PRISMASOL 2 MMOL/L DRASLÍK ROZTOK NA HEMODIALÝZU/HEMOFILTRÁCIU sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak polyolefín.)

brány).

Roztok Prismasol je možné použiť aj v prípade otravy liekmi s dialyzovateľnými alebo filtrovateľnými látkami.

Prismasol 2 mmol/l Draslík je indikovaný najmä u pacientov, ktorí majú sklony k hyperkaliémii (vysoká koncentrácia draslíka v krvi).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE PRISMASOL

Nepoužívajte Prismasol 2 mmol/l Draslík v nasledujúcich prípadoch:
• Hypokaliémia (nízka koncentrácia draslíka v krvi)
• Metabolická alkalóza (proces, ktorý predstavuje predovšetkým zvýšenie koncentrácie bikarbonátu v plazme)

Hemofiltráciu a hemodialýzu nepoužívajte v nasledujúcich prípadoch:
• Zlyhanie obličiek s výrazným hyperkatabolizmom (abnormálne zvýšený proces odbúravania látok), ak sa uremické príznaky (príznaky spôsobené vysokou koncentráciou močoviny v krvi) nedajú napraviť hemofiltráciou,
• Nedostatočný arteriálny tlak v cievnej kanyle,
• Systémová antikoagulácia (znížené zrážanie krvi), ak existuje vysoké riziko hemorágie (krvácania).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Prismasol
Roztok by mal používať jedine lekár, alebo by sa mal používať podľa pokynov lekára, ktorý je kvalifikovaný v oblasti liečby zlyhania obličiek pomocou hemofiltrácie, hemodiafiltrácie a kontinuálnej hemodialýzy.

Pred liečbou a počas liečby sa bude kontrolovať stav vašej krvi, napr. rovnováha kyselín a zásad a koncentrácie solí v krvi (elektrolyty).
Je potrebné pozorne monitorovať koncentráciu glukózy v krvi, najmä ak ste diabetik.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Koncentrácia iných vašich liekov sa počas liečby môže znížiť. Lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť Vašu liečbu.
Obzvlášť svojho lekára upozornite, ak užívate niektorú z nasledujúcich látok:
• Liek z náprstníka (na liečbu určitých srdcových chorôb), keďže riziko nepravidelného alebo rýchleho srdcového pulzu (srdcová arytmia) spôsobené náprstníkom sa počas hypokaliémie (nízka koncentrácia draslíka v krvi) zvyšuje.
• Vitamín D a lieky obsahujúce vápnik, keďže môžu zvyšovať riziko hyperkalcémie (vysoká koncentrácia vápnika v krvi).
• Akákoľvek prímes hydrogenuhličitanu sodného prítomného v iných liekoch, keďže môže zvyšovať riziko metabolickej alkalózy (nadbytok bikarbonátu v krvi).

Tehotenstvo a dojčenie
Neexistujú žiadne primerané údaje o používaní lieku Prismasol u tehotných alebo dojčiacich žien. Ak ste tehotná alebo dojčíte, o používaní lieku Prismasol rozhodne váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa.


3. AKO POUŽÍVAŤ PRISMASOL

Objem použitého lieku Prismasol závisí od vášho klinického stavu a cieľovej rovnováhy tekutín. Objem dávky preto na základe zváženia určuje zodpovedný lekár.

Cesta podania: Intravenózne použitie a hemodialýza.

Pokyny na použitie nájdete v časti „Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“.

Ak použijete viac lieku Prismasol, ako máte

Počas celého zákroku sa bude pozorne sledovať vaša rovnováha tekutín, elektrolytov a rovnováha kyselín a zásad.

Ak trpíte zlyhaním obličiek, predávkovanie spôsobí preťaženie tekutinou.
Predávkovanie môže viesť k závažným následkom ako kongestívne zlyhanie srdca a porucha rovnováhy elektrolytov alebo rovnováhy kyselín a zásad.
Pokračujúcou hemofiltráciou sa odstráni nadbytok tekutiny a elektrolytov. V prípade hyperhydratácie sa musí zvýšiť ultrafiltrácia a znížiť rýchlosť podávania roztoku na hemofiltráciu. V prípade ťažkej dehydratácie je nutné zastaviť ultrafiltráciu a príslušným spôsobom zvýšiť prísun roztoku na hemofiltráciu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Prismasol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Do úvahy prichádzajú nasledujúce nežiaduce účinky v súvislosti s roztokom: Hyperhydratácia alebo hypohydratácia (abnormálne vysoký alebo nízky objem vody v tele), poruchy elektrolytov (soľ v krvi), hypofosfatémia (abnormálne nízka koncentrácia fosforečnanu v krvi), hyperglykémia (abnormálne vysoká koncentrácia glukózy v krvi) a metabolická alkalóza (proces, ktorý predstavuje predovšetkým zvýšenie koncentrácie bikarbonátu v plazme).
V súvislosti s dialyzačnou liečbou sa môžu objaviť niektoré nežiaduce účinky ako nevoľnosť, vracanie, svalové kŕče a hypotenzia (nízky krvný tlak).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PRISMASOL

Uchovávajte pri teplote do +4°C.

Nepoužívajte Prismasol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Prismasol obsahuje

Liečivá sú:

Pred rekonštitúciou:
1 000 ml roztoku elektrolytu (z malej komory (A)) obsahuje
Dihydrát chloridu vápenatého 5,145 g
Hexahydrát chloridu horečnatého 2,033 g
Bezvodá glukóza 2,000 g
(S)-Kyselina mliečna 5,400 g

1 000 ml tlmivého roztoku (z veľkej komory (B)) obsahuje
Chlorid sodný 6,450 g
Hydrogenuhličitan sodný 3,090 g
Chlorid draselný 0,157 g

Po rekonštitúcii:
Roztoky v komorách A (250 ml) a B (4750 ml) sa zmiešajú a vznikne jeden rekonštituovaný roztok (5000 ml) s nasledujúcim zložením:

	mmol/l	mEq/l
Vápnik Ca2+	1,75	3,50
Horčík Mg2+	0,50	1,00
Sodík Na+	140,00	140,00
Chlór Cl-	111,50	111,50
Laktát	3,00	3,00
Hydrogenuhličitan HCO3-	32,00	32,00
Draslík K+	2,00	2,00
Glukóza	6,10
Teoretická osmolarita:	297 mOsm/l

Ďalšie zložky sú: oxid uhličitý, voda na injekcie
pH rekonštituovaného roztoku: 7,0 – 8,5

Ako vyzerá Prismasol a obsah balenia
Prismasol sa dodáva vo forme dvojkomorového vaku, ktorý v menšej komore A obsahuje roztok elektrolytu a vo väčšej komore B tlmivý roztok. Konečný rekonštituovaný roztok sa získa zlomením medzikomorového tesnenia a zmiešaním oboch roztokov. Rekonštituovaný roztok je číry a žltkastý. Každý vak (A+B) obsahuje 5000 ml roztoku na hemofiltráciu a hemodialýzu. Vak je zabalený do priehľadnej fólie.
Každá škatuľa obsahuje dva vaky a písomnú informáciu pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, ŠVÉDSKO

Výrobca:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), TALIANSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2009.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Upozornenia:
Dôsledne dodržiavajte pokyny na použitie a manipuláciu.

Pred použitím sa roztok elektrolytu musí zmiešať s tlmivým roztokom, čím vznikne rekonštituovaný roztok vhodný na hemofiltráciu, hemodiafiltráciu alebo kontinuálnu hemodialýzu.

Zahriatie roztoku na telesnú teplotu (37°C) sa musí pozorne sledovať, aby sa overilo, či je roztok číry a bez častíc.'

Je potrebné pozorne monitorovať kaliémiu, aby bolo možné správne vybrať najvhodnejšiu koncentráciu draslíka.

Pravidelne sa musí merať koncentrácia anorganického fosforečnanu. V prípade nízkej hladiny fosforečnanu v krvi sa anorganický fosforečnan musí nahradiť.

V prípade nerovnováhy tekutín sa musí pozorne sledovať klinický stav pacienta a obnoviť rovnováha tekutín.

Používanie kontaminovaného hemofiltračného a hemodialyzačného roztoku môže spôsobiť otravu krvi alebo šok.

Spôsob podania:
Intravenózne použitie a hemodialýza. Keď sa Prismasol používa ako náhradný roztok, podáva sa do mimotelového obehu pred hemofiltrom (pred zriedením) alebo za hemofiltrom (po zriedení).

Dávkovanie:
Objem použitého lieku Prismasol závisí od klinického stavu pacienta a cieľovej rovnováhy tekutín. Objem dávky preto na základe zváženia určuje zodpovedný lekár.

Prietoky pre náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii sú:
Dospelí a dorast: 500 – 3 000 ml/hodina
Deti: 15 – 35 ml/kg/hodina

Prietoky pre dialyzačný roztok (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii sú:
Dospelí a dorast: 500 – 2 500 ml/hodina
Deti: 15 – 30 ml/kg/hodina

Bežne používané prietoky u dospelých sú približne 2 000 ml/h, čo zodpovedá dennej dávke 55 l.

Pokyny na manipuláciu:
Roztok je balený v dvojkomorovom vaku.

Pri podávaní roztoku pacientovi sa musia používať aseptické postupy.
Roztok použite, len ak je číry a fólia je nepoškodená. Všetky tesnenia musia byť neporušené. Ak objavíte presakovanie tekutiny, roztok ihneď zlikvidujte, pretože už nie je zaistená sterilita.

Súčasťou veľkej komory B je injekčný port na prípadné pridanie ďalších potrebných liekov po rekonštitúcii roztoku. Za posúdenie kompatibility pridávaného roztoku s roztokom lieku Prismasol zodpovedá lekár, ktorý musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia a/alebo výskyt precipitácie, nerozpustných komplexov alebo kryštálov. Je nutné prečítať si Pokyny na použitie pridávaného lieku.
Pred pridaním lieku overte, či je rozpustný a stabilný vo vode pri pH lieku Prismasol (pH rekonštituovaných roztokov je 7,0 až 8,5).
Liek sa smie do roztoku pridávať jedine pod dozorom lekára, a to nasledujúcim spôsobom: Odstráňte všetku tekutinu z injekčného portu, podržte vak dnom nahor, vstreknite liek cez injekčný port a dôkladne zamiešajte. Roztok sa musí podať ihneď.

I Bezprostredne pred použitím odstráňte z vaku fóliu a zmiešajte roztoky v oboch komorách. Oboma rukami podržte malú komoru a stláčajte ju, kým sa v tesnení medzi dvomi komorami nevytvorí otvor. (Pozri obrázok I uvedený nižšie)
II Oboma rukami tlačte na veľkú komoru, kým sa tesnenie medzi dvomi komorami úplne neotvorí. (Pozri obrázok II uvedený nižšie)
III Úplné premiešanie roztoku zaistite opatrným potrasením vaku. Roztok je teraz pripravený na použitie a možno ho zavesiť na zariadenie. (Pozri obrázok III uvedený nižšie)
IV Hadičku pre náhradný roztok alebo dialyzát možno pripojiť ku ktorémukoľvek z dvoch prístupových portov.
IV.a Ak sa používa prístup typu Luer Lock, odstráňte uzáver a pripojte samčí konektor typu Luer Lock na hadičke pre dialyzát alebo náhradný roztok k samičiemu konektoru typu Luer Lock na vaku. Utiahnite. Pomocou palca a prstov zlomte modrý lámavý kolík v jeho spodnej časti a pohýbte s ním tam a naspäť. Nepoužívajte žiaden nástroj. Overte, či je kolík úplne rozdelený a tekutina voľne prúdi. Počas liečby zostane kolík v porte typu Luer Lock. (Pozri obrázok IV.a uvedený nižšie)
IV.b Ak sa používa injekčný port, najskôr odstráňte zacvakávací uzáver. Potom cez gumenú priehradku zaveďte hrot. Overte, či tekutina voľne prúdi. (Pozri obrázok IV.b uvedený nižšie)

Používajte jedine s vhodným zariadením na extrarenálnu náhradu tekutín.

Upozornenia pre uchovávanie:
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku počas používania bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 22°C. Z chemického hľadiska sa musí rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Ak sa roztok nepoužije ihneď, pred jeho použitím zodpovedá za dodržanie doby uchovávania a podmienok na uchovávanie počas používania používateľ. Za normálnych okolností táto doba nesmie presiahnuť 24 hodín vrátane doby trvania liečby.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jedno použitie. Všetok nepoužitý roztok po použití ihneď zlikvidujte.