d>
|
|
13 až < 16
|
|
11 až < 13
|
Jedna
75 mg
kapsula
|
|
Znamená, že nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
![Telesná hmotnosť [kg]](PublicData/Liekinfo/Leaflets/pradaxa_soubory/image005.png)
Ako užívať PradaxuPradaxa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
Pokyny na otvorenie blistrovNasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Z plátu blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden samostatný blister.
Odlúpnite fóliu na zadnej strane blistra a vyberte kapsulu.
Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
Neodstraňujte fóliu blistra skôr, ako potrebujete užiť kapsulu.
Pokyny pre fľašku
Otvorte zatlačením a otočením viečka.
Po vybratí kapsuly vráťte viečko späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.
Zmena antikoagulačnej liečby
Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez špeciálnej konzultácie s vašim lekárom.
Ak užijete viac Pradaxy, ako máte
Užitie príliš veľkého množstva tohto liekuzvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Ak zabudnete užiť Pradaxu
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí
Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa
má vynechať.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Pradaxu
Pradaxu užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Pradaxy tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny
alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie
vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo
dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch
z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového
kĺbu
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových
ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno), z hemoroidov,
z konečníka, pod kožu, do kĺbov, z poranenia alebo po poranení alebo po operácii,
- vznik modrín alebo podliatin vyskytujúci sa po operácii,
- krv zistená v stolici pri laboratórnom vyšetrení,
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- pokles podielu krviniek,
- alergická reakcia,
- vracanie,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- pocit nevoľnosti,
- výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany),
- zvýšené pečeňové enzýmy,
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta
zavedenia katétra do žily,
- krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- znížený počet červených krviniek v krvi po operácii,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- svrbenie,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- zápal pažeráka a žalúdka,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- tráviace ťažkosti,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- tekutina vytekajúca z rany,
- tekutina vytekajúca z rany po operácii.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať
s infekciami)
- vypadávanie vlasov.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- vznik modrín,
- krvácanie z nosa,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- vracanie,
- pocit nevoľnosti,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- tráviace ťažkosti,
- vypadávanie vlasov.
- zvýšené pečeňové enzýmy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do
močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod
kožu,
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- pokles podielu krviniek,
- svrbenie,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- zápal pažeráka a žalúdka,
- alergická reakcia,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z poranenia, z miesta
podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať PradaxuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaška: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte liek do 4 mesiacov. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pradaxa obsahuje
- Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
- Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelózu.
- Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný.
Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia
Pradaxa 75 mg sú tvrdé kapsuly (približne 18 x 6 mm) s nepriehľadným, bielym viečkom
a nepriehľadným, bielym telom. Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na viečku
a „R75“ na tele tvrdej kapsuly.
Tento liek je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 tvrdú kapsulu
v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami. Okrem toho je Pradaxa dostupná
v baleniach obsahujúcich 60 x 1 tvrdú kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch
s jednotlivými dávkami.
Tento liek je tiež dostupný v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
a
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francúzsko
Písomná informácia pre používateľaPradaxa 110 mg tvrdé kapsulydabigatran-etexilát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je Pradaxa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
3. Ako užívať Pradaxu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pradaxu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pradaxa a na čo sa používaPradaxa obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Pradaxa sa používa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu,
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach
v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia
predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Pradaxa sa používa u detí na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PradaxuNeužívajte Pradaxu- ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- ak práve krvácate,
- ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný
vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí),
- ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín),
s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho
alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho
normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení,
- ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
- ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
- ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii,
- ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca,
- ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa
používa na liečbu hepatitídy C,
- ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pradaxu, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.
Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:
ak ste nedávno krvácali,
ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva
(biopsii),
ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci
si chirurgickú liečbu),
ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka,
ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Pradaxa“ nižšie,
ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam,
ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky
zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného
(koncentrovaného) / peniaceho moču),
ak ste starší ako 75 rokov,
ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej,
len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu.
- ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
- ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto liekuneodporúča.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
- ak potrebujete podstúpiť operáciu:
V tom prípade bude potrebné Pradaxu dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania
počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu užili pred operáciou a po
operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár.
- ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu užili pred operáciou a po operácii presne v čase,
ktorý vám nariadil váš lekár,
ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú
citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom,
pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
- ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Iné lieky a PradaxaAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začneteužívať Pradaxu, ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:- lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na
pokožku,
- lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
verapamil),
Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám môže nariadiť,
aby ste používali zníženú dávku Pradaxy, v závislosti od ochorenia, pre ktoré vám bola
predpísaná. Pozri časť 3.
- lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
- liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na
liečbu hepatitídy C),
- protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak),
- ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie,
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu,
- rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká),
- antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).
Tehotenstvo a dojčenieÚčinky Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Pradaxy sa máte vyvarovať otehotneniu.
Počas liečby Pradaxou nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovPradaxa nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať PradaxuPradaxa kapsuly sa môžu používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú k dispozícii ďalšie dávkové formy liekuvhodné pre ich vek.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Pri nasledovných stavoch užívajte Pradaxu podľa odporúčaní:Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbuOdporúčaná dávka je
220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).
Ak máte
zníženú funkciu obličiek o viacako polovicu alebo máte
75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je
150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).
Ak užívate lieky s obsahom
amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, odporúčaná dávka je
150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).
Ak užívate
lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viacako polovicu, máte užívať zníženú dávku Pradaxy
75 mg, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta. Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie, treba začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne.
Po operačnomnahradeníkolennéhokĺbuLiečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú
užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
PooperačnomnahradeníbedrovéhokĺbuLiečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne poabnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabráneniaopätovnéhovzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúcOdporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako
jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Ak máte
80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 220 mg, ktorá sa užíva ako
jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Ak užívate
lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako
jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Ak máte
potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku, ktorá sa užíva ako
jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Tento liek môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia. Užívajte Pradaxu tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním, môžete sa liečiť
Pradaxou po tom, ako váš lekár rozhodne, že sa dosiahla normálna regulácia zrážania krvi. Užívajte
Pradaxu tak, ako vám povedal váš lekár.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detíPradaxa sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne
v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Odporúčaná dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov, ak vám lekár nepovedal, že ich máte prestať používať.
Jedna dávka Pradaxy, ktorá sa má podávať dvakrát denne v miligramoch (mg) podľa pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v rokoch:
Vek uvádzaný v rokoch
| 8 až < 9
| 9 až
< 10
| 10 až
< 11
| 11 až
< 12
| 12 až
< 13
| 13 až
< 14
| 14 až
< 15
| 15 až
< 16
| 16 až
< 17
| 17 až
< 18
|
> 81
|
| 300 mg
|
71 až < 81
| ako dve 150 mg kapsuly
alebo
štyri 75 mg kapsuly
|
61 až < 71
|
51 až < 61
| 260 mg
ako jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula
alebo
jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly
|
41 až < 51
| 220 mg
ako dve 110 mg kapsuly
|
31 až < 41
| 185 mg
ako jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula
|
26 až < 31
| 150 mg
ako jedna 150 mg kapsula
alebo
dve 75 mg kapsuly
|
|
21 až < 26
|
|
16 až < 21
| Jedna 110 mg kapsula
|
|
|
13 až < 16
|
|
11 až < 13
| Jedna
75 mg
kapsula
|
|
Znamená, že nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Ako užívať PradaxuPradaxa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
Pokyny na otvorenie blistrovNasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Z plátu blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden samostatný blister.
Odlúpnite fóliu na zadnej strane blistra a vyberte kapsulu.
Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
Neodstraňujte fóliu blistra skôr, ako potrebujete užiť kapsulu.
Pokyny pre fľašku Otvorte zatlačením a otočením viečka.
Po vybratí kapsuly vráťte viečko späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.
Zmena antikoagulačnej liečbySvoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez špeciálnej konzultácie s vašim lekárom.
Ak užijete viac Pradaxy, ako máteUžitie príliš veľkého množstva tohto liekuzvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Ak zabudnete užiť PradaxuZabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Použitie u dospelých: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnejzrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôha pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúcPoužitie u detí: Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenínZabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa
má vynechať.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať PradaxuPradaxu užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Pradaxy tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny
alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie
vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo
dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch
z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude
starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbuČasté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových
ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno), z hemoroidov,
z konečníka, pod kožu, do kĺbov, z poranenia alebo po poranení alebo po operácii,
- vznik modrín alebo podliatin vyskytujúci sa po operácii,
- krv zistená v stolici pri laboratórnom vyšetrení,
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- pokles podielu krviniek,
- alergická reakcia,
- vracanie,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- pocit nevoľnosti,
- výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany),
- zvýšené pečeňové enzýmy,
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta
zavedenia katétra do žily,
- krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- znížený počet červených krviniek v krvi po operácii,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- svrbenie,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- zápal pažeráka a žalúdka,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- tráviace ťažkosti,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- tekutina vytekajúca z rany,
- tekutina vytekajúca z rany po operácii.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať
s infekciami)
- vypadávanie vlasov.
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne poabnormálnomsrdcovomrytme
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových
ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- tráviace ťažkosti,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- pocit nevoľnosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka alebo do mozgu,
- vznik modrín,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- alergická reakcia,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- svrbenie,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- zápal pažeráka a žalúdka,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- vracanie,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie
alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou,
- pokles podielu krviniek,
- zvýšené pečeňové enzýmy,
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať
s infekciami)
- vypadávanie vlasov.
V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.
Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenínv žilách nôh a/alebo pľúc
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do
močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod
kožu,
- tráviace ťažkosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia,
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- vznik modrín,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- alergická reakcia,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- svrbenie,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- zápal pažeráka a žalúdka,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- pocit nevoľnosti,
- vracanie,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií,
- zvýšené pečeňové enzýmy.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta
zavedenia katétra do žily alebo do mozgu,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- pokles podielu krviniek,
- zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať
s infekciami)
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou,
- vypadávanie vlasov.
V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detíČasté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- vznik modrín,
- krvácanie z nosa,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- vracanie,
- pocit nevoľnosti,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- tráviace ťažkosti,
- vypadávanie vlasov.
- zvýšené pečeňové enzýmy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do
močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod
kožu,
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- pokles podielu krviniek,
- svrbenie,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- zápal pažeráka a žalúdka,
- alergická reakcia,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z poranenia, z miesta
podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pradaxu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaška: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte liek do 4 mesiacov. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Pradaxa obsahuje- Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
- Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelózu.
- Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný.
Ako vyzerá Pradaxa a obsah baleniaPradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly (približne 19 x 7 mm) s nepriehľadným, bledomodrým viečkom a nepriehľadným, bledomodrým telom. Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na viečku a „R110“ na tele tvrdej kapsuly.
Tento liek je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu, vo viacpočetnom balení obsahujúcom 3 balenia po 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 balenia po 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami. Okrem toho je Pradaxa dostupná v baleniach obsahujúcich 60 x 1 tvrdú kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Tento liek je tiež dostupný v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
VýrobcaBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
a
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francúzsko
Písomná informácia pre používateľa
Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly
dabigatran-etexilát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Pradaxa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
3. Ako užívať Pradaxu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pradaxu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Pradaxa obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Pradaxa sa používa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach
v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia
predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Pradaxa sa používa u detí na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
Neužívajte Pradaxu
- ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- ak práve krvácate,
- ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný
vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí),
- ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo
spôsobená inými liekmi.
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín),
s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho
alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho
normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení,
- ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
- ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
- ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii,
- ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca,
- ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa
používa na liečbu hepatitídy C,
- ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pradaxu, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.
Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:
ak ste nedávno krvácali,
ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva
(biopsii),
ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci
si chirurgickú liečbu),
ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka,
ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Pradaxa“ nižšie,
ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam,
ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky
zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného
(koncentrovaného) / peniaceho moču),
ak ste starší ako 75 rokov,
ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej,
len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu.
- ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
- ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto liekuneodporúča.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
- ak potrebujete podstúpiť operáciu:
V tom prípade bude potrebné Pradaxu dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania
počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu užili pred operáciou a po
operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár.
- ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
- ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Iné lieky a PradaxaAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začneteužívať Pradaxu, ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:- lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku,
- lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
verapamil),
Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, váš lekár vám môže povedať, aby ste používali zníženú
dávku Pradaxy, v závislosti od ochorenia, pre ktoré vám bola predpísaná. Pozri časť 3.
- lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
- liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na
liečbu hepatitídy C),
- protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak),
- ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie,
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu,
- rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká),
- antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).
Tehotenstvo a dojčenieÚčinky Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Pradaxy sa máte vyvarovať otehotneniu.
Počas liečby Pradaxou nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovPradaxa nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať PradaxuPradaxa kapsuly sa môžu používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú k dispozícii ďalšie dávkové formy liekuvhodné pre ich vek.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Pri nasledovných stavoch užívajte Pradaxu podľa odporúčaní:Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne poabnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabráneniaopätovnéhovzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúcOdporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako
jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Ak máte
80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 220 mg, ktorá sa užíva ako
jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Ak užívate
lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako
jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Ak máte
potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku, ktorá sa užíva ako
jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Tento liek môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení. Užívajte Pradaxu tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním, môžete sa liečiť Pradaxou po tom, ako váš lekár rozhodne, že sa dosiahla normálna regulácia zrážania krvi. Užívajte Pradaxu tak, ako vám povedal váš lekár.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detíPradaxa sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne
v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Odporúčaná dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov, ak vám lekár nepovedal, že ich máte prestať používať.
Jedna dávka Pradaxy, ktorá sa má podávať dvakrát denne v miligramoch (mg) podľa pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v rokoch:
Vek uvádzaný v rokoch
| 8 až < 9
| 9 až
< 10
| 10 až
< 11
| 11 až
< 12
| 12 až
< 13
| 13 až
< 14
| 14 až
< 15
| 15 až
< 16
| 16 až
< 17
| 17 až
< 18
|
> 81
|
| 300 mg
|
71 až < 81
| ako dve 150 mg kapsuly
alebo
štyri 75 mg kapsuly
|
61 až < 71
|
51 až < 61
| 260 mg
ako jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula
alebo
jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly
|
41 až < 51
| 220 mg
ako dve 110 mg kapsuly
|
31 až < 41
| 185 mg
ako jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula
|
26 až < 31
| 150 mg
ako jedna 150 mg kapsula
alebo
dve 75 mg kapsuly
|
|
21 až < 26
|
|
16 až < 21
| Jedna 110 mg kapsula
|
|
|
13 až < 16
|
|
11 až < 13
| Jedna
75 mg
kapsula
|
|
Znamená, že nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Ako užívať PradaxuPradaxa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
Pokyny na otvorenie blistrovNasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Z plátu blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden samostatný blister.
Odlúpnite fóliu na zadnej strane blistra a vyberte kapsulu.
Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
Neodstraňujte fóliu blistra skôr, ako potrebujete užiť kapsulu.
Pokyny pre fľašku
Otvorte zatlačením a otočením viečka.
Po vybratí kapsuly vráťte viečko späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.
Zmena antikoagulačnej liečby
Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez špeciálnej konzultácie s vašim lekárom.
Ak užijete viac Pradaxy, ako máte
Užitie príliš veľkého množstva tohto liekuzvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Ak zabudnete užiť Pradaxu
Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa
má vynechať.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Pradaxu
Pradaxu užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Pradaxy tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny
alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie
vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo
dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch
z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude
starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne poabnormálnom srdcovom rytme
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových
ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- tráviace ťažkosti,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- pocit nevoľnosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka alebo do mozgu,
- vznik modrín,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- alergická reakcia,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- svrbenie,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- zápal pažeráka a žalúdka,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- vracanie,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie
alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou,
- pokles podielu krviniek,
- zvýšené pečeňové enzýmy,
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať
s infekciami)
- vypadávanie vlasov.
V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.
Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenínv žilách nôh a/alebo pľúc
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do
močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod
kožu,
- tráviace ťažkosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia,
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- vznik modrín,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- alergická reakcia,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- svrbenie,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- zápal pažeráka a žalúdka,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- pocit nevoľnosti,
- vracanie,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií,
- zvýšené pečeňové enzýmy.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta
zavedenia katétra do žily alebo do mozgu,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- pokles podielu krviniek,
- zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať
s infekciami)
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou,
- vypadávanie vlasov.
V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- vznik modrín,
- krvácanie z nosa,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- vracanie,
- pocit nevoľnosti,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- tráviace ťažkosti,
- vypadávanie vlasov.
- zvýšené pečeňové enzýmy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do
močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod
kožu,
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- pokles podielu krviniek,
- svrbenie,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- zápal pažeráka a žalúdka,
- alergická reakcia,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z poranenia, z miesta
podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať PradaxuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaška: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte liek do 4 mesiacov. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pradaxa obsahuje
- Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
- Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelózu.
- Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný.
Ako vyzerá Pradaxa a obsah baleniaPradaxa 150 mg sú tvrdé kapsuly (približne 22 x 8 mm) s nepriehľadným, bledomodrým viečkom a nepriehľadným, bielym telom. Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na viečku
a „R150“ na tele tvrdej kapsuly.
Tento liek je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 tvrdú kapsulu, vo viacpočetnom balení obsahujúcom 3 balenia po 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 balenia po 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl)
v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami. Okrem toho je Pradaxa dostupná v baleniach obsahujúcich 60 x 1 tvrdú kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch
s jednotlivými dávkami.
Tento liek je tiež dostupný v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
VýrobcaBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
a
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francúzsko
Písomná informácia pre používateľaPradaxa 20 mg obalený granulát
Pradaxa 30 mg obalený granulát
Pradaxa 40 mg obalený granulát
Pradaxa 50 mg obalený granulát
Pradaxa 110 mg obalený granulát
Pradaxa 150 mg obalený granulát
dabigatran-etexilát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je Pradaxa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Pradaxu
3. Ako užívať Pradaxu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pradaxu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pradaxa a na čo sa používaPradaxa obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Pradaxa sa používa u detí na liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije PradaxuNepoužívajte Pradaxu- ak je vaše dieťa alergické na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6),
- ak má vaše dieťa závažne zníženú funkciu obličiek,
- ak vaše dieťa práve krváca,
- ak má vaše dieťa ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr.
žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo
očí),
- ak má vaše dieťa zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu
alebo spôsobená inými liekmi.
- ak vaše dieťa dostáva lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo
heparín), s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby alebo ak dostáva heparín počas zavedenia
venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra,
- ak má vaše dieťa závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
- ak vaše dieťa dostáva perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových
infekcií,
- ak vaše dieťa dostáva perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po
transplantácii,
- ak vaše dieťa dostáva dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca,
- ak vaše dieťa dostáva kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa
používa na liečbu hepatitídy C,
- ak vaše dieťa dostalo umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako podáte vášmu dieťaťu Pradaxu, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa. Ak sa u vášho
dieťaťa počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak má vaše podstúpiť operáciu, možno bude
tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom vášho dieťaťa.
Ak vaše dieťa má alebo malo akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname,
povedzte to lekárovi vášho dieťaťa:
- ak má vaše dieťa zvýšené riziko krvácania, napríklad:
ak vaše dieťa nedávno krvácalo,
ak sa vaše dieťa počas predchádzajúceho mesiaca podrobilo chirurgickému odstráneniu
tkaniva (biopsii),
ak malo vaše dieťa závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz
vyžadujúci si chirurgickú liečbu),
ak má vaše dieťa zápal pažeráka alebo žalúdka,
ak má vaše dieťa ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
ak vaše dieťa dostáva lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky
a Pradaxa“ nižšie,
ak vaše dieťa dostáva protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam,
ak má vaše dieťa infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
ak je vám známe, že má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek alebo trpí dehydratáciou
(príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného
(koncentrovaného) / peniaceho moču),
ak má vaše dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu,
- ak vaše dieťa prekonalo srdcový infarkt alebo ak mu bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu,
- ak má vaše dieťa ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto liekuneodporúča.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy- ak vaše dieťa potrebuje podstúpiť operáciu:
V tom prípade bude potrebné Pradaxu dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania
počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu podali pred operáciou
a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár vášho dieťaťa,
- ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice vášho dieťaťa (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu podali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár vášho dieťaťa,
ihneď povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak vaše dieťa po ukončení anestézie zaznamená zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo má problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
- ak vaše dieťa spadlo alebo sa zranilo počas liečby, najmä ak si udrelo hlavu. Vyhľadajte,
prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vaše dieťa vyšetril lekár, pretože
môže mať zvýšené riziko krvácania.
- ak viete, že má vaše dieťa ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Iné lieky a PradaxaAk vaše dieťa teraz dostáva alebo v poslednom dostávalo ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Obzvlášť musíte informovať lekára vášho dieťaťa skôr, ako začneužívať Pradaxu, ak vaše dieťa užíva jeden z nižšie uvedených liekov:- lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na
pokožku,
- lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
verapamil),
- lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
- liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na
liečbu hepatitídy C),
- protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak),
- ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie,
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu,
- rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká),
- antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).
Pradaxa s jedlom a nápojmiObalený granulát Pradaxa nemiešajte s mliekom ani mäkkým jedlom obsahujúcim mliečne produkty. Tento liek používajte len s jablkovou šťavou alebo niektorým z mäkkých jedál uvedených v pokynoch na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Tehotenstvo a dojčenieTento liek je určený na použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov. Informácie ohľadne gravidity a dojčenia sa nemusia týkať liečby vášho dieťaťa.
Účinky Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe. Tehotná žena nemá užívať tento liek, pokiaľ jej lekár nepovie, že je to bezpečné. Žena v plodnom veku sa má počas užívania Pradaxy vyvarovať otehotneniu.
Dojčenie má byť počas liečby Pradaxou ukončené.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovPradaxa nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ako užívať PradaxuPradaxa obalený granulát sa môže používať u detí vo veku menej ako 12 rokov hneď, ako je dieťa schopné prehĺtať mäkké jedlo. Na liečbu batoliat mladších ako 12 mesiacov a detí vo veku 8 rokov a starších sú k dispozícii ďalšie dávkové formy liekuvhodné pre ich vek.
Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa.
Pradaxa sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Odporúčaná dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti. Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho veku a telesnej hmotnosti. Lekár vášho dieťaťa môže upraviť dávku
v priebehu liečby. Vaše dieťa musí pokračovať v používaní všetkých ostatných liekov, ak lekár vášho
dieťaťa nepovedal, že ich má prestať používať.
Jedna dávka Pradaxy, ktorá sa má podávať dvakrát denne v miligramoch (mg) pre pacientov vo veku menej ako 2,5 roka. Dávka závisí od telesnej hmotnosti (kg) a veku pacienta v mesiacoch alebo rokoch:
Vek uvádzaný v mesiacoch
| Vek uvádzaný v rokoch
|
| 0
až
< 1
| 1
až
< 3
| 3
až
< 4
| 4
až
< 5
| 5
až
< 6
| 6
až
< 8
| 8
až
< 9
| 9 až
< 10
| 10 až
< 11
| 11 až
< 12
| 1 až
< 1,5
| 1,5
až
< 2
| 2 až
< 2,5
|
21 až
< 26
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 140
| 180
|
16 až
< 21
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 110
| 110
| 140
|
13 až
< 16
|
|
|
|
|
|
|
|
| 80
| 100
| 100
| 110
| 140
|
11 až
< 13
|
|
|
|
|
|
| 70
| 70
| 80
| 80
| 80
| 100
| 100
|
9 až < 11
|
|
|
|
| 50'
| 60
| 60
| 60
| 60
| 70
| 70
| 80
| 80
|
7 až < 9
|
|
| 40
| 50
| 50
| 50
| 50
| 60
| 60
| 60
| 60
| 60
| 70
|
5 až < 7
| 20
| 20
| 40
| 40
| 40
| 40
| 50
| 50
| 50
| 50
| 50
| 50
|
|
4 až < 5
|
| 20
| 20
| 20
| 20
| 40
| 40
| 40
|
|
|
|
|
|
3 až < 4
|
|
| 20
| 20
| 20
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2,5 až < 3
|
|
|
| 20
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vhodné kombinácie vreciek na dosiahnutie jednotlivých dávok odporúčaných
v dávkovacej tabuľke sú uvedené nižšie. Sú možné aj iné kombinácie.
20: Jedno 20 mg vrecko 80: Dve 40 mg vrecká
40: Jedno 40 mg vrecko 100: Dve 50 mg vrecká
50: Jedno 50 mg vrecko 110: Jedno 110 mg vrecko
60: Dve 30 mg vrecká 140: Jedno 30 mg vrecko a jedno 110 mg vrecko
70: Jedno 30 mg a jedno 40 mg vrecko 180: Jedno 30 mg a jedno 150 mg vrecko
Znamená, že nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Jedna dávka Pradaxy, ktorá sa má podávať dvakrát denne v miligramoch (mg) pre pacientov vo veku od 2,5 rokov do < 12 rokov. Dávka závisí od telesnej hmotnosti (kg) a veku pacienta v rokoch:
Vek uvádzaný v rokoch
| 2,5 až < 4
| 4 až < 5
| 5 až < 6
| 6 až < 7
| 7 až < 9
| 9 až < 10
| 10 až < 12
|
> 81
|
|
|
|
|
|
| 330
|
71 až < 81
|
|
|
|
| 330
| 330
| 330
|
61 až < 71
|
|
|
| 330
| 330
| 330
| 330
|
51 až < 61
|
|
| 300
| 300
| 300
| 300
| 300
|
41 až < 51
|
| 260
| 260
| 260
| 260
| 260
| 260
|
31 až < 41
| 190
| 190
| 190
| 190
| 190
| 190
| 190
|
26 až < 31
| 180
| 180
| 180
| 180
| 180
| 180
| 180
|
21 až < 26
| 180
| 180
| 180
| 180
| 180
| 180
| 180
|
16 až < 21
| 140
| 140
| 140
| 140
| 140
| 140
| 140
|
13 až < 16
| 140
| 140
| 140
| 140
| 140
| 140
| 140
|
11 až < 13
| 110
| 110
| 110
| 110
| 110
|
|
|
9 až < 11
| 80
| 80
| 80
| 80
|
|
|
|
7 až < 9
| 70
|
|
|
|
|
|
|
Vhodné kombinácie vreciek na dosiahnutie jednotlivých dávok odporúčaných
v dávkovacej tabuľke sú uvedené nižšie. Sú možné aj iné kombinácie.
70: Jedno 30 mg a jedno 40 mg vrecko 190: Jedno 40 mg a jedno 150 mg vrecko
80: Dve 40 mg vrecká 260: Jedno 110 mg vrecko a jedno 150 mg vrecko
110: Jedno 110 mg vrecko 300: Dve 150 mg vrecká
140: Jedno 30 mg a jedno 110 mg vrecko 330: Tri 110 mg vrecká
180: Jedno 30 mg vrecko a jedno 150 mg vrecko
Znamená, že nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spôsob a cesta podávaniaTento liek sa podáva spolu s jablkovou šťavou alebo niektorým z mäkkých jedál uvedených
v pokynoch na použitie. Tento liek nemiešajte s mliekom ani mäkkým jedlom obsahujúcim mliečne
produkty.
Podrobné pokyny na použitie tohto lieku nájdete v „Pokynoch na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.Zmena antikoagulačnej liečbyAntikoagulačnú liečbu vášho dieťaťa nemeňte bez špeciálnej konzultácie s lekárom vášho dieťaťa.
Ak podáte viac Pradaxy, ako máte
Užitie príliš veľkého množstva tohto liekuzvyšuje riziko krvácania. Ak ste ho podali príliš veľa, okamžite sa obráťte na lekára vášho dieťaťa. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Ak zabudnete podať Pradaxu vášmu dieťaťu
Zabudnutá dávka sa môže stále podať do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa
má vynechať.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak pacient dávku užil len čiastočne, nepokúšajte sa podať druhú dávku v tomto čase. Ďalšiu dávku
podajte podľa rozvrhu približne o 12 hodín.
Ak prestanete podávať Pradaxu
Pradaxu podávajte presne podľa predpisu. Neprestaňte podávať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom vášho dieťaťa, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak má vaše dieťa po užití Pradaxy tráviace ťažkosti, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny
alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie
vedľajšie účinky, a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo
dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa sa môže rozhodnúť, že bude vaše dieťa starostlivo sledovať alebo mu zmení liek.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu. Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- vznik modrín,
- krvácanie z nosa,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- vracanie,
- pocit nevoľnosti,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- tráviace ťažkosti,
- vypadávanie vlasov.
- zvýšené pečeňové enzýmy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do
močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod
kožu,
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- pokles podielu krviniek,
- svrbenie,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- zápal pažeráka a žalúdka,
- alergická reakcia,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z poranenia, z miesta
podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať PradaxuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvárajte hliníkový vak obsahujúci vrecká s obaleným granulátom Pradaxa pred prvým použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Po prvom otvorení hliníkového vaku obsahujúceho vrecká s obaleným granulátom a vysušovadlom sa liek musí spotrebovať do 6 mesiacov. Otvorené vrecko sa nesmie uchovávať a musí sa použiť okamžite po otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pradaxa obsahuje
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 20 mg obalený granulát obsahuje obalený granulát s 20 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 30 mg obalený granulát obsahuje obalený granulát
s 30 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 40 mg obalený granulát obsahuje obalený granulát
s 40 mg dabigatrane-texilátu (ako mesilát).
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 50 mg obalený granulát obsahuje obalený granulát
s 50 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 110 mg obalený granulát obsahuje obalený
granulát s 110 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 150 mg obalený granulát obsahuje obalený
granulát s 150 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
Ako vyzerá Pradaxa a obsah baleniaVrecká Pradaxa obalený granulát obsahujú žltkastý obalený granulát.
Každé balenie tohto liekuobsahuje hliníkový vak obsahujúci 60 strieborných hliníkových vreciek s obaleným granulátom Pradaxa a vysušovadlo (označené nápisom „NEPOŽÍVAŤ“ vrátane piktogramu a nápisu „SILIKAGÉL“).
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
VýrobcaBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Písomná informácia pre používateľaPradaxa 6,25 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztokdabigatran-etexilát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je Pradaxa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Pradaxu
3. Ako užívať Pradaxu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pradaxu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pradaxa a na čo sa používaPradaxa obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Pradaxa sa používa u detí na liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
Pradaxa prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztok sa nemá používať u detí vo veku 1 rok a starších.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije PradaxuNepoužívajte Pradaxu- ak je vaše dieťa alergické na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6),
- ak má vaše dieťa závažne zníženú funkciu obličiek,
- ak vaše dieťa práve krváca,
- ak má vaše dieťa ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr.
žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo
očí),
- ak má vaše dieťa zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu
alebo spôsobená inými liekmi.
- ak vaše dieťa dostáva lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo
heparín), s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby alebo ak dostáva heparín počas zavedenia
venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra,
- ak má vaše dieťa závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže
zapríčiniť smrť,
- ak vaše dieťa dostáva perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových
infekcií,
- ak vaše dieťa dostáva perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii,
- ak vaše dieťa dostáva dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca,
- ak vaše dieťa dostáva kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa
používa na liečbu hepatitídy C,
- ak vaše dieťa dostalo umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako podáte vášmu dieťaťu Pradaxu, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa. Ak sa u vášho
dieťaťa počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak má vaše podstúpiť operáciu, možno bude
tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom vášho dieťaťa.
Ak vaše dieťa má alebo malo akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname,
povedzte to lekárovi vášho dieťaťa:
- ak má vaše dieťa zvýšené riziko krvácania, napríklad:
ak vaše dieťa nedávno krvácalo,
ak sa vaše dieťa počas predchádzajúceho mesiaca podrobilo chirurgickému odstráneniu
tkaniva (biopsii),
ak malo vaše dieťa závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz
vyžadujúci si chirurgickú liečbu),
ak má vaše dieťa zápal pažeráka alebo žalúdka,
ak má vaše dieťa ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
ak vaše dieťa dostáva lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky
a Pradaxa“ nižšie,
ak vaše dieťa dostáva protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam,
ak má vaše dieťa infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
ak je vám známe, že má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek alebo trpí dehydratáciou
(príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného
(koncentrovaného) / peniaceho moču),
ak má vaše dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu.
- ak vaše dieťa prekonalo srdcový infarkt alebo ak mu bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
- ak má vaše dieťa ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto liekuneodporúča.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy- ak vaše dieťa potrebuje podstúpiť operáciu:
V tom prípade bude potrebné Pradaxu dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania
počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu podali pred operáciou
a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár vášho dieťaťa,
- ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice vášho dieťaťa (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu podali pred operáciou a po operácii presne v čase,
ktorý vám nariadil lekár vášho dieťaťa,
ihneď povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak vaše dieťa po ukončení anestézie zaznamená
zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo má problémy s črevami alebo močovým
mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
- ak vaše dieťa spadlo alebo sa zranilo počas liečby, najmä ak si udrelo hlavu. Vyhľadajte,
prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vaše dieťa vyšetril lekár, pretože
môže mať zvýšené riziko krvácania.
- ak viete, že má vaše dieťa ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Iné lieky a PradaxaAk vaše dieťa teraz dostáva alebo v poslednom dostávalo ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Obzvlášť musíte informovať lekára vášho dieťaťa skôr, ako začneužívať Pradaxu, ak vaše dieťa užíva jeden z nižšie uvedených liekov:- lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku,
- lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil),
- lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
- liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na
liečbu hepatitídy C),
- protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak),
- ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie,
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu,
- rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká),
- antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).
Tehotenstvo a dojčenieTento liek je určený na použitie u detí vo veku menej ako 12 mesiacov. Informácie ohľadne tehotenstva a dojčenia sa nebudú týkať liečby vášho dieťaťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek je určený na použitie u detí vo veku menej ako 12 mesiacov. Informácie ohľadne riadenia a obsluhy strojov sa nebudú týkať liečby vášho dieťaťa.
3. Ako užívať PradaxuPradaxa prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztok sa má používať len u detí mladších ako 1 rok. Na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 1 rok a starších sú k dispozícii ďalšie dávkové formy lieku vhodné pre ich vek.
Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa.
Pradaxa sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Odporúčaná dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti. Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho veku a telesnej hmotnosti. Lekár vášho dieťaťa môže upraviť dávku
v priebehu liečby. Vaše dieťa musí pokračovať v používaní všetkých ostatných liekov, ak lekár vášho
dieťaťa nepovedal, že ich má prestať používať.
![Telesná hmotnosť [kg]](PublicData/Liekinfo/Leaflets/pradaxa_soubory/image028.png)
edna dávka Pradaxy, ktorá sa má podávať dvakrát denne v mililitroch (ml) podľa pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v mesiacoch:
Vek uvádzaný v mesiacoch
|
< 1
| 1 až
< 2
| 2 až
< 3
| 3 až
< 4
| 4 až
< 5
| 5 až
< 6
| 6 až
< 7
| 7 až
< 8
| 8 až
< 9
| 9 až
< 10
| 10 až
< 11
| 11 až
< 12
|
13 až < 16
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 12 ml
| 12 ml
|
11 až < 13
|
|
|
|
|
|
|
|
| 10 ml
| 10 ml
| 10 ml
| 11 ml
|
9 až < 11
|
|
|
|
|
| 7 ml
| 7 ml
| 8 ml
| 8 ml
| 9 ml
| 9 ml
| 9 ml
|
7 až < 9
|
|
|
| 5 ml
| 6 ml
| 6 ml
| 7 ml
| 7 ml
| 7 ml
| 7 ml
| 8 ml
| 8 ml
|
5 až < 7
| 3 ml
| 3 ml
| 4 ml
| 4 ml
| 5 ml
| 5 ml
| 5 ml
| 5 ml
| 6 ml
| 6 ml
| 6 ml
| 7 ml
|
4 až < 5
| 2 ml
| 3 ml
| 3 ml
| 4 ml
| 4 ml
| 4 ml
| 4 ml
| 4 ml
| 5 ml
| 5 ml
|
|
|
3 až < 4
| 2 ml
| 2 ml
| 3 ml
| 3 ml
| 3 ml
| 3 ml
|
|
|
|
|
|
|
2,5 až < 3
| 2 ml
| 2 ml
| 2 ml
| 2 ml
| 3 ml
|
|
|
|
|
|
|
|
Znamená, že nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
perorálny roztok [ml]
| 2
| 3
| 4
| 5
| 6
| 7
| 8
| 9
| 10
| 11
| 12
|
obsahuje dabigatran-
etexilát [mg]
|
12,50
|
18,75
|
25,00
|
31,25
|
37,50
|
43,75
|
50,00
|
56,25
|
62,50
|
68,75
|
75,00
|
Pokyny na prípravu a podávanie perorálneho roztoku PradaxaPerorálny roztok Pradaxa sa pripravuje z prášku Pradaxa, sladidla (sukralózy) a rozpúšťadla. Podáva sa dávkovacou pipetou do úst vášho dieťaťa. Perorálny roztok Pradaxa sa nesmie miešať s mliekom, inými nápojmi ani jedlom.
Podrobné pokyny na prípravu perorálneho roztoku a podanie pomocou dávkovacej pipety nájdete v „Pokynoch na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.Pokyny na použitie zahŕňajú všetky kroky potrebné na správnu prípravu a podanie tohto lieku pacientovi. Tento liek má pripraviť lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Opatrovatelia môžu
pripraviť perorálny roztok sami, ak to zdravotnícky pracovník považuje za vhodné. V tomto prípade sa
musia dodržať všetky kroky v pokynoch na použitie.
V prípade, že vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik poskytli pripravený perorálny roztok,
postupujte podľa krokov 11-22 pokynov na použitie.
Zmena antikoagulačnej liečbyAntikoagulačnú liečbu vášho dieťaťa nemeňte bez špeciálnej konzultácie s lekárom vášho dieťaťa.
Ak podáte viac Pradaxy, ako máteUžitie príliš veľkého množstva tohto liekuzvyšuje riziko krvácania. Ak ste ho podali príliš veľa, okamžite sa obráťte na lekára vášho dieťaťa. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Ak zabudnete podať Pradaxu vášmu dieťaťu
Zabudnutá dávka sa môže stále podať do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa
má vynechať.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak pacient dávku užil len čiastočne, nepokúšajte sa podať druhú dávku v tomto čase. Ďalšiu dávku
podajte podľa rozvrhu približne o 12 hodín.
Ak prestanete podávať PradaxuPradaxu podávajte presne podľa predpisu. Neprestaňte podávať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom vášho dieťaťa, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak má vaše dieťa po užití Pradaxy tráviace ťažkosti, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny
alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie
vedľajšie účinky, a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo
dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa sa môže rozhodnúť, že bude vaše dieťa starostlivo sledovať alebo mu zmení liek.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu. Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené
alergickou reakciou,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- vznik modrín,
- krvácanie z nosa,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- vracanie,
- pocit nevoľnosti,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- tráviace ťažkosti,
- vypadávanie vlasov.
- zvýšené pečeňové enzýmy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do
močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod
kožu,
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- pokles podielu krviniek,
- svrbenie,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- zápal pažeráka a žalúdka,
- alergická reakcia,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z poranenia, z miesta
podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať PradaxuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek sa pripravuje z troch komponentov, ktoré môžu mať rôzne dátumy exspirácie. Nepripravujte ani nepoužívajte tento liek po najkratšom dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Jednotlivé komponenty môžu mať neskoršie dátumy exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po prvom otvorení hliníkového vaku obsahujúceho vrecká s práškom na perorálny roztok Pradaxa a vysušovadlom sa liek musí spotrebovať do 4 mesiacov. Otvorené vrecko sa nesmie uchovávať
a musí sa použiť okamžite po otvorení.
Po príprave sa môže perorálny roztok vo fľaške uchovávať až 18 hodín pri teplote 2-8 °C
(v chladničke) alebo v prípade potreby až 2 hodiny pri izbovej teplote (20-25°C). Fľašky sa musia
uchovávať vo vzpriamenej polohe.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Pradaxa obsahuje- Liečivo je dabigatran. Každý ml rekonštituovaného perorálneho roztoku obsahuje 6,25 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Ďalšie zložky prášku Pradaxa na perorálny roztok sú manitol a hydroxypropylcelulóza.
- Rozpúšťadlo na perorálny roztok Pradaxa obsahuje kyselinu vínnu, kyselinu chlorovodíkovú
(na úpravu pH) a čistenú vodu.
- Sukralózové vrecká obsahujú sukralózu.
Ako vyzerá Pradaxa a obsah baleniaPradaxa prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztok sa dodáva vo viacerých komponentoch na rekonštitúciu v súprave, ktorá obsahuje:
1 škatuľku obsahujúcu prášok na perorálny roztok Pradaxa,
30 hliníkových vreciek zabalených do jedného hliníkového vaku, ktorý obsahuje aj
vysušovadlo (označené nápisom „NEPOŽÍVAŤ“ vrátane piktogramu a nápisu
„SILIKAGÉL“). Každé vrecko obsahuje 180,4 mg prášku na perorálny roztok. Pradaxa prášok
na perorálny roztok je žltkasto biely prášok.
30 škatúľ, ktoré sa označujú ako samostatné balenia na prípravu.
Každé balenie na prípravu obsahuje jedno biele hliníkové vrecko obsahujúce 70 mg
sukralózového prášku (biely až skoro biely prášok), jednu sklenenú fľašku jantárovej farby
s uzáverom so závitom obsahujúcu 28 ml rozpúšťadla (číry, bezfarebný roztok) na prípravu
perorálneho roztoku, dve dávkovacie pipety (12 ml) a jeden adaptér na fľašku.
Pribalené dávkovacie pipety (CE 0124) a adaptér (CE) sú zdravotnícke pomôcky.
Na 12 ml dávkovacej pipete je vytlačená stupnica od 0 do 12 ml, s odstupňovaním po 0,25 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
VýrobcaCatalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Nemecko