ROTICOX 30 MG tbl flm 60x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

ohyblivosti v postihnutých kĺboch. Môže tiež spôsobiť zápal v iných častiach tela.

Čo je dna?
Dna je ochorenie s náhlymi, opakujúcimi sa záchvatmi veľmi bolestivého zápalu a sčervenania kĺbov. Je spôsobená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.

Čo je ankylozujúca spondylitída?
Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice a veľkých kĺbov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roticox


Neužívajte Roticox:
- ak ste alergický na etorikoxib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na nesteroidové protizápalové lieky (NSA) vrátane kyseliny acetylsalicylovej a inhibítorov COX-2 (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky),
- ak máte v súčasnosti vred žalúdka alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev,
- ak máte závažné ochorenie pečene,
- ak máte závažné ochorenie obličiek,
- ak ste alebo by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“),
- ak máte menej ako 16 rokov,
- ak máte zápalové ochorenie čreva, ako sú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo kolitída,
- ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak si nie ste istý, či je váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný).
- ak vám lekár diagnostikoval problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania (stredne ťažké alebo ťažké typy), anginu pectoris (bolesť na hrudi),
- ak ste prekonali srdcový infarkt, bypass operáciu (obchvatovú operáciu srdca), periférnu cievnu chorobu (slabý obeh krvi v nohách alebo chodidlách v dôsledku úzkych alebo zablokovaných tepien),
- ak ste prekonali akúkoľvek cievnu mozgovú príhodu (vrátane malej cievnej mozgovej príhody, prechodného ischemického záchvatu (TIA)). Etorikoxib môže mierne zvýšiť riziko srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody a preto ho nemajú užívať pacienti, ktorí už mali problémy so srdcom alebo cievnu mozgovú príhodu.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, neužívajte tablety, kým sa neporadíte s lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Roticox, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

- ste mali v minulosti žalúdočné krvácanie alebo vredy,
- ste dehydratovaný, napríklad dlhodobými záchvatmi vracania alebo hnačkou,
- máte opuchy v dôsledku zadržiavania tekutín,
- ste prekonali v minulosti srdcové zlyhanie alebo akýkoľvek iný druh srdcového ochorenia,
- ste mali v minulosti zvýšený krvný tlak. Roticox môže u niektorých ľudí zvýšiť krvný tlak, obzvlášť pri vysokých dávkach. Váš lekár bude chcieť z času načas skontrolovať váš krvný tlak.
- ste mali v minulosti akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek,
- ste liečený na nejakú infekciu. Roticox môže maskovať alebo zakryť horúčku, ktorá je prejavom infekcie,
- máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar. To môže zvýšiť vaše riziko ochorenia srdca,
- ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť,
- ste starší ako 65 rokov.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa pred užitím Roticoxu so svojím lekárom, aby ste zistili, či je tento liek pre vás vhodný.

Roticox účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov. Ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár vás bude chcieť náležite sledovať. U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov.

Iné lieky a Roticox
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, váš lekár vás bude chcieť sledovať, aby kontroloval, že vaše lieky pôsobia správne, keď začnete užívať Roticox:

- lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanciá), ako je warfarín,
- rifampicín (antibiotikum),
- metotrexát (liek používaný na potlačenie imunitného systému a často používaný na liečbu reumatoidnej artritídy),
- cyklosporín alebo takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému),
- lítium (liek používaný na liečbu určitých typov depresie),
- lieky, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie, nazývané ACE inhibítory a blokátory angiotenzínového receptora, napríklad enalapril a ramipril, a losartan a valsartan,
- diuretiká (lieky na odvodnenie),
- digoxín (liek na liečbu srdcového zlyhania a nepravidelného rytmu srdca),
- minoxidil (liek na liečbu vysokého krvného tlaku),
- tablety alebo perorálny roztok s obsahom salbutamolu (liek používaný na liečbu astmy),
- antikoncepčné tablety (kombinácia môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov),
- hormonálnu substitučnú liečbu (kombinácia môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov),
- kyselinu acetylsalicylovú; riziko žalúdočných vredov je vyššie, ak sa Roticox užíva spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
- kyselina acetylsalicylová na prevenciu pred srdcovým infarktom alebo cievnou mozgovou príhodou:
Roticox sa môže užívať s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej. Ak v súčasnosti užívate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, neprerušujte užívanie kyseliny acetylsalicylovej, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
- kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové protizápalové lieky (NSA):
Počas užívania Roticoxu neužívajte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej ani iných protizápalových liekov.

Roticox a jedlo a nápoje
Pri užívaní bez jedla môže byť nástup účinku Roticoxu rýchlejší.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Roticox tablety sa nesmú užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety. Ak otehotniete, prestaňte užívať tablety a poraďte sa so svojím lekárom. Ak si nie ste istá alebo potrebujete viac poradiť, obráťte sa na svojho lekára.

Dojčenie
Nie je známe, či sa Roticox vylučuje do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, pred užívaním Roticoxu sa poraďte so svojím lekárom. Ak užívate Roticox, nesmiete dojčiť.

Plodnosť
Roticox sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U niektorých pacientov užívajúcich Roticox boli hlásené závrat a ospalosť.
Neveďte vozidlá, keď sa u vás prejaví závrat alebo ospalosť.
Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, keď sa u vás prejaví závrat alebo ospalosť.


3. Ako užívať Roticox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte vyššiu dávku, ako je určená pre váš zdravotný stav. Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať vašu liečbu. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá tlmí vašu bolesť a neužívali Roticox dlhšie, ako je potrebné. Je to preto, lebo riziko srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody sa môže zvýšiť po dlhodobej liečbe, obzvlášť pri vysokých dávkach.

K dispozícii sú rôzne sily tohto lieku a v závislosti na vašom ochorení vám lekár predpíše silu tabliet, ktorá je pre vás vhodná.

Odporúčaná dávka je:

Osteoartróza
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne, zvýšená najviac na 60 mg jedenkrát denne, ak je to potrebné.

Reumatoidná artritída
Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne, zvýšená najviac na 90 mg jedenkrát denne, ak je to potrebné.

Ankylozujúca spondylitída
Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne, zvýšená najviac na 90 mg jedenkrát denne, ak je to potrebné.

Liečba akútnej bolesti
Etorikoxib sa má použiť len počas akútnej bolestivej fázy.

Dna
Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne, ktorá sa má použiť len počas akútnej bolestivej fázy, obmedzená na najviac 8 dní liečby.

Pooperačná bolesť po zubnom chirurgickom zákroku
Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne, obmedzená na najviac 3 dni liečby.

Pacienti s problémami s pečeňou
- Ak máte mierne ochorenie pečene, nemali by ste užívať viac ako 60 mg denne.
- Ak máte stredne ťažké ochorenie pečene, nemali by ste užívať viac ako 30 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich
Tablety Roticox nemajú užívať deti alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov.

Starší pacienti
Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov. Rovnako ako u iných liekov, je potrebná opatrnosť u starších pacientov.

Spôsob podávania

Roticox je na vnútorné použitie. Tablety užívajte raz denne. Roticox sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Roticoxu, ako máte
Nikdy neužite viac tabliet, ako vám odporučil lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet Roticoxu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Roticox
Je dôležité užívať Roticox tak, ako vám predpísal lekár. Ak vynecháte dávku, pokračujte vo vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov, prestaňte užívať Roticox a ihneď sa poraďte so svojím lekárom (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roticox):
- výskyt alebo zhoršenie dýchavičnosti, bolesti na hrudi alebo opuchu členkov,
- zožltnutie kože a očí (žltačka) – prejavy problémov s pečeňou,
- silná alebo pretrvávajúca bolesť žalúdka alebo čierna stolica,
- alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať kožné problémy, ako sú vredy alebo pľuzgiere alebo opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní.

Počas liečby Roticoxom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· bolesť žalúdka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· suché zubné lôžko (zápal a bolesť po vytrhnutí zuba),
· opuch nôh a/alebo chodidiel v dôsledku zadržiavania tekutín (edém),
· závrat, bolesť hlavy,
· búšenie srdca (rýchly alebo nepravidelný tep srdca), nepravidelný rytmus srdca (arytmia),
· zvýšený krvný tlak,
· sipot alebo dýchavičnosť (bronchospazmus),
· zápcha, vetry (plynatosť), gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), pálenie záhy, hnačka, ťažkosti s trávením (dyspepsia)/nepríjemné pocity v žalúdku, nevoľnosť, vracanie, zápal pažeráka, vredy v ústach,
· zmeny v krvných testoch súvisiace s pečeňou,
· modriny,
· slabosť a únava, ochorenie podobné chrípke.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· gastroenteritída (zápal tráviaceho traktu, ktorý zahŕňa zápal žalúdka i tenkého čreva/črevná chrípka), infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest,
· zmeny v laboratórnych hodnotách (zníženie počtu červených krviniek, zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek),
· precitlivenosť (alergická reakcia vrátane žihľavky, ktorá môže byť tak závažná, že vyžaduje okamžitú lekársku pomoc),
· zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, prírastok telesnej hmotnosti,
· úzkosť, depresia, pokles duševných schopností, halucinácie (zrakové, pocitové alebo sluchové vnímanie neexistujúcich vecí),
· zmena chuti, neschopnosť spať, tŕpnutie alebo mravčenie, ospalosť,
· rozmazané videnie, podráždenie očí a začervenanie,
· zvonenie v ušiach, vertigo (pocit točenia i v stálej polohe),
· nepravidelný rytmus srdca (predsieňová fibrilácia), rýchly tep srdca, zlyhanie srdca, pocit tiesne, tlaku alebo ťažoby na hrudníku (angina pectoris), srdcový infarkt,
· návaly horúčavy, cievna mozgová príhoda, malá mozgová príhoda (prechodný ischemický záchvat), závažné zvýšenie krvného tlaku, zápal krvných ciev,
· kašeľ, dýchavičnosť, krvácanie z nosa,
· nadúvanie žalúdka a čriev, zmeny črevných návykov, sucho v ústach, žalúdočný vred, zápal žalúdočnej sliznice, ktorý môže byť závažný a môže viesť ku krvácaniu, syndróm dráždivého čreva, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu),
· opuch tváre, kožná vyrážka alebo svrbenie kože, začervenanie kože,
· svalové kŕče/sťahy, svalová bolesť/stuhnutosť,
· vysoké hladiny draslíka v krvi, zmeny v krvných alebo močových testoch súvisiacich s obličkami, závažné problémy s obličkami,
· bolesť na hrudníku.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· angioedém (alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ktoré môžu byť tak závažné, že vyžadujú okamžitú lekársku pomoc)/anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku (závažná alergická reakcia vyžadujúca okamžitú lekársku pomoc),
· zmätenosť, nepokoj,
· problémy s pečeňou (hepatitída),
· nízke hladiny sodíka v krvi,
· zlyhanie pečene, zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka),
· závažné kožné reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Roticox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Roticox obsahuje
- Liečivo je etorikoxib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg, 90 mg alebo 120 mg etorikoxibu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný a koloidný oxid kremičitý bezvodý v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), markogol 3000, mastenec, žltý oxid železitý (E132) (v 60 mg tabletách) a červený oxid železitý (E172) (v 90 mg a 120 mg tabletách) vo filmovom obale tablety.

Ako vyzerá Roticox a obsah balenia

Roticox filmom obalené tablety sú dostupné v štyroch silách:
30-mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle (priemer: 6 mm), mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami.
60-mg filmom obalené tablety sú slabo hnedastožlté, okrúhle (priemer: 8 mm), obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami s vyrazeným označením „60“ na jednej strane tablety.
90-mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle (priemer: 9 mm), obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami a vyrazeným označením „90“ na jednej strane tablety.
120-mg filmom obalené tablety sú hnedastočervené, okrúhle (priemer: 10 mm), mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

30 mg filmom obalené tablety
Škatuľky so 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 alebo 100 tabletami v blistri sú dostupné.
60 mg filmom obalené tablety
Škatuľky so 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 alebo 100 tabletami v blistri sú dostupné.
90 mg filmom obalené tablety
Škatuľky s 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 alebo 100 tabletami v blistri sú dostupné.
120 mg filmom obalené tablety
Škatuľky so 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 alebo 100 tabletami v blistri sú dostupné.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Maďarsko, Česká republika	Roticox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Belgicko	Etoricoxib Krka 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko	Ротикокс 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg филмирани таблетки
Chorvátsko	Roticox 30 mg, 60 mg, 90 mg 120 mg filmom obložene tablete
Dánsko, Island, Portugalsko	Etoricoxib Krka 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Estónsko	Roticox
Fínsko	Etoricoxib Krka 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg kalvopäällysteinen tabletti
Nemecko	Etoriax 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten
Írsko, Veľká Británia	Etoricoxib Krka 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
Litva	Bericox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko	Bericox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tabletes
Nórsko	Etoricoxib Krka
Poľsko	Roticox
Rumunsko	Roticox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate
Slovinsko	Roticox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete
Poľsko	Roticox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Portugalsko	Roticox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Slovenská republika	Roticox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Španielsko	Etoricoxib Krka 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko	Etoricoxib Krka 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerade tabletter

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2016.