené svaly,
- tras, nervozitu alebo kŕče.
Ak bude mať Vaše dieťa po narodení niektorý z týchto príznakov alebo si budete robiť starosti o zdravie Vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo pôrodnou asistentkou.

Seroxat sa môže vo veľmi malých množstvách dostať do materského mlieka. Ak užívate Seroxat, znovu navštívte svojho lekára a porozprávajte sa s ním skôr, ako začnete dojčiť. Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, že počas užívania Seroxatu môžete dojčiť.

Lieky ako Seroxat môžu znížiť kvalitu Vašich spermií. Aj keď vplyv na plodnosť nie je známy, u niektorých mužov môže byť počas užívania Seroxatu ovplyvnená plodnosť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Možné vedľajšie účinky Seroxatu zahŕňajú závrat, zmätenosť, pocit ospalosti alebo rozmazané videnie. Ak sa u Vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ SEROXAT

Vždy užívajte Seroxat presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Niekedy budete možno potrebovať užiť viac ako jednu tabletu alebo polovicu tablety. Táto tabuľka uvádza, koľko tabliet sa má užiť.		Dávka	Počet tabliet, ktoré sa majú užiť
		10 mg	Jedna biela až ružovkasto biela tableta alebo polovica bielej tablety
		20 mg	Jedna biela tableta alebo dve biele až ružovkasto biele tablety
		30 mg	Jedna modrá tableta alebo jeden a pol bielej tablety alebo jedna biela tableta + jedna biela až ružovkasto biela tableta alebo tri biele až ružovkasto biele tablety
		40 mg	Dve biele tablety alebo jedna modrá tableta + jedna biela až ružovkasto biela tableta alebo štyri biele až ružovkasto biele tablety
		50 mg	Jedna modrá tableta + jedna biela tableta alebo dve a pol bielej tablety alebo dve biele tablety + jedna biela až ružovkasto biela tableta alebo päť bielych až ružovkasto bielych tabliet
		60 mg	Dve modré tablety alebo tri biele tablety alebo šesť bielych až ružovkasto bielych tabliet

Zvyčajné dávky pre rôzne ochorenia sú uvedené v tabuľke nižšie.

		Počiatočná dávka	Odporúčaná denná dávka	Maximálna denná dávka
	Depresia	20 mg	20 mg	50 mg
	Obsedantno-kompulzívna porucha	20 mg	40 mg	60 mg
	Panická porucha	10 mg	40 mg	60 mg
	Sociálna úzkosť	20 mg	20 mg	50 mg
	Posttraumatická stresová porucha	20 mg	20 mg	50 mg
	Generalizovaná úzkostná porucha	20 mg	20 mg	50 mg

Váš lekár Vám poradí, akú dávku máte užívať, keď začnete Seroxat užívať prvýkrát.
Väčšina ľudí sa začne cítiť lepšie po niekoľkých týždňoch. Ak sa po takomto čase nezačnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi a ten Vám poradí. Možno sa rozhodne, že Vašu dávku bude postupne zvyšovať o 10 mg, až do maximálnej dennej dávky.

Vaše tablety užívajte ráno s jedlom.

Prehltnite ich a zapite vodou.

Nežujte ich.

Váš lekár sa s Vami porozpráva o tom, ako dlho máte pokračovať v užívaní Vašich tabliet. Môže to byť niekoľko mesiacov alebo dokonca aj dlhšie.

Starší ľudia
Maximálna dávka pre ľudí starších ako 65 rokov je 40 mg denne.

Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek
Ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte ťažké ochorenie obličiek, Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať Vám nižšiu dávku Seroxatu, ako je zvyčajné.

Ak užijete viac Seroxatu ako máte
Nikdy neužívajte viac tabliet, ako Vám odporučí Váš lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet Seroxatu (alebo ak ich užije niekto iný), okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Ukážte lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi obal s tabletami. Osoba, ktorá užila nadmernú dávku Seroxatu, môže mať hociktorý z príznakov uvedených v časti 4, Možné vedľajšie účinky, alebo nasledujúce príznaky: horúčku, mimovoľné stiahnutie svalov.

Ak zabudnete užiť Seroxat
Váš liek užívajte každý deň v rovnakom čase.
Ak zabudnete užiť dávku a spomeniete si na to skôr, ako pôjdete spať, dávku okamžite užite. Nasledujúci deň pokračujte v obvyklom užívaní.
Ak si na to spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, vynechajte zabudnutú dávku. Môžu sa u Vás vyskytnúť príznaky z vysadenia lieku, ktoré však vymiznú po tom, ako užijete nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Čo robiť, ak sa nebudete cítiť lepšie
Seroxat nezmierni Vaše príznaky okamžite ‑ všetky antidepresíva začnú účinkovať po istom čase.
Niektorí ľudia sa začnú cítiť lepšie v priebehu niekoľkých týždňov, ale ďalším to môže trvať trochu dlhšie. Niektorí ľudia, ktorí užívajú antidepresíva, sa najskôr cítia horšie a až neskôr sa cítia lepšie. Ak sa nezačnete cítiť lepšie po niekoľkých týždňoch, znovu navštívte svojho lekára, ktorý Vám poradí.
Váš lekár Vás požiada, aby ste ho navštívili pár týždňov po tom, ako prvýkrát začnete liečbu. Ak sa nezačnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete užívať Seroxat
Neprestaňte užívať Seroxat, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
Keď budete ukončovať liečbu Seroxatom, Váš lekár Vám pomôže znižovať Vašu dávku pomaly v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov – pomôže to znížiť možnosť príznakov z vysadenia lieku. Jedným zo spôsobov, ako to urobiť, je postupné znižovanie dávky Seroxatu, ktorú užívate, o 10 mg týždenne. U väčšiny ľudí sú akékoľvek príznaky po ukončení liečby Seroxatom mierne a vymiznú spontánne v priebehu dvoch týždňov. U niektorých ľudí môžu byť tieto príznaky závažnejšie alebo môžu trvať dlhšie.

Ak u Vás dôjde k príznakom z vysadenia lieku pri vysadzovaní Vašich tabliet, Váš lekár sa môže rozhodnúť, že ich budete vysadzovať pomalšie. Ak u Vás dôjde k ťažkým príznakom z vysadenia lieku po ukončení užívania Seroxatu, prosím, navštívte svojho lekára. Môže Vás požiadať, aby ste Vaše tablety začali užívať znovu a vysadzovali ich pomalšie.

Ak u Vás dôjde k príznakom z vysadenia lieku, stále budete schopný ukončiť liečbu Seroxatom.

Možné príznaky z vysadenia lieku po ukončení liečby

Štúdie ukazujú, že 3 z 10 pacientov spozorujú jeden alebo viacej príznakov po ukončení užívania Seroxatu. Niektoré príznaky z vysadenia lieku po ukončení liečby sa vyskytujú častejšie ako iné príznaky z vysadenia lieku.

Časté vedľajšie príznaky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z 10 ľudí:
- Pocit závratu, nestability alebo nerovnováhy
- Pocity ako sú pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často) pocity elektrických šokov, vrátane takýchto pocitov v hlave, a hučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach (tinitus)
- Poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať)
- Pocit úzkosti
- Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 100 ľudí:
- Pocit na vracanie (nevoľnosť)
- Potenie (vrátane nočného potenia)
- Pocit nepokoja alebo rozrušenia
- Triaška (chvenie sa)
- Pocit zmätenosti alebo dezorientácie
- Hnačka (riedka stolica)
- Emotívnosť alebo podráždenosť
- Zrakové poruchy
- Nepravidelne bijúce alebo búšiace srdce (palpitácie).

Navštívte, prosím, svojho lekára, ak si budete robiť starosti kvôli príznakom z vysadenia lieku po ukončení liečby Seroxatom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Seroxat môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je pravdepodobnejšie, že vedľajšie účinky sa vyskytnú počas niekoľkých prvých týždňov užívania Seroxatu.

Navštívte svojho lekára, ak sa u Vás počas liečby vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Možno bude potrebné, aby ste sa okamžite obrátili na svojho lekára alebo šli do nemocnice.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 100 ľudí:
- Ak sa u Vás vyskytne nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie, vrátane vracania krvi alebo krvi vo vylúčenej stolici, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
- Ak zistíte, že nie ste schopný močiť, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 1000 ľudí:'
- Ak budete mať záchvaty (kŕče), okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
- Ak budete mať pocit nepokoja a pocit, že nemôžete sedieť alebo stáť v kľude, môžete mať stav nazývaný akatízia. Zvyšovanie Vašej dávky Seroxatu môže tieto pocity zhoršiť. Ak budete mať takéto pocity, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo zmätený a budete mať bolestivé, stuhnuté alebo nekoordinované svaly, môže to byť kvôli nízkej hladine sodíka v krvi. Ak budete mať tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 10 000 ľudí:
- Alergické reakcie na Seroxat.
Ak budete mať červené a vriedkovité kožné vyrážky, opuch očných viečok, tváre, pier, úst alebo jazyka, začnete mať svrbenie alebo ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
- Ak budete mať niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov, môžete mať stav nazývaný sérotonínový syndróm. Príznaky zahŕňajú: pocit zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, chvenie, triašku, halucinácie (zvláštne vízie alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tlkot srdca. Ak budete mať tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
- Akútny zelený zákal.
Ak Vás budú bolieť oči a budete mať rozmazané videnie, obráťte sa na svojho lekára.

Frekvencia neznáma
Niektorí ľudia mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky počas užívania Seroxatu alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 2, Skôr ako užijete Seroxat).

Ďalšie možné vedľajšie účinky počas liečby

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú viac ako 1 z 10 ľudí:
- Pocit na vracanie (nevoľnosť). Ak budete Váš liek užívať ráno s jedlom, zmenší sa možnosť, že k tomuto dôjde.
- Zmena v sexuálnom pude alebo funkcii. Napríklad neprítomnosť orgazmu a, u mužov, abnormálna erekcia a ejakulácia.

Časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z 10 ľudí:
- Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
- Znížená chuť do jedla
- Ťažkosti so spánkom (nespavosť) alebo pocit ospalosti
- Neobvyklé sny (vrátane nočných môr)
- Pocit závratu alebo chvenia (triašky)
- Bolesť hlavy
- Ťažkosti s koncentráciou
- Pocit nepokoja
- Pocit nezvyčajnej slabosti
- Rozmazané videnie
- Zívanie, sucho v ústach
- Hnačka alebo zápcha
- Vracanie
- Prírastok hmotnosti
- Potenie.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 100 ľudí:
- Krátkodobý vzostup alebo pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť pocit závratu alebo mdloby, keď náhle vstanete.
- Rýchlejší ako normálny tlkot srdca
- Nedostatočný pohyb, stuhnutosť, chvenie alebo abnormálne pohyby úst a jazyka
- Rozšírené zrenice
- Kožné vyrážky
- Pocit zmätenosti
- Výskyt halucinácií (zvláštne vízie alebo zvuky)
- Neschopnosť močiť (retencia moču) alebo nekontrolovaný, mimovoľný únik moču (inkontinencia moču).

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 1000 ľudí:
- Neobvyklá tvorba materského mlieka u mužov a žien
- Pomalý tlkot srdca
- Účinky na pečeň prejavujúce sa v krvných testoch na ukazovateľoch funkcie pečene
- Panické záchvaty
- Hyperaktívne (s nadmerným množstvom energie) správanie alebo myšlienky (mánia)
- Pocit odcudzenia k okoliu alebo k vlastnej osobe, odosobnenie  (depersonalizácia)
- Pocit úzkosti
- Neodolateľné nutkanie hýbať nohami (syndróm nepokojných nôh)
- Bolesť kĺbov alebo svalov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 10 000 ľudí:
- Kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) nazývaná multiformný erytém
- Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm)
- Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou na väčšine povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
- Problémy s pečeňou, v dôsledku ktorých Vám zožltne koža alebo očné bielka
- Zadržiavanie tekutín alebo vody, ktoré môže spôsobiť opuch rúk alebo nôh
- Citlivosť na slnečné svetlo
- Bolestivá erekcia penisu, ktorá neprestane
- Nízky počet krvných doštičiek.

Niektorí pacienti mali počas užívania Seroxatu hučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach (tinitus).

U pacientov užívajúcich takéto druhy liekov sa spozorovalo zvýšené riziko zlomenín kostí.

Ak budete mať počas užívania Seroxatu nejaké obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorý Vám poradí. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SEROXAT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Seroxat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení alebo na fľaši a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ak budete používať polovice tabliet, buďte opatrný a bezpečne ich uchovávajte v obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ďalšie informácie

Čo Seroxat obsahuje

10 mg filmom obalená tableta
- Liečivo je paroxetín (10 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341), magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).
Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433)
a červený oxid železitý (E172).

20 mg filmom obalená tableta
- Liečivo je paroxetín (20 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341), magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).
Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a polysorbát 80 (E433).

30 mg filmom obalená tableta
- Liečivo je paroxetín (30 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341), magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).
Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433) a indigokarmín (E132).

Ako vyzerá Seroxat a obsah balenia

Seroxat 10 mg filmom obalené tablety sú biele až ružovkasto biele, oválne tablety na jednej strane s nápisom „FC1“ a na druhej strane s nápisom „GS“. Tablety majú na obidvoch stranách deliacu ryhu. Každé balenie Seroxatu obsahuje pretlačovacie balenia so 14 alebo 28 tabletami.
Seroxat 20 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne tablety na jednej strane s nápisom „SEROXAT 20“ alebo „20“ a s deliacou ryhou na druhej strane. Každé balenie Seroxatu obsahuje pretlačovacie balenia s 50 x 1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 alebo 500 tabletami.
Seroxat 30 mg filmom obalené tablety sú modré, oválne tablety na jednej strane s nápisom „SEROXAT 30“ alebo „30“ a s deliacou ryhou na druhej strane. Každé balenie Seroxatu obsahuje pretlačovacie balenia s 28, 30, 56 alebo 60 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:

Seroxat 10 mg
SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Crawley, West Sussex, Veľká Británia
Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko

Seroxat 20 mg
SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Crawley, West Sussex, Veľká Británia
Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko
S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko

Seroxat 30 mg
SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Crawley, West Sussex, Veľká Británia
Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko
S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Seroxat 10 mg:
Rakúsko Seroxat 10 mg - Filmtabletten
Dánsko Seroxat
Francúzsko Deroxat
Grécko Seroxat
Island Seroxat
Írsko Seroxat 10 mg film‑coated tablets
Litva Seroxat
Holandsko Seroxat 10 mg tablet
Nórsko Seroxat 10 mg
Slovensko republika Seroxat 10 mg
Španielsko Seroxat
Veľká Británia Seroxat

Seroxat 20 mg:
Rakúsko Seroxat 20 mg - Filmtabletten
Belgicko Seroxat
Cyprus Seroxat
Česká republika Seroxat 20 mg
Dánsko Seroxat
Estónsko Seroxat
Fínsko Seroxat
Francúzsko Deroxat
Nemecko Seroxat 20 mg Filmtabletten
Grécko Seroxat
Maďarsko Seroxat 20 mg filmtabletta
Island Seroxat
Írsko Seroxat 20 mg film‑coated tablets
Taliansko Seroxat
Lotyšsko Seroxat 20 mg film-coated tablets
Litva Seroxat
Luxembursko Seroxat
Malta Seroxat
Holandsko Seroxat 20 mg tablet
Nórsko Seroxat 20 mg
Poľsko Seroxat
Portugalsko Seroxat
Slovenská republika Seroxat 20 mg
Slovinsko Seroxat 20 mg
Španielsko Seroxat
Švédsko Seroxat
Veľká Británia Seroxat

Seroxat 30 mg:
Belgicko Seroxat
Česká republika Seroxat 30 mg
Dánsko Seroxat
Estónsko Seroxat
Grécko Seroxat
Írsko Seroxat 30 mg film-coated tablets
Litva Seroxat
Luxembursko Seroxat
Holandsko Seroxat 30 mg tablet
Slovenská republika Seroxat 30 mg
Slovinsko Seroxat
Veľká Británia Seroxat



Možno bude pre Vás užitočné, ak sa obrátite na svojpomocnú skupinu, alebo pacientskú organizáciu, aby ste sa dozvedeli viac o Vašom ochorení. Váš lekár Vám poskytne podrobnosti.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.