1. ČO JE RIASTAP A NA ČO SA POUŽÍVA
Čo je Riastap?
Riastap obsahuje ľudský fibrinogén, ktorý je dôležitým proteínom pre zrážanie krvi (koaguláciu). Nedostatok fibrinogénu znamená, že sa krv nezráža tak rýchlo, ako by mala, a preto má organizmus zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Nahradenie ľudského fibrinogénu Riastapom dočasne obnovuje mechanizmusupravuje poruchu zrážania krvi.
Na čo sa Riastap používa?
Riastap sa používa na prevenciu (predchádzanie) alebo zastavenie krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom fibrinogénu (hypo- alebo afibrinogenémia).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE RIASTAP
Nasledujúce odseky obsahujú informácie, ktoré by ste Vy a Váš lekár mali zvážiť skôr ako budete používať Riastap.
Nepoužívajte Riastap:
· keď ste precitlivený/á (alergický/á) na ľudský fibrinogén alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Riastap (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Prosím, informujte svojho lekára, ak ste alergický na akýkoľvek liek alebo jedlo.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Riastapu:
· ak ste v minulosti prekonali alergickú reakciu na Riastap. Aby sa predišlo záchvatu majte pri sebe antihistaminiká a kortikosteroidy a riaďte sa pokynmi ako Vám odporučil Váš lekár.
· keď sa objaví alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje dýchacie ťažkosti alebo závrat). Podávanie Riastapu okamžite prerušte (t.j.zastavenie zastavte podávaniea injekcie).
· z dôvodu zvýšeného rizika tvorby krvných zrazenín v cievach (trombóza), a to najmä:
- v prípade vysokých dávok alebo opakovanom podaní
- ak ste mal/a srdcový záchvat (história ischemickej choroby srdca alebo infarkt myokardu)
- ak trpíte ochorením pečene
- ak ste práve po chirurgickom výkone (u pacientov po operácii)
- ak máte plánovaný chirurgický výkon (u pacientov pred operáciou)
- u novorodencov
- ak sú u Vás ďalšie rizikové faktory tvorby krvných zrazenín v cievach alebo sa Vám môže krv častejšie zrážať ako normálne (u pacientov s rizikom tromboembolie alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie)
Váš lekár starostlivo musí zvážiť prínos liečby s Riastapom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.
Vírusová bezpečnosť
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa vykonávajú určité opatrenia na predchádzanie prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť tých, ktorí môžu prenášať infekcie, a testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto produktov zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy tiež kroky, ktoré inaktivujú (zneškodnia) alebo odstránia vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. To sa vzťahuje aj na doteraz neznáme alebo nové vírusy a iné druhy infekcií.
Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C (infekčný zápal pečene). Tieto opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom ako vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná:
- pre tehotné ženy (infekcia nenarodeného dieťaťa)
- pre jedincov, ktorí majú oslabený imunitný systém alebo trpia niektorým druhom chudokrvnosti (napríklad kosáčikovitá alebo hemolytická anémia).
Ak pravidelne/opakovane užívate lieky vyrobené z ľudskej plazmy, Váš lekár Vám odporučí zvážiť vakcináciu proti hepatitíde A a B.
Je nutné, aby ste pri každom podaní Riastapu zaznamenali dátum podania, číslo šarže a množstvo podaného lieku do denníka liečby.
Užívanie iných liekov
· Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Riastap sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v
časti "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov / rekonštitúcia"
Tehotenstvo a dojčenie
· Ak ste tehotná alebo dojčíte, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
· Počas tehotenstva a dojčenia by mal byť Riastap podaný iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Riastap nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Riastapu
Riastap obsahuje až 164 mg (7,1 mmol) sodíka v jednej liekovke. To koreluje s 11,5 mg
(0,5 mmol) sodíka na kg telesnej hmotnosti pacienta, ak sa aplikuje odporúčaná počiatočná dávka 70 mg/kg telesnej hmotnosti. Prosím, berte to do úvahy, ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.
3. AKO POUŽÍVAŤ RIASTAP
Liečba by mala byť zahájená a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s týmto typom ochorenia.
Dávkovanie
Množstvo ľudského fibrinogénu, ktoré potrebujete a dĺžka liečby závisí na:
• závažnosti Vášho ochorenia
• mieste a intenzite krvácania
• Vašom klinickom stave pacienta
Predávkovanie
Váš lekár by mal pravidelne kontrolovať stav Vašej zrážanlivosti v priebehu liečby. V prípade predávkovania, je zvýšené riziko vzniku tromboembolických komplikácií.
Spôsob podania
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika (pozri časť "Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov").
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Riastap môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prosím, kontaktujte ihneď svojho lekára:
• Ak sa objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov
• Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Nasledujúce vedľajšieúčinky boli pozorované zriedkavo (prejavili sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
• zvýšenie telesnej teploty
• náhla alergická reakcia (ako je začervenanie kože, kožné vyrážky po celom tele, pokles krvného tlaku, dýchacie ťažkosti).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované veľmi zriedkavo (prejavili sa menej ako u 1 pacienta z 10 000):
• riziko zvýšenej tvorby krvných zrazenín (pozri časť 2 "Buďte zvlášť opatrný pri používaní
Riastapu").
5. AKO UCHOVÁVAŤ RIASTAP
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Nepoužívajte Riastap po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
• Rekonštituovaný liek by mal byť podaný pokiaľ možno okamžite.
• Ak nie je rekonštituovaný liek podaný okamžite, uchovávanie nesmie presiahnuť 8 hodín pri izbovej teplote (max. +25 ° C).
• Rekonštituovaný liek by nemal byť uchovávaný v chladničke.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Riastap obsahuje
Liečivo je:
Ľudský fibrinogén (1 g / liekovka, po rozpustení v 50 ml vody na injekciu cca. 20 mg / ml).
Pozri časť "Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov", pre ďalšie informácie.
Pomocné látky sú:
Ľudský albumín, chlorid sodný, L-arginín-hydrochlorid, citrát sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Pozri posledný odsek časti 2. "Dôležité informácie o niektorých zložkách Riastapu ".
Ako Riastap vyzerá a obsah balenia
Riastap je biely prášok.
Po rekonštitúcii s vodou na injekciu má byť roztok číry alebo slabo opalescentný, to znamená, že môže slabo ligotať sa na svetle, avšak nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Veľkosť balenia
Balenie 1 g
1 injekčná liekovka obsahuje 1 g ľudského fibrinogénu
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Nemecko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Veľká Británia: Riastap 1g powder for solution for injection/infusion
Nemecko: Riastap® 1g'
Belgicko: English translation:Riastap® 1 g powder for solution for injection/infusion,
Cyprus, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia, Slovensko, Slovinsko: Riastap®
Slovinsko: Riastap® 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/20102011.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Dávkovanie
Pre výpočet individuálnej dávky sa stanoví hladina fibrinogénu (funkčného). Množstvo a frekvencia podávania sa určí individuálne pre každého pacienta na základe pravidelného stanovenia hladín plazmatického fibrinogénu použitej substitučnej terapie a kontinuálneho sledovania klinického stavu pacienta.
Normálna hladina plazmatického fibrinogénu je v rozmedzí 1,5 - 4,5 g/l. Kritická hladina fibrinogénu v plazme, pri ktorej sa môže objaviť krvácanie, je približne 0,5 - 1,0 g / l. Pri závažných chirurgických zákrokoch, má podstatný význam presné sledovanie substitučnej terapie koagulačnými testami.
Úvodná dávka
Ak nie je u pacienta stanovená hladina fibrinogénu, odporúčaná dávka je 70 mg/kg telesnej hmotnosti (BW) podaná intravenózne.
Udržiavacia dávka
Požadovaná hladina (1 g/l) pri menšom krvácaní (napr. krvácanie z nosa, intramuskulárne krvácanie, alebo bolestivá menštruácia) sa má udržiavať aspoň počas troch dní. Požadovaná hladina (1,5 g/l) pri závažnom krvácaní (napr. poranenie hlavy alebo intrakraniálne krvácanie), sa má udržiavať počas siedmich dní.
Dávka fibrinogénu = [Požadovaná hodnota (g/l) - stanovená hodnota (g/l)]
(mg/kg telesnej hmotnosti) 0,017 (g/l na mg/kg telesnej hmotnosti)
Dávkovanie u novorodencov, dojčiat a detí
Údaje z klinických štúdií na dávkovanie Riastapu u detí sú obmedzené. Z týchto štúdií ako aj z dlhodobej klinickej skúsenosti s fibrinogénovými prípravkami vyplýva, že odporúčané dávkovanie pri liečbe detí sú rovnaké ako u dospelých.
Spôsob podania
Všeobecné pokyny
· Rozpúšťanie a natiahnutie sa musí robiť za aseptických podmienok.
· Rekonštituovaný liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmeny farby.
· Roztok musí byť takmer bezfarebný až žltkastý, číry až mierne opaleskujúci a s neutrálnym pH. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Rekonštitúcia
· Zohrejte rozpúšťadlo a prášok v neotvorenej liekovke na izbovú alebo telesnú teplotu (nesmie presiahnuť 37 ° C).
· Riastap rekonštituujte s vodou na injekciu (50 ml, nie je súčasťou balenia).
· Odstráňte viečko z liekovky Riastap, aby sa odkryla stredná časť infúznej zátky.
· Dezinfikujte povrch infúznej zátky antiseptickým roztokom a nechajte ju zaschnúť.
· Natiahnite rozpúšťadlo do liekovky s použitím vhodného prevodného zariadenia. Zabezpečte úplné zmáčanie prášku.
· Jemne krúžte injekčnou liekovkou, aby sa zabezpečilo rozpustenie prášku na roztok pripravený na podávanie. Vyvarujte sa trepaniu, ktoré spôsobuje tvorbu peny. Prášok je nutné kompletne rekonštituovať v priebehu 15 minút (zvyčajne 5 až 10 minút).
· Rekonštituovaný liek sa musí podať ihneď samostatným injekčným / infúznym setom.
Dbajte na to, aby žiadna krv nevnikla do liekom naplnenej injekčnej striekačky.
Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spôsob podania
Podanie
Pred podaním sa liek musí zohriať na izbovú alebo telesnú teplotu a podáva sa injekciou alebo infúziou pomocou štandarného infúzneho setu pomaly intravenózne rýchlosťou, ktorá pacientovi vyhovuje. Rýchlosť injekčného alebo infúzneho podania nemá byť vyššia ako 5 ml za minútu.