a (ankylozujúca spondylitída ) a iné zápalové reumatické
ochorenia chrbtice
- stavy podráždenia pri degeneratívnych ochoreniach kĺbov a chrbtice (artrózy a spondylartrózy)
- reumatizmus mäkkých tkanív
- bolestivé opuchy alebo zápaly po poraneniach a operáciach
Kontraindikácie
Kedy nesmiete užívať Rewodinu 50 ?
Rewodina 50 sa nesmie používať pri
- známej precitlivenosti na sodnú soľ diklofenaku, ktorá je účinnou látkou lieku alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku;
- s kyselinou acetylsalicylovou a podobnými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú alergické reakcie ;
- nevyjasnených poruchách krvotvorby;
- žalúdkových a dvanástnikových vredoch.
Kedy smiete užívať Rewodinu 50 len po konzultácii s vaším lekárom ?
Ďalej je popísané, kedy smiete len za určitých podmienok a len so zvláštnou opatrnosťou užívať Rewodinu 50. V tejto súvislosti sa pýtajte vášho lekára. Toto platí aj vtedy, ak sa vyskytovali už predtým uvedené údaje.
Rewodina 50 by sa mala užívať so zvláštnou opatrnosťou (tzn. vo väčších časových intervaloch alebo v menšej dávke) a pod lekárskou kontrolou - pri určitých vrodených poruchách krvotvorby (indukované porfýrie);
- pri žalúdkovočrevných ťažkostiach, alebo pri náznakoch žalúdkových alebo črevných vredov alebo zápalov čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze;
- pri vysokom krvnom tlaku a/alebo srdcovej nedostatočnosti; (srdcová insuficiencia) - pri poškodených obličkách;
- pri ťažkých poruchách pečene;
- priamo po väčších chirurgických zákrokoch;
- pri určitých autoimunných ochoreniach (systémový lupus erythematosus a zmiešané kolagenózy).
Na čo treba dbať v tehotenstve?
Ak sa v priebehu dlhšieho užívania Rewodiny 50 potvrdí tehotenstvo, je potrebné o tom informovať lekára. V prvom a v druhom trimestri tehotenstva by sa 50 mala používať len po porade s lekárom. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa pre zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa pri pôrode nesmie používať.
Na čo treba dbať pri dojčení?
Sodná soľ diklofenaku ako učinná látka a produkty jej odbúravania prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka. Pretože doteraz nie sú známe nepriaznivé dôsledky krátkodobého používania pre dojča, nebude zpravidla potrebné prerušenie dojčenia. Pri dlhšom užívaní resp. pri užívaní vyšších dávok by sa ale malo zvážiť predčasné ukončenie dojčenia.
Na čo treba dbať u detí, mladistvích a starších ľudí?
Deti a mladiství do 15 rokov nesmú používať Rewodinu 50, pretože obsah účinnej dávky je veľmi vysoký. U starších pacientov sa vyžaduje mimoriadne starostlivá lekárska kontrola.
Ktoré bezpečnostné opatrenia musíte dodržiavať?
Pacienti, ktorí trpia na sennú nádchu, opuchy nosovej sliznice (tzv. nosové polypy), na chronické ochorenia dýchacích ciest, pri ktorých sa zužujú dýchacie cesty (napr. astma) alebo na chronické infekcie dýchacích ciest ako tiež pacienti s precitlivenosťou na iné analgetiká a antireumatiká zo skupiny nesteroidových protizápalových liečiv môžu používať Rewodinu 50 len za určitých bezpečnostných opatreniach a pod priamou lekárskou kontrolou.
U týchto pacientov sa vyskytuje pri používaní Rewodiny 50 zvýšené riziko alergických reakcií. Tieto sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty ( tzv. analgetická intolerancia/ astma z analgetík), opuchy kože a sliznice (tzv. Quinckeho edém) alebo žihlavka (urtikária).
To isté platí aj u pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, ktoré sa prejavujú napr. kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou spojenou s horúčkou.
Ak súčasne užívate liek zabráňujúci zrážaniu krvi alebo znižujúci hladinu krvného cukru, mala by sa preventívne kontrolovať zrážanlivosť resp. hladina krvného cukru.
Sodná soľ diklofenaku môže prechodne znižovať agregáciu krvných dostičiek. U pacientov s poruchou zrážania krvi sa odporúča preventívna kontrola krvnej zrážanlivosti.
Pri súčasnom podávaní Rewodiny 50 a preparátov lítia (liečiva na liečbu psychických porúch) alebo určitých liečiv na odvodňovanie (diuretiká šetriace draslík) je potrebná kontrola koncentrácie lítia a draslíka v krvi ( pozri "Interakcie"). Pri dlhodobom podávaní Rewodiny 50 sa vyžaduje pravidelná kontrola pečeňových testov, funkcie obličiek ako tiež krvného obrazu.
Keď pacient užíva Rewodinu 50 musí pred chirurgickým zákrokom o tom informovat lekára, resp. zubného lekára.
Nežiaduce účinky
Aké nežiaduce účinky sa môžu objaviť pri užívaní Rewodiny 50 a aké opatrenia treba urobiť pri ich výskyte?
Pri výskyte uvedených nežiaducich účinkov liečiva sa musí zohľadniť to, že sú prevážne závislé na dávke a môžu byť u každého pacienta rozdielne. Riziko výskytu žalúdkovočrevného krvácania je obzvlášť aktuálne (zápaly žalúdkovej sliznice, poruchy sliznice, vredy ) a je závislé od dávkovacieho režimu a dĺžky doby užívania.
Tráviaca sústava
Treba často rátať s častejším výskytom žalúdkovočrevných ťažkostí ako sú nevoľnosť, dávenie, hnačka ako aj s krvácaním zo žalúdka alebo dvanástnika, ktoré môže výnimočne spôsobiť málokrvnosť.
Príležitostne sa môžu objaviť poruchy trávenia, nadúvanie, žalúdočné kŕče, nechutenstvo, ako aj vredy žalúdka alebo čriev (niekedy s krvácaním a perforáciou), zriedkavo s krvavým dávením, krvavou stolicou alebo krvavou hnačkou.
V prípade, že sa vyskytnú silnejšie bolesti v nadbrušku a objaví sa čierne sfarbenie stolice alebo krv v stolici, musíte Rewodinu 50 prestať užívať a ihneď informovať lekára.
Sú známe:
ojedinelé prípady zápalu ústnej sliznice, zápal jazyka, poškodenia pažeráka, zápcha, ako tiež ťažkosti v podbrušku, ako napr. krvavý zápal hrubého čreva, zosilnenie prejavov
Crohnovej choroby / ulceróznej kolitídy, (zápaly hrubého čreva sprevádzané tvorbou vredov).
Ojedinele bolo popísané zúženie čreva.
Nervový systém a zmyslové orgány
Príležitostne sa môžu vyskytnúť poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, stavy rozčúlenia, podráždenosť, únava, omámenosť a závrat.
V ojedinelých prípadoch sa objavili poruchy vnímavosti, poruchy vnímania chuti, poruchy videnia (rozmazané alebo dvojité videnie), hučanie v ušiach a dočasné poruchy sluchu, poruchy pamäti, orientácie, kŕče, pocity strachu, desivé predstavy, triaška a depresie.
V ojedinelých prípadoch boli popísané pri užívaní sodnej soli diklofenaku silné bolesti hlavy, nevoľnosť, dávenie, horúčka, stuhnutie šije alebo zatemnenie zmyslov (príznaky aseptickej meningitídy). Upozornenie: Ak by sa uvedené príznaky objavili alebo by sa zhoršovali, prerušte liečbu s Rewodinou 50 a okamžite informujete lekára.
Koža:
Príležitostne sa pozorovali reakcie precitlivenosti, ako sú kožné vyrážky a svŕbenie kože, zriedkavo žihľavka alebo vypadávanie vlasov.
V jednotlivých prípadoch sa vyskytuje precitlivenosť na svetlo, kožné vyrážky so sčervenaním kože a tvorbou pľuzgierikov,( erytémy, ekzémy), maloplošné krvácanie kože (purpura) a kožné reakcie s tažkým priebehom (Stevensov - Johnsonov-syndróm, Lyellov syndróm).
Obličky:
V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k poškodeniam obličkového tkaniva (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza ), ktoré môžu byť sprevádzané funkčnou poruchou obličiek (zlyhanie obličiek), s bielkovinami v moči ( proteinúria) a s/alebo krvou v moči (hematúria). Ojedinele sa môže vyvinúť nefrotický syndróm ( nahromadenie vody v tele [opuchy] a silné vylučovanie bielkovín v moči).
Zníženie vylučovania moču, nahromadenie vody v tele (opuchy) ako tiež pocit nevoľnosti, môžu byť prejavom ochorenia obličiek až zlyhania obličiek Ak by sa uvedené príznaky objavili alebo zhoršovali, musít Rewodinu 50 prestať užívať a okamžite informovať vášho lekára.
Pečeň
Príležitostne sa môžu zvýšiť hodnoty pečeňových enzýmov v krvi (sérové transaminázy). V zriedkavých prípadoch je treba rátať s poškodením pečene (zápal pečene so žltačkou
alebo bez nej, v jednotlivých prípadoch s ťažkým priebehom [fulminantný -vznikajúci alebo
prebiehajúci veľmi rýchlo] aj bez predchádzajúcich chorobných príznakov). Laboratórne ukazovatele poškodenia pečene sa majú preto pravidelne kontrolovať.
Podžalúdková žľaza
Ojedinele bol popísaný zápal podžalúdkovej žľazy.
Krv
Zriedkavo môže dôjsť k poruchám krvotvorby (anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia). Prvými príznakmi môžu byť: horúčka, bolesti v krku, povrchové rany v ústach, ťažkosti podobné chrípke, veľká skleslosť, krvácanie z nosa a kožné krvácania. V týchto prípadoch sa musí liek okamžite prestať užívať a je potrebné vyhľadať lekára. Každý druh samoliečby s analgetikami alebo s antipyretikami je kontraindikovaný. Pri dlhodobej liečbe sa musí pravidelne kontrolovať krvný obraz.
V ojedinelých prípadoch sa objavila hemolytická anémia (málokrvnosť zapríčinená zvýšeným odburávaním červených krviniek).
V ojedinelých prípadoch sa pozorovalo búchanie srdca, bolesti v hrudi a vysoký krvný tlak. Ojedinele sa môže vyskytnúť srdcová nedostatočnosť (srdcová insuficiencia).
Ďalšie nežiaduce účinky:
Môžu sa objaviť ťažké reakcie zvýšenej precitlivenosti. Prejavujú sa ako: opuch tváre, opuch jazyka a vnútorný opuch hrtanu so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť až po astmatický záchvat, zrýchlenie srdcovej činnosti, pokles krvného tlaku až po hroziace obehové zlyhanie (šok). Pri výskyte niektorého z týchto príznakov, ktoré sa môžu objaviť už po prvom užití lieku je nutná okamžitá lekárska pomoc.
Zriedkavo sa môžu objaviť najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo so zníženou funkciou obličiek opuchy ( napr. periférne opuchy).
Ojedinele boli pozorované alergicky vyvolané zápaly krvných ciev (vaskulitída) a pľúc
(pneumonitída).
V ojedinelých prípadoch bolo pri užívaní špecifických protizápalových liečiv (nesteroidové protizápalové liečivá, ku ktorým patrí aj Rewodina 50) popísané zhoršenie zápalov, ktoré boli vyvolané infekciou (napr. vývoj nekrotickej fascitídy). Ak sa počas užívania Rewodiny
50 znova objavia príznaky infekcie ( napr. zčervenenie, napuchnutie, prehriatie, bolesť, horúčka) alebo sa zhoršia, je potrebné okamžite sa poradiť s lekárom. Dodržujte pokyny, ktoré sú uvedené pri vyššie menovaných konkrétnych nežiaducich účinkoch!
Ak sa u vás vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené na príbalovom letáku, oznámte ich vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie
Ktoré iné liečivá ovplyvňujú účinok Rewodiny 50 alebo sú Rewodinou 50 ovplyvňované ? Na čo musíte dávať pozor ak súčasne užívate iné lieky?
Všimnite si prosím, že tieto údaje môžu platiť aj v prípade keď ste krátko predtým užívali iné lieky.
Pri súčasnom užívaní Rewodiny 50 a digoxínu (liečivo, ktoré zlepšuje funkciu srdca ), fenytoínu (liek na liečbu epilepsie) alebo lítiových preparátov (liek na liečbu duševných a psychických porúch) sa môže koncentrácia týchto liečiv v krvi zvýšiť.
Rewodina 50 môže znížiť účinok diuretík (močopudné prostriedky) a antihypertoník (liečivá znižujúce krvný tlak).'
Rewodina 50 môže znížiť účinok ACE - inhibítorov ( liečivá na liečbu srdcovej nedostatočnosti a zníženie krvného tlaku). Pri súčasnom užívaní sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek.
Súčasné podávanie Rewodiny 50 a diuretík šetriacich draslík ( močopudný prostriedok)
môže spôsobiť zvýšenie hladiny draslíku v krvi.
Súčasné užívanie Rewodiny 50 s inými protizápalovými a analgeticky pôsobiacimi liečivami zo skupiny nesteroidových protizápalových liečiv alebo s glukokortikoidmi zvyšuje riziko nežiaducich účinkov v žalúdkovočrevnom ústrojí (pozri "Nežiaduce účinky"). Rewodina 50 podaná 24 hodín pred alebo po užívaní metotrexátu môže vyvolať zvýšenie koncentrácie metotrexátu v krvi a zosilnenie jeho nežiaducich účinkov. Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón ( liečivá na liečbu dny) môžu spomaliť vylučovanie sodnej soli diklofenaku. Tým sa môže sodná soľ diklofenaku hromadiť v organizme a zosilnia sa jej nežiaduce účinky.
Klinické vyšetrenia doteraz nepreukázali žiadne interakcie medzi sodnou soľou diklofenaku a antikoagulanciami (látky zamedzujúce zráženiu krvi). Napriek tomu sa doporučuje pri súčasnej liečbe preventívna kontrola krvnej zrážanlivosti.
Pri súčasnom užívaní nesteroidových protizápalových liečiv (ako sodná soľ diklofenaku) a cyklosporínu sa môže zvýšiť toxický účinok cyklosporínu na obličky.
Ojedinele bolo popísané ovplyvnenie hladiny krvého cukru po podaní sodnej soli diklofenaku. To si vyžaduje zmeniť dávky liečiv znižujúcich hladinu cukru v krvi (antidiabetická liečba). Preto sa pri súčasnej liečbe doporučuje preventívna kontrola hladiny krvného cukru.
Dávkovanie
Ak váš lekár nepredpísal iné používanie Rewodiny 50, platia nasledujúce údaje. Dodržte prosím predpisy užívania, pretože prípravok inak nemôže správne pôsobiť ! Koľko a ako často by ste mali Rewodinu 50 používať?
Sodná soľ diklofenaku sa dávkuje podľa závažnosti ochorenia. Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 50 - 150 mg sodnej soli diklofenaku rozdelená na 1 - 3 jednotlivé dávky.
vek jednotlivá dávka denná dávka
mladiství (nad 15 rokov)
a dospelí
1 enterosolventná tableta
(zodp. 50 mg sodnej soli diklofenaku)
1-3 enterosolventné tablety
(zodp. 50 - 150 mg sodnej soli diklofenaku)
Spôsob podávani
Ako a kedy by ste mali užívať Rewodinu 50?
Rewodina 50 sa užíva nerozhryzená a zapitá dostatočným množstvom tekutiny a nie na lačný žalúdok. Ak máte citlivý žalúdok, odporúča sa užívať prípravok počas jedenia. Ako dlho by ste mali Rewodinu 50 používať ?
Dobu užívania určí váš ošetrujúci lekár.
Pri reumatických ochoreniach sa môže Rewodina 50 používať dlhodobo.
Upozornenie
Na čo musia dbať účastníci cestnej premávky, pracovníci obsluhujúci stroje a pri prácach bez bezpečnej opory ?
Pri užívaní Rewodiny 50 sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu ako je únava a závrat. Ojedinele preto môže byť obmezená schopnosť vedenia motorového vozidla a/alebo obsluhy strojov. Vtedy na neočekávané a náhle udalosti neviete dostatočne rýchle a cieľene reagovať. V takýchto prípadoch nejazdite sám v aute alebo v inom vozidle! Neobsluhujte za týchto okolností žiadne nástroje alebo stroje! Nepracujte bez pevnej opory!
Na čo ešte musíte dávať pozor?
Pri dlhodobom užívaní vysokých dávok analgetík sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšenými dávkami lieku.
Celkom všeobecne môže návykové užívanie analgetík, najmä pri kombinácii analgeticky účinných látok viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).
Predávkovanie a iné chyby užívania
Rewodinu 50 užívajte podľa pokynov lekára resp. podľa návodu dávkovania, ktorý je uvedený v príbalovom letáku. Ak máte pocit, že sa nedostavilo dostatočné zmiernenie bolesti nezvyšujte sami dávku, ale opýtajte sa vášho lekára. Ak ste jednu dávku zabudli užiť,neužívajte pri nasledujúcej dávke viac ako obvyklú doporučenú dávku.
Čo je potrebné urobiť, ak sa Rewodina 50 užila v príliš veľkej dávke (úmyseľné alebo náhodné predávkovanie)?
Ako príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závrat, poruchy vedomia a bezvedomie, u detí aj myoklonické kŕče. Ďalej sa môžu objaviť bolesti brucha, nevoľnosť a dávenie. Môže sa vyskytnúť aj krvácania v žalúdkovočrevnom ústroji ako tiež funkčné poruchy pečene a obličiek. Špecifická protilátka (antidótum) neexistuje.
Pri podozrení na predávkovanie Rewodinou 50 informujte vášho lekára. Na základe závažnosti prípadnej intoxikácie môže rozhodnúť o potrebných opatreniach.
Počas užívania Rewodiny 50 by ste nemali požívať alkohol.
Rewodina 50 by sa počas ťarchavosti a dojčenia mala užívať len po prísnom zvážení úžitku a rizika lekárom.
Pacient by mal vždy oznámiť lekárovi všetky nežiaduce účinky aj tie, ktoré nie sú uvedené.
Varovanie
Doba použiteľnosti lieku v tomto balení je vytlačená na liekovom obale a na fólii blistra. Nepoužite toto balenie po uplynutí uvedeného dátumu!
Uchovávajte mimo dosahu deti!
Balenie
Rewodina 50 je v baleniach po 20, 50, a 100 enterosolventných tabliet.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25ºC na suchom mieste.
Dátum poslednej revízie textu