ené alebo zastavené) a u tých ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu, ktorou sa rozširujú srdcové cievy, aby sa zlepšilo zásobovanie srdca krvou.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PERINEVUNeužívajte Perinevu- keď ste alergický (precitlivený) na perindopril, na ktorúkoľvekk z ďalších zložiek Perinevy alebo na iný ACE inhibítor,
- keď ste už niekedy mali reakciu z precitlivenosti s náhlym opuchom pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a chodidiel, alebo ak sa objavilo dusenie a chrapot (angioedém) po užití ACE inhibítorov,
- keď mal niekto z vašej rodiny angioedém alebo ste Vy mali angioedém z nejakej inej príčiny,
- keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie sa vyhnúť užívaniu Perinevy na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Užívanie tabliet Perineva sa neodporúča deťom a dospievajúcim.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PerinevyJe možné, že Vám Perineva nebude vyhovovať. Z tohto dôvodu, ešte pred začatím liečby Perinevou, povedzte svojmu lekárovi o nasledujúcom:
- ak Vám bolo povedané, že máte zhoršené alebo zablokované zásobovanie srdca krvou (stabilná forma ischemickej choroby srdca),
- ak Vám bolo povedané, že Vaše srdce je zväčšené alebo že máte problém so srdcovými chlopňami,
- ak Vám bolo povedané, že máte zúžené cievy zásobujúce obličky krvou (stenóza renálnej artérie),
- ak máte cukrovku,
- ak trpíte na akékoľvek iné ochorenie obličiek, pečene alebo srdca,
- ak chodíte na dialýzu alebo Vám prednedávnom transplantovali obličku,
- ak máte diétu s obmedzeným príjmom solí alebo ak ste v nedávnej minulosti trpeli neprimeraným vracaním alebo hnačkou alebo ak ste užívali lieky na zvýšenie močenia (diuretiká),
- ak užívate lítium, liek určený na liečbu mánie alebo depresie,
- ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík alebo iné lieky zvyšujúce hladinu draslíka v sére. napr. heparín,
- ak máte podstúpiť odstránenie cholesterolu z Vašaj krvi pomocou prístroja (LDL aferéza),
- na zníženie prejavov alergie na poštipnutie včelou alebo osou,
- ak máte kolagénové ochorenie ako systémový lupus erythematosus alebo sklerodermiu a podstupujete liečbu imunosupresantmi,
- ak Váš krvný tlak nie je dostatočne nízky kvôli etnickej príslušnosti (najmä černošskí pacienti),
- ak v najbližšom období podstúpite operáciu alebo celkovú anestézu,
- ak trpíte cerebrovaskulárnym ochorením.
Svojmu lekárovi musíte povedať, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Užívanie Perinevy sa neodporúča v ranom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože jej užívanie môže v tomto štádiu vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Toto sa týka najmä:
- prostriedkov proti chrípke, ktoré obsahujú účinú látku pseudoefedrín alebo fenylefrín,
- lieky na tíšenie bolesti , vrátane kyseliny acetylsalicylovej (účinná látka, ktorá je prítomná v množstve liekov používaných na tíšenie bolesti a znižovanie teploty ako aj proti zrážanlivosti krvi),
- doplnky draslíka,
- náhrady solí obsahujúce draslík.
Aby ste si boli istý, že užívanie Perinevy je pre vás bezpečné, povedzte, prosím, Vášmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- iné lieky určené na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo srdového zlyhania, vrátanie liekov, ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču (diuretiká),
- lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokainamid),
- lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo perorálne antidiabetiká),
- lieky na liečbu dny (alopurinol),
- nesteroidové antiflogistiká (NSA ako ibuprofen, diklofenak), vrátane aspirínu, na zmiernenie bolesti,
- vazodilatátory vrátane nitrátov (produkty rozširujúce krvné cievy),
- protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy),
- lieky na potlačenie rastu nádorov (cytostatiká),
- lieky na zníženie imunitnej odpovede organizmu (imunosupresíva),
- lieky stimulúce činnosť niektorých častí nervového systému, ako sú efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (sympatomimetiká),
- lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium),
- lieky na liečbu mentálnych ochorení ako depresia, úzkosť, schizofrénia alebo iné psychózy (tricyklické antidepresíva a antipsychotiká),
- lieky obsahujúce draslík,
- zlato injekčne na liečbu artritídy (aurothiomalát sodný).
Užívanie Perinevy s jedlom a nápojmiOdporúča sa Perinevu užívať pred jedlom, aby sa, vzhľadom na spôsob účinku lieku, znížil vplyv jedla na účinok lieku.
Tehotenstvo a dojčenieTehotenstvoMusíte Vášmu lekárovi povedať keď ste (alebo môžete byť tehotná). Zvyčajne Vám Váš lekár odporučí ukončiť užívanie Perinevy pred tým ako otehotniete alebo ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí Vám užívanie iného lieku namiesto Perinevy. Užívanie Perinevy sa neodporúča v ranom tehotenstve a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože jej užívanie môže v tomto štádiu vážne poškodiť Vaše dieťa.
DojčeniePovedzte Vášmu lekárovi keď dojčíte alebo začnete dojčiť. Perineva sa neodporúča matkám, ktoré dojčia. Váš lekár Vám môže odporučiť inú liečbu ak si želáte dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovNeodporúča sa viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak neviete ako Vás Perineva ovplyvňuje. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závrate alebo slabosť, najmä na začiatku liečby alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu hypertenzie.
Schopnosť riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Perineva obsahuje laktózu (ako monohydrát laktózy). Ak ste už boli v minulosti upozornený, že ste precitlivený na istý druh cukru, poraďte sa so svojim lekárom pred tým ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ PERINEVUVždy užívajte Perinevu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku je 4 mg perindoprilu (1 tableta Perinevy 4 mg) jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu (2 tablety Perinevy 4 mg) jedenkrát denne.
Zvyčajná úvodná dávka pri liečbe stabilnej formy ischemickej choroby srdca je 4 mg perindoprilu (1 tableta Perinevy 4 mg) jedenkrát denne jedenkrát denne. Ak je dávka dobre tolerovaná, možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu (2 tablety Perinevy 4 mg) jedenkrát denne.
Tablety užívajte v rovnakom čase, pokiaľ možno ráno pred raňajkami, s dostatočným množstvom tekutiny.
V priebehu ďalšej liečby Vám lekár upraví dávku podľa účinku liečby a Vašich potrieb.
Dávkovanie môže byť nižšie ako zvyčajné a určí ho lekár:
- starším pacientom,
- pacientom s poškodením funkcie obličiek,
- pacientom, ktorí majú vysoký tlak zapríčinený zúžením ciev zásobujúcich krvou obličky (renovaskulárna hypertenzia),
- pacientom, ktorí súčasne užívajú lieky na zvýšenie objemu moču (diuretiká),
- pacientom, ktorí majú vysoký tlak a nie je možné aby prerušili liečbu diuretikami,
- pacientom so závažným srdcovým zlyhaním a
- pacientom, ktorí súčasne užívajú lieky na rozšírenie ciev (vazodilatačné látky).
Dĺžku liečby Vám určí Váš lekár na základe Vášho zdravotného stavu.
Užívanie u detí nebolo sledované. Preto sa užívanie u detí neodporúča.
Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac Perinevy ako máteAk ste užili príliš veľa tabliet, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Najpravdepodobnejším znakom predávkovania je pokles krvného tlaku (hypotenzia). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať zrýchlený alebo spomalený tep srdca, nepríjemný pocit z nepravidelných a/alebo silných úderov srdca, neprimeraná rýchlosť a hĺbka dýchania, mdloby, úzkosť a/alebo kašeľ.
Ak je pokles krvného tlaku výrazný, ľahnite si s hlavou umiestnenou na nízkom vankúši a nohy si dajte do vyvýšenej polohy.
Ak zabudnete užiť PerinevuJe dôležité, aby ste liek užívali každý deň. Ak predsa len zabudnete užiť jednu dávku, pokračujte v užívaní s ďalšou dávkou. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú. Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, zoberte si ďalšiu hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v predpísanom dávkovaní.
Ak prestanete užívať PerinevuPo prerušení liečby sa krvný tlak môže opäť zvýšiť, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií súvisiacich s vysokým krvným tlakom, najmä na srdci, mozgu a obličkách. U pacientov so zlyhaním srdca sa stav môže natoľko zhoršiť, že si vyžaduje hospitalizáciu. Preto, ak uvažujete o prerušení liečby Perinevou, by ste sa mali najskôr porozprávať so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, Perineva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky podľa početnosti výskytu delíme na:
Veľmi časté
| Vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10
|
Časté'
| Vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100
|
Menej časté
| Vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000
|
Zriedkavé
| Vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
|
Veľmi zriedkavé
| Vyskytujúce sa u menej ako 1 pacienta z 10 000
|
Neznáme
| Frekvencia nie je známa z dostupných zdrojov
|
Časté- bolesť hlavy, závrate, pocit točenia hlavy (vertigo), mravenčenie a svrbenie rúk a nôh (parestézia),
- porucha videnia
- zvonenie, bzučanie, hučanie, klopkanie v ušiach, atď. (tinnitus),
- nízky krvný tlak (hypotenzia) a účinky súvisiace s hypotenziou,
- kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe),
- nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, bolesť brucha, zmeny chute (dysguézia), poruchy trávenia (dyspepsia), hnačka a zápcha,
- vyrážka, svrbenie (pruritus),
- svalové kŕče,
- slabosť (asténia)
Menej časté- poruchy nálady alebo spánku
- dýchavičnosť (bronchospazmus)
- sucho v ústach
- reakcie z precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, hrdla, pier, slizníc, jazyka alebo hrdla (s chrapotom alebo dusením), prípadne tiež rúk a chodidiel (angioedém), žihľavka (urtikária),
- zhoršená funkcia obličiek,
- neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu (impotencia),
- potenie.
Veľmi zriedkavé- zmätenosť,
- neobvyklý srdcový rytmus (arytmia), bolesť na prsiach (angina pectoris), infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov,
- zápal pľúc v dôsledku nazhromaždenia určitých krvných buniek (eozinofilov) v pľúcnom tkanive (eozinofilná pneumónia), zápal sliznice nosovej dutiny (rinitída),
- zápal pankreasu (pankreatitída),
- zápal pečene (hepatitída),
- alergická vyrážka prejavujúca sa ružovo-červenými škvrnami (multiformný erytém),
- akútne zlyhanie obličiek.
Neznáme- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia),
- zápal ciev, často s kožnou vyrážkou (vaskulitída),
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PERINEVUUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Perinevu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Perineva obsahuje- Liečivo je erbumínová soľ perindoprilu.
Každá tableta obsahuje 8 mg erbumínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,676 mg perindoprilu.
- Ďalšie zložky sú hexahydrát chloridu vápenatého, monohydrát laktózy, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Perineva a obsah baleniaTablety sú takmer biele až biele, okrúhle, mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha slúži len na rozlomenie za účelom ľahšieho prehĺtania, nie na rozdelenie na dve dávky.
Tablety Perinevy sú dostupné v škatuľkách s 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tabletami v blistri.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiMiklich Laboratorios, S.L., Cuevas bajas, s/n - Of.23, Edificio Picasso, 29004 Malaga, Španielsko
VýrobcaKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskehohospodárskeho spoločenstva pod názvami: Členský štát
| Názov lieku
|
Bulharsko, Estónsko
| Prenessa
|
Česká republika
| Pamonova
|
Dánsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko
| Perineva
|
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2010.