ROXAMPEX 20 MG/5 MG/8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x20 mg/5 mg/8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

otenzia);
- ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi);
- ak máte zlyhávanie srdca po srdcovej príhode (infarkte myokardu);
- ak máte závažné ochorenie obličiek;
- ak máte závažné ochorenie pečene;
- ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti alebo bolestivosť svalov;
- ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov);
- ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Roxampexu, ihneď ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára.
- ak podstupujete dialýzu alebo inú formu filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja, Roxampex nemusí byť pre vás vhodný;
- ak máte ochorenie obličiek, pri ktorom je obmedzené zásobovanie obličky krvou (stenóza renálnej artérie);
- ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo).

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Roxampex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste mali nedávno srdcovú príhodu (infarkt myokardu);
- ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou);
- ak máte zlyhávanie srdca alebo akékoľvek iné problémy so srdcom;
- ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu;
- ak máte problémy s pečeňou;
- ak máte kolagénové ochorenie (ochorenie spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia;
- ak máte závažné zlyhávanie dýchania;
- ak máte závažnú alergickú reakciu s opuchom tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorá môže spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém). Môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak spozorujete tieto príznaky, prerušte liečbu a ihneď vyhľadajte lekára.
- ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík;
- ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká – lieky na odvodnenie (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu s Roxampexom sa treba vyhnúť (pozri časť „Iné lieky a Roxampex“);
- ak ste staršia osoba;
- ak máte nadmerne zvýšené hladiny hormónu nazývajúceho sa aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus);
- ak máte cukrovku;
- ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo rozsiahly chirurgický zákrok;
- ak máte podstúpiť aferézu LDL (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja);
- máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov po uštipnutí včelou alebo osou;
- ak ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali alebo ste dehydrovaný (stratili ste veľké množstvo tekutín);
- ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry;
- ak vám nepracuje správne štítna žľaza;
- ak máte ázijský pôvod – t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Roxampexu, ktorá bude pre vás vhodná.
- ak ste černošského pôvodu, pretože u vás môže byť vyššie riziko angioedému a tento liek môže byť pri znižovaní krvného tlaku menej účinný ako u pacientov, ktorí nie sú černošského pôvodu;
- ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti alebo bolestivosť svalov, ak sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Ihneď informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti alebo bolestivosť svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Taktiež povedzte lekárovi, ak máte trvalú svalovú slabosť.
- ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty alebo iné lieky na zníženie cholesterolu. Prečítajte si, prosím, túto písomnú informáciu pozorne, a to aj v prípade, ak ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu;
- ak užívate lieky používané na liečbu infekcie HIV, napr. ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavir, pozri „Iné lieky a Roxampex“;
- ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu;
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou;
- aliskirén.
- ženy by sa mali vyhnuť otehotneniu počas užívania Roxampexu používaním vhodnej antikoncepcie.

Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) vo vašej krvi.
Pozrite si aj ďalšie informácie v časti “Neužívajte Roxampex”.

Ak užívate alebo ste posledných 7 dní užívali liečivo nazývané kyselina fusidová (liečivo používané na bakteriálne infekcie) perorálne (cez ústa) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a rosuvastatínu môže viesť k vážnym problémom so svalmi (rabdoymolýza), pozri časť „Iné lieky a Roxampex“.

Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:
- racekadotril (používaný na liečbu hnačky);
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do skupiny takzvaných inhibítorov mTor (používané aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov);
- vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.

Angioedém
Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní a dýchaní) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane Roxampexu. Reakcia sa môže prejaviť kedykoľvek počas liečby. Ak spozorujete tieto príznaky, prestaňte užívať Roxampex a ihneď navštívte lekára. Pozri tiež časť 4.

Malému počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. Stanovuje sa to jednoduchým testom, ktorý zisťuje zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test (test pečeňových funkcií) pred liečbou a počas liečby Roxampexom.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Deti a dospievajúci
Roxampex sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Roxampex
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liečba Roxampexom môže byť ovplyvnená inými liekmi.
Určite povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná osobitná opatrnosť:
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB), aliskirénu (pozri aj informácie pod nadpisom „Neužívajte Roxampex“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami),
- diuretiká šetriace draslík (napr. triamterén, amilorid), doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol pri infekciách spôsobených baktériami; cyklosporín alebo takrolimus, imunosupresívne lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov; a heparín, liek používaný na riedenie krvi na zabránenie vzniku krvných zrazenín),
- draslík šetriace lieky používané pri liečbe zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach od 12,5 mg do 50 mg na deň.
- lítium na liečbu mánie alebo depresie,
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),
- lieky na liečbu cukrovky (ako inzulín alebo metformín),
- baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
- lieky na liečbu mentálnych porúch ako depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká),
- trimetoprim (na liečbu infekcií),
- estramustín (používa sa pri liečbe rakoviny),
- lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor). Pozri časť “Upozornenia a opatrenia”,
- alopurinol (na liečbu dny),
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
- vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy),
- heparín (liek na riedenie krvi),
- lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín),
- soli zlata, najmä podávané vnútrožilovo (používané na liečbu reumatoidnej artritídy),
- warfarín alebo klopidogrel (alebo iný liek používaný na zriedenie krvi),
- fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib),
- lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku),
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká),
- perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky alebo hormonálna substitučná liečba,
- antivirotiká, ako je ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavirom alebo simeprevirom (používané na liečbu infekcií, vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C - pozri „Upozornenia a opatrenia“),
- Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný),
- verapamil, diltiazem (lieky na srdce),
- dantrolén (infúzia na liečbu závažných porúch telesnej teploty),
- simvastatín (liek na zníženie cholesterolu).

Ak potrebujete užívať kyselinu fusidovú cez ústa na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať používať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné opätovné užívanie. Užívanie s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
- Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Roxampex“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Roxampex a jedlo a nápoje
Roxampex sa odporúča užívať pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Roxampex, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať vášmu lekárovi. Ak otehotniete počas užívania Roxampexu, ihneď prerušte jeho užívanie a povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne povie, aby ste Roxampex prestali užívať ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako zistíte, že ste tehotná a namiesto Roxampexu vám odporučí užívanie iného lieku. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Roxampexom používaním vhodnej antikoncepcie.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Roxampex sa nesmie užívať u matiek, ktoré dojčia, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Roxampex môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neodporúčame vám viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť ako vás Roxampex ovplyvňuje.
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak vám tablety vyvolávajú nevoľnosť, závraty alebo únavu, alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, ale okamžite kontaktujte svojho lekára.


3. Ako užívať Roxampex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Tabletu užite najlepšie ráno a pred jedlom. Tabletu zapite pohárom vody.
Váš lekár určí, ktorá dávka je pre vás vhodná. Roxampex sa predpisuje pacientom, ktorí už užívajú rosuvastatín, perindopril a amlodipín v oddelených tabletách.

Ak užijete viac Roxampexu, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky krvný tlak. Ak sa to stane (príznaky ako závraty alebo mdloby), môže pomôcť, ak si ľahnete tak, aby ste mali zdvihnuté nohy.

Ak zabudnete užiť Roxampex
Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Roxampexu, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Roxampex
Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné, prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte svojho lekára:
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním (angioedém) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”), (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),
- závažné závraty alebo mdloby kvôli nízkemu krvnému tlaku (časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb),
- nepravidelný srdcový tep, bolesť na hrudi (angína pektoris) alebo srdcový záchvat (veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
- slabosť v ramenách alebo nohách alebo problémy s rečou, čo môže byť možný prejav pri cievnej mozgovej príhode (veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
- náhly sipot, bolesť na hrudníku, dýchavica alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) (menej časté – môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),
- zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha a chrbta spojený s pocitom choroby (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb),
- zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), ktorá môže byť prejavom zápalu pečene (veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
- kožné vyrážky, ktoré často začínajú s červenými svrbivými škvrnami na tvári, rukách alebo nohách (multiformný erytém) (veľmi zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
- závažné kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Môžu sa objaviť ako červenkasté terčíkovité makuly alebo kruhové škvrny, často v strede s pľuzgiermi na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, krku, nose, pohlavných orgánoch a očiach a môžu im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. (Veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Taktiež prestaňte užívať Roxampex a ihneď sa poraďte s lekárom, ak máte akékoľvek nezvyčajné bolesti alebo bolestivosť svalov, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať. Svalové príznaky sú častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých. Rovnako ako pri iných statínoch, veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza.

Vedľajšie účinky zoradené zostupne podľa častosti výskytu môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- opuch (zadržiavanie tekutiny).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- cukrovka (to je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak; váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať);
- závrat, bolesť hlavy, točenie hlavy, mravčenie, ospalosť;
- palpitácie (cítite srdcový tep);
- nízky krvný tlak, návaly tepla;
- kašeľ, dýchavica;
- žalúdočno-črevné problémy (poruchy vnímania chuti, porucha trávenia alebo ťažkosti s trávením, vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, zápcha);
- alergické reakcie (ako vyrážky na koži, svrbenie);
- poruchy zraku (vrátane dvojitého videnia);
- tinitus (pocit hluku v ušiach);
- bolesť svalov, kŕče;
- pocit únavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zvýšený počet eozinofilov (typ bielych krvniek);
- zmeny nálady, poruchy spánku, depresia, nespavosť;
- chvenie, necitlivosť alebo pocit mravčenia v končatinách, strata citlivosti na bolesť, mdloby;
- poruchy rytmu srdca, tachykardia (zrýchlený srdcový tep);
- zápal krvných ciev;
- bronchospazmus (zvieranie na hrudi, sipot a dýchavica); kýchanie/výtok z nosa spôsobený zápalom nosovej sliznice (rinitída);
- sucho v ústach;
- angioedém (príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka);
- problémy s obličkami;
- intenzívne svrbenie alebo závažné kožné vyrážky, tvorba pľuzgierov na koži, vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmena farby kože;
- fotosenzitívne reakcie (zvýšená citlivosť pokožky na slnko);
- bolesť kĺbov;
- bolesť chrbta;
- ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močenia v noci, častejšie močenie;
- neschopnosť dosiahnuť erekciu, nepohodlie alebo zväčšenie prsníkov u mužov;
- bolesť na hrudi, celkový pocit choroby, periférny edém (obvykle opuch dolných končatín), horúčka;
- zmeny v hodnotách laboratórnych vyšetrení: vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré sa pri prerušení liečby sa vrátia do normálneho rozmedzia, nízke hladiny sodíka v krvi, hypoglykémia (veľmi nízke hladiny cukru v krvi) v prípade pacientov s cukrovkou, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatinínu v krvi;
- zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti;
- pád.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zmeny v hodnotách laboratórnych vyšetrení: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšené hladiny bilirubínu v sére, nižší počet krvných doštičiek;
- zmätenosť, poškodenie nervov nôh a rúk (napríklad znecitlivenie), strata pamäti;
- silná bolesť brucha (zápal podžalúdkovej žľazy);
- závažná alergická reakcia - prejavy zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním, silné svrbenie kože (so zvýšenými pľuzgiermi). Ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, prestaňte užívať Roxampex a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc;
- syndróm podobný lupusu (vrátane vyrážky, problémov s kĺbmi a účinkov na krvné bunky);
- poškodenie svalov u dospelých, ruptúra (pretrhnutia) svalu – ako preventívne opatrenie prerušte liečbu Roxampexom a ihneď vyhľadajte lekára v prípade, ak máte akékoľvek nezvyčajné bolesti alebo bolestivosť svalov, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- zmeny krvných hodnôt, ako nižší počet bielych a červených krviniek, nižšia hladina hemoglobínu;
- nadmerné množstvo cukru v krvi (hyperglykémia);
- poškodenie nervov nôh a rúk (ako znížená citlivosť);
- strata pamäti;
- srdcovo-cievne poruchy (angína pektoris a srdcový záchvat);
- zvýšené napätie svalov;
- eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), rinitída (upchatý nos alebo výtok z nosa);
- nadúvanie brucha (gastritída);
- opuch ďasien;
- porucha funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), žltačka (zožltnutie kože a očí);
- multiformný erytém (kožná vyrážka, ktorá často začína ako červené srvbiace škrvny na tvári, rukách alebo nohách);
- Stevensov-Johnsonov syndróm (závažná tvorba pľuzgierov na koži, ústach, očiach a pohlavných orgánoch);
- stopy krvi v moči, závažné problémy s obličkami.

Koncentrovaný moč (tmavá farba), pocit nevoľnosti, kŕče vo svaloch, zmätenosť a záchvaty, ktoré môžu byť spôsobené neprimeranou sekréciou ADH (antidiuretický hormón) sa môžu vyskytnúť pri užívaní inhibítorov ACE.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov):
- poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr;
- poškodenie šliach, neustála svalová slabosť;
- začervenanie a odlupovanie kože na veľkých plochách tela;
- angioneurotický edém;
- závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza);
- zmeny farby, tŕpnutie alebo bolesť prstov na rukách a nohách (Raynaudov fenomén).

Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo podžalúdkovej žľazy a zmeny v laboratórnych parametroch (krvné testy). Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. '


5. Ako uchovávať Roxampex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Roxampex obsahuje
- Liečivá sú rosuvastatín, amlodipín a perindoprilerbumín.

Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu, čo zodpovedá 10,395 mg vápenatej soli rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 amlodipínium-bezylátu a 4 mg peridoprilerbumínu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu.
- Ďalšie zložky sú celulóza, mikrokryštalická (typ 200), celulóza, mikrokryštalická (typ 112), krospovidón (typ A), oxid kremičitý, koloidný, bezvodý a stearát horečnatý v jadre tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a mastenec vo filmovom obale.

Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu, čo zodpovedá 10,395 mg vápenatej soli rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 amlodipínium-bezylátu a 8 mg peridoprilerbumínu, čo zodpovedá 6,676 mg perindoprilu.
- Ďalšie zložky sú celulóza, mikrokryštalická (typ 200), celulóza, mikrokryštalická (typ 112), krospovidón (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý v jadre tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a mastenec vo filmovom obale.

Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu, čo zodpovedá 10,395 mg vápenatej soli rosuvastatínu, 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,870 amlodipínium-bezylátu a 8 mg peridoprilerbumínu, čo zodpovedá 6,676 mg perindoprilu.
- Ďalšie zložky sú celulóza, mikrokryštalická (typ 200), celulóza, mikrokryštalická (typ 112), krospovidón (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý v jadre tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a mastenec vo filmovom obale.

Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu, čo zodpovedá 20,79 mg vápenatej soli rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 amlodipínium-bezylátu a 4 mg peridoprilerbumínu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu.
- Ďalšie zložky sú celulóza, mikrokryštalická (typ 200), celulóza, mikrokryštalická (typ 112), krospovidón (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý v jadre tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a mastenec vo filmovom obale.

Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu, čo zodpovedá 20,79 mg vápenatej soli rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 amlodipínium-bezylátu a 8 mg peridoprilerbumínu, čo zodpovedá 6,676 mg perindoprilu.
- Ďalšie zložky sú celulóza, mikrokryštalická (typ 200), celulóza, mikrokryštalická (typ 112), krospovidón (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý v jadre tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a mastenec vo filmovom obale.

Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu, čo zodpovedá 20,79 mg vápenatej soli rosuvastatínu, 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 amlodipínium-bezylátu a 8 mg peridoprilerbumínu, čo zodpovedá 6,676 mg perindoprilu.
- Ďalšie zložky sú celulóza, mikrokryštalická (typ 200), celulóza, mikrokryštalická (typ 112), krospovidón (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý v jadre tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171) a mastenec vo filmovom obale.


Ako vyzerá Roxampex a obsah balenia

10 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
Ružovkasté, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrytou značkou PAR1 na jednej strane tablety (priemer tablety: približne 8,5 mm).

10 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
Bledé ružovkastohnedé, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrytou značkou PAR2 na jednej strane tablety (priemer tablety: približne 8,5 mm).

10 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety
Žltkastohnedé, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrytou značkou PAR3 na jednej strane tablety (priemer tablety: približne 11 mm).

20 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
Bledé oranžovoružové, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrytou značkou PAR4 na jednej strane tablety (priemer tablety: približne 11 mm).

20 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
Bledé žlté, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrytou značkou PAR5 na jednej strane tablety (priemer tablety: približne 11 mm).

20 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety
Biele, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrytou značkou PAR6 na jednej strane tablety (priemer tablety: približne 11 mm).

Roxampex je dostupný v baleniach obsahujúcich 30, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovinsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Maďarsko	Roxampex 10 mg /5 mg /4 mg filmtabletta Roxampex 10 mg /5 mg /8 mg filmtabletta Roxampex 10 mg /10 mg /8 mg filmtabletta Roxampex 20 mg /5 mg /4 mg filmtabletta Roxampex 20 mg /5 mg /8 mg filmtabletta Roxampex 20 mg /10 mg /8 mg filmtabletta
Bulharsko	Роксампекс 10 mg /5 mg /4 mg филмирани таблетки Роксампекс 10 mg /5 mg /8 mg филмирани таблетки Роксампекс 10 mg /10 mg /8 mg филмирани таблетки Роксампекс 20 mg /5 mg /4 mg филмирани таблетки Роксампекс 20 mg /5 mg /8 mg филмирани таблетки Роксампекс 20 mg /10 mg /8 mg филмирани таблетки
Estónsko	Roxampex
Fínsko	Rosamera 10 mg /5 mg /4 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosamera 10 mg /5 mg /8 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosamera 10 mg /10 mg /8 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosamera 20 mg /5 mg /4 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosamera 20 mg /5 mg /8 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosamera 20 mg /10 mg /8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lotyšsko	Roxampex 10 mg /5 mg /4 mg apvalkotās tabletes Roxampex 10 mg /5 mg /8 mg apvalkotās tabletes Roxampex 10 mg /10 mg /8 mg apvalkotās tabletes , Roxampex 20 mg /5 mg /4 mg apvalkotās tabletes Roxampex 20 mg /5 mg /8 mg apvalkotās tabletes Roxampex 20 mg /10 mg /8 mg apvalkotās tabletes
Litva	Roxampex 10 mg /5 mg /4 mg plėvele dengtos tabletės Roxampex 10 mg /5 mg /8 mg plėvele dengtos tabletės Roxampex 10 mg /10 mg /8 mg plėvele dengtos tabletės Roxampex 20 mg /5 mg /4 mg plėvele dengtos tabletės Roxampex 20 mg /5 mg /8 mg plėvele dengtos tabletės Roxampex 20 mg /10 mg /8 mg plėvele dengtos tabletės
Poľsko, Portugalsko	Rosamera
Rumunsko	Roxampex 10 mg /5 mg /4 mg comprimate filmate Roxampex 10 mg /5 mg /8 mg comprimate filmate Roxampex 10 mg /10 mg /8 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg /5 mg /4 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg /5 mg /8 mg comprimate filmate Roxampex 20 mg /10 mg /8 mg comprimate filmate
Slovinsko	Roxampex 10 mg /5 mg /4 mg filmsko obložene tablete Roxampex 10 mg /5 mg /8 mg filmsko obložene tablete Roxampex 10 mg /10 mg /8 mg filmsko obložene tablete Roxampex 20 mg /5 mg /4 mg filmsko obložene tablete Roxampex 20 mg /5 mg /8 mg filmsko obložene tablete Roxampex 20 mg /10 mg /8 mg filmsko obložene tablete
Slovensko	Roxampex 10 mg /5 mg /4 mg filmom obalené tablety Roxampex 10 mg /5 mg /8 mg filmom obalené tablety Roxampex 10 mg /10 mg /8 mg filmom obalené tablety Roxampex 20 mg /5 mg /4 mg filmom obalené tablety Roxampex 20 mg /5 mg /8 mg filmom obalené tablety Roxampex 20 mg /10 mg /8 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2020.