MabThera sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých. Váš lekár môže predpísať MabTheru na liečbu:
a) non-Hodgkinovho lymfómu
Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
MabThera sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“.
U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa MabThera môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
b) chronickej lymfocytovej leukémie
Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých. CLL postihuje hlavne lymfocyty, B-bunky, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL majú veľmi veľa abnormálnych lymfocytov, ktoré sa hromadia hlavne v kostnej dreni a krvi. Delenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať. MabThera v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
c) reumatoidnej artritídy
MabThera sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy. Reumatoidná artritída je ochorenie kĺbov. B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte. MabThera sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí vyskúšali iné lieky, avšak tieto lieky prestali buď účinkovať, neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali vedľajšie účinky. MabThera sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
MabThera spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Najlepšia reakcia (odpoveď) na liečbu MabTherou sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP). Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.
d) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy
MabThera sa používa na vyvolanie remisie pri granulomatóze s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitíde a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi. Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány. B-lymfocyty sa podieľajú na zapríčinení týchto ochorení.
Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu. Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Reakcie na infúziu
Počas prvých 2 hodín po prvej infúzii sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška. Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť. Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo aracetamolom. V infúzii možno pokračovať, keď tieto symptómy prejdú alebo sa zlepšia. Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii. Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu MabTherou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Infekcie
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:
- horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej choroby.
- výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Počas liečby MabTherou môžete byť náchylnejší na infekcie. Takýmito infekciami sú často nádchy, ale vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc alebo infekcie močových ciest. Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú“.
Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár. Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Kožné reakcie
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo na chronickú lymfocytovú leukémiu
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
- nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”
- napínanie na vracanie (nauzea)
- vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
- znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátkok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG)
v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B
- nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
- alergické reakcie (precitlivenosť)
- vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
- nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
- nepokoj, problémy so zaspávaním
- silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev
- závraty alebo úzkosť
- zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
- zvonenie v ušiach, bolesť ucha
- problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat, nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep
- vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
- zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa
- vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
- poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej hmotnosti
- žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie
- problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije
- bolesť v oblasti nádoru
- celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky
- zlyhanie viacerých telesných orgánov.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
- pokles nálady a strata záujmu alebo radosti zobvyklých činností, nervozita
- problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
- problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína)
- astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
- opuch brucha.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek
- poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
- zlyhanie srdca
- zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
- zlyhanie dýchania
- poškodenie črevnej steny (prederavenie)
- zlyhanie obličiek
- závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
- zlyhanie obličiek
- závažná strata zraku.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sanedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
- znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
- strata sluchu, strata iných zmyslov
b) Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie ako pneumónia (bakteriálny zápal pľúc)
- bolesť pri močení (infekcia močových ciest)
- alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do
24 hodín po infúzii
- zmeny tlaku krvi, nevoľnosť, vyrážky, horúčka, pocit svrbenia, kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly pulz a únava
- bolesti hlavy
- zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom. Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
- pocit upchatosti alebo pulzujúca bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal prinosových dutín, sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, ťažkosti s dýchaním
- plesňová infekcia chodidla (tzv. atletická noha)
- vysoká hladina cholesterolu v krvi
- nezvyčajné pocity na koži ako znížená citlivosť, štípanie, pichanie alebo pálenie, ischias, migréna, závraty
- vypadávanie vlasov
- úzkosť, depresia
- poruchy trávenia, hnačka, reflux žalúdočnej kyseliny, dráždenie v hrdle a/alebo zvredovatenie hrdla a úst
- bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele
- zápal, dráždenie v pľúcach a v hrdle a/alebo pocit ich zvierania, kašeľ
- kožné reakcie, vrátane žihľavky, svrbenia a vyrážok
- alergické reakcie, vrátane sípania a dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie MabThery, vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka.
- závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené MabTherou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii. Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).
c) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie
- alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
- hnačka
- kašeľ alebo dýchavičnosť
- krvácanie z nosa
- zvýšenie krvného tlaku
- bolesť kĺbov alebo chrbta
- svalové zášklby alebo chvenie
- pocit závratu
- triaška (chvenie, často rúk)
- ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
- opuch rúk alebo členkov
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- porucha trávenia
- zápcha
- kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
- návaly alebo sčervenanie kože
- upchaný nos
- stuhnuté alebo bolestivé svaly
- bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel
- nízky počet červených krviniek (anémia)
- nízky počet krvných doštičiek v krvi
- zvýšenie množstva draslíka v krvi
- zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
- opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
MabThera môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Ak dostávate MabTheru s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.