ujúceho enzýmu (ACE). Tieto lieky účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čím uľahčujú vášmu srdcu pumpovať cez ne krv.
Perindopril Mylan sa používa:
- na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
- na liečbu srdcového zlyhania (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou) (iba 4 mg)
- na zníženie rizika srdcových príhod, akými je infarkt u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (stav pri ktorom je zásobovanie srdca krvou obmedzené alebo zastavené) a u tých ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou.
2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Perindopril Mylan
Neužívajte Perindopril Mylan
- ak ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu perindoprilu v skorom štádiu tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“)
- ak sa u vás v minulosti vyskytli príznaky ako chripot, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie alebo ťažké kožné vyrážky pri liečbe ACE inhibítorom alebo ak ste vy alebo váš príbuzný mali tieto príznaky za iných okolností (stav nazývaný angioedém).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Perindopril Mylan, ak:
- máte stenózu aorty (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo máte hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie krvnej cievy, ktorá zásobuje vašu obličku krvou),
- máte akékoľvek iné srdcové problémy,
- máte problémy s pečeňou,
- máte problémy s funkciou obličiek alebo podstupujete dialýzu,
- trpíte kolagénovým cievnym ochorením (ochorenie spojivového tkaniva) ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
- máte cukrovku,
- máte diétu s obmedzeným obsahom soli alebo užívate náhradu solí s obsahom draslíka;
- musíte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgickú operáciu,
- musíte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z vašej krvi odstraňuje pomocou prístroja),
- plánujete podstúpiť desenzibilizačnú liečbu, ktorá má znížiť vašu náchylnosť k alergiám na včelie alebo osie bodnutie,
- ste v poslednej dobe mali hnačku alebo ste vracali alebo ste dehydrovaný.
Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Perindopril Mylan sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť „Tehotenstvo“).
Deti a dospievajúci
Perindopril Mylan sa neodporúča užívať deťom a mladistvým.
Iné lieky a Perindopril Mylan
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Perindopril Mylan môže ovplyvňovať účinok iných liekov a niektoré lieky môžu mať účinok na Perindopril Mylan. Osobitne oznámte vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- ďalšie lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane diuretík (lieky na zvýšenie množstva moču tvoreného v obličkách),
- draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén, amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúcich draslík,
- lítium (liek na psychické poruchy);
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) na zmiernenie bolesti alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,
- lieky na liečbu cukrovky (ako je inzulín alebo metformín);
- lieky na liečbu psychických porúch, ako je depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká),
- imunosupresíva (lieky, ktoré znižujú obranné mechanizmy tela) užívané na liečbu autoimúnnych porúch alebo po transplantácii (napr. cyklosporín),
- lieky na liečbu dny (napr. alopurinol),
- lieky na liečbu nepravidelného pulzu srdca (napr. prokaínamid),
- lieky, ktoré rozširujú krvné cievy (napr. vazodilatátory vrátane nitrátov),
- lieky na riedenie krvi (heparín),
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín).
Perindopril Mylan a jedlo a nápoje
Perindopril Mylan sa odporúča užívať pred jedlom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Musíte povedať svojmu lekárovi, keď ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Perindoprilu Mylan pred tým, ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Perindoprilu Mylan. Perindopril Mylan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Perindopril Mylan sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť. Obzvlášť, ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Perindopril Mylan zvyčajne nemá vplyv na pozornosť, ale u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závraty alebo slabosť súvisiace so zníženým krvným tlakom. Ak sa u vás prejavia, vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť znížená.
Perindopril Mylan obsahuje laktózu
Perindopril Mylan obsahuje laktózu. Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, spojte sa so svojim lekárom skôr, ako užijete tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ Perindopril Mylan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tabletu prehltnite a zapite ju pohárom vody, najlepšie v rovnaký čas každý deň ráno, pred jedlom. Váš lekár pre vás určí správnu dávku.
Odporúčaná dávka Perindoprilu Mylan je:
Vysoký krvný tlak: Odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka je 4 mg jedenkrát denne. Po 1 mesiaci sa môže podľa potreby zvýšiť na 8 mg raz denne. Maximálna odporúčaná dávka na liečbu vysokého krvného tlaku je 8 mg raz denne.
Ak máte 65 alebo viac rokov, odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg raz denne. Po jednom mesiaci sa môže zvýšiť na 4 mg raz denne a potom v prípade potreby na 8 mg raz denne.
Srdcové zlyhanie: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg jedenkrát denne. Po dvoch týždňoch sa môže zvýšiť na 4 mg raz denne, čo je maximálna odporúčaná dávka pri srdcovom zlyhaní.
Stabilná ischemická choroba srdca: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne. Po dvoch týždňoch ju možno zvýšiť na 8 mg raz denne, čo je maximálna odporúčaná dávka pri tejto indikácii.
Ak máte 65 rokov alebo viac, odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg raz denne. Po jednom týždni sa môže zvýšiť na 4 mg raz denne a po ďalšom týždni na 8 mg raz denne.
Ak užijete viac Perindoprilu Mylan, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa ihneď s pohotovostným oddelením najbližšej nemocnice alebo informujte vášho lekára. Najpravdepodobnejší vedľajší účinok pri predávkovaní je nízky tlak krvi, ktorý vám môže spôsobiť pocit závratu alebo mdloby. Ak to nastane, môže pomôcť ak si ľahnete s nohami vo vyvýšenej polohe.
Ak zabudnete užiť Perindopril Mylan
Je dôležité, aby ste liek užívali každý deň, pretože pravidelné užívanie zlepšuje jeho účinok. Ak však zabudnete užiť dávku Perindoprilu Mylan, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Perindopril Mylan
Keďže liečba Perindoprilom Mylan je zvyčajne celoživotná, skôr ako prestanete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pokiaľ si všimnete čokoľvek z nasledovného, prestaňte liek užívať a ihneď informujte svojho lekára:
· opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním'
· silný závrat alebo mdloby
· nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
V poradí klesajúcej frekvencie výskytu môžu vedľajšie účinky zahŕňať:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy, závrat, vertigo (pocit točenia), mravčenie
· poruchy videnia
· tinitus (zvonenie v ušiach)
· točenie hlavy z nízkeho krvného tlaku
· kašeľ, dýchavičnosť
· poruchy tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, dyspepsia - problémy s trávením, hnačka, zápcha)
· alergické reakcie (napr. vyrážka na koži, svrbenie)
· svalové kŕče
· únava.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· poruchy nálady alebo poruchy spánku
· napätie na hrudníku, chripot a dýchavičnosť (bronchospazmus)
· sucho v ústach
· angioedém (príznaky ako chripot, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, intenzívne svrbenie alebo ťažké vyrážky na koži)
· problémy s obličkami
· impotencia
· potenie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· zmätenosť
· srdcovocievne poruchy (nepravidelný srdcový tep, srdcová angína, srdcový infarkt a mŕtvica) eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc)
· rinitída (upchanie nosa alebo tečenie z nosa)
· multiformný erytém
· poruchy krvi, pankreasu alebo pečene.
V prípade pacientov s diabetom sa môže vyskytnúť hypoglykémia (veľmi nízka hladina cukru v krvi).
Bola hlásená vaskulitída (zápal krvných ciev).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Perindopril Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Perindopril Mylan obsahuje
Liečivo je perindopril terc-butylamín.
Jedna 4 mg tableta obsahuje 4 mg perindopril terc-butylamínu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu.
Jedna 8 mg tableta obsahuje 8 mg perindopril terc-butylamínu, čo zodpovedá 6,676 mg perindoprilu.
Ďalšie zložky sú:
bezvodá laktóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý hydrofóbny, mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan sodný, hlinitý lak sodnej soli meďnatého komplexu chlorofylínu E141.
Ako vyzerá Perindopril Mylan a obsah balenia
Tablety Perindopril Mylan 4 mg sú fľakato zelené tablety kapsulovitého tvaru so zárezom po strane, s vytlačeným „PT4“ na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Tablety Perindopril Mylan 8 mg sú fľakato zelené, okrúhle tablety s vytlačeným „PT8“ na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
Perindopril Mylan je dostupný v blistroch po 14, 30, 60, 90 a 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Veľká Británia
Výrobca
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Veľká Británia
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Perindojenson
Česká republika: Perindopril Mylan
Holandsko: Perindopril tert-butylamine Mylan
Francúzsko Perindopril Mylan Pharma
Luxembursko: Perindojenson
Poľsko: Erbugen
Slovenská republika Perindopril Mylan
Taliansko: Perindopril Mylan
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 04/2012