liečbu bakteriálnych infekcií, ktoré postihujú Váš hrudník, močový trakt (obličky a močový mechúr), brušnú dutinu alebo kožu.
Piperacillin/Tazobactam Mylan sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám) na liečbu bakteriálnych infekcií.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Piperacillin/Tazobactam Mylan
Nepoužívajte Piperacillin/Tazobactam Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na piperacilín, iné antibiotiká nazývané penicilíny alebo cefalosporíny, na tazobaktám alebo iné lieky nazývané inhibítory betalaktamázy.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Piperacillin/Tazobactam Mylan
- keď trpíte alergiami. Ak trpíte niekoľkými alergiami, oznámte to pred podaním tohto lieku svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
- keď ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte
- keď máte nízke hladiny draslíka vo Vašej krvi. Váš lekár Vám počas liečby bude možno chcieť robiť pravidelné krvné vyšetrenia.
- keď máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo podstupujete hemodialýzu. Váš lekár Vám pred podaním tohto lieku bude možno chcieť skontrolovať Vaše obličky a počas liečby robiť pravidelné krvné vyšetrenia.
- keď máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Niektoré lieky môžu vzájomne reagovať s piperacilínom a tazobaktámom. Patria medzi ne:
· Probenecid (na dnu). Tento liek môže predĺžiť čas, za ktorý sa piperacilín a tazobaktám vylúčia z Vášho tela.
· Lieky na riedenie Vašej krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. heparín, warfarín alebo aspirín – kyselina acetylsalicylová).
· Lieky používané na uvoľnenie Vašich svalov počas operácie. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť celkovú anestéziu.
· Metotrexát (na rakovinu, artritídu alebo psoriázu). Piperacilín a tazobaktám môžu predĺžiť čas, za ktorý sa metotrexát vylúči z Vášho tela.
· Lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka vo Vašej krvi (napr. močopudné tablety alebo niektoré lieky na rakovinu).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to pred podaním tohto lieku svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Piperacilín a tazobaktám môžu prenikať do bábätka v maternici alebo cez materské mlieko. Ak ste tehotná alebo dojčíte, Váš lekár rozhodne, či je Piperacillin/Tazobactam Mylan pre Vás vhodný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Môžu sa však objaviť vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Dôležité informácie o niektorých zložkách tohto lieku
Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g obsahuje 4,7 mmol (108 mg) sodíka v injekčnej liekovke s práškom na injekčný a infúzny roztok.
Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g obsahuje 9,4 mmol (216 mg) sodíka v injekčnej liekovke s práškom na injekčný a infúzny roztok.
To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka .
3. AKO POUŽÍVAŤ Piperacillin/Tazobactam Mylan
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám tento liek podá pomalou injekciou (po dobu 3 – 5 minút) alebo infúziou (po dobu 20 – 30 minút) do jednej z Vašich žíl. Dávka lieku určená pre Vás závisí od ochorenia, na ktoré sa liečite, od Vášho veku, a od toho, či máte, alebo nemáte problémy s obličkami.
Dospelí a deti vo veku 2 – 12 rokov
Zvyčajná dávka je 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu podávaná každých 8 hodín. Váš lekár môže znížiť dávku v závislosti od závažnosti Vašej infekcie.
Ak nie ste schopný normálne bojovať s infekciou, zvyčajná dávka je 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu podávaná každých 6 hodín, v rovnakom čase ako ďalšie antibiotikum nazývané aminoglykozid, ktorý sa podáva do jednej z Vašich žíl. Tieto dva lieky sa majú podávať v osobitných injekčných striekačkách alebo infúziách.
U detí lekár vypočíta dávku v závislosti od telesnej hmotnosti Vášho dieťaťa.
Piperacillin/Tazobactam Mylan budete dostávať, až kým znaky infekcie neustúpia, a potom zvyčajne ešte ďalších 48 hodín na potvrdenie, že infekcia je úplne vyliečená.
Deti vo veku do 2 rokov:
Piperacilín/tazobaktám sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti.
Ak máte problémy s obličkami
Váš lekár Vám bude možno musieť znížiť dávku Piperacillin/Tazobactam Mylan alebo frekvenciu, ako často ho dostávate. Váš lekár Vám možno bude chcieť vyšetriť Vašu krv, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku, obzvlášť ak musíte užívať tento liek dlhodobo.
Ak použijete viac Piperacillin/Tazobactam Mylan, ako máte
Keďže Vám Piperacillin/Tazobactam Mylan bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Ak sa však u Vás objavia negatívne vedľajšie účinky alebo sa domnievate, že ste dostali príliš veľkú dávku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Piperacillin/Tazobactam Mylan
Ak sa domnievate, že ste nedostali dávku Piperacillin/Tazobactam Mylan, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Piperacillin/Tazobactam Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Piperacillin/Tazobactam Mylan a okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
· Zriedkavé vedľajšie účinky (ktoré sa vyskytujú u menej ako 1 osoby z 1 000):
Závažná alergická reakcia (náhla dýchavičnosť, problémy s dýchaním alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo krku), hnačka s krvou.
· Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (ktoré sa vyskytujú u menej ako 1 osoby z 10 000):
Olupovanie kože a tvorba pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch.
Boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov, ale u viac ako 1 zo 100) sú:
- Hnačka
- Nevoľnosť alebo vracanie
- Kožné vyrážky
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1 000) sú:
- Afta
- Mierne alergické reakcie
- Bolesť hlavy
- Problémy so spánkom
- Nízky krvný tlak (pocit točenia hlavy)
- Zápal žíl (pociťovanie citlivosti alebo sčervenanie v postihnutej oblasti)
- Zápcha
- Bolesť v žalúdku
- Žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielkov)
- Vriedky v ústach
- Svrbenie
- Horúčka alebo návaly horúčavy
- Opuch alebo sčervenanie v okolí miesta vpichu
- Zmeny vo výsledkoch krvných testov obličkovej a pečeňovej funkcie
- Zmeny v počte krvných buniek (červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek)
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10 000) sú:
- Nezvyčajná tvorba modrín a krvácanie
- Slabosť
- Halucinácie (videnie alebo počutie javov)
- Kŕče alebo zášklby
- Sucho v ústach
- Sčervenanie kože
- Bolesť brucha
- Zvýšené potenie
- Ekzém a iné kožné problémy
- Bolesť kĺbov a svalov
- Problémy s obličkami
- Únava
- Zadržiavanie tekutín (prejavuje sa ako opuch rúk, členkov alebo chodidiel)
Veľmi zriedkavo boli hlásené (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- Nízka koncentrácia glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť, že budete zmätený a rozochvený
- Znížená koncentrácia draslíka v krvi, ktorá môže vyvolať svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Počas liečby bude Váš lekár možno chcieť urobiť testy na zistenie akýchkoľvek zmien.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Piperacillin/Tazobactam Mylan
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Piperacillin/Tazobactam Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej liekovky po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Akonáhle sa z prášku pripraví roztok a rozriedi na použitie, bude Vám podaný takmer okamžite.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Piperacillin/Tazobactam Mylan obsahuje
Účinné látky sú piperacilín a tazobaktám.
Neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Ako vyzerá Piperacillin/Tazobactam Mylan a obsah balenia
Piperacillin/Tazobactam Mylan je prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 2,25 g prášku zodpovedajúceho 2 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0,25 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli).
Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 4,5 g prášku zodpovedajúceho 4 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0,5 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli).
Veľkosť balenia: 1, 5, 10 alebo 12 injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Výrobca
Laboratorio Farmaceutico C.T.S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo – IM, Taliansko
alebo
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:'
Belgicko: Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg] - Poeder voor oplossing voor injectie
Bulharsko: Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
Cyprus: PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
Česká republika: Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
Grécko: PPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
Holandsko: Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg], Poeder voor oplossing voor injectie
Írsko: Piperacillin /Tazobactam 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g], Powder for Solution for Injection and Infusion
Maďarsko: Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
Malta: Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
Poľsko: Piperacillin + Tazobactam Mylan
Portugalsko: PIPERACILINA + TAZOBACTAM MYLAN
Rakúsko: Piperacillin/Tazobactam Arcana 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Rumunsko: Piperacilinǎ/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
Slovenská republika: Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
Slovinsko: Piperacilin/tazobaktam Mylan 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g], Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje>
Španielsko: Piperacilina Tazobactam Mylan 2/0,25 g [4 g/0,5 g], Polvo para solución inyectable
Veľká Británia: Piperacillin /Tazobactam 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g], Powder for Solution for Injection and Infusion
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2009.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Piperacillin/Tazobactam Mylan
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Toto je časť Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorá má pomôcť pri podávaní lieku Piperacillin/Tazobactam Mylan. Pri určovaní vhodnosti použitia u konkrétneho pacienta sa má predpisujúci lekár oboznámiť so Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Pre pomalé intravenózne injekcie a pomalé intravenózne infúzie
Inkompatibility s riediacimi roztokmi a inými liekmi
Ringerov laktátový roztok (Hartmannov roztok) nie je kompatibilný s Piperacillin/Tazobactam Mylan.
Ak sa Piperacillin/Tazobactam Mylan používa súčasne s iným antibiotikom (napr. aminoglykozidmi), Piperacillin/Tazobactam Mylan sa musí podávať osobitne. Miešanie Piperacillin/Tazobactam Mylan s aminoglykozidom in vitro môže spôsobiť inaktiváciu aminoglykozidu.
Piperacillin/Tazobactam Mylan sa nemá miešať s inými liekmi v injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, keďže kompatibilita nebola stanovená.
Piperacillin/Tazobactam Mylan sa má podávať infúznym setom oddelene od ostatných liekov, pokiaľ nie je dokázaná kompatibilita.
Z dôvodu chemickej nestability sa Piperacillin/Tazobactam Mylan nemá používať v roztokoch, ktoré obsahujú hydrogénuhličitan sodný.
Piperacillin/Tazobactam Mylan sa nemá pridávať k liekom z krvi alebo hydrolyzátom albumínu.
Pokyny na rekonštitúciu
Intravenózna injekcia
Každá injekčná liekovka piperacilínu/tazobactamu 2 g/0,25 g sa má rekonštituovať s 10 ml jedného z nasledujúcich roztokov:
Každá injekčná liekovka piperacilínu/tazobactamu 4 g/0.5 g sa má rekonštituovať s 20 ml jedného z nasledujúcich roztokov:
- sterilná voda na injekciu
- injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Miešajte krúživým pohybom až do rozpustenia. Získaný roztok je číry a bezfarebný.
Intravenózna injekcia sa má podávať minimálne po dobu 3 – 5 minút.
Intravenózna infúzia:
Každá injekčná liekovka piperacilínu/tazobactamu 2 g/0,25 g sa má rekonštituovať s 10 ml jedného z vyššie uvedených roztokov.
Každá injekčná liekovka piperacilínu/tazobactamu 4 g/0.5 g sa má rekonštituovať s 20 ml jedného z vyššie uvedených roztokov.
Rekonštituovaný roztok sa má ďalej riediť minimálne s 50 ml jedného z roztokov na rekonštitúciu alebo s 5 % roztokom dextrózy vo vode.
Intravenózna infúzia sa má podávať minimálne po dobu 20 až 30 minút.
Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Rekonštitúcia/riedenie sa má uskutočniť za aseptických podmienok. Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu. Roztok sa má použiť len v prípade, že je číry a neobsahuje častice.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pred prvým otvorením:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Po rekonštitúcii/riedení:
Na zníženie rizika mikrobiálnej kontaminácie treba rekonštituovaný treba rekonštituovaný a/alebo zriedený roztok použiť ihneď.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním nesie zodpovednosť používateľ.