REVOLADE 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84 (3x28)x12,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

· minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť“ v časti 3)
· lieky ako napríklad metotrexát a topotekán na liečbu rakoviny
è Ak užívate ktorýkovek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s Revolade, alebo môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné.

Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku
krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje.

Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby
s Revolade užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať.

Revolade a jedlo a nápoje

Revolade neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Revolade užiť“v časti 3.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Revolade, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča. Účinok Revolade
počas tehotenstva nie je známy.
· Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
· Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Revolade, aby nedošlo
k otehotneniu.
· Ak otehotniete počas liečby s Revolade, povedzte to lekárovi.

Nedojčite, kým užívate Revolade. Nie je známe, či Revolade prechádza do materského mlieka.
è Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Revolade u vás môže vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu
pozornosť.
è Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí.



3. Ako užívať Revolade

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. Nemeňte dávku ani plánovaný čas užívania Revolade, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Kým užívate Revolade, budete v starostlivosti lekára, ktorý má odborné skúsenosti s liečbou vášho ochorenia.

Koľko lieku užiť
Pre ITP
Dospelí a deti (6 až 17 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedna 50 mg tableta Revolade
denne. Ak máte východoázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), možno
bude potrebné, aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.

Deti (1 až 5 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedna 25 mg tableta Revolade denne.

P r e hepatitídu C
D ospelí - zvyčajná úvodná dávka pre hepatitídu C je jedna 25 mg tableta Revolade denne. Ak máte východoázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), začnete liečbu
rovnakou 25 mg dávkou.

Pre SAA
Dospelí - zvyčajná úvodná dávka pre SAA je jedna 50 mg tableta Revolade denne. Ak máte
východoázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), možno bude potrebné,
aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.

Kým Revolade začne účinkovať, môžu prejsť 1 až 2 týždne. Na základe vašej reakcie na Revolade vám váš lekár môže odporučiť zmenu dennej dávky.

Ako užívať tablety
Celú tabletu prehltnite a zapite trochou vody.

Kedy treba Revolade užiť

Uistite sa, že –
· v priebehu 4 hodín pred tým, ako užijete Revolade
· a 2 hodiny po tom, ako užijete Revolade

neskonzumujete čokoľvek z nasledujúceho:
· mliečne potraviny ako syr, maslo, jogurt alebo zmrzlina
· mlieko alebo mliečne koktejly, nápoje obsahujúce mlieko, jogurt alebo smotanu
· antacidá, čo je typ liekov na poruchu trávenia a pálenie záhy
· niektoré minerálne a vitamínové doplnky, vrátane železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu
a zinku.

Pri nedodržaní tejto zásady sa liek nebude v organizme správne vstrebávať.


Užite Revolade

4 hodiny
pred užitím
Rev olade…

. . .  a 2 hodiny
po užití

N E J E D ZTE mliečne potraviny,
a ntacidá alebo minerálne doplnky

P odrobnejšie odporúčania o vhodných potravinách a nápojoch dostanete od svojho lekára.

Ak užijete viac Revolade, ako máte
Ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo
túto písomnú informáciu pre používateľa. Lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a bezodkladne dostanete vhodnú liečbu.

Ak zabudnete užiť Revolade
Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte viac ako jednu dávku Revolade v priebehu
jedného dňa.

A k prestanete užívať Revolade
Neprestaňte užívať Revolade bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom. Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, budú vám každý týždeň počas štyroch týždňov kontrolovať počet krvných doštičiek.
Pozrite si tiež „Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby“ v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, ktoré si vyžadujú pozornosť: vyhľadajte lekára
U ľudí, ktorí užívajú Revolade buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku
hepatitídy C, môžu vzniknúť prejavy potenciálne závažných vedľajších účinkov. Ak u vás vzniknú tieto príznaky, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.

Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín
Niektorí ľudia môžu mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín a lieky ako Revolade môžu tento
problém zhoršovať. Náhle upchatie krvnej cievy krvnou zrazeninou je menej častý vedľajší účinok
a môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, napríklad:
· opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
· náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
· bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.

Problémy s pečeňou
Revolade môže spôsobiť zmeny, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach a môžu byť prejavmi
poškodenia pečene. Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú
časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú
menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:
· zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
· nezvyčajne tmavo sfarbený moč
è bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby
V priebehu dvoch týždňov po skončení liečby s Revolade vám počet krvných doštičiek zvyčajne
klesne späť na hodnotu pred začatím užívania Revolade. Nižší počet krvných doštičiek môže zvyšovať riziko krvácania alebo tvorby podliatin. Váš lekár vám bude kontrolovať počet krvných doštičiek najmenej 4 týždne po skončení užívania Revolade.
è Ak sa u vás po skončení užívania Revolade objavia krvácanie alebo podliatiny, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektorí ľudia majú krvácanie v tráviacom trakte po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom
alebo s Revolade. Príznaky zahŕňajú:
· čiernu dechtovitú stolicu (Zmena farby stolice je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.)
· krv v stolici
· vracanie krvi alebo niečoho, čo vyzerá ako kávová usadenina
è Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to bezodkladne svojmu lekárovi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky u dospelých s ITP

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· napínanie na vracanie (nauzea)
· hnačka
· zakalená očná šošovka (šedý zákal)
· suchosť očí
· nezvyčajné vypadávanie vlasov alebo ich rednutie
· kožná vyrážka
· svrbenie
· bolesť svalov, svalové kŕče
· bolesť chrbta
· bolesť v kostiach
· mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
· silné menštruačné krvácanie
· vredy v ústach

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
· zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
· zvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
· zvýšené hladiny niektorých bielkovín

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
· prerušenie prívodu krvi do časti srdca
· náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym
dýchaním, čo môžu byť prejavy krvnej zrazeniny v pľúcach (pozrite si „Vyššie riziko vzniku
krvných zrazenín“ uvedené vyššie v časti 4)
· strata funkcie časti pľúc spôsobená blokádou v pľúcnej tepne
· problémy s pečeňou, vrátane zožltnutia očí a kože (pozrite si „Problémy s pečeňou“ uvedené
vyššie v časti 4)
· zrýchlený tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, namodralé zafarbenie kože
· poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)
· zápal žily
· lokalizovaný opuch naplnený krvou spôsobený porušením cievy (hematóm)
· bolesť v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní, zápal pľúc, prinosových dutín, mandlí, nosa a hrdla
· chrípka
· zápal pľúc
· strata chuti do jedla
· bolestivé opuchy kĺbov spôsobené kyselinou močovou (dna)
· problémy so spánkom, depresia, nedostatok záujmu, zmeny nálad
· ospalosť, problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, migréna, chvenie
· problémy s očami zahŕňajúce rozmazané a menej ostré videnie

· bolesť ucha, pocit točenia (vertigo)
· problémy s nosom, hrdlom a prinosovými dutinami, problémy s dýchaním počas spánku
· problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce: vracanie, plynatosť, častú stolicu, bolesť a citlivosť žalúdka, otrava jedlom
· rakovina konečníka
· problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce suché alebo bolestivé ústa, citlivý jazyk, krvácanie z ďasien
· kožné zmeny zahŕňajúce nadmerné potenie, svrbivú hrčkovitú vyrážku, červené škvrny, zmeny vzhľadu kože
· popálenina od slnka
· začervenanie alebo opuch v okolí rany
· krvácanie do kože v okolí katétra (ak je prítomný)
· pocit cudzieho telesa
· svalová slabosť
· problémy s obličkami zahŕňajúce: zápal obličiek, časté močenie v noci, zlyhanie obličiek,
infekciu močových ciest, prítomnosť bielych krviniek v moči
· celkový pocit choroby, vysoká teplota, pocit tepla, bolesť na hrudníku
· studený pot
· zápal ďasien
· kožná infekcia

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
· znížený počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek a krvných doštičiek
· zvýšený počet červených krviniek
· zmeny v zložení krvi
· zmeny hladín kyseliny močovej, vápnika a draslíka

Ďalšie možné vedľajšie účinky u detí s ITP

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí:
· bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos a kýchanie
· infekcia nosa, dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest)
· hnačka

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí:
· problémy so spánkom (insomnia)
· bolesť brucha
· bolesť zubov
· kašeľ
· bolesť nosa a hrdla
· svrbivý, tečúci alebo upchatý nos
· vysoká teplota

Ď alšie možné vedľajšie účinky u ľudí s hepatitídou C

V eľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
· bolesť hlavy
· znížená chuť do jedla
· ťažkosti so spánkom (nespavosť)
· kašeľ
· napínanie na vracanie (nauzea), hnačka
· bolesť svalov, svrbenie, nedostatok energie, vysoká teplota, nezvyčajné vypadávanie vlasov, slabosť, ochorenie podobné chrípke, opuch rúk alebo nôh, triaška

Veľmi častý vedľajší účinok, ktorý sa môže prejaviť v krvných testoch:
· znížený počet červených krviniek (anémia).

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· infekcia močových ciest
· zápal nosových priechodov, hrdla a úst, príznaky podobné chrípke, sucho v ústach, boľavý
alebo zapálený jazyk, bolesť zubov
· úbytok telesnej hmotnosti
· poruchy spánku, nezvyčajná ospalosť, zmätenosť, depresia, úzkosť, telesný nepokoj
· závraty, problémy s pozornosťou a pamäťou
· mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
· zápal mozgu
· problémy s očami zahŕňajúce: zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), suchosť oka, malé žlté
usadeniny v sietnici, zožltnutie očných bielok
· krvácanie v sietnici a v okolí sietnice (zadná strana oka)
· pocit točenia, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie), dýchavičnosť
· vykašliavanie hlienu
· problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce: vracanie, bolesť žalúdka, poruchu trávenia, zápchu, opuchnutý žalúdok, poruchy chuti, zápal žalúdka, hemoroidy, opuchnuté krvné cievy
a krvácanie v pažeráku (ezofágu), podráždenie čreva
· problémy s pečeňou zahŕňajúce krvnú zrazeninu, zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka), nádor v pečeni (pozrite si „Problémy s pečeňou“ uvedené vyššie v časti 4)
· kožné zmeny zahŕňajúce: vyrážku, suchosť kože, ekzém, začervenanie kože, svrbenie, nadmerné potenie, nezvyčajné kožné výrastky
· bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kostiach, bolesť rúk alebo nôh, svalové kŕče
· podráždenosť, celkový pocit choroby, bolesť a nepríjemný pocit v hrudníku
· reakcie v mieste podania injekcie
· poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
· zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
· znížený počet bielych krviniek
· znížené hladiny bielkovín v krvi
· rozpad červených krvniek (hemolytická anémia)
· zvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
· zmeny enzýmov, ktoré regulujú zrážanie krvi

Menej častý vedľajší účinok
Môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
· bolesť pri močení

V edľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
· zmena sfarbenia kože

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u pacientov s ťažkou
aplastickou anémiou (SAA).

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
· kašeľ
· bolesť hlavy
· dýchavičnosť (dyspnoe)
· bolesť v nose a hrdle
· nádcha (rinorea)
· bolesť brucha
· hnačka
· nevoľnosť
· tvorba podliatin (ekchymóza)
· bolesť kĺbov (artralgia)
· svalové kŕče (spazmy)
· bolesť končatín (ramená, nohy, ruky a chodidlá)
· závraty
· silný pocit únavy
· horúčka
· nespavosť (insomnia)

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
· zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (aminotransferázy)

Laboratórne testy môžu u vás odhaliť abnormálne zmeny buniek v kostnej dreni.

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb.
· úzkosť
· depresia
· pocit chladu
· pocit choroby
· problémy s očami zahŕňajúce: rozmazané a menej ostré videnie, zakalenú očnú šošovku
(katarakta, šedý zákal), škvrny a usadeniny v oku (opacity v sklovci), suchosť očí, svrbenie očí,
zožltnutie očných bielok alebo kože
· krvácanie z nosa (epistaxa)
· krvácanie ďasien
· pľuzgiere v ústach
· problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce: vracanie, zmeny chuti do jedla (zvýšená, znížená),bolesť/ nepríjemné pocity v žalúdku, opuchnutý žalúdok, plynatosť, zmeny farby
stolice
· mdloby
· kožné problémy zahŕňajúce: malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním do kože
(petechie), vyrážky, svrbenie, zmeny vzhľadu kože
· bolesť chrbta
· bolesť svalov
· bolesť kostí
· celková slabosť (asténia)

· opuch tkanív, obyčajne dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
· zmeny zafarbenia moču
· prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
· zvýšené hladiny enzýmov v dôsledku rozpadu svalov (kreatínfosfokináza)
· hromadenie železa v tele (preťaženie železom)
· znížený počet bielych krviniek (neutropénia)
· znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
· zvýšená hladina bilirubínu (látky tvorenej pečeňou)

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
· zmena sfarbenia kože

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Revolade

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revolade obsahuje

Liečivo v Revolade je eltrombopag.

12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín zodpovedajúci 12,5 mg eltrombopagu.

25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín zodpovedajúci 25 mg eltrombopagu.

50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín zodpovedajúci 50 mg eltrombopagu.

75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín zodpovedajúci 75 mg eltrombopagu.

Ďalšie zložky sú hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid titaničitý (E171).

Revolade 12,5 mg a 25 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú polysorbát 80 (E433).

Revolade 50 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid
železitý (E172).

Revolade 75 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Revolade a obsah balenia

Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS MZ1“
a „12,5“ na jednej strane.

Revolade 25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS NX3“ a
„25“ na jednej strane.

Revolade 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, hnedé tablety s potlačou „GS UFU“
a „50“ na jednej strane.

Revolade 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, ružové tablety s potlačou „GS FFS“
a „75“ na jednej strane.

Liek sa dodáva v hliníkových blistroch v škatuli obsahujúcej 14 alebo 28 filmom obalených tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španielsko
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16
7SR, Veľká Británia
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Nemecko

Písomná informácia pre používateľa
Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu
eltrombopag

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Revolade a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade
3. Ako užívať Revolade
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Revolade
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Pokyny na použitie



1. Čo je Revolade a na čo sa používa

Revolade obsahuje eltrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty trombopoetínových receptorov. Tieto lieky zvyšujú počet krvných doštičiek v krvi. Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré potláčajú krvácanie alebo mu pomáhajú predchádzať.

· Revolade sa používa na liečbu krvácavého stavu nazývaného imunitná (idiopatická) trombocytopenická purpura (ITP) u pacientov vo veku 1 roku a starších, ktorí užívali už iné lieky (kortikosteroidy alebo imunoglobulíny), ktoré u nich neúčinkovali.

ITP je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek (trombocytopéniou). Ľudia s ITP majú zvýšené riziko krvácania. Pacienti s ITP si môžu všimnúť príznaky, ako sú petechie (červené ploché okrúhle škvrny pod kožou veľkosti špendlíkovej hlavičky), podliatiny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien a krvácanie, ktoré nevedia zastaviť, keď sa porežú alebo zrania.

· Revolade sa používa aj na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie)
u dospelých s infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy C (HCV), ak mali problémy
s vedľajšími účinkami počas liečby interferónom. Veľa ľudí s hepatitídou C má nízky počet krvných doštičiek, ktorý je nielen dôsledkom ochorenia, ale aj dôsledkom niektorých
protivírusových liekov, ktoré sa používajú na jeho liečbu. Užívanie Revolade vám môže uľahčiť
dokončiť celú liečbu protivírusovým liekom (peginterferónom a ribavirínom).

· Revolade sa môže používať aj na liečbu dospelých pacientov s nízkymi hodnotami krvného obrazu spôsobenými ťažkou aplastickou anémiou (SAA).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade

N eužívajte Revolade
· ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6 pod „Čo Revolade obsahuje“).
è Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Revolade, obráťte sa na svojho lekára:
· ak máte problémy s pečeňou. U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu, je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín. Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania Revolade prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať.
· ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často.
Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť:
- s pribúdajúcim vekom
- ak musíte dlhodobo zotrvať na ložku
- ak máte rakovinu
- ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu
- ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli telesné zranenie
- ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou)
- ak ste fajčiar
- ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu
è Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu. Revolade neužívajte, pokiaľ váš lekár neusúdi, že očakávané prínosy liečby
prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín.
· ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
· ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS). Predtým, ako
začnete užívať Revolade, vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či nemáte toto
ochorenie krvi. Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
è Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Očné vyšetrenia
Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na šedý zákal. Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie. Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).

Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia
Predtým, ako začnete užívať Revolade, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia na kontrolu krviniek, vrátane krvných doštičiek. Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch, pokým budete liek užívať.

Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene
Revolade môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečene -
zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu
a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy. Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne
a zároveň užívate Revolade na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť.

Predtým, ako začnete užívať Revolade a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene. Možno bude potrebné, aby ste Revolade prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné znaky poškodenia pečene.

è Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek
Ak prestanete užívať Revolade, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek
pravdepodobne znovu zníži. Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.

Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom, ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek. Váš lekár vám upraví dávku Revolade, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil.

 Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny:
· opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
· náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
· bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici

Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene
U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako Revolade môžu problémy zhoršovať.
Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení. Váš lekár vám počas liečby s Revolade možno tiež urobí vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene.

Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte
Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Revolade, potom čo ukončíte užívanie Revolade, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku
alebo čreve.

Sledovanie funkcie srdca
Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby s Revolade
a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).

Deti a dospievajúci
Revolade sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP. Neodporúča sa tiež pre osoby
mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C alebo ťažkej aplastickej
anémii.

Iné lieky a Revolade
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

N i ektoré bežné lieky sa vzájomne s Revolade ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky
predpis, voľnopredajných liekov a minerálov. Patria sem:
· antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj
„Kedy treba Revolade užiť“ v časti 3)
· lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu
· niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo ritonavir
· cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
· minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť
vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť“
v časti 3)
· lieky ako napríklad metotrexát a topotekán na liečbu rakoviny
è Ak užívate ktorýkovek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s Revolade, alebo môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné.

Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku
krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje.

Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby s Revolade užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať.

Revolade a jedlo a nápoje

Revolade neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Revolade užiť“ v časti 3.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Revolade, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča. Účinok Revolade
počas tehotenstva nie je známy.
· Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
· Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Revolade, aby nedošlo
k otehotneniu.
· Ak otehotniete počas liečby s Revolade, povedzte to lekárovi.

Nedojčite, kým užívate Revolade. Nie je známe, či Revolade prechádza do materského mlieka.
è Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Revolade u vás môže vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu pozornosť.
è Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto
nepôsobí.



3. Ako užívať Revolade

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. Nemeňte dávku ani plánovaný čas užívania Revolade, pokiaľ vám to
neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Kým užívate Revolade, budete v starostlivosti lekára, ktorý má odborné skúsenosti s liečbou vášho ochorenia.

K oľko lieku užiť
P r e ITP
D ospelí a deti (6 až 17 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP sú dve 25 mg vrecká Revolade denne. Ak máte východoázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), možno bude potrebné, aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.'

Deti (1 až 5 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedno 25 mg vrecko Revolade denne.

Pre hepatitídu C
Dospelí - zvyčajná úvodná dávka pre hepatitídu C je jedno 25 mg vrecko Revolade denne. Ak máte
východoázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), začnete liečbu
rovnakou 25 mg dávkou.

Pre SAA
Dospelí - zvyčajná úvodná dávka pre SAA sú dve 25 mg vrecká Revolade denne. Ak máte
východoázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), možno bude potrebné,
aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.

Kým Revolade začne účinkovať, môžu prejsť 1 až 2 týždne. Na základe vašej reakcie na Revolade vám váš lekár môže odporučiť zmenu dennej dávky.

Ako podať dávku lieku
Prášok na perorálnu suspenziu je vo vreckách, ktorých obsah bude potrebné zmiešať predtým, ako užijete liek. Po časti 6 tejto písomnej informácie sú uvedené pokyny na použitie, ako miešať a podať
liek. Ak máte otázky alebo nerozumiete pokynom na použitie, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej
sestre alebo lekárnikovi.

DÔLEŽITÉ – Liek použite ihneď potom, čo zmiešate prášok s vodou. Ak ho nepoužijete do
30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku. Perorálnu dávkovaciu striekačku už znovu nepoužívajte. Na prípravu každej dávky perorálnej suspenzie Revolade treba použiť novú jednorazovú
perorálnu dávkovaciu striekačku.

Kedy treba Revolade užiť

Uistite sa, že –
· v priebehu 4 hodín pred tým, ako užijete Revolade
· a 2 hodiny po tom, ako užijete Revolade

neskonzumujete čokoľvek z nasledujúceho:
· mliečne potraviny ako syr, maslo, jogurt alebo zmrzlina
· mlieko alebo mliečne koktejly, nápoje obsahujúcich mlieko, jogurt alebo smotanu
· antacidá, čo je typ liekov na poruchu trávenia a pálenie záhy
· niektoré minerálne a vitamínové doplnky, vrátane železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu
a zinku.

Pri nedodržaní tejto zásady sa liek nebude v organizme správne vstrebávať.

Užite Revolade

4 hodiny
pred užitím Revolade…

.. .  a 2 hodiny po
užití

N E J E D ZTE mliečne potraviny,
a ntacidá alebo minerálne doplnky

P odrobnejšie odporúčania o vhodných potravinách a nápojoch dostanete od svojho lekára.

Ak užijete viac Revolade, ako máte
Ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo
túto písomnú informáciu pre používateľa. Lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a bezodkladne dostanete vhodnú liečbu.

Ak zabudnete užiť Revolade
Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte viac ako jednu dávku Revolade v priebehu
jedného dňa.

Ak prestanete užívať Revolade
Neprestaňte užívať Revolade bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom. Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, budú vám každý týždeň počas štyroch týždňov kontrolovať počet krvných doštičiek.
Pozrite si tiež „Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby“ v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, ktoré si vyžadujú pozornosť: vyhľadajte lekára
U ľudí, ktorí užívajú Revolade buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku
hepatitídy C, môžu vzniknúť prejavy potenciálne závažných vedľajších účinkov. Ak u vás vzniknú tieto príznaky, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.

Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín
Niektorí ľudia môžu mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín a lieky ako Revolade môžu tento
problém zhoršovať. Náhle upchatie krvnej cievy krvnou zrazeninou je menej častý vedľajší účinok
a môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

 Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, napríklad:
· opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
· náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
· bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.

P roblémy s pečeňou
Revolade môže spôsobiť zmeny, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach a môžu byť prejavmi poškodenia pečene. Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú
časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú
menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:
· zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
· nezvyčajne tmavo sfarbený moč
è bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby
V priebehu dvoch týždňov po skončení liečby s Revolade vám počet krvných doštičiek zvyčajne
klesne späť na hodnotu pred začatím užívania Revolade. Nižší počet krvných doštičiek môže zvyšovať riziko krvácania alebo tvorby podliatin. Váš lekár vám bude kontrolovať počet krvných doštičiek najmenej 4 týždne po skončení užívania Revolade.
è Ak sa u vás po skončení užívania Revolade objavia krvácanie alebo podliatiny, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektorí ľudia majú krvácanie v tráviacom trakte po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom
alebo s Revolade. Príznaky zahŕňajú:
· čiernu dechtovitú stolicu (Zmena farby stolice je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.)
· krv v stolici
· vracanie krvi alebo niečoho, čo vyzerá ako kávová usadenina
è Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to bezodkladne svojmu lekárovi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky u dospelých s ITP

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· napínanie na vracanie (nauzea)
· hnačka
· zakalená očná šošovka (šedý zákal)
· suchosť očí
· nezvyčajné vypadávanie vlasov alebo ich rednutie
· kožná vyrážka
· svrbenie
· bolesť svalov, svalové kŕče
· bolesť chrbta
· bolesť v kostiach
· mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
· silné menštruačné krvácanie
· vredy v ústach

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
· zvýšené hladiny pečeňových enzýmovzvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
· zvýšené hladiny niektorých bielkovín

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
· prerušenie prívodu krvi do časti srdca
· náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, čo môžu byť prejavy krvnej zrazeniny v pľúcach (pozrite si „Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín“ uvedené vyššie v časti 4)
· strata funkcie časti pľúc spôsobená blokádou v pľúcnej tepne
· problémy s pečeňou, vrátane zožltnutia očí a kože (pozrite si „Problémy s pečeňou“ uvedené vyššie v časti 4)
· zrýchlený tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, namodralé zafarbenie kože
· poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)
· zápal žily
· lokalizovaný opuch naplnený krvou spôsobený porušením cievy (hematóm)
· bolesť v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní, zápal pľúc, prinosových dutín, mandlí, nosa
a hrdla
· chrípka
· zápal pľúc
· strata chuti do jedla
· bolestivé opuchy kĺbov spôsobené kyselinou močovou (dna)
· problémy so spánkom, depresia, nedostatok záujmu, zmeny nálad
· ospalosť, problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, migréna, chvenie
· problémy s očami zahŕňajúce rozmazané a menej ostré videnie
· bolesť ucha, pocit točenia (vertigo)
· problémy s nosom, hrdlom a prinosovými dutinami, problémy s dýchaním počas spánku
· problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce: vracanie, plynatosť, častú stolicu, bolesť a citlivosť žalúdka, otrava jedlom
· rakovina konečníka
· problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce suché alebo bolestivé ústa, citlivý jazyk, krvácanie
z ďasien
· kožné zmeny zahŕňajúce nadmerné potenie, svrbivú hrčkovitú vyrážku, červené škvrny,
zmeny vzhľadu kože
· popálenina od slnka
· začervenanie alebo opuch v okolí rany
· krvácanie do kože v okolí katétra (ak je prítomný)
· pocit cudzieho telesa
· svalová slabosť
· problémy s obličkami zahŕňajúce: zápal obličiek, časté močenie v noci, zlyhanie obličiek, infekciu močových ciest, prítomnosť bielych krviniek v moči
· celkový pocit choroby, vysoká teplota, pocit tepla, bolesť na hrudníku
· studený pot
· zápal ďasien
· kožná infekcia

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
· znížený počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek a krvných doštičiek
· zvýšený počet červených krviniek
· zmeny v zložení krvi
· zmeny hladín kyseliny močovej, vápnika a draslíka

Ď alšie možné vedľajšie účinky u detí s ITP

V eľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí:
· bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos a kýchanie
· infekcia nosa, dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest)
· hnačka

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí:
· problémy so spánkom (insomnia)
· bolesť brucha
· bolesť zubov
· kašeľ
· bolesť nosa a hrdla
· svrbivý, tečúci alebo upchatý nos
· vysoká teplota
Ďalšie možné vedľajšie účinky u ľudí s hepatitídou C Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
· bolesť hlavy
· znížená chuť do jedla
· ťažkosti so spánkom (nespavosť)
· kašeľ
· napínanie na vracanie (nauzea), hnačka
· bolesť svalov, svrbenie, nedostatok energie, vysoká teplota, nezvyčajné vypadávanie vlasov,
slabosť, ochorenie podobné chrípke, opuch rúk alebo nôh, triaška

Veľmi častý vedľajší účinok, ktorý sa môže prejaviť v krvných testoch:
· znížený počet červených krviniek (anémia).

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· infekcia močových ciest
· zápal nosových priechodov, hrdla a úst, príznaky podobné chrípke, sucho v ústach, boľavý alebo zapálený jazyk, bolesť zubov
· úbytok telesnej hmotnosti
· poruchy spánku, nezvyčajná ospalosť, zmätenosť, depresia, úzkosť, telesný nepokoj
· závraty, problémy s pozornosťou a pamäťou
· mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
· zápal mozgu
· problémy s očami zahŕňajúce: zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), suchosť oka, malé žlté
usadeniny v sietnici, zožltnutie očných bielok
· krvácanie v sietnici a v okolí sietnice (zadná strana oka)
· pocit točenia, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie), dýchavičnosť
· vykašliavanie hlienu
· problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce: vracanie, bolesť žalúdka, poruchu trávenia, zápchu, opuchnutý žalúdok, poruchy chuti, zápal žalúdka, hemoroidy, opuchnuté krvné cievy
a krvácanie v pažeráku (ezofágu), podráždenie čreva

· problémy s pečeňou zahŕňajúce krvnú zrazeninu, zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka),
nádor v pečeni (pozrite si „Problémy s pečeňou“ uvedené vyššie v časti 4)
· kožné zmeny zahŕňajúce: vyrážku, suchosť kože, ekzém, začervenanie kože, svrbenie, nadmerné potenie, nezvyčajné kožné výrastky
· bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kostiach, bolesť rúk alebo nôh, svalové kŕče
· podráždenosť, celkový pocit choroby, bolesť a nepríjemný pocit v hrudníku
· reakcie v mieste podania injekcie
· poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
· zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
· znížený počet bielych krviniek
· znížené hladiny bielkovín v krvi
· rozpad červených krvniek (hemolytická anémia)
· zvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
· zmeny enzýmov, ktoré regulujú zrážanie krvi

Menej častý vedľajší účinok
Môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
· bolesť pri močení

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
· zmena sfarbenia kože

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u pacientov s ťažkou
aplastickou anémiou (SAA).

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
· kašeľ
· bolesť hlavy
· dýchavičnosť (dyspnoe)
· bolesť v nose a hrdle
· nádcha (rinorea)
· bolesť brucha
· hnačka
· nevoľnosť
· tvorba podliatin (ekchymóza)
· bolesť kĺbov (artralgia)
· svalové kŕče (spazmy)
· bolesť končatín (ramená, nohy, ruky a chodidlá)
· závraty
· silný pocit únavy
· horúčka
· nespavosť (insomnia)

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
· zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (aminotransferázy)

Laboratórne testy môžu u vás odhaliť abnormálne zmeny buniek v kostnej dreni.

Č asté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb.
· úzkosť
· depresia
· pocit chladu
· pocit choroby
· problémy s očami zahŕňajúce: rozmazané a menej ostré videnie, zakalenú očnú šošovku (katarakta, šedý zákal), škvrny a usadeniny v oku (opacity v sklovci), suchosť očí, svrbenie očí, zožltnutie očných bielok alebo kože
· krvácanie z nosa (epistaxa)
· krvácanie ďasien
· pľuzgiere v ústach
· problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce: vracanie, zmeny chuti do jedla (zvýšená, znížená),bolesť/ nepríjemné pocity v žalúdku, opuchnutý žalúdok, plynatosť, zmeny farby stolice
· mdloby
· kožné problémy zahŕňajúce: malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním do kože
(petechie), vyrážky, svrbenie, zmeny vzhľadu kože
· bolesť chrbta
· bolesť svalov
· bolesť kostí
· celková slabosť (asténia)
· opuch tkanív, obyčajne dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
· zmeny zafarbenia moču
· prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
· zvýšené hladiny enzýmov v dôsledku rozpadu svalov (kreatínfosfokináza)
· hromadenie železa v tele (preťaženie železom)
· znížený počet bielych krviniek (neutropénia)
· znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
· zvýšená hladina bilirubínu (látky tvorenej pečeňou)

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
· zmena sfarbenia kože

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Revolade

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fóliové vrecko neotvárajte, až kým nie ste pripravený použiť ho. Po zmiešaní sa má Revolade
perorálna suspenzia ihneď podať, ale môže sa uchovávať po dobu najviac 30 minút pri izbovej teplote.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revolade obsahuje

25 mg prášok na perorálnu suspenziu

Liečivo v Revolade je eltrombopag. Každé vrecko obsahuje prášok na rekonštitúciu, ktorou sa získa
32 mg eltrombopag olamínu zodpovedajúceho 25 mg voľnej kyseliny eltrombopagu.

Ďalšie zložky sú manitol, sukralóza a xantánová guma.

Ako vyzerá Revolade a obsah balenia

Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu je k dispozícii v súpravách, ktoré obsahujú 30 vreciek; každé vrecko obsahuje červenohnedý až žltý prášok. Každé balenie obsahuje 30 vreciek, jednu 40 ml opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom a 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire, SG12 0DJ, Veľká Británia
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16
7SR, Veľká Británia
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Nemecko