ROCLANDA 50 MIKROGRAMOV/ML + 200 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY int opo 1x2,5 ml/50 µg+200 µg (fľ.LDPE)

Deti a dospievajúci
Liek Roclanda sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa nevie, či je v tejto vekovej skupine bezpečný alebo účinný.

Iné lieky a liek Roclanda
Liek Roclanda môže reagovať s inými liekmi. Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, predovšetkým lieky, ktoré obsahujú iné analógy prostaglandínov, ako je latanoprost, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nepoužívajte liek Roclanda, ak ste tehotná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Možno zistíte, že tesne po použití lieku Roclanda je vaše videnie rozmazané alebo nezvyčajné. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto zrakové príznaky neodznejú.

Roclanda obsahuje benzalkónium-chlorid
Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, s ktorým môžu reagovať mäkké kontaktné šošovky a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky
a naspäť ich nevkladajte skôr ako uplynie 15 minút.

Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.



3. Ako používať liek Roclanda

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Roclanda používajte len do očí (podanie do oka).

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne podávaná večer. Liek používajte každý deň približne v rovnakom čase. Nepoužívajte viac ako raz denne.

Ako sa liek používa














• Pred aplikáciou si umyte ruky.
• Pri otváraní alebo zatváraní fľaše sa prstami nedotýkajte kvapkadla. Očné kvapky by sa tým mohli infikovať.
• Odskrutkujte z fľaše uzáver a položte ho na čistý povrch nabok. Fľašu držte tak, aby sa špička ničoho nedotýkala.
• Držte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.

• Zakloňte hlavu dozadu.
• Spodné očné viečko ťahajte nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta.
• Špičku kvapkadla fľaše umiestnite blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.
• Kvapkadlom sa nedotýkajte oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Očné kvapky by sa tým mohli infikovať.
• Fľašu jemne stlačte, aby sa vám do oka uvoľnila jedna kvapka lieku Roclanda.
• Zakaždým si kvapnite do oka len jednu kvapku. Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
• Pritlačte prst na vnútorný kútik postihnutého oka pri nose. Pridržte kútik 1 minútu a pritom majte oko zatvorené.
• Ak potrebujete použiť kvapky do obidvoch očí, tieto kroky zopakujte pri druhom oku, kým je fľaša otvorená.
• Fľašu uzatvorte uzáverom.
• Fľašu vložte do škatuľky, aby ste kvapky chránili pred svetlom, dokiaľ nebudete kvapky znova potrebovať.

Ak používate ďalšie očné kvapky, po ich použití počkajte aspoň päť minút a potom použite liek
Roclanda. Ak používate očné masti, majú sa použiť ako posledné.

Ak použijete viac lieku Roclanda, ako máte
Vypláchnite oko teplou vodou. Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť liek Roclanda
Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Nepodávajte do postihnutého oka viac ako jednu kvapku raz denne.

Ak prestanete používať liek Roclanda
Neprestaňte používať liek Roclanda bez toho, aby ste sa najprv o tom porozprávali so svojím lekárom. Ak prestanete používať liek Roclanda, tlak v oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Pri použití lieku Roclanda a ďalších liekov s obsahom iba latanoprostu alebo netarsudilu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
o Účinky v oku:
§ Začervenanie oka; malé ložiská v prednej časti oka a bolesť v mieste, kde boli
podané kvapky; postupné zvyšovanie množstva hnedého pigmentu vo farebnej časti oka (dúhovke) vedúce k zmene farby oka; zvýšenie intenzity zafarbenia (stmavnutie), predĺženie, zhrubnutie a zvýšenie množstva očných rias.
• Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
o Účinky v oku:
§ Infekcia alebo zápal oka; suchosť oka alebo malé porušenia tekutého filmu na
povrchu oka; výtok z oka; svrbenie očných viečok; zakalenie oka a nepatrné zhoršenie zraku; bolesť v oku; pocit škrabania alebo cudzieho telieska v oku; celkové začervenanie oka krátko po podaní kvapiek; začervenané škvrny

alebo oblasti v oku; konjunktivitída (zápal oka alebo vystupujúce krvné cievy) spôsobená alergickou reakciou; slzenie očí, zvýšená citlivosť na svetlo; opuch okolo oka; tvorba chrást na očnom viečku; rozmazané videnie;
o Všeobecné vedľajšie účinky
§ začervenanie alebo svrbenie kože na tvári
• Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
o Účinky v oku:
§ Zvýšený tlak tekutiny v oku; zápal farebnej časti oka (dúhovky); vydutie
dúhovky; nadmerné záhyby vrchnej priehľadnej vrstvy oka na mieste, kde sa stýka so spodným viečkom (spojovky); slepota; rozmazané videnie, dvojité videnie a videnie s haló efektom; blokovanie slzného kanálika; malé farebné škvrny na povrchu oka; suchosť očného viečka; suchosť oka spôsobená zápalom žliazok v očných viečkach; očná alergia; lesklé/sklenené oči; únava; pocit necitlivosti alebo pálenia v očiach; nezvyčajné vytočenie dolného'
očného viečka smerom von; vypadávanie očných rias; ochorenie očí súvisiace s cukrovkou
o Vedľajšie účinky v ďalších častiach tela
§ Upchatý nos; krvácanie z nosa; nepríjemný pocit v nose a bolesť; bolesť
hlavy; závrat; začervenanie alebo svrbenie kože; suchosť kože; hrubnutie kože; bolesť alebo kŕče svalov; bolesť kĺbov; bolesť čelusti; kožné vyrážky; zápal chrupavky; bolesť na hrudníku (angina pectoris); pocit zosilneného tlkotu srdca (palpitácie); astma; dýchavičnosť (dyspnoe)
• Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
o Účinky v oku:
§ opuch alebo poškrabanie vedúce k poškodeniu povrchu oka; opuch okolo oka
(periorbitálny edém), rast rias v zlom smere alebo v nadbytočnom riadku, zjazvenie povrchu oka, tekutina v oblasti farebnej časti oka (cysta na
dúhovke); reakcie kože na očnom viečku; tmavnutie kože na očných viečkách;
vírusová infekcia oka spôsobená vírusom herpes simplex (HSV).
o Vedľajšie účinky v ďalších častiach tela
§ zhoršenie astmy; závažné svrbenie pokožky
• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
o Účinky v oku:
§ Vzhľad vpadnutého oka (prehĺbenie očnej brázdy).
o Vedľajšie účinky v ďalších častiach tela
§ Zhoršenie anginy pectoris u pacientov, ktorí trpia tiež ochorením srdca

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Roclanda

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené fľaše: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Po otvorení fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Fľašu zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Roclanda obsahuje
- Liečivá sú latanoprost a netarsudil. Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu a 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu).
- Ďalšie pomocné látky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2 ,,Roclanda obsahuje benzalkóniumchlorid“), manitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Roclanda a obsah balenia
Roclanda je číra kvapalná očné roztokové kvapky v plastovej fľaši. Každá fľaša obsahuje 2,5 ml lieku a každé balenie obsahuje jednu fľašu so skrutkovacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited
Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Írsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v . Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.