PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI 4 G/0,5 G plv ifo 1x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.)

a na infekcie).

Pri určitých závažných infekciách môže Váš lekár zvážiť použitie Piperacillin/Tazobactam Kabi v kombinácii s inými antibiotikami.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE Piperacillin/Tazobactam Kabi

Nepoužívajte Piperacillin/Tazobactam Kabi
- keď ste alergický (precitlivený) na piperacilín alebo tazobaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Piperacillin/Tazobactam Kabi
- keď ste alergický (precitlivený) na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové inhibítory, alebo keď ste alergický na Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Piperacillin/Tazobactam Kabi
- ak máte alergie. Ak máte niekoľko alergií, ubezpečte sa, že ste to povedali svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi pred podaním tohto lieku.
- ak ste predtým trpeli na hnačku, alebo ak sa u Vás vyvinula hnačka počas liečby alebo po nej. V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. Neužívajte akékoľvek iné lieky na hnačku pred prvou návštevou Vášho lekára
- ak máte nízke hladiny draslíka vo Vašej krvi. Váš lekár Vám môže skontrolovať Vaše obličky predtým ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, ak podstupujete hemodialýzu. Váš lekár Vám môže skontrolovať Vaše obličky predtým ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
- ak užívate určité lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré zabraňujú nadmernej zrážanlivosti krvi (pozri tiež Používanie iných liekov v tejto písomnej informácii pre používateľov), alebo ak začnete neočakávane krvácať počas liečby. V takomto prípade ihneď informujete Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
- ak sa u Vás vyvinú kŕče počas liečby. V takomto prípade ihneď informujte Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
- ak sa u Vás vyvinie nová infekcia alebo jej zhoršenie. V takomto prípade ihneď informujte Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Deti mladšie ako 2 roky

Piperacilín/tazobaktám sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi. Niektoré lieky sa môžu s piperacilínom a tazobaktámom navzájom ovplyvňovať.
Medzi ne patria:
· liek na dnu (probenecid). Ten môže predĺžiť čas, za ktorý sa piperacilín a tazobaktám vylúčia z Vášho tela.
· lieky na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. heparín, warfarín alebo aspirín)
· lieky používané na uvoľnenie Vášho svalstva počas chirurgického výkonu. Informujte Vášho lekára, ak máte podstúpiť celkovú anestéziu.
· metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny, artritídy alebo psoriázy). Piperacilín a tazobaktám predlžuje čas, za ktorý sa metotrexát vylúči z Vášho tela.
· lieky, ktoré môžu znížiť hladinu draslíka vo Vašej krvi (napr. tablety na zvýšenie močenia alebo niektoré lieky na rakovinu).
· lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín alebo gentamycín. Informujte Vášho lekára, ak máte problémy s obličkami.

Účinok na laboratórne vyšetrenia
Informujte Vášho lekára alebo laboratórneho pracovníka, že používate Piperacillin/Tazobactam Kabi,
keď máte poskytnúť vzorku krvi alebo moču.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, informujte Vášho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka pred podaním tohto lieku. Váš lekár rozhodne, či je Piperacillin/Tazobactam Kabi pre Vás vhodný.
Piperacilín a tazobaktám môžu prenikať do dieťaťa v maternici alebo cez materské mlieko. Ak dojčíte, Váš lekár rozhodne, či je Piperacillin/Tazobactam Kabi pre Vás vhodný.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že použitie Piperacillin/Tazobactam Kabi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obshuhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách tohto lieku
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Tento liek obsahuje 4,7 mmol (alebo 108 mg) sodíka v injekčnej liekovke s práškom na infúzny roztok.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Tento liek obsahuje 9,4 mmol (alebo 216 mg) sodíka v injekčnej liekovke s práškom na infúzny roztok.
Je to potrebné vziať do úvahy, ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.


3. AKO POUŽÍVAŤ Piperacillin/Tazobactam Kabi

Váš lekár alebo iný zdravotnícky personál Vám podá tento liek infúziou (počas 30 minút) do jednej z Vašich žíl. Dávka lieku, ktorú dostanete závisí od toho na čo sa liečite, od Vášho veku a či máte problémy s obličkami.


Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov

Zvyčajná dávka je 4g/0,5 g piperacilínu/tazobaktámu, ktorá sa podáva každých 6 – 8 hodín do jednej z Vašich žíl (priamo do krvného riečisťa).

 Deti vo veku 2-12 rokov

Zvyčajná dávka pre deti s brušnými infekciami je 100 mg/12,5 mg/kg hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu, ktorá sa podáva každých 8 hodín do jednej z Vašich žíl (priamo do krvného riečisťa). Zvyčajná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg/10 mg/kg hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu, ktorá sa podáva každých 6 hodín do jednej z Vašich žíl (priamo do krvného riečisťa).

Váš lekár vypočíta dávku v závislosti od telesnej hmotnosti Vášho dieťaťa, ale denná dávka nemá prekročiť 4 g/0,5 g lieku Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Piperacillin/Tazobactam Kabi budete dostávať, až kým príznaky infekcie úplne neustúpia (5 – 14 dní).


Pacienti s problémy obličiek

Váš lekár Vám bude možno musieť znížiť dávku Piperacillin/Tazobactam Kabi alebo frekvenciu podávania. Váš lekár Vám môže tiež vyšetriť krv, aby sa presvedčil, že dostávate správnu dávku, obzvlášť ak musíte užívať tento liek dlhodobo.

Ak použijete viac Piperacillin/Tazobactam Kabi ako máte
Keďže Vám Piperacillin/Tazobactam Kabi bude podávať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Avšak, ak pociťujete vedľajšie účinky ako sú kŕče, alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľkú dávku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Piperacillin/Tazobactam Kabi
Ak sa domnievate, že ste nedostali dávku Piperacillin/Tazobactam Kabi, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo iného zdravotníckeho pracovníka.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Piperacillin/Tazobactam Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Závažné vedľajšie účinky Piperacillin/Tazobactam Kabi sú:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela
- skrátené dýchanie, sipot alebo ťažkosti s dýchaním
- závažné vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži
- zažltnutie očí alebo kože
- poškodenie krviniek (príznaky zahŕňajú: dýchavičnosť, keď ju neočakávate, červený alebo hnedý moč, krvácanie z nosa a podliatiny)

Ak zaznamenáte akýkoľvek z horeuvedených, ihneď navštívte lekára. Pre častosť týchto reakcií,
pozrite nižšie uvedené informácie.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené podľa nasledujúcich katergórií:
- časté vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- menej časté vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
- zriedkavé vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
- veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000

Časté vedľajšie účinky:
- hnačka, vracanie, pocit na vracanie
- vyrážky na koži

Menej časté vedľajšie účinky:
- afty
- (abnormálne) zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia)
- alergická reakcia
- bolesť hlavy, nespavosť
- nízky krvný tlak, zápal žíl (pociťovaný ako citlivosť alebo začervenanie v postihnutej oblasti)
- žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov), zápal ústnej sliznice, zápcha, porucha trávenia, žalúdková nevoľnosť
- zvýšenie niektorých enzýmov v krvi (zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie asparátaminotransferázy)
- svrbenie, žihľavka
- zvýšenie produktov metabolizmu svalstva v krvi (zvýšenie kreatinínu v krvi)
- horúčka, reakcia v mieste podania injekcie
- kvasinková infekcia (kandidová superinfekcia)

Zriedkavé vedľajšie účinky:
- (abnormálne) zníženie červených krviniek alebo krvného pigmentu / hemoglobínu, (abnormálne) zníženie červených krviniek z dôvodu predčasného delenia (degradácie) (hemolitická anémia), malé bodkovité podliatiny (purpura), krvácanie z nosa (epistaxa) a predĺženie času krvácavosti, (abnormálne) zvýšenie špecifického typu bielych krviniek (eozinofília)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku)
- začervenanie kože
- určitá forma infekcie čreva (pseudomembranózna kolitída), bolesť brucha
- zápal pečene (hapatitída), zvýšenie produktov degradácie krvného pigmentu (bilirubín), zvýšenie určitých enzýmov v krvi (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, gamaglutamyltransferázy v krvi)
- kožné reakcie so začervenaním a tvorbou kožných lézií (exantém, erythema multiforme), kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov (bulózna dermatitída)
- bolesť kĺbov a svalstva
- slabá funkcia obličiek a problémy s obličkami
- mrazenie / stuhnutosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
- závažný pokles granulárnych typov bielych krviniek (agranulocytóza), závažný pokles červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
- predĺženie času na tvorbu krvných zrazenín (predĺžený parciálny tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas), abnormálne laboratórne výsledky testov (pozitívny priamy Coombsov test), zvýšenie krvných doštičiek (trombocytémia)
- zníženie draslíka v krvi (hypokaliémia), zníženie cukru v krvi (glukóza), zníženie krvnej bielkoviny albumínu, zníženie celkových bielkovín v krvi
- odlúčenie vrchnej časti kože po celom povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza), závažná celotelová alergická reakcia s vyrážkami na koži a sliznici a rozličné kožné pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- zvýšenie močoviny v krvi

Liečba piperacilínom bola spojená so zvýšeným výskytom horúčky a vyrážok u pacientov s cystickou fibrózou..


5. AKO UCHOVÁVAŤ Piperacillin/Tazobactam Kabi

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Piperacillin/Tazobactam Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a injekčných liekovkách po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Iba na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Piperacillin/Tazobactam Kabi obsahuje
- Liečivá sú piperacilín a tazobaktám.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0,25 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli).
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0,5 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli).
Neobsahuje žiadne iné zložky.


Ako vyzerá Piperacillin/Tazobactam Kabi a obsah balenia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok na injekčný a infúzny roztok.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g je dostupný v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typu II) s objemom 15 ml a 50 ml uzatvorenej sivou chlorobutylovou gumovou zátkou.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g je dostupný v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typu II) s objemom 50 ml uzatvorenej sivou chlorobutylovou gumovou zátkou.
Veľkosť balenia: 1, 5 a 10 injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o., Plzenská 3217/16,150 Praha, Česká republika

Výrobca:
LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A., FRESENIUS KABI GROUP, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko

Laboratorio Farmaceutico C.T.S.r.l, 18038 Sanremo–IM, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgicko	Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer /Infusionslösung
	Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer /Infusionslösung
Bulharsko	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Powder for solution for infusion
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for infusion
Cyprus	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Česká republika	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Dánsko	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske, opløsning
	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske, opløsning
Fínsko	Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2g / 0.25g infuusiokuiva-aine, liuosta varten'
	Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4g / 0.5g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francúzsko	Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
	Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Nemecko	Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
	Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécko	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Maďarsko	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Írsko	Piperacillin/ Tazobactam 2g/0.25g powder for solution for infusion
	Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion
Holandsko	Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie
	Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Nórsko	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Poľsko	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Portugalsko	Piperacilina/Tazobactam, Kabi 2g /0,25g
	Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4g/0,5g
Rumunsko	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovenská republika	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Španielsko	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución o para perfusión
Švédsko	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning
	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Spojené kráľovstvo	Piperacillin/ Tazobactam 2g/0.25g powder for solution for infusion
	Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2012.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Toto je časť Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorá má pomôcť pri podávaní Piperacillin/Tazobactam Kabi. Pri určovaní vhodnosti použitia u konkrétneho pacienta sa má predpisujúci lekár oboznámiť s SmPC.

Inkompatibility s riediacimi roztokmi a inými liekmi

Ringerov laktátový (Hartmanov) roztok nie je kompatibilný s Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Ak sa používa súčasne s iným antibiotikom (napr. aminoglykozidmi), Piperacillin/Tazobactam Kabi sa musÍ podávať oddelene. Miešanie Piperacillin/Tazobactam Kabi s aminoglykozidom IN VITRO môže spôsobiť inaktiváciu aminoglykozidu.

Piperacillin/Tazobactam Kabi sa nemá miešať s inými liekmi v injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, pokiaľ nie je STANOVENÁ kompatibilita.

Z dôvodu chemickej nestability sa Piperacillin/Tazobactam Kabi nemá používať v roztokoch, ktoré obsahujú hydrogenuhličitan sodný.

Piperacillin/Tazobactam Kabi sa nemá pridávať K liekoM z krvi alebo hydrolyzátoM albumínu.

Pokyny na použitie
Piperacilin/Tazobactam Kabi sa má podávať intravenóznou infúziou (počas 30 minút).

Intravenózne použitie
Pripravte každú injekčnú liekovku použitím daného objemu rozpúšťadla z tabuľky uvedenej nižšie
pomocou jedného z kompatibilných rozpúšťadiel na riedenie. Roztok miešajte krúživým pohybom,
kým sa nerozpustí. Pri nepretržitom miešaní sa rekonštitúcia/riedenie uskutoční počas 5 až 10 minút
(pre pokyny týkajúce sa zaobchádzania, pozrite nižšie)

Obsah injekčnej liekovky	Objem rozpúšťadla* pridaný do injekčnej liekovky
2 g/0,25 g (2 g piperacilínu a 0,25 tazobaktámu)	10 ml
4 g/0,50 g (4 g piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu)	20 ml

*Kompatibilné rozpúštadlá na riedenie
- 0,9% (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného
- sterilná voda na injekciu <sup>(1)

(1)</sup>  Maximálny odporúčaný objem sterilnej vody na injekciu na dávku je 50 ml.

Pripravený roztok sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky. Po nariedení
podľa návodu poskytne obsah injekčnej liekovky natiahnutý injekčnou striekačkou požadované
množstvo piperacilínu a tazobaktámu.

Pripravený roztok sa môže ďalej riediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 150 ml) jedným
z nasledujúcich kompatibilných rozpúšťadiel na intravenózne použitie:
- 0,9% (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného
- 5% glukóza
- 6% dextrán v 0,9% roztoku chloridu sodného