v mozgu množstvo látok, ktorých nedostatok vedie k chorobnému smútku (depresiám) a úzkostiam, prípadne ďalším príznakom duševných porúch a následným telesným problémom.
Prothiaden 75 užívajú dospelí aj deti od troch rokov pri stavoch chorobného smútku (depresiách) rôzneho pôvodu a pri úzkostných neurózach. Prothiaden 75 zmierňuje a odstraňuje smútok u depresívnych pacientov, zbavuje ich úzkosti, zvyšuje ich fyzickú aktivitu, podporuje chuť do jedla a vracia záujem o každodennú činnosť, pri užití na noc podporuje spánok.
Prothiaden 75 sa ďalej užíva pri stavoch spojených s ťažšími trvalými bolesťami, pri ochoreniach so silnou psychickou zložkou (napr. pri žalúdkových a dvanástnikových vredoch) a s úzkostnými depresívnymi príznakmi, u psychicky podmienenej sexuálnej impotencie, s nočným pomočovaním, s neschopnosťou udržať moč a stolicu, pri artérioskleróze, pri predoperačnej príprave úzkostných pacientov, a pri stresovej poruche ako reakcii na nepriaznivú udalosť.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PROTHIADEN 75
Neužívajte Prothiaden 75
· keď ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
· ak máte zelený zákal
· ak máte ťažšie srdcové ochorenie
· ak máte zväčšenú prostatu so sťaženým močením
· ak sa súčasne liečite niektorými liekmi proti depresiám (inhibítory monoaminooxidázy) a asi 2 týždne po ich vysadení
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Prothiadenu 75
- ak máte epilepsiu ak máte mániodepresívne ochorenie a je u Vás riziko manickej fázy
- ak máte srdcové ochorenie
- ak máte ťažké poškodenie pečene
- ak máte v období najbližších 2 týždňov plánovaný chirurgický zákrok (existuje riziko poklesu krvného tlaku či porúch srdcového rytmu)
Informujte svojho lekára o všetkých ochoreniach, ktoré máte, aby mohol zvážiť užívanie
Prothiadenu 75.
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom, ktorý bude vykonávaný pri celkovom alebo miestnom znecitlivení (napr. aj pri ošetrení zubov), oznámte lekárovi, že užívate Prothiaden 75.
Užívanie iných liekov
informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu. Účinky lieku Prothiaden 75 a iných liekov súčasne užívaných sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Bez porady s lekárom neužívajte súčasne s liekom Prothiaden 75 žiadne lieky.
Prothiaden 75 môže zvýšiť najmä účinky liekov na spanie a tiež alkoholu. Prothiaden 75 zvyšuje účinok liekov proti bolesti, čo sa môže využiť v liečbe (pozri bod 1). Prothiaden 75 môže znížiť účinky niektorých liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a epilepsie a naopak zosiľovať účinok liekov zvyšujúcich krvný tlak (aj napr. látky s adrenalínom na lokálne znecitlivenie, povzbudivé látky – napr. amfetamín). Prothiaden 75 sa nesmie kombinovať s liekmi proti depresiám tlmiacimi aktivitu monoaminooxidázy (inhibítory MAO), môže sa podávať až za 2 týždne po vysadení týchto liekov. Prothiaden 75 zosilňuje účinky látok pôsobiacich proti parasympatickej časti vegetatívneho nervového systému, napr. antihistaminík (liekov proti alergiám), fenotiazínov (liekov proti duševným ochoreniam), antiparkinsoník (liekov proti Parkinsonovej chorobe). Pri súčasnom užívaní týchto liekov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako napr. zrýchlená srdcová aktivita, zvýšenie krvného tlaku, sucho v ústach, neostré videnie, sťažené močenie, zápcha. Prothiaden 75 zvyšuje alkoholovú reakciu pacientov liečených disulfiramínom, zvyšuje toxicitu niektorých liekov proti poruchám srdcového rytmu (chinidín, prokaínamid). Prothiaden 75 môže spomaliť vstrebávanie ostatných liečiv z tráviaceho traktu. Účinnosť Prothiadenu 75 zvyšujú hormóny štítnej žľazy. Pri súčasnom užití tricyklických antidepresív a fenotiazínov (liekov proti psychiatrickým ochoreniam) dochádza ku zvýšenej koncentrácii v krvi vzájomnou inhibíciou ich premeny. Celkové anestetiká (látky vyvolávajúce narkózu) zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu a poklesu krvného tlaku, preto je treba na liečbu dosulepínom upozorniť anestéziológa.
Užívanie Prothiadenu 75 s jedlom a nápojmi
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom nedráždivej tekutiny.
Počas liečby Prothiadenom 75 sa nesmú piť alkoholické nápoje.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečnosť pri podávaní dosulepínu v tehotenstve nebola preverená. Liek sa preto neodporúča podávať počas tehotenstva a plánovaného tehotenstva okrem prípadov, keď riziko následkov vážneho ochorenia prevažuje nad možným rizikom pre plod. Informujte preto svojho lekára ihneď o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť ďalšom užívaní Prothiadenu 75.
Liek sa nepodáva dojčiacim ženám, pretože dosulepín sa vylučuje do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Prothiadenu 75:
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3. AKO UŽÍVAŤ PROTHIADEN 75
Vždy užívajte Prothiaden 75 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie určuje vždy lekár podľa druhu príznakov a reakcií na liečbu. Začína sa obvykle nižšou dávkou (často liekom Prothiaden 25 s obsahom 25 mg liečivej látky v 1 tablete), ktorá sa postupne zvyšuje a môže dosiahnuť až štyri tablety Prothiadenu 75 denne u dospelých.
Celková denná dávka sa rozdelí do 1 – 3 dávok tak, že maximum sa podá pred spaním. Vyššie dávky (až 450 mg) sa väčšinou podávajú iba pacientom v nemocnici.
U detí od 3 do 6 rokov sa začína dávkami asi 1,5 mg/kg za deň, dávka sa zvyšuje opatrne, t.j. v niekoľkodenných odstupoch. Pri detských nočných pomočovaniach sa podáva 25 - 50 mg jednorázovo na noc, v ďalších indikáciách sa obvykle podáva deťom od 6 rokov v dávke 25 - 75 mg na noc, v niektorých prípadoch je možné podať týmto deťom až 100 mg za deň.
U pacientov s poruchou funkcie pečeňe nie sú nutné žiadne zmeny v dávkovaní.
U starších osôb nie je potrebné nijako meniť dávkovanie.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú nutné žiadne zmeny v dávkovaní.
Liečba je väčšinou dlhodobá. Liečebný účinok nastupuje obvykle za 1 - 2 týždne, môže sa však prejaviť neskôr, niekedy až za 6 týždňov. Nežiaduce reakcie je však možné zaznamenať už po prvých dávkach.
Ak máte pocit, že účinok lieku Prothiaden 75 je príliš silný alebo príliš slabý, informujte o tom svojho lekára.
S lékarom by ste sa mali poradiť aj v prípade, že sa Vás niektoré hore uvedené tvrdenia týkali aj v minulosti.
Ak ste užili viac filmom obalených tabliet Prothiadenu 75 ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo ak filmom obalené tablety užije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.
Pokiaľ je pacient pri plnom vedomí, vyvolajte vracanie a podajte aktívne uhlie.
Ak ste zabudli užiť liek Prothiaden 75:
Ak zabudnete užiť svoju dávku, nie je nutné sa znepokojovať. Zabudnutú dávku vynechajte a užite ďalšiu dávku v určenú hodinu.
Následky prerušenia liečby liekom Prothiaden 75:
Liečbu nikdy neprerušujte sami bez vedomia lekára, ktorý Vám určí postupné znižovanie dávok. Pri náhlom vysadení liečby sa môžu obnoviť problémy, kvôli ktorým Vám lekár Prothiaden 75 predpísal alebo sa oddiali nástup jeho liečivého účinku, ak ešte nenastal.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Prothiaden 75 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
Veľká časť nežiaducich účinkov dosulepínu a príbuzných látok je spôsobená ich pôsobením proti časti vegetatívneho nervového systému (parasympatikus). Nežiaduce účinky sa objavujú väčšinou pred nástupom antidepresívneho efektu. Zahrňujú napr. sucho v ústach, poruchy črevnej pasáže (zápcha), poruchy močenia, neostré videnie, palpitácie, tachykardia atď. Nežiaduce účinky vyplývajúce z anticholinergného pôsobenia môžu byť menej výrazné, pokiaľ je liečba začatá nižšími dávkami, ktoré sa postupne zvyšujú na požadovanú úroveň.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšienky vtedy, ak:
− ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
− ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vám zhoršila depresia alebo úzkosť, alebo keď ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Pri liečbe liekom Pprothiaden 75 sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:
· Veľmi časté (u viac než 1 z 10 liečených pacientov): točenie hlavy, závraty, ospalosť, únava
· Časté (u 1 – 10 zo 100 liečených pacientov): neostré videnie, zrýchlený tep, búšenie srdca, nízky tlak, sucho v ústach, zápcha
· Menej časté (u 1 – 10 z 1 000 liečených pacientov): kožné prejavy zvýšenej citlivosti, zvýšený tlak, poruchy sexuálnych funkcií (oneskorená ejakulácia), EKG zmeny
· Zriedkavé (u 1 – 10 z 10 000 liečených pacientov): poruchy krvotvorby, hormonálne poruchy, žltačka z dôvodu poruchy správneho odtoku žlče
· Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť): samovražedné myšlienky a samovražedné správanie, zvýšené riziko zlomenín kostí
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PROTHIADEN 75
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 °C, chráňte pred svetlom.
Liek nesmie byť užívaný po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.
Liek musí byť uchovávaný mimo dohľadu a dosahu detí.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Prothiaden 75 obsahuje
Liečivo je dosulepini hydrochloridum (dosulepíniumchlorid) 84 mg čo zodpovedá Dosulepinum 75 mg (dosulepín) v 1 filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, povidón, polysorbát, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, propylénglykol, simetikónová emulzia SE 4, oxid titaničitý E 171.
Ako vyzerá Prothiaden 75 a obsah balenia
Prothiaden 75 sú biele až takmer biele filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru.
Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.