PRESTARIUM COMBI A tbl flm 2x30x5 mg/1,25 mg (obal PP biely)

vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu vášho krvného tlaku.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete PRESTARIUM COMBI A

Neužívajte PRESTARIUM COMBI A
- ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, alebo na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo keď podstupujete dialýzu,
- ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi,
- ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažná retencia vody, ťažkosti s dýchaním),
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (Je tiež lepšie sa vyhnúť užívaniu PRESTARIA COMBI A na začiatku tehotenstva ‑ pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
- ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať PRESTARIUM COMBI A:
- ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),
- ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom alebo s vašimi obličkami,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak trpíte kolagénovým ochorením (kožným ochorením), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
- ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),
- ak trpíte hyperparatyreoidizmom (nadmernou funkciou prištítnych teliesok),
- ak trpíte dnou,
- ak máte cukrovku,
- ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík,
- ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu s PRESTARIOM COMBI A sa treba vyhnúť (pozri „Iné lieky a PRESTARIUM COMBI A“).

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. PRESTARIUM COMBI A sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva, a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, nesmiete ho užívať, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak užívate PRESTARIUM COMBI A, tiež máte informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál:
- ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok,
- ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydratovaný,
- ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja),
- ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo,
- ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na röntgene viditeľné).

Športovci si musia uvedomiť, že PRESTARIUM COMBI A obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu dopingových testov.

PRESTARIUM COMBI A sa nemá dávať deťom.

Iné lieky a PRESTARIUM COMBI A
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu PRESTARIA COMBI A s:
- lítiom (používa sa na liečbu depresie),
- draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén), soľami draslíka.

Liečba PRESTARIOM COMBI A môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite vášmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku,
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
- alopurinol (na liečbu dny),
- terfenadín alebo astemizol (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),
- kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
- imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín),
- lieky na liečbu rakoviny,
- erytromycín podaný injekčne (antibiotikum),
- halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),
- pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),
- zlato vo forme injekcie (používané na liečbu reumatoidnej polyartritídy),
- vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších pacientov vrátane straty pamäte),
- bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris),
- sultoprid (na liečbu psychóz),
- lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol),
- digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),
- baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
- lieky na liečbu cukrovky ako inzulín alebo metformín,
- vápnik vrátane doplnkov s vápnikom,
- stimulačné laxatíva (napr. sena),
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),
- amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného hubovitého ochorenia),
- lieky na liečbu mentálnych porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia…(napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká),
- tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

PRESTARIUM COMBI A a jedlo a nápoje
Odporúča sa užívať PRESTARIUM COMBI A pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie PRESTARIA COMBI A pred tým ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto PRESTARIA COMBI A.PRESTARIUM COMBI A sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
PRESTARIUM COMBI A nesmiete užívať, ak dojčíte.
Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Navštívte ihneď svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
PRESTARIUM COMBI A obvykle neovplyvňuje bdelosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku, ako sú závraty a slabosť.V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje znížená.

PRESTARIUM COMBI A obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať PRESTARIUM COMBI A

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávkovací režim, ak trpíte poškodením obličiek. Užívajte vašu tabletu prednostne ráno a pred jedlom. Zapite tabletu pohárom vody.

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Ak užijete viac PRESTARIA COMBI A, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky krvný tlak. Ak dôjde k výrazne nízkemu krvnému tlaku (symptómy ako závrate alebo upadanie do mdlôb), môže pomôcť ľahnutie si so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť PRESTARIUM COMBI A 
Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku PRESTARIA COMBI A, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať PRESTARIUM COMBI A
Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte liek užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
- opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,
- závažné závrate alebo upadanie do mdlôb,
- nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Vedľajšie účinky zoradené zostupne podľa častosti výskytu môžu zahŕňať:

- Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 užívajúcich, ale viac ako 1 zo 100 užívajúcich): bolesť hlavy, závraty, mdloby, mravčenie, poruchy videnia, tinnitus (hučanie v ušiach), točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku, kašeľ, dýchavica, žalúdočno-črevné poruchy (nevoľnosť, bolesť nadbruška, nechutenstvo, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, suchosť v ústach, poruchy trávenia alebo ťažkosti s trávením, hnačka, zápcha), alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie), svalové kŕče, pocit únavy.

- Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 užívajúcich, ale viac ako 1 z 1 000 užívajúcich): zmeny nálady, poruchy spánku, bronchospazmus (stiahnutie hrudníka, sipot a dýchavica), angioedém (príznaky ako chripot, opuch tváre alebo jazyka), žihľavka, purpura (červené bodky na koži), problémy s obličkami, impotencia, potenie.

- Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 užívajúcich): zmätenosť, kardiovaskulárne poruchy (nepravidelný tep srdca, angína, infarkt myokardu), eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), rinitída (zablokovaný alebo tečúci nos), závažné kožné prejavy ako multiformný erytém. Ak trpíte systémovým lupus erythematosus (typ kolagenózy), môže sa zhoršiť. Tiež boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (zmena vo vzhľade kože) po vystavení slnku alebo umelému UVA.'

- Neznáme (z dostupných údajov): mdloby, život ohrozujúci nepravidelný tep (torsade de pointes), abnormálne EKG, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny v laboratórnych parametroch (krvné testy). Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.
V prípade hepatálnej insuficiencie (problémy s pečeňou) je možnosť vzniku hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať PRESTARIUM COMBI A

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a obale na tablety.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo PRESTARIUM COMBI A obsahuje

- Liečivá sú perindopril arginín a indapamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg perindopril arginínu (množstvo zodpovedajúce 3,395 mg perindoprilu) a 1,25 mg indapamidu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470B), maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), a vo filmotvornej vrstve tablety: glycerol (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000, magnéziumstearát (E470B), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá PRESTARIUM COMBI A a obsah balenia

Tablety PRESTARIUM COMBI A sú biele, podlhovasté, filmom obalené tablety. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg perindopril arginínu a 1,25 mg indapamidu.
Tablety sú dostupné v obaloch na tablety so 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 500 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko

Výrobca:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

a

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Írsko

a

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company
1106 Budapešť
Kereszturi ut 30-38
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Česká republika	Prestarium Neo Combi
Estónsko	PRESTARIUM COMBI ARGININE
Francúzsko	PRETERVAL 5 mg/1,25 mg
Maďarsko	Coverex-AS Komb
Taliansko	PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Lotyšsko	PRESTARIUM COMBI ARGININE
Litva	Perindopril / Indapamide Servier 5 mg / 1,25 mg plėvele dengtos tabletès
Luxembursko	COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Malta	Coversyl Plus Arginine
Poľsko	Noliprel Forte
Portugalsko	PREDONIUM 5 mg/1,25 mg
Rumunsko	PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/ 1,25 mg
Slovensko	PRESTARIUM COMBI A
Slovinsko	BIOPREXANIL COMBI 5mg/1.25mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 04/2012.