QUOFENIX 450 MG TABLETY tbl 50x1x450 mg (blis.Al/Al-jednotk.bal.)

D l hodobé a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky spôsobujúce postihnutie Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká sa spájajú s veľmi zriedkavými avšak závažnými vedľajšími účinkami; niektoré z nich sú dlhodobé (pretrvávajú mesiace alebo roky), spôsobujú postihnutie alebo sú potenciálne nezvratné. Patria sem bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov po podaní Quofenixu, ihneď kontaktujte svojho lekára ešte pred pokračovaním v liečbe. Vy a váš lekár potomrozhodnete, aj na
základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, keďže sa v týchto skupinách dostatočne
neskúmal.

Iné lieky a Quofenix
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa vzájomného pôsobenia vnútrožilovo podávaného delafloxacínu s multivitamínmi, inými doplnkami alebo didanozínom. Quofenix sa však nemá podávať cez rovnakú intravenóznu súpravu spolu s akýmkoľvek roztokom s obsahom látok, ako napríklad vápnik a horčík.

Tehotenstvo a dojčenie
Quofenix sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte. Quofenix sa nesmie používať u žien vo
fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby Quofenixom používať účinnú antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Quofenix môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty a malátnosť. Neveďte vozidlá, neobsluhujte
stroje alebo nerobte iné činnosti, ktoré vyžadujú ostražitosť alebo koordináciu, až kým nezistíte, ako
Quofenix účinkuje na vás.

Quofenix obsahuje cyklodextrín
Tento liek obsahuje 2 480 mg sodnej soli sulfobutylbetadexu v jednej injekčnej liekovke.

Quofenix obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 175 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa
rovná 8,8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.



3. Ako používať Quofenix
Quofenix vám bude podávať zdravotná sestra alebo lekár pomocou infúzie (kvapkaním) do žily. Budete dostávať jednu infúziu Quofenixu s obsahom 300 mg liečiva dvakrát denne, počas 5 až 14 dní
podľa uváženia vášho lekára. Každá infúzia bude trvať približne hodinu. Váš lekár rozhodne, koľko
dní liečby je potrebných.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné vašu dávku upraviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

A k dostanete viac lieku Quofenix, ako máte
Ak máte obavy, že ste dostali príliš veľa lieku Quofenix, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak vynecháte dávku Quofenixu
Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte obavy, že ste vynechali dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite prosím povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek
z týchto príznakov, pretože používanie tohto lieku sa má ukončiť a môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:

- Ťažkosti pri prehĺtaní alebo ťažkosti s dýchaním a kašeľ; opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; sucho v hrdle alebo zvieranie hrdla a závažná vyrážka. Toto môžu byť prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti (alergické reakcie) a môžu byť život ohrozujúce. Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
- Pokles krvného tlaku; zahmlené videnie; závraty. Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
- Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie. Toto môžu byť prejavy črevnej infekcie, ktoré sa nesmú liečiť liekmi proti hnačke, ktoré znemožňujú pohyb vášho čreva. Infekcia čreva (infekcia spôsobená baktériou Clostridioides difficile) je menej častý vedľajší
účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· plesňová infekcia
· bolesť hlavy
· vracanie
· opuch, sčervenanie alebo bolesť v okolí ihly, kde je liek podaný do žily (reakcia v mieste podania infúzie)
· zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni, ktoré sa nazývajú transaminázy – uvedené vo výsledkoch krvných vyšetrení
· svrbenie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
· infekcia močových ciest
· zápal nosovej sliznice
· zníženie hodnoty hematokritu (zníženie ukazovateľa množstva krvných buniek)
· nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu krvných buniek)
· nízka hladina hemoglobínu (anémia)nízky počet červených krviniek (zníženie počtu červených krviniek)
· zníženie počtu špeciálnych krvných buniek potrebných na zrážanie krvi
· alergická reakcia
· sezónna alergia
· nízke hladiny glukózy v krvi
· vysoké hladiny glukózy v krvi

· zníženie chuti do jedla
· počutie vecí, ktoré neexistujú (zvukové halucinácie)
· úzkosť
· nespavosť
· nezvyčajné sny
· svalová slabosť v končatinách
· pocit malátnosti alebo pocit na omdletie zvyčajne kvôli poklesu krvného tlaku
· pocity ako znecitlivenie, tŕpnutie, mravčenie
· zníženie citlivosti na dotyk
· zmena vnímania chuti
· suché oko
· závraty alebo strata rovnováhy (vertigo)
· zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
· nepravidelné alebo rýchle srdcové rytmy, pocit búšenia a chvenia srdca (palpitácia), zníženie srdcového rytmu
· vysoký krvný tlak
· návaly tepla (napr. sčervenanie tváre alebo krku)
· opuchnuté, červené, podráždené žily
· zápal sliznice žalúdka, zápal sliznice ústnej dutiny,  bolesť brucha, žalúdočné ťažkosti/bolesť alebo porucha trávenia, sucho v ústach, plynatosť, sfarbenie stolice
· pálenie záhy/regurgitácia kyseliny
· strata citlivosti na dotyk v ústach
· zníženie citlivosti na dotyk v ústach
· pocit pálenia v ústach
· nezvyčajné potenie
· studený pot
· nočné potenie
· alergická kožná reakcia
· svrbivá červená vyrážka
· abnormálna strata vlasov
· bolesť kĺbov
· bolesť a opuch šliach
· zápal kĺbov, bolesť v chodidlách alebo dlaniach, bolesť chrbta, svalové kŕče
· zápal/bolesť svalov
· bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť krku), svalová slabosť
· znížená funkcia obličiek
· krv v moči
· zakalený moč kvôli prítomnosti pevných zložiek
· pocit únavy
· zimnica
· zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení týkajúcich sa funkcie obličiek alebo pečene (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zníženie albumínu v krvi)
· zhoršenie rán
· opuch dolnej končatiny
· upchatie zdravotníckej pomôcky

Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (pretrvajúcich mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, ako napríklad zápaly šliach, pretrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, pálenie, znecitlivenie alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, poruchy pamäte ako aj poruchy sluchu, zraku, a chuti a čuchu sa spájajú s podávaním chinolónových a fluorochinolónových antibiotík, v niektorých prípadoch bez ohľadu na prítomné rizikové faktory.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Quofenix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie, ak sa uchováva v neotvorenom pôvodnom obale.

Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri teplote
20 °C až 25 °C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii a zriedení použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky
pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienkach.

Neuchovávajte v mrazničke.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Quofenix obsahuje
- Liečivo je delafloxacín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 300 mg delafloxacínu
(vo forme meglumínu).
- Ďalšie zložky sú meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková koncentrovaná (na úpravu pH).

Ako vyzerá Quofenix a obsah balenia
Quofenix prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva v 20 ml injekčných liekovkách z číreho
skla. Injekčná liekovka obsahuje bledožltý až svetlohnedý prášok. Liek je dostupný v balení s obsahom 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florencia
Taliansko

Výrobca
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR) Taliansko

alebo
AlfaSigma
1 Via Enrico Fermi
65020 Alanno (PE) Taliansko




Písomná informácia pre používateľa

Quofenix 450 mg tablety
delafloxacín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Quofenix a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quofenix
3. Ako užívať Quofenix
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Quofenix
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Quofenix a na čo sa používa

Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín. Patrí do skupiny liekov nazývaných fluorochinolóny.

Používa sa na liečbu dospelých so závažnými krátkodobými infekciami kože a tkanív pod kožou spôsobených určitou baktériou v prípade, ak sa obvyklé antibiotiká nemôžu použiť alebo neúčinkujú. Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA. Tým, že Quofenix zablokuje tieto enzýmy, usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quofenix

Neužívajte Quofenix:
· ak ste ste alergický na delafloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
· ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
· ak ste niekedy mali problém so šľachami, ako napríklad tendinitídu (zápal šľachy), ktorá súvisela s liečbou chinolónovými antibiotikami. Šľacha je väzivo, ktoré spája vaše svaly s
kostrou.
· ak ste tehotná, plánujete otehotnieťalebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
· ak dojčíte.
· ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým,akoužijetetentoliek

Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, nesmiete užiívať, ak sa u vás
v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V tomto prípade by ste mali čo najskôr informovať svojho lekára.

Akužívatetentoliek
· Zriedkavo sa môže u vás objaviť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo pretrhnutie šliach. Riziko je zvýšené v prípade, ak starší (nad 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy
s obličkami, alebo ak ste liečení kortikosteroidmi. Zápal alebo pretrhnutie šliach sa môže objaviť počas prvých 48 hodín liečby a dokonca až niekoľko mesiacov po ukončení liečby
Quofenixom. Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Quofenix, kontaktujte svojho lekára
a šetrite bolestivé miesto. Vyhnite sa akémukoľvek nadmernému cvičeniu, ktoré môže zvyšovať riziko pretrhnutia šľachy.

· Zriedkavo sa môžu u vás vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia) ako napríklad bolesť, pálenie, tŕpnutie, znecitlivenie a/alebo slabosť najmä v chodidlách a nohách alebo dlaniach a rukách. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Quofenix a okamžite povedzte svojmu lekárovi, aby ste zabránili rozvoju možného nezvratného stavu.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Quofenix, ak:
· vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
· ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
· sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm
alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa
ateroskleróza).
· ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
· máte alebo môžete mať problémy s centrálnym nervovým systémom (napr. závažná cerebrálna artérioskleróza, epilepsia) alebo máte iné rizikové faktory, vďaka ktorým môžete byť
vystavený zvýšenému riziku záchvatov (kŕčov). V takýchto prípadoch váš lekár zváži, či je
táto liečba pre vás najlepšou voľbou.
· máte ochorenie myasthenia gravis (typ svalovej slabosti), pretože môže dôjsť k zhoršeniu príznakov.
· trpíte hnačkou alebo ste v minulosti trpeli hnačkou počas užívania antibiotík alebo až do
2 mesiacov po ich užívaní. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte hnačku počas alebo po liečbe. Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
· máte problémy s obličkami.
· niekedy ste sa niekedy dlhodobo liečili antibiotikami; môže to znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inou baktériou (superinfekcia), ktorá sa nedá liečiť antibiotikami. Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa tejto veci a používania Quofenixu, obráťte sa na
svojho lekára.
· môžete mať závažnú kožnú reakciu, ako napríklad pľuzgiere alebo ranky.
· je známe, že vy alebo člen vašej rodiny má nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
· máte cukrovku. Fluorochinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, môže zapríčiniť príliš veľký nárast alebo pokles hladín glukózy v krvi. Ak máte cukrovku, dôkladne si sledujte
hladinu glukózy v krvi.

Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, bezodkladne sa obráťte na lekársku pohotovosť.

D l hodobé a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky spôsobujúce postihnutie Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká sa spájajú s veľmi zriedkavými avšak závažnými vedľajšími účinkami; niektoré z nich sú dlhodobé (pretrvávajú mesiace alebo roky), spôsobujú postihnutie alebo sú potenciálne nezvratné. Patria sem bolesť šľachy, svalov a kĺbov horných'
a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti
a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov po podaní Quofenixu, ihneď kontaktujte svojho lekára ešte pred pokračovaním v liečbe. Vy a váš lekár potom rozhodnete, aj na
základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, keďže sa v týchto skupinách dostatočne
neskúmal.

Iné lieky a Quofenix
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Quofenix tablety sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po užití:
· antacíd (lieky na zníženie kylosti v žalúdku), multivitamínov alebo iných liekov s obsahom horčíka, hliníka, železa alebo zinku;
· sukralfátu;
· didanozínu vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti.

Tehotenstvo a dojčenie
Quofenix sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte. Quofenix sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby Quofenixom používať účinnú antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Quofenix môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty a malátnosť. Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nerobte iné činnosti, ktoré vyžadujú ostražitosť alebo koordináciu až kým nezistíte, ako
Quofenix účinkuje na vás.

Quofenix obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 39 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete. To sa rovná 2 %
odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.



3. Ako užívať Quofenix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 450 mg podávaných perorálne (ústami) každých 12 hodín celkovo počas 5 až
14 dní podľa uváženia lekára. Tablety prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom vody. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Quofenixu, ako máte
Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte inú lekársku pomoc. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Quofenix

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Quofenix
Ak prestanete užívať Quofenix bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Predtým, ako prestanete užívať váš liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite prosím povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, pretože užívanie tohto lieku sa má ukončiť a môžete potrebovať bezodkladnú lekárskupomoc:

- Ťažkosti pri prehĺtaní alebo ťažkosti s dýchaním a kašeľ; opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; sucho v hrdle alebo zvieranie hrdla a závažná vyrážka. Toto môžu byť prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti (alergické reakcie) a môžu byť život ohrozujúce. Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
- Pokles krvného tlaku; zahmlené videnie; závraty. Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
- Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie. Toto môžu byť prejavy črevnej infekcie, ktoré sa nesmú liečiť liekmi proti hnačke, ktoré znemožňujú pohyb vášho čreva. Infekcia čreva (infekcia spôsobená baktériou Clostridioides difficile) je menej častý vedľajší
účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· plesňová infekcia;
· bolesť hlavy;
· vracanie;
· zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni, ktoré sa nazývajú transaminázy – uvedené vo výsledkoch krvných vyšetrení;
· svrbenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
· infekcia močových ciest;
· zápal nosovej sliznice
· zníženie hodnoty hematokritu (zníženie ukazovateľa množstva krvných buniek)
· nízky počet bielych krviniek(zníženie počtu krvných buniek)
· nízka hladina hemoglobínu (anémia)
· nízky počet červených krviniek (zníženie počtu červených krviniek)
· zníženie počtu špeciálnych krvných buniek potrebných na zrážanie krvi
· alergická reakcia
· sezónna alergia
· nízke hladiny glukózy v krvi
· vysoké hladiny glukózy v krvi
· zníženie chuti do jedla
· počutie vecí, ktoré neexistujú (zvukové halucinácie)
· úzkosť

· nespavosť
· nezvyčajné sny
· svalová slabosť v končatinách
· pocit malátnosti alebo pocit na omdletie zvyčajne kvôli poklesu krvného tlaku
· pocity ako znecitlivenie, tŕpnutie, mravčenie
· zníženie citlivosti na dotyk
· zmena vnímania chuti
· suché oko
· závraty alebo strata rovnováhy (vertigo)
· zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
· nepravidelné alebo rýchle srdcové rytmy, pocit búšenia a chvenia srdca (palpitácia), zníženie srdcového rytmu
· vysoký krvný tlak
· návaly tepla (napr. sčervenanie tváre alebo krku)
· opuchnuté, červené, podráždené žily
· zápal sliznice žalúdka, zápal sliznice ústnej dutiny,  bolesť brucha, žalúdočné ťažkosti/bolesť alebo porucha trávenia, sucho v ústach, plynatosť, sfarbenie stolice
· pálenie záhy/regurgitácia kyseliny
· strata citlivosti na dotyk v ústach
· zníženie citlivosti na dotyk v ústach
· pocit pálenia v ústach
· nezvyčajné potenie
· studený pot
· nočné potenie
· alergická kožná reakcia
· svrbivá červená vyrážka
· abnormálna strata vlasov
· bolesť kĺbov
· bolesť a opuch šliach
· zápal kĺbov, bolesť v chodidlách alebo dlaniach, bolesť chrbta, svalové kŕče
· zápal/bolesť svalov
· bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť krku), svalová slabosť
· znížená funkcia obličiek
· krv v moči
· zakalený moč kvôli prítomnosti pevných zložiek
· pocit únavy
· zimnica
· zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení týkajúcich sa funkcie obličiek alebo pečene (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zníženie albumínu v krvi)
· zhoršenie rán
· opuch dolnej končatiny



Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (pretrvajúcich mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, ako napríklad zápaly šliach, pretrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, pálenie, znecitlivenie alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, poruchy pamäte ako aj poruchy sluchu, zraku, a chuti a čuchu sa spájajú s podávaním chinolónových a fluorochinolónových antibiotic, v niektorých prípadoch bez ohľadu na prítomné rizikové faktory.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Quofenix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Quofenix obsahuje
- Liečivo je delafloxacín. Jedna tableta obsahuje 450 mg delafloxacínu (vo forme meglumínu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; povidón; krospovidón; hydrogenuhličitan sodný;
dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát; kyselina citrónová, bezvodá; stearan horečnatý.

Ako vyzerá Quofenix a obsah balenia
Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety s označením RX3341 na jednej strane.

Je dostupný v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú blistre po
10x1 tablete balené do škatúľ s veľkosťou balenia 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. Via Sette Santi 3
50131 Florencia
Taliansko

Výrobca
MillMount Healthcare
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath
Írsko

alebo

AlfaSigma
1 Via Enrico Fermi
65020 Alanno (PE) Taliansko