p"> 0,5
1,0
| Sodík Na+
| 140
| 140
|
Chlór Cl-
| 111,5
| 111,5
|
Laktát
| 3
| 3
|
Hydrogenuhličitan HCO3-
| 32
| 32
|
Draslík K+
| 2
| 2
|
Glukóza
| 6,1
|
|
Jeden liter konečného rekonštituovaného roztoku zodpovedá 50 ml elektrolytu A a 950 ml tlmivého roztoku B.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu
Číry rekonštituovaný roztok so žltkastou farbou.
Teoretická osmolarita: 297 mOsm/l
pH rekonštituovaného roztoku: 7,0 – 8,5
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prismasol 2 mmol/l draslík sa používa na liečbu zlyhania činnosti obličiek ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a ako hemodialyzačný roztok pri pravidelnej hemodialýze alebo pravidelnej hemodiafiltrácii.
Roztok Prismasol 2 mmol/l draslík je možné použiť aj v prípade otravy liekmi s dialyzovateľnými alebo filtrovateľnými látkami.
Prismasol 2 mmol/l draslík je indikovaný najmä u pacientov, ktorí majú sklony k hyperkaliémii.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Objem použitého lieku Prismasol 2 mmol/l Draslík závisí od klinického stavu pacienta a cieľovej rovnováhy tekutín. Objem dávky preto na základe zváženia určuje zodpovedný lekár.
Prietoky pre náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii sú:
Dospelí a dospievajúci: 500 – 3 000 ml/hodina
Deti: 15 – 35 ml/kg/hodina
Prietoky pre dialyzačný roztok (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii sú:
Dospelí a dospievajúci: 500 – 2 500 ml/hodina
Deti: 15 – 30 ml/kg/hodina
Bežne používané prietoky u dospelých sú približne 2 000 ml/h, čo zodpovedá dennej dávke 55 l.
Spôsob podania
Intravenózne použitie a hemodialýza.
Keď sa Prismasol 2 mmol/l Draslík používa ako náhradný roztok, podáva sa do mimotelového obehu pred hemofiltrom (pred zriedením) alebo za hemofiltrom (po zriedení).
Ďalšie informácie o používaní tohto lieku nájdete v časti 6.6. Pokyny na použitie a manipuláciu.
4.3 Kontraindikácie
Kontraindikácie týkajúce sa roztoku
· Hypokaliémia
· Metabolická alkalóza
Kontraindikácie týkajúce sa hemofiltrácie a dialýzy
· Zlyhanie obličiek s výrazným hyperkatabolizmom, ak sa uremické príznaky nedajú odstrániť hemofiltráciou,
· Nedostatočný arteriálny tlak v cievnej kanyle.
· Systémová antikoagulácia (vysoké riziko hemorágie).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Roztok by mal používať jedine lekár, alebo by sa mal používať podľa pokynov lekára, ktorý je kvalifikovaný v oblasti liečby zlyhania obličiek pomocou hemofiltrácie, hemodiafiltrácie a kontinuálnej hemodialýzy.
Upozornenia:
Pred zmiešaním skontrolujte, či sú roztoky číre a všetky tesnenia neporušené. Dôsledne dodržiavajte pokyny na použitie.
Roztok elektrolytu sa musí zmiešať s tlmivým roztokom pred použitím, čím vznikne rekonštituovaný roztok vhodný na hemofiltráciu, hemodiafiltráciu alebo kontinuálnu hemodialýzu.
Roztok nepodávajte, pokiaľ nie je číry. Pri pripájaní a odpájaní súprav hadičiek sa musia používať aseptické postupy.
Používajte jedine s vhodným zariadením na extrarenálnu náhradu tekutín.
Osobitné opatrenia pri používaní:
Zahriatie tohto roztoku na telesnú teplotu (37°C) sa musí pozorne sledovať, aby sa overilo, či je roztok číry a bez častíc.
Počas celého zákroku je potrebné pozorne sledovať hemodynamický stav, rovnováhu tekutín, elektrolytov a rovnováhu kyselín a zásad.
Je potrebné pozorne monitorovať hladiny séra draslíka, aby bolo možné správne vybrať najvhodnejšiu koncentráciu draslíka.
Pravidelne sa musí merať koncentrácia anorganického fosforečnanu.
V prípadoch hypofosfatémie sa anorganický fosforečnan musí nahradiť.
Je potrebné pozorne monitorovať koncentráciu glukózy v krvi, najmä u diabetických pacientov.
V prípade nerovnováhy tekutín (napr.: pri zlyhaní srdca, poranení hlavy atď.) sa musí pozorne sledovať klinický stav pacienta a obnoviť rovnováha.
Používanie kontaminovaného hemofiltračného a hemodialyzačného roztoku môže spôsobiť otravu krvi, šok a smrť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Koncentrácia filtrovateľných alebo dialyzovateľných liekov v krvi sa počas liečby môže znížiť. V prípade potreby je potrebné použiť príslušnú nápravnú terapiu.
Interakciám s inými liekmi možno zabrániť správnym dávkovaním roztoku na hemofiltráciu a hemodialýzu a presným monitorovaním.
Do úvahy však prichádzajú nasledujúce interakcie:
· Počas hypokaliémie sa zvyšuje riziko srdcovej arytmie spôsobené náprstníkom;
· Vitamín D a lieky obsahujúce vápnik, napr. uhličitan vápenatý ako látka viažuca fosforečnany, môžu zvýšiť riziko hyperkalcémie;
· Ďalšia náhrada hydrogenuhličitanu sodného môže zvýšiť riziko metabolickej alkalózy.
4.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú žiadne primerané údaje o používaní lieku Prismasol 2 mmol/l Draslík u tehotných alebo dojčiacich žien. Predpisujúci lekár má pred podaním lieku Prismasol 2 mmol/l Draslík gravidnej alebo dojčiacej žene zvážiť pomer výhod a rizík, počas tehotenstva však môže povoliť jeho podávanie, ak je to jednoznačne potrebné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa
4.8 Nežiaduce účinky
Použitie daného roztoku alebo liečby môže vyvolať nežiaduce účinky.
Bikarbonátom tlmené hemofiltračné a hemodialyzačné roztoky sú vo všeobecnosti dobre tolerované. Nie sú známe žiadne správy o nežiaducich udalostiach alebo účinkoch, ktoré by sa mohli spájať s bikarbonátom tlmeným roztokom používaným na hemofiltráciu a hemodialýzu.
Do úvahy však prichádzajú nasledujúce nežiaduce účinky:
Hyperhydratácia alebo hypohydratácia, poruchy rovnováhy elektrolytov, hypofosfatémia, hyperglykémia a metabolická alkalóza.
V súvislosti s dialyzačnou liečbou (hemofiltráciou a hemodialýzou) sa môžu objaviť niektoré nežiaduce účinky ako nevoľnosť, vracanie, svalové kŕče a hypotenzia (nízky krvný tlak).
4.9 Predávkovanie
Pri správnom vykonaní zákroku a pozornom sledovaní rovnováhy tekutín, elektrolytov a rovnováhy kyselín a zásad pacienta by nemalo dôjsť k predávkovaniu liekom Prismasol 2 mmol/l Draslík.
U pacientov so zlyhaním obličiek však predávkovanie spôsobí preťaženie tekutinou.
Pokračujúcou hemofiltráciou sa odstráni nadbytok tekutiny a elektrolytov. V prípade hyperhydratácie sa musí zvýšiť ultrafiltrácia a znížiť rýchlosť podávania roztoku na hemofiltráciu. V prípade ťažkej dehydratácie je nutné zastaviť ultrafiltráciu a príslušným spôsobom zvýšiť prísun roztoku na hemofiltráciu.
Predávkovanie môže viesť k závažným následkom ako kongestívne zlyhanie srdca a porucha rovnováhy elektrolytov alebo rovnováhy kyselín a zásad.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltráty.
ATC kód: B05ZB
Prismasol 2 mmol/l Draslík, roztok na hemofiltráciu a hemodialýzu je farmakologicky neaktívny. Ióny sodíka, vápnika, horčíka, draslíka, chlóru a glukóza sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickým hladinám v plazme.
Tento roztok sa používa na náhradu vody a elektrolytov odstránených pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii alebo slúži ako vhodné výmenné médium na použitie počas kontinuálnej hemodiafiltrácie alebo kontinuálnej hemodialýzy.
Hydrogenuhličitan sa používa ako alkalizujúca tlmivá látka.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Netýka sa.
Liečivá sú farmakologicky neaktívne a sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickým hladinám v plazme.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Všetky zložky roztoku sú fyziologické komponenty v zvieracej a ľudskej plazme. Toxické účinky sa pri terapeutických dávkach neočakávajú.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Roztok elektrolytu (malá komora A): Voda na injekciu
Tlmivý roztok (veľká komora B): Voda na injekciu, oxid uhličitý
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Za posúdenie inkompatibility pridávaného lieku s roztokom lieku Prismasol 2 mmol/l Draslík zodpovedá lekár, ktorý musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia a/alebo výskyt precipitácie, nerozpustných komplexov alebo kryštálov. Je nutné prečítať si Pokyny na použitie pridávaného lieku.
Pred pridaním lieku overte, či je rozpustný a stabilný vo vode pri pH lieku Prismasol 2 mmol/l Draslík (pH rekonštituovaných roztokov je 7.0 až 8.5).
Kompatibilný liek sa musí pridať do rekonštituovaného roztoku a tento roztok sa musí okamžite podať.
6.3 Čas použiteľnosti'
1 rok v predajnom balení
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku počas používania bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 22oC. Z chemického hľadiska by sa mal rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Ak sa roztok nepoužije ihneď, pred jeho použitím zodpovedá za dodržanie doby uchovávania a podmienok na uchovávanie počas používania používateľ. Za normálnych okolností by táto doba nemala presiahnuť 24 hodín vrátane doby trvania liečby.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do +4°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obal je dvojkomorový vak vyrobený z polyvinylchloridových (PVC) alebo polyolefínových (viacvrstvové lamináty na báze polypropylénu) materiálov. Dve komory oddeľuje lámavý kolík alebo medzikomorové tesnenie.
Súčasťou veľkej komory B je injekčný port na primiešanie lieku po rekonštitúcii roztoku, ako aj konektor typu Luer Lock na pripojenie vaku s vhodnou hadičkou pre náhradnú tekutinu/dialyzát.
Vak je zabalený v priehľadnom vonkajšom obale vyrobenom z viacvrstvových polymérov.
5 000 ml vak pozostáva z malej komory (250 ml) a vaku s veľkou komorou (4 750 ml).
Každý dvojkomorový vak obsahuje 5 000 ml.
Veľkosť balenia: 2 x 5 000 ml v škatuli
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Roztok elektrolytu (malá komora A) sa zlomením lámavého kolíka alebo otvorením medzikomorového tesnenia tesne pred použitím pridá do tlmivého roztoku (veľká komora B).
V škatuli je pribalená písomná informácia pre používateľov s podrobnými pokynmi na použitie.
Pri podávaní roztoku pacientovi sa musia používať aseptické postupy:
Jednotku vyberte z obalu len tesne pred použitím.
Ak komory vaku oddeľuje lámavý kolík, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi na použitie:
I Odstráňte obal z vaku a poťah medzi zloženými komorami. Zlomením lámavého kolíka medzi komorami vaku otvorte tesnenie. Lámavý kolík zostane vo vaku.
II Uistite sa, že všetka tekutina z malej komory A sa preliala do veľkej komory B.
III Malú komoru A dvakrát prepláchnite vtlačením zmiešaného roztoku späť do malej komory A a potom zase naspäť do veľkej komory B.
IV Keď je malá komora A prázdna: zatraste veľkou komorou B, aby sa jej obsah úplne premiešal.
Roztok je teraz pripravený na použitie.
V Ak sa používa konektor typu Luer Lock, najskôr pripojte hadičku pre náhradný roztok alebo dialyzát a potom odlomte lámavý kolík na konektore typu Luer Lock.
Vak by mal pri použití visieť na všetkých troch závesných otvoroch.
Pripojte hadičku pre náhradnú tekutinu/dialyzát.
Rekonštituovaný roztok je potrebné použiť ihneď. Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa použiť do 24 hodín vrátane doby trvania liečby po pridaní roztoku elektrolytu do tlmivého roztoku.
Rekonštituovaný roztok je určený len na jedno použitie.
Nepoužívajte, ak roztok nie je číry alebo je nádoba poškodená.
Všetok nepoužitý roztok po použití ihneď zlikvidujte.
Ak komory vaku oddeľuje medzikomorové tesnenie, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi na použitie:
I Bezprostredne pred použitím odstráňte z vaku fóliu a zmiešajte roztoky v oboch komorách. Oboma rukami podržte malú komoru a stláčajte ju, kým sa v tesnení medzi dvomi komorami nevytvorí otvor.
II Oboma rukami tlačte na veľkú komoru, kým sa tesnenie medzi dvomi komorami úplne neotvorí.
III Úplné premiešanie roztoku zaistite opatrným potrasením vaku. Roztok je teraz pripravený na použitie a možno ho zavesiť na zariadenie.
IV Hadičku pre dialyzát možno pripojiť ku ktorémukoľvek z dvoch prístupových portov.
IVa Ak sa používa prístup typu Luer Lock, odstráňte uzáver a pripojte samčí konektor typu Luer Lock na hadičke pre dialyzát k samičiemu konektoru typu Luer Lock na vaku. Utiahnite. Pomocou palca a prstov zlomte farebný lámavý kolík v jeho spodnej časti a pohýbte s ním tam a naspäť. Nepoužívajte žiaden nástroj. Overte, či je kolík úplne rozdelený a tekutina voľne prúdi. Počas liečby zostane kolík v porte typu Luer Lock.
IVb Ak sa používa injekčný port, najskôr odstráňte zacvakávací uzáver. Potom cez gumenú priehradku zaveďte hrot. Overte, či tekutina voľne prúdi.
Rekonštituovaný roztok je potrebné použiť ihneď. Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa použiť do 24 hodín vrátane doby trvania liečby po pridaní roztoku elektrolytu do tlmivého roztoku.
Rekonštituovaný roztok je určený len na jedno použitie. Nepoužívajte, ak roztok nie je číry alebo je nádoba poškodená. Všetky nepoužité časti zlikvidujte.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Gambro Lundia AB
Box 10101
SE-220 10 Lund
ŠVÉDSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0673/09-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU