RINGER´S SOLUTION FRESENIUS KABI sol inf 1x500 ml (vak freeflex+obal)

ok.

Číry bezfarebný roztok. Sterilný, apyrogénny, izotonický roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Všetky typy dehydratácie, vyplývajúce, napríklad, zo zníženej spotreby tekutín alebo zvýšeného vylučovania tekutín (vody) a elektrolytov.
Rekonštitúcia normálnej rovnováhy tekutín v prípade strát extracelulárnych tekutín pri popáleninách, zlomeninách, infekciách, zápaloch pobrušnice, kardiovaskulárnej nerovnováhe a iných klinických stavoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dávkovanie určí lekár.

Spôsob podávania
Na intravenóznu infúziu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podanie roztokov, ktoré obsahujú sodík, vápnik a draslík je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov s tendenciou zadržiavať v organizme soli, pri kardiálnej insuficiencii, cirhóze pečene, sarkoidóze a závažnej renálnej insuficiencii.

Parenterálne podanie vápnika je kontraindikované u pacientov, ktorí užívajú kardiotonické glykozidy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Izotonické intravenózne roztoky je potrebné podávať opatrne a kontrolovať rýchlosť prietoku.
Roztok zostáva prevažne v extracelulárnom priestore: preto má byť predpísaný po starostlivom zvážení, ak je u pacienta tendencia k hypervolémii, napríklad pri srdcových, obličkových a pečeňových ochoreniach, atď.

4.5 Liekové a iné interakcie

Soli vápnika znižujú vstrebávanie tetracyklínových antibiotík.
Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť retenciu vápnika.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neexistujú špecifické indikácie alebo kontraindikácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ringer´s Solution Fresenius Kabi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky môžu súvisieť s technikou podávania lieku alebo s liekom samotným a zahŕňajú: hypernatriémiu, edémy, hyperkalciémiu a hyperkaliémiu. Chlorid vápenatý môže spôsobiť v mieste podania infúzie lokálne reakcie a kalcifikáciu mäkkých tkanív.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Liečba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov
ATC kód: B05BB01

Ringerov roztok obsahuje koncentráciu elektrolytov, ktorá sa približuje elektrolytovému zloženiu plazmy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní voda ľahko prestupuje intracelulárne bunkovými membránami, ióny difundujú do extracelulárneho priestoru podľa koncentračných gradientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti Ringerovho roztoku na zvieratách nie sú relevantné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami ľudskej a zvieracej plazmy. Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky. Bezpečnosť možných aditív je potrebné zvážiť osobitne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita iných liekov, v prípade ich pridania k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná).

6.3 Čas použiteľnosti

Sklenená fľaša: 3 roky
Freeflex vak: 3 roky
PE fľaša: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.'

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Sklenená fľaša – typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver.
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml, 12 x 1000 ml

b) Freeflex vak s ochranným obalom – polyolefínový vak, ochranný obal.
Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

c) Freeflex vak bez ochranného obalu – polyolefínový vak.
Veľkosť balenia: 1 x 250 ml, 40 x 250 ml
1 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

c) LDPE fľaša – polyetylénová fľaša, uzáver z plastu.
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že nezodpovedá sfarbenie, priehľadnosť a ak je prítomná zrazenina. Použite, len ak je roztok číry, nezakalený a obal je neporušený.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pri manipulácii s roztokom dodržiavajte prísne aseptické podmienky, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0120/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12. marec 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. januára 2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2019