PERINDOSTAD KOMBI 2 MG/0,625 MG TABLETY tbl 100x2 mg/0,625 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

do skupiny liečiv nazývaných diuretiká. Pôsobí tak, že umožňuje obličkám vytvoriť viac moču ako zvyčajne.
Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu Vášho krvného tlaku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Perindostad Kombi

Neužívajte Perindostad Kombi
- keď ste alergický(precitlivený) na perindopril alebo na indapamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Perindostadu Kombi,
- keď ste alergický na akýkoľvek iný ACE inhibítor alebo diuretiká (sulfónamidy),
- keď ste si pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom všimli opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Tento stav sa volá angioneurotický edém (Quinckeho edém).
Prípadne, ak niekto z členov Vašej rodiny mal v minulosti takéto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr, ako je to možné.
- keď máte problémy so srdcom alebo sa na ne liečite (pozri „Užívanie iných liekov“),
- keď ste viac ako 3 mesiace tehotná. Je tiež lepšie vyhnúť sa Perindostadu Kombi aj na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo
- keď dojčíte.
- keď máte zlyhanie obličiek alebo chodíte na dialýzu,
- keď máte ťažké ochorenie pečene alebo máte stav nazývaný hepatálna encefalopatia (čo je poškodenie mozgu a nervového systému spôsobené závažným ochorením pečene),
- keď Vám Váš lekár povedal, že máte primálo alebo priveľa draslíka v krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Perindostadu Kombi
Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek:
- keď máte obojstrannú stenózu obličkovej tepny (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej do obličiek) alebo iba jednu funkčnú obličku,
- keď máte cukrovku,
- keď ste na diéte s nízkym obsahom soli alebo používate náhrady soli, ktoré obsahujú draslík,
- keď používate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén),
- keď užívate liek, ktorý je kombináciou s draslík šetriacim diuretikom.
Keď sa pripravujete na operáciu pod celkovou anestéziou (narkózou), pravdepodobne budete musieť ukončiť liečbu niekoľko dní predtým.
- keď máte aterosklerózu (ochorenie tepien, v ktorých steny krvných ciev hrubnú a tvrdnú kvôli usadenine cholesterolu),
- keď sa podrobujete LDL aferéze (čo je odstránenie cholesterolu z Vášho organizmu pomocou prístroja)
- keď sa podrobujete desenzibilizačnej liečbe na zníženie účinkov alergie (napr. po bodnutí včelou alebo osou)
- keď sa podrobujete testom, ktoré si vyžadujú vpichnutie injekcie s látkou, ktorá umožňuje zobrazenie niektorých orgánov, ako sú napr. obličky alebo žalúdok, pod röntgenovými lúčmi (jodidovaná kontrastná látka),
- keď máte anémiu (stav keď červené krvinky vo Vašom organizme prenášajú menej kyslíka, medzi niektoré z príznakov anémie patria únava, bolesti hlavy a závrat),
- keď máte dnu (ochorenie pri ktorom kryštály kyseliny močovej spôsobujú opuch kĺbov),
- keď máte kolagénové ochorenie, ako je systémový lupus erythematosus (tzv. kožný vlk) alebo sklerodermia .

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár Vám zvyčajne odporučí prestať užívať Perindostad Kombi skôr ako otehotniete alebo len čo sa dozviete, že ste tehotná a namiesto toho Vám odporučí užívať iný liek. Perindostad Kombi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne uškodiť Vášmu dieťaťu, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Máte sa vyhnúť užívaniu Perindostadu Kombi s:
- lítiom,
- draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén samotný alebo v kombinácii), soľami draslíka,
- alopurinolom (na liečbu dny),
- prokaínamidom (liečba nepravidelného srdcového rytmu),
- systémovými kortikosteroidmi (používané na liečbu rôznych stavov vrátane ťažkej astmy a reumatoidnej arteritídy (zápal tepny)),
- inými liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku,
- imunosupresívami používanými na liečbu autoimunitných porúch alebo po transplantácii na zamedzenie odvrhnutia (napr. cyklosporín).


Liečba Perindostadom Kombi môže byť ovplyvnená inými liekmi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:

- astemizol alebo terfenadín (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),
- bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris – nepríjemný pocit na hrudi),
- injekčne podávaný erytromycín, moxifloxacín, sparfloxacín (antibiotiká),
- halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),
- pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),
- vinkamín (používaný na liečbu porúch mozgu u starších pacientov),
- baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
- lieky na liečbu cukrovky ako inzulín, metformín alebo hypoglykemické sulfónamidy,
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysokodávkové salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová)
- lieky znižujúce hladinu draslíka, napr. amfotericín B (podávaný injekčne na liečbu ťažkých plesňových ochorení),
- glukokortikoidy a minerálokortikoidy (systémová cesta podania) alebo stimulačné laxatíva (napr. senna),
- draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),
- tiazidy alebo slučkové diuretiká,
- lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom, ako je chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, bretýlium, dofetilid, ibutilid a sotalol,
- lieky na liečbu mentálnych porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká ako je chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín, amisulprid, tiaprid, droperidol, haloperidol, pimozid),
- cisaprid, difemanil, mizolastín,
- metadón,
- sultoprid (používaný na liečbu psychických ochorení),
- tetrakosaktid (používaný na liečbu Crohnovej choroby),
- soli vápnika

Užívanie Perindostadu Kombi s jedlom a nápojmi
Odporúča sa užívať Perindostad Kombi ráno nalačno. Tablety zapite pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár Vám zvyčajne odporučí prestať užívať Perindostad Kombi skôr ako otehotniete alebo len čo sa dozviete, že ste tehotná a namiesto toho Vám odporučí užívať iný liek. Perindostad Kombi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne uškodiť Vášmu dieťaťu, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo uvažujete o začatí dojčenia. Perindostad Kombi nesmú užívať dojčiace matky a ak chcete dojčiť, Váš lekár Vám zvolí inú liečbu, najmä ak je Vaše dieťa je novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Perindostad Kombi má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Tento liek neovplyvňuje pozornosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu objaviť reakcie súvisiace s nízkym krvným tlakom. Môže to vyvolať závrat alebo slabosť. Ak ste tým postihnutý, Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť narušená, preto sa odporúča pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Perindostadu Kombi
Perindostad Kombi obsahuje malé množstvo laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (zriedkavé dedičné problémy galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Perindostad Kombi

Vždy užívajtePerindostad Kombi presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávka sa môže zvyšovať v závislosti od Vášho stavu a iných liekov, ktoré užívate. Užívajte Perindostad Kombi iba perorálne (ústami).
Zvyčajná dávka je:
Vysoký krvný tlak:
Odporúča sa užívať Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg ráno pred raňajkami. Ak sa nedosiahla kontrola Vášho krvného tlaku, potom Váš lekár môže zvýšiť dávku na jednu tabletu Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg denne.

Ak užijete viac Perindostadu Kombi, ako máte
Ak užijete viac Perindostadu Kombi, ako máte, alebo niekto iný užil Váš liek, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. Najčastejší účinok predávkovania je nízky krvný tlak, čoho príznakmi môžu byť závrat, ospalosť alebo nevoľnosť. Môže pomôcť ľahnúť si s nohami vystretými nahor.

Ak zabudnete užiť Perindostad Kombi
Užite svoju tabletu, len čo si spomeniete, ak už nie je čas na užitie nasledujúcej dávky. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Perindostad Kombi
Ak prestanete užívať Perindostad Kombi, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr, ako je možné. Liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne dlhodobá.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Perindostad Kombi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého:

Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
· Suchý kašeľ
· Sucho v ústach
· Zápcha
· Nevoľnosť (pocit na vracanie)
· Bolesť žalúdka alebo brucha
· Strata chuti do jedla
· Strata vnímania chuti
· Nízke hladiny draslíka v krvi

Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
· Nízky krvný tlak
· Bolesť hlavy
· Pocit točenia hlavy pri vstávaní
· Pocit závratu
· Zmeny nálady
· Poruchy spánku
· Reakcia precitlivenosti (alergická reakcia)'
· Kŕče
· Parestézia (pocit mravčenia na rukách a chodidlách)

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 0000
· Zvýšené hladiny vápnika v krvi

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
· Trombocytopénia: Nízky počet krvných doštičiek. Medzi príznaky môže patriť zvýšené krvácanie alebo tvorba modrín, než je zvyčajné.
· Leukopénia alebo agranulocytóza: nedostatok bielych krviniek. Medzi príznaky patria časté infekcie, ako je horúčka, silná triaška, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
· Aplastická anémia: zriedkavý typ anémie, pri ktorej je znížený počet Vašich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
· Hemolytická anémia: ochorenie následkom deštrukcie (rozpadu) červených krviniek.
· Anémia u pacientov po transplantácii obličky alebo na hemodialýze.
· Pankreatitída: zápal podžalúdkovej žľazy v prípade zlyhania pečene.
· Hepatálna encefalopatia: poškodenie mozgu a nervového systému súvisiace s komplikovaným ochorením pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak Vám vykonávajú akékoľvek krvné testy, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Perindostad Kombi, pretože sa môže pozorovať nasledovné:
Nízke alebo vysoké hladiny draslíka
Nízke hladiny sodíka
Vysoké hladiny kyseliny močovej a glukózy
Mierne zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu.


5. AKO UchovávaŤ Perindostad Kombi

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Kým nie je otvorený, tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po otvorení zataveného vrecka sa pretlačovacie pásy majú uchovávať v škatuľke pri teplote neprevyšujúcej 30°C.Všetky zvyšné tablety sa majú zlikvidovať dva mesiace po prvom otvorení vrecka.

Nepoužívajte Perindostad Kombi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Perindostad Kombi obsahuje

- Liečivá sú perindopril terc-butylamín a indapamid.
- Každá tableta obsahuje 2 mg perindoprilu terc-butylamínu zodpovedajúce 1,669 mg perindoprilu a 1,25 mg indapamidu.
- Každá tableta obsahuje 4 mg perindoprilu terc-butylamínu zodpovedajúce 3,338 mg perindoprilu a 1,25 mg indapamidu.
- Ďalšie zložky v tablete sú:
Monohydrát laktózy
Magnéziumstearát
Koloidný oxid kremičitý
Mikrokryštalická celulóza

Ako vyzerá Perindostad Kombi a obsah balenia
Perindostad Kombi 2/0,625 mg
Biele, podlhovasto tvarované tablety s vyrazeným „P“ a „I“ z každej strany deliacej ryhy na jednej strane a deliaca ryha na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Perindostad Kombi 4/1,25 mg
Biele, podlhovasto tvarované tablety s vyrazeným „P“ a „I“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Tablety sú balené v PVC/PVdC-hliníkových blistroch v ochranných hliníkových vreckách vrátane vysúšadla chrániaceho tablety pred vlhkosťou. Vysúšadlo sa nesmie prehltnúť.

Veľkosti balenia

30, 90 a 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Perindopril/Indapamide EG 2/0,625 mg (4/1,25 mg) Tabletten
Bulharsko	Pontea
Holandsko	Perindopril/Indapamide CF 2/0,625 mg (4/1,25 mg) Tabletten
Nemecko	Perindoplus STADA 2/0,625 mg (4/1,25 mg) Tabletten
Slovensko	Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg (4/1,25 mg) tablety
Španielsko	Perindopril/Indapamida STADA 2/0,625 mg (4/1,25 mg) comprimidos EFG
Veľká Británia	Perindopril/Indapamide 2/0,625 mg (4/1,25 mg) Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2014.