REVESTIVE 5 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 28x5 mg+28x0,5 ml solv.(liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.)

3. Ako používať Revestive

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dávka
Odporúčaná denná dávka pre vaše dieťa je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.

Lekár pre vaše dieťa zvolí správnu dávku v závislosti od jeho telesnej hmotnosti. Lekár vám povie, ako dávku podať. Ak si nie ste istý, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako používaťRevestive
Revestive sa podá injekčne pod kožu (subkutánne) raz za deň. Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad lekár vášho dieťaťa, jeho zdravotná sestra alebo zdravotná sestra v domácnosti. Ak liek injekčne podávate vy alebo opatrovateľ, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo opatrovateľa musí náležité zaškoliť. Podrobné pokyny na injekčné podanie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Pri každom podaní Revestivu vášmu dieťaťu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže
lieku, aby sa uchoval záznam o použitých šaržiach.

Ak použijete viac Revestivu, ako máte
Ak injekčne podáte viac Revestivu, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa, musíte kontaktovať lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Revestive
Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať v zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni. Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa. Nepodávajte injekčne dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Revestive
Podávajte tento liek vášmu dieťaťu tak dlho, na ako dlho vám ho predpísal lekár vášho dieťaťa. Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- kongestívne zlyhávanie srdca. Kontaktujte lekára, ak pociťuje vaše dieťa únavu, dýchavičnosť alebo opuch členkov alebo nôh.
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťuje vaše dieťa silnú bolesť brucha a má horúčku.
- nepriechodnosť čriev (upchatie čreva). Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak
pociťuje vaše dieťa silnú bolesť brucha, vracanie a má zápchu.
- znížený prietok žlče zo žlčníka a/alebo zápal žlčníka. Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- mdloba. Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a vaše dieťa sa rýchlo preberie, informujte lekára. V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.

Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcia dýchacej sústavy (akákoľvek infekcia dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc)
- bolesť hlavy
- bolesť žalúdka, nafúknutý žalúdok, nevoľnosť (nauzea), opuch stómie (umelý vývod na vylučovanie stolice), vracanie
- začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky
- znížená chuť do jedla
- opuch rúk a/alebo nôh
- problémy so spánkom, úzkosť
- kašeľ, dýchavičnosť
- polypy (malé nezvyčajné výrastky) v hrubom čreve vášho dieťaťa
- vetry (plynatosť)
- zúženie alebo upchatie pankreatického kanálika vášho dieťaťa, ktoré môže spôsobiť zápal
pankreasu
- zápal žlčníka.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve vášho dieťaťa.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- alergická reakcia (hypersenzitivita)
- zadržiavanie tekutín.
- polypy (malé nezvyčajné výrastky) v žalúdku vášho dieťaťa.



Použitie u detí a dospievajúcich
Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých. Nasledujúce
vedľajšie účinky boli v klinickej štúdii pozorované častejšie u detí a dospievajúcich: únava (veľmi časté), bolestivé vyprázdňovanie čriev (veľmi časté) a pocit závratu alebo točenia hlavy (časté).

Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Revestive

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na injekčnej liekovke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť okamžite po rekonštitúcii. Avšak chemická
a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Všetky ihly a injekčné striekačky vyhadzujte do kontajnera na to určeného.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revestive obsahuje

- Liečivo je teduglutid. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1,25 mg teduglutidu. Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 2,5 mg/ml.
Ďalšie zložky sú L-histidín, manitol, nátriumfosfát monohydrát, dinátriumfosfát heptahydrát.
- Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.

Ako vyzerá Revestive a obsah balenia
Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (1,25 mg teduglutidu v injekčnej liekovke,
0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).

Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.

Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 28 injekčných liekoviek, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry
pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

P okyny na prípravu a injekčné   podanie   R e vestivu

D ôležité informácie:

- Pred použitím Revestivu si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
- Revestive je na injekčné podanie pod kožu (subkutánna injekcia).
- Revestive nepodávajte injekčne do žily (intravenózne) ani do svalu (intramuskulárne).
- Revestive uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte Revestive po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a
naplnenej injekčnej striekačke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
- Neuchovávajte v mrazničke.
- Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť okamžite po rekonštitúcii. Avšak
chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C.
- Nepoužívajte Revestive, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
- Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Súčasti  balenia:
- 28 injekčných liekoviek (s 1,25 mg teduglutidu vo forme prášku)
- 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom





Potrebnépomôcky,ktoréaleniesúsúčasťoubalenia:
- Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm))
- 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším). Pre deti sa
môže použiť 0,5 ml (alebo menšia) injekčná striekačka
- tenké injekčné ihly na subkutánnu injekciu (napr. veľkosť 26G, dĺžka 5/8" (0,45 x 16 mm) alebo
podľa potreby pre deti tenšie ihly)
- Obrúsky napustené alkoholom
- Tampóny napustené alkoholom
- Nádoba odolná proti prepichnutiu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek
a ihiel

POZNÁMKA: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred
pokračovaním umyté.



1. Zložte naplnenú injekčnú striekačku

Hneď ako máte všetky pomôcky pripravené, je potrebné, aby ste zložili naplnenú injekčnú striekačku.
Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.

1.1 Zoberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a odklopte vrchnú časť bieleho plastového uzáveru na naplnenej injekčnej striekačke, čím ju pripravíte na nasadenie injekčnej ihly na rekonštitúciu.

1.2 Na zloženú naplnenú injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu na rekonštitúciu (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) jej naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.






2. Rozpustite prášok

Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.

2.1 Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte modré odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť. Nedotýkajte sa hornej časti injekčnej liekovky.





2.2 Na zloženej naplnenej injekčnej striekačke s rozpúšťadlom odstráňte kryt na injekčnej ihle bez dotýkania sa hrotu ihly.






2.3 Vezmite injekčnú liekovku s práškom, v strede gumového uzáveru ju prepichnite injekčnou ihlou na rekonštitúciu nasadenou na zloženej naplnenej injekčnej striekačke a jemne zatlačte piest na doraz, aby ste preniesli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.





2.4 Nechajte injekčnú ihlu na rekonštitúciu a prázdnu injekčnú striekačku
v injekčnej liekovke. Nechajte injekčnú liekovku postáť približne 30 sekúnd.






2.5 Jemne povaľkajte injekčnú liekovku medzi vašimi dlaňami počas približne 15 sekúnd. Potom opatrne jedenkrát otočte injekčnú liekovku hore dnom, pričom injekčná ihla na rekonštitúciu a prázdna injekčná striekačka musia ostať v injekčnej liekovke.





POZNÁMKA: Injekčnú liekovku nepretrepávajte. Pretrepávanie injekčnej liekovky môže vytvoriť penu, ktorá komplikuje vytiahnutie rozpúšťadla z injekčnej liekovky.

2.6 Nechajte injekčnú liekovku postáť približne dve minúty.








2.7 Skontrolujte injekčnú liekovku kvôli možnému nerozpustenému prášku. Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6. Injekčnú liekovku nepretrepávajte. Ak je ešte stále prítomný nejaký nerozpustený prášok, injekčnú liekovku zlikvidujte a opäť začnite s prípravou od začiatku s novou injekčnou liekovou.

POZNÁMKA: Konečný roztok musí byť číry. Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nepodávajte ho injekčne.

POZNÁMKA: Po príprave sa musí roztok použiť okamžite. Roztok sa musí uchovávať pri teplote
neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je dvadsaťštyri hodín.



3. Pripravte si injekčnú striekačku

3.1 Vytiahnite injekčnú striekačku na rekonštitúciu z injekčnej ihly na rekonštitúciu, ktorá je stále v injekčnej liekovke, a injekčnú striekačku na rekonštitúciu vyhoďte.






3.2 Vezmite injekčnú striekačku a nasaďte ju na injekčnú ihlu na
rekonštitúciu, ktorá je stále v injekčnej liekovke.









3.3 Injekčnú liekovku otočte hore dnom, posuňte hrot injekčnej ihly na rekonštitúciu do blízkosti uzáveru. Jemným spätným ťahom piestu preneste celé množstvo lieku do injekčnej striekačky.





POZNÁMKA: Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2. Roztok z druhej injekčnej liekovky s rozpusteným liekom Revestive natiahnite do tej istej injekčnej striekačky zopakovaním kroku 3.

3.4 Vytiahnite injekčnú striekačku z injekčnej ihly na rekonštitúciu, pričom ihlu ponechajte v injekčnej liekovke. Vyhoďte injekčnú liekovku a injekčnú ihlu na rekonštitúciu do nádoby na ostré predmety.

3.5 Vezmite injekčnú ihlu, ale nesnímajte plastový kryt ihly. Nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu liek.







3.6 Skontrolujte vzduchové bubliny. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti. Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.





3.7 Dávku pre vaše dieťa v ml vypočítal jeho lekár. Odstráňte akékoľvek nadbytočné množstvo z injekčnej striekačky s krytom stále nasadeným na injekčnej ihle, pokým nedosiahnete vašu dávku.








4. Injekčne podajte roztok



4.1 Nájdite miesto na bruchu vášho dieťaťa, alebo ak má bolesti alebo stvrdnuté tkanivo, tak na jeho stehne, do ktorého je pre vás jednoduché podať injekciu (pozri obrázok).




POZNÁMKA: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu – miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha vášho dieťaťa), aby ste predišli nepríjemnému pocitu. Vyhnite sa miestam, ktoré sú postihnuté zápalom, sú opuchnuté, zjazvené alebo sa na nich nachádza znamienko, materské znamienko alebo iná rana.




4.2 Zvolené miesto na injekciu na pokožke vášho dieťaťa
očistite tampónom napusteným alkoholom pomocou krúživého pohybu
smerom od stredu von. Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.






4.3 Z injekčnej ihly na pripravenej injekčnej striekačke odstráňte plastový kryt. Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie. Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku. Natočte zápästie a rýchle vpichnite injekčnú ihlu pod 45° uhlom.

4.4 Mierne potiahnite piest naspäť. Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti. Stále môžete použiť liek, ktorý je už v injekčnej striekačke. Pokúste sa pichnúť ju do iného miesta na očistenej ploche kože.

4.5 Liek podávajte pomalým rovnomerným zatláčaním na piest, až kým ho celý nepodáte a injekčná striekačka je prázdna.

4.6 Vytiahnite injekčnú ihlu z kože a injekčnú ihlu spolu so striekačkou vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Môže sa objaviť drobné krvácanie. Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.

4.7 Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety alebo do koša s hrubou stenou (napríklad fľaša od saponátu s viečkom). Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách). Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

P í somná informácia pre používateľa

R evestive 5 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
teduglutid

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Revestive a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive
3. Ako používať Revestive
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Revestive
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Revestive a na čo sa používa

Revestive obsahuje liečivo teduglutid. To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti vášho gastrointestinálneho traktu (čreva).

Revestive sa používa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho čreva. Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo. Často je spôsobené operačným odstránením celého tenkého čreva alebo jeho časti.



2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Revestive

Nepoužívajte Revestive

- ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
- ak máte alebo existuje podozrenie, že máte nádorové ochorenie.
- ak ste mali nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Revestive, obráťte sa na lekára:
- ak máte závažne zníženú funkciu pečene. Váš lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
- ak máte určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi
(hypertenzia) alebo máte slabé srdce (srdcová nedostatočnosť). Príznaky zahŕňajú náhle
zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchnuté členky a/alebo dýchavičnosť.

- ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované. Váš lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
- ak máte zníženú funkciu obličiek. Váš lekár vám možno bude musieť podať nižšiu dávku tohto
lieku.

Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych
(podávaných do žily) tekutín alebo výživy, ktoré dostanete.

LekárskekontrolypredliečbouapočasliečbyRevestivom
Predtým ako začnete liečbu týmto liekom, váš lekár bude potrebovať vykonať kolonoskopiu
(vyšetrenie umožňujúce pozrieť dovnútra vášho čreva a konečníka), aby zistil prítomnosť polypov (malé nezvyčajné výrastky) a odstránil ich. Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch. Ak sa nájdu polypy, či už pred liečbou alebo počas vašej liečby Revestivom, váš lekár sa rozhodne, či máte pokračovať v používaní tohto lieku. Revestive sa nesmie používať, ak vám počas kolonoskopie zistia nádorové ochorenie.

Váš lekár bude venovať osobitnú pozornosť sledovaniu funkcie tenkého čreva a ďalej prejavom
a príznakom upozorňujúcim na problémy s vašim žlčníkom, žlčovými cestami a pankreasom.

Deti a dospievajúci

Lekárske kontroly pred liečboua počasliečbyRevestivom
Ak máte aspoň 12 rokov, pred začatím liečby týmto liekom budete musieť mať nedávno (t. j. nie staršiu ako 1 rok) vykonanú kolonoskopiu (vyšetrenie, pri ktorom je vidieť do vnútra vášho hrubého čreva a konečníka) na kontrolu prítomnosti polypov (malé nezvyčajné výrastky) a ich odstránenie. Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak máte menej ako 12 rokov a máte nevysvetliteľnú krv
v stolici. Ak sú polypy nájdené pred liečbou Revestivom, váš lekár rozhodne, či by ste mali tento liek používať. Revestive sa nesmie používať, ak je počas kolonoskopie zistené nádorové ochorenie. Váš lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia pokiaľ budete pokračovať v liečbe Revestivom.

Deti vo veku do 1 roka
Tento liek sa nesmie používať u detí vo veku do 1 roka. Je to preto, že v tejto vekovej skupine nie sú s Revestivom žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Revestive
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Revestive môže ovplyvniť iné liečivá vstrebávané z čreva a tým ich správny účinok. Váš lekár bude možno musieť zmeniť vašu dávku iných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, používanie Revestivu sa neodporúča.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže u vás vyvolať závrat. Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
dovtedy, kým sa necítite lepšie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. To znamená, že obsahuje v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive“).

3. Ako používať Revestive

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dávka
Odporúčaná denná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Dávka bude podaná v mililitroch
(ml) roztoku.

Váš lekár pre vás zvolí správnu dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podať. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Použitie u detí a dospievajúcich
Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac). Použite tento liek presne
podľa pokynov lekára.

AkopoužiťRevestive
Revestive sa podá injekčne pod kožu (subkutánne) raz za deň. Injekciu si je možné podať
svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad váš lekár, jeho zdravotná sestra alebo vaša zdravotná sestra v domácnosti. Ak si liek injekčne podávate vy alebo váš opatrovateľ, váš lekár alebo zdravotná sestra vás alebo vášho opatrovateľa musí náležite zaškoliť. Podrobné pokyny na injekčné podanie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Pri každom podaní Revestivu vám alebo vášmu dieťaťu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov
a číslo šarže lieku, aby sa uchoval záznam o použitých šaržiach.

Ak použijete viac Revestivu, ako máte

Ak injekčne podáte viac Revestivu, ako vám povedal váš lekár, musíte kontaktovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Revestive

Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať vo vašom zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni. Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa. Nepodávajte injekčne dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Revestive

Užívajte tento liek tak dlho, na ako dlho vám ho predpísal váš lekár.
Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť zmeny v rovnováhe vašich tekutín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- kongestívne zlyhávanie srdca. Kontaktujte svojho lekára, ak pociťujete únavu, dýchavičnosť alebo opuch členkov alebo nôh.
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťujete silnú bolesť brucha a máte horúčku.
- nepriechodnosť čriev (upchatie čreva). Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie,
ak pociťujete silnú bolesť brucha, vracanie a máte zápchu.
- znížený prietok žlče zo žlčníka a/alebo zápal žlčníka. Kontaktujte svojho lekára alebo
pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- mdloba. Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a rýchlo sa preberiete, povedzte to svojmu lekárovi. V iných prípadoch vyhľadajte pomoc najskôr, ako to bude možné.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):'
- infekcia dýchacej sústavy (akákoľvek infekcia dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc)
- bolesť hlavy
- bolesť žalúdka, nafúknutý žalúdok, nevoľnosť (nauzea), opuch stómie (umelý vývod na
vylučovanie stolice), vracanie
- začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky
- znížená chuť do jedla
- opuch rúk a/alebo nôh
- problémy so spánkom, úzkosť
- kašeľ, dýchavičnosť
- polypy (malé nezvyčajné výrastky) v hrubom čreve
- vetry (plynatosť)
- zúženie alebo upchatie pankreatického kanálika, ktoré môže spôsobiť zápal pankreasu
- zápal žlčníka.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- alergická reakcia (hypersenzitivita)
- zadržiavanie tekutín.
- polypy (malé nezvyčajnévýrastky) v žalúdku

Použitie u detí a dospievajúcich

Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých. Nasledujúce vedľajšie účinky boli v klinickej štúdii pozorované častejšie u detí a dospievajúcich: únava (veľmi časté), bolestivé vyprázdňovanie čriev (veľmi časté) a pocit závratu alebo točenia hlavy (časté).

Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Revestive

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na injekčnej liekovke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť okamžite po rekonštitúcii. Avšak chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 3 hodín pri 25 °C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Všetky ihly a injekčné striekačky vyhadzujte do kontajnera určeného na ostré predmety.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revestive obsahuje

- Liečivo je teduglutid. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 mg teduglutidu. Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 10 mg/ml.
Ďalšie zložky sú L-histidín, manitol, nátriumfosfát monohydrát, dinátriumfosfát heptahydrát. hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
- Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.

Ako vyzerá Revestive a obsah balenia
Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (5 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml
rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).

Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.

Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 1 injekčnej liekovky s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry
pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.



Pokyny na prípravu a injekčné podanie Revestivu

Dôležité informácie:
- Pred použitím Revestivu si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
- Revestive je na injekčné podanie pod kožu (subkutánna injekcia).
- Revestive nepodávajte injekčne do žily (intravenózne) ani do svalu (intramuskulárne).
- Revestive uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte Revestive po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a
naplnenej injekčnej striekačke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
- Neuchovávajte v mrazničke.
- Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť okamžite po rekonštitúcii. Avšak
chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 3 hodín pri 25 °C.
- Nepoužívajte Revestive, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
- Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Súčasti  balenia:
- 1 alebo 28 injekčných liekoviek (s 5 mg teduglutidu vo forme prášku)
- 1 alebo 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom






Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťoubalenia:
- Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm))
- 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším). Pre deti sa
môže použiť 0,5 ml (alebo menšia) injekčná striekačka
- tenké injekčné ihly na subkutánnu injekciu (napr. veľkosť 26G, dĺžka 5/8" (0,45 x 16 mm) alebo
podľa potreby pre deti tenšie ihly)
- Obrúsky napustené alkoholom
- Tampóny napustené alkoholom
- Nádoba odolná proti prepichnutiu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek
a ihiel

POZNÁMKA: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred
pokračovaním umyté.

1. Zložte naplnenú injekčnú striekačku

Hneď ako máte všetky pomôcky pripravené, je potrebné, aby ste zložili naplnenú injekčnú striekačku.
Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.

1.1 Zoberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a odklopte vrchnú časť bieleho plastového uzáveru na naplnenej injekčnej striekačke, čím ju pripravíte na nasadenie injekčnej ihly na rekonštitúciu.




1.2 Na zloženú naplnenú injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu na rekonštitúciu (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) jej naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.



2. Rozpustite prášok

Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.

2.1 Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte zelené odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť. Nedotýkajte sa hornej časti injekčnej liekovky.





2.2 Na zloženej naplnenej injekčnej striekačke s rozpúšťadlom odstráňte kryt na injekčnej ihle bez dotýkania sa hrotu ihly.






2.3 Vezmite injekčnú liekovku s práškom, v strede gumového uzáveru ju prepichnite injekčnou ihlou na rekonštitúciu nasadenou na zloženej naplnenej injekčnej striekačke a jemne zatlačte piest na doraz, aby ste preniesli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.






2.4 Nechajte injekčnú ihlu na rekonštitúciu a prázdnu injekčnú striekačku
v injekčnej liekovke. Nechajte injekčnú liekovku postáť približne 30 sekúnd.




2.5 Jemne povaľkajte injekčnú liekovku medzi vašimi dlaňami počas približne 15 sekúnd. Potom opatrne jedenkrát otočte injekčnú liekovku hore dnom, pričom injekčná ihla na rekonštitúciu a prázdna injekčná striekačka musia ostať v injekčnej liekovke.





POZNÁMKA: Injekčnú liekovku nepretrepávajte. Pretrepávanie injekčnej liekovky môže vytvoriť
penu, ktorá komplikuje vytiahnutie rozpúšťadla z injekčnej liekovky.

2.6 Nechajte injekčnú liekovku postáť približne dve minúty.









2.7 Skontrolujte injekčnú liekovku kvôli akémukoľvek nerozpustenému prášku. Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6. Injekčnú liekovku nepretrepávajte. Ak je ešte stále prítomný nejaký nerozpustený prášok, injekčnú liekovku zlikvidujte a opäť začnite s prípravou od začiatku s novou injekčnou liekovou.

POZNÁMKA: Konečný roztok musí byť číry. Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nepodávajte ho injekčne.

POZNÁMKA: Po príprave sa musí roztok použiť okamžite. Roztok sa musí uchovávať pri teplote
neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je tri hodiny.



3. Pripravte si injekčnú striekačku

3.1 Vytiahnite injekčnú striekačku na rekonštitúciu z injekčnej ihly na rekonštitúciu, ktorá je stále v injekčnej liekovke, a injekčnú striekačku na rekonštitúciu vyhoďte.






3.2 Vezmite injekčnú striekačku a nasaďte ju na injekčnú ihlu na
rekonštitúciu, ktorá je stále v injekčnej liekovke.








3.3 Injekčnú liekovku otočte hore dnom, posuňte hrot injekčnej ihly na rekonštitúciu do blízkosti uzáveru. Jemným spätným ťahom piestu preneste celé množstvo lieku do injekčnej striekačky.






POZNÁMKA: Ak vám váš lekár povedal, že potrebujete dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2. Roztok z druhej injekčnej liekovky s rozpusteným liekom Revestive natiahnite do tej istej injekčnej striekačky zopakovaním kroku 3.

3.4 Vytiahnite injekčnú striekačku z injekčnej ihly na rekonštitúciu, pričom ihlu ponechajte v injekčnej liekovke. Vyhoďte injekčnú liekovku a injekčnú ihlu na rekonštitúciu do nádoby na ostré predmety.

3.5 Vezmite injekčnú ihlu, ale nesnímajte plastový kryt ihly. Nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu liek.







3.6 Skontrolujte vzduchové bubliny. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti. Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.





3.7 Vašu dávku v ml vypočítal váš lekár. Odstráňte akékoľvek nadbytočné množstvo z injekčnej striekačky s krytom stále nasadeným na injekčnej ihle, pokým nedosiahnete vašu dávku.






4. Injekčne podajte roztok



4.1 Nájdite miesto na vašom bruchu, alebo ak máte bolesti alebo stvrdnuté tkanivo, tak na vašom stehne, do ktorého je pre vás jednoduché podať injekciu (pozri obrázok).




POZNÁMKA: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu – miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu. Vyhnite sa miestam, ktoré sú postihnuté zápalom, sú opuchnuté, zjazvené alebo sa na nich nachádza znamienko, materské znamienko alebo iná rana.

4.2 Zvolené miesto na injekciu na pokožke očistite tampónom napusteným alkoholom pomocou krúživého pohybu smerom od stredu von. Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.





4.3 Z injekčnej ihly na pripravenej injekčnej striekačke odstráňte plastový kryt. Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie. Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku. Natočte zápästie a rýchle vpichnite injekčnú ihlu pod 45° uhlom.




4.4 Mierne potiahnite piest naspäť. Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti. Stále môžete použiť liek, ktorý je už v injekčnej striekačke. Pokúste sa pichnúť ju do iného miesta na očistenej ploche kože.

4.5 Liek podávajte pomalým rovnomerným zatláčaním na piest, až kým ho celý nepodáte a injekčná striekačka je prázdna.

4.6 Vytiahnite injekčnú ihlu z kože a injekčnú ihlu spolu so striekačkou vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Môže sa objaviť drobné krvácanie. Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.

4.7 Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety alebo do koša s hrubou stenou (napríklad fľaša od saponátu s viečkom). Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách). Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte svojho lekára.