RUXIENCE 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť aj závažné a vyžadovať liečbu. Niektoré z týchto reakcií mali zriedkavo smrteľné následky.

Reakcie na infúziu
Počas infúzie alebo do prvých 24 hodín po infúzii sa môže objaviť horúčka, zimnica a triaška. Menej často môže u niektorých pacientov dôjsť k bolesti v mieste infúzie, vytváraniu pľuzgierov, svrbeniu, nevoľnosti, únave, bolesti hlavy, ťažkostiam s dýchaním, zvýšeniu krvného tlaku, sipotu, nepríjemnému pocitu v krku, opuchu jazyka alebo krku, svrbeniu nosa alebo nádche, vracaniu, návalom horúčavy alebo búšeniu srdca, infarktu alebo zníženiu počtu krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu pectoris, tieto reakcie sa môžu zhoršiť. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte osobe, ktorá vám podáva infúziu, pretože môže byť
potrebné spomaliť podávanie infúzie alebo ho ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ako podanie antihistaminika alebo paracetamolu. Keď tieto príznaky odznejú alebo sa zmiernia, môže sa pokračovať v podávaní infúzie. Tieto reakcie sú menej pravdepodobné po druhej infúzii. Ak sú tieto
reakcie závažné, môže lekár rozhodnúť o ukončení liečby s Ruxience.

Infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete prejavy infekcie, ktoré zahŕňajú:

• horúčku, kašeľ, bolesť hrdla, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti či celkovo sa necítite dobre,
• stratu pamäte, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku – tieto môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá už mala smrteľné následky (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).

Počas liečby Ruxience môžete byť náchylnejší na infekcie.
Často sa jedná o prechladnutie , ale vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc alebo infekcií močových ciest. Tieto sú uvedené v časti „Iné vedľajšie účinky“.

Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo na pemphigus vulgaris, tieto informácie nájdete aj v karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal lekár. Je dôležité uschovať si túto kartu pacienta a ukázať ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľovi.

Kožné reakcie
Veľmi zriedkavo môže dôjsť k závažným pľuzgierovým kožným ochoreniam, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Začervenanie, často sa spájajúce s pľuzgiermi, sa môže objaviť na koži alebo na slizniciach, napríklad v ústach, v oblasti pohlavných orgánov alebo na očných viečkach, a môže sa vyskytnúť horúčka. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo chronickú lymfocytovú leukémiu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bakteriálne alebo vírusové infekcie, bronchitída,
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej, alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky“,
• nevoľnosť (pocit na vracanie),
• vypadávanie vlasov na vlasatej časti, zimnica, bolesť hlavy,
• znížená imunita – spôsobená nižšími hladinami protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie krvi (sepsa), zápal pľúc, pásový opar, prechladnutie , infekcie priedušiek, hubové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal dutín, hepatitída B,
• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krviniek,
• alergické reakcie (precitlivenosť),
• vysoká hladina cukru v krvi, chudnutie, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi,
• nezvyčajné pocity na koži – ako tŕpnutie, mravenčenie, brnenie, pálenie, husia koža, znížená citlivosť na dotyk,
• nepokoj, problémy so zaspávaním,
• silné začervenanie tváre a iných častí kože v dôsledku rozšírenia ciev,
• pocit závratu alebo úzkosti,
• zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal oka (konjunktivitída),
• zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
• problémy so srdcom – ako infarkt, nepravidelný alebo rýchly tep,
• vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä v stoji),
• stiahnutie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje sipot (bronchospazmus), zápal, podráždenie pľúc, hrdla alebo dutín, dýchavičnosť, nádcha,
• vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, podráždenie alebo vredy v krku a ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, tráviace ťažkosti,
• poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy spôsobujúci chudnutie,
• žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie,
• problémy so svalmi – ako stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a krku,
• celkové nepohodlie alebo pocit stiesnenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky,
• zlyhanie viacerých orgánov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozpad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), zdurené alebo zväčšené lymfatické uzliny,
• skleslá nálada a strata záujmu alebo potešenia z činností, nervozita,
• poruchy chuti – ako zmeny vnímania niektorých chutí,
• problémy so srdcom – ako spomalený srdcový tep alebo bolesť na hrudi (angína), astma, nedostatočné okysličenie telesných orgánov,
• zväčšenie brucha.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny – IgM), narušenie chemického zloženia krvi spôsobené rozpadom umierajúcich nádorových buniek,
• poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutie tváre,
• zlyhávanie srdca,
• zápal krvných ciev vrátane takých, ktoré spôsobujú kožné príznaky,
• zlyhávanie dýchania,
• poškodenie steny čreva (prederavenie),
• ťažké kožné problémy spôsobujúce pľuzgiere, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Začervenanie, často sa spájajúce s pľuzgiermi, sa môže objaviť na koži alebo na slizniciach, napríklad v ústach, v oblasti pohlavných orgánov alebo na očných viečkach, a môže sa vyskytnúť horúčka,
• zlyhávanie obličiek,
• ťažká strata zraku,

Neznáme (nie je známe ako často dochádza k týmto vedľajším účinkom):

• zníženie počtu bielych krviniek, ktoré nenastane okamžite,
• zníženie počtu krvných doštičiek hneď po podaní infúzie – môže sa upraviť, ale v zriedkavých prípadoch môže mať smrteľné následky,
• strata sluchu, strata iných zmyslov.

b) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10osôb):

• infekcie, ako zápal pľúc (bakteriálny),
• bolesť pri močení (infekcia močových ciest),
• alergické reakcie, ktoré sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas podania infúzie, ale môže k nim dôjsť až do 24 hodín po podaní infúzie,
• zmeny krvného tlaku, nevoľnosť, vyrážka, horúčka, svrbivý pocit, nádcha alebo upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly tep a únava,
• bolesť hlavy,
• zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vám urobil lekár. Zahŕňajú zníženie množstva niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie ako je zápal priedušiek (bronchitída),
• pocit tlaku alebo pulzujúca bolesť za nosom, lícami a očami (sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, problémy s dýchaním,
• plesňová infekcia na nohách (atletická noha),
• vysoké hladiny cholesterolu v krvi,
• nezvyčajné pocity na koži, ako brnenie, mravenčenie, pichanie alebo pálenie, zápal sedacieho nervu, migréna, závraty,
• vypadávanie vlasov,
• úzkosť, depresia,
• tráviace ťažkosti, hnačka, pálenie záhy, podráždenie a/alebo vredy v hrdle a ústach,
• bolesť brucha, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nadmerné zadržiavanie tekutín na tvári a v tele,
• zápal, podráždenie a/alebo napätosť v pľúcach a hrdle, kašeľ,
• kožné reakcie zahŕňajúce žihľavku, svrbenie a vyrážku,
• alergické reakcie vrátane sipotu alebo dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• komplex príznakov, ku ktorým dochádza do niekoľkých týždňov od infúzie rituximabu, vrátane reakcií podobných alergii ako sú vyrážka, svrbenie, bolesť kĺbov, zdurenie lymfatických uzlín a horúčka,
• závažné pľuzgierové kožné stavy, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Začervenanie, často sa spájajúce s pľuzgiermi, sa môže objaviť na koži alebo na slizniciach, napríklad v ústach, v oblasti pohlavných orgánov alebo na očných viečkach, a môže sa vyskytnúť horúčka.

Iné zriedkavo hlásené vedľajšie účinky spôsobené rituximabom zahŕňajú znížený počet bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii. Niektoré infekcie môžu byť ťažké (pozri informácie o infekciách v tejto časti).

c) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie, ako infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutia a herpesové infekcie,
• alergické reakcie, ktoré sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas podania infúzie, ale môže k nim dôjsť až do 24 hodín po podaní infúzie,
• hnačka,
• kašeľ alebo dýchavičnosť,
• krvácanie z nosa,
• zvýšený krvný tlak,
• bolestivé kĺby alebo chrbát,
• zášklby alebo chvenie svalov,
• pocit závratu,
• tras (často rúk),
• problémy so spánkom (nespavosť),
• opuch rúk a členkov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• tráviace ťažkosti,
• zápcha,
• kožná vyrážka vrátane akné alebo pupienkov,
• návaly tepla alebo začervenanie kože,
• horúčka,
• upchatý nos alebo nádcha,
• stuhnuté alebo bolestivé svaly,
• bolesť svalov alebo rúk či chodidiel,
• nízkych počet červených krviniek (anémia),
• nízky počet krvných doštičiek ,
• zvýšené množstvo draslíka v krvi,
• zmeny v srdcovom rytme alebo srdce bijúce rýchlejšie ako normálne.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• závažné pľuzgierové kožné stavy, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Začervenanie, často sa spájajúce s pľuzgiermi, sa môže objaviť na koži alebo na slizniciach, napríklad v ústach, v oblasti pohlavných orgánov alebo na očných viečkach, a môže sa vyskytnúť horúčka.
• opätovný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.

d) Ak sa liečite na pemphigus vulgaris

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• alergické reakcie, ktoré sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas podania infúzie, ale môže k nim dôjsť až do 24 hodín po podaní infúzie,
• dlhodobá depresia,
• vypadávanie vlasov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie, ako herpesové infekcie a infekcia oka,
• poruchy nálady, ako podráždenosť a depresia,
• kožné poruchy, ako svrbenie, žihľavka a nezhubné hrčky,
• pocit únavy alebo závratu,
• horúčka,
• bolesť hlavy,
• bolesť brucha,
• bolesť svalov,
• srdce bijúce rýchlejšie ako normálne.

Ruxience môže tiež spôsobovať zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vám urobil lekár.
Ak Ruxience dostávate s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ku ktorým u vás môže dôjsť, môžu byť spôsobené inými liekmi.