PERINDOPRIL/INDAPAMID ACTAVIS 4 MG/1,25 MG tbl 56x4 mg/1,25 mg (blis.Al/Al)

bličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu Vášho krvného tlaku.


2. Skôr ako užijete PERINDOPRIL/INDAPAMID ARROW 4 MG/1,25 MG

Neužívajte Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg:
- keď ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na niektorý iný ACE inhibítor,
- keď ste alergický (precitlivený) na indapamid alebo na niektorý iný sulfónamid,
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg(pozri časť 6. Ďalšie informácie),
- keď sa u Vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u Vás alebo u člena Vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),
- keď máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
- keď máte závažné ochorenie obličiek alebo keď podstupujete dialýzu,
- keď máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi,
- keď je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (príznaky môžu zahŕňať závažnú retenciu vody, ťažkosti s dýchaním),
- keď ste v posledných 6 mesiacoch tehotenstva (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak dojčíte alebo začínate dojčiť, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg nie je určený pre dojčiace matky. Ak chcete dojčiť, Váš lekár pre Vás zvolí inú liečbu, obzvlášť, ak Vaše dieťa je novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg
Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg ak:
- máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),
- máte akékoľvek iné problémy so srdcom alebo s Vašimi obličkami,
- máte problémy s pečeňou,
- trpíte kolagenózou (kožným ochorením) ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
- máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),
- trpíte hyperparatyreoidizmom (stav, keď príštitné telieska nepracujú správne),
- trpíte dnou,
- máte cukrovku,
- ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík,
- užívate lítium,
- užívate draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu s liekom Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg sa treba vyhnúť (pozri „Užívanie iných liekov“).

Ak si myslíte že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a môže vážne ublížiť Vášmu dieťaťu, ak ho užívate po troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

Ak užívate Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg, informujte tiež svojho lekára alebo zdravotnícky personál ak:
- máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok,
- ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním alebo ste dehydratovaný,
- máte podstúpiť hemodialýzu alebo LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z Vašej krvi pomocou prístroja),
- máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo,
- máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na röntgene viditeľné).

Športovci si musia uvedomiť, že Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu dopingových testov.

Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg sa nemá podávať deťom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg s:
- lítiom (používa sa na liečbu depresie),
- draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén), soľami draslíka.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu vzájomne reagovať s Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg:
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku,
- iné diuretiká (lieky na odvodnenie)
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
- alopurinol (na liečbu dny),
- terfenadín, astemizol alebo mizolastin (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),
- kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
- imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín),
- lieky na liečbu rakoviny,
- erytromycín podaný injekčne (antibiotikum),
- halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),
- cisaprid alebo difemanil (používaných na liečbu žalúdočno-črevných ochorení),
- sparfloxacín alebo moxifloxacín (antibiotiká používané na liečbu infekcií hrdla),
- metadón,
- pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),
- vinkamín (používaný na liečbu straty pamäte u starších pacientov),
- bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris),
- lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretýlium),
- digoxín alebo kardioglykozidy (na liečbu problémov so srdcom),
- baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
- lieky na liečbu cukrovky ako inzulín alebo metformín,
- vápnik, vrátane doplnkov vápnika,
- stimulačné laxatíva (napr. senna),
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová),
- amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného hubovitého ochorenia),
- lieky na liečbu mentálnych porúch ako depresia, pocit úzkosti a schizofrénia ako sú (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká ako amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),
- tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby),
- zlato podávané injekčne (používané na liečbu zápalu kĺbov) nazývané aj nátriumaurotiomalát,
- anestetiká podávané pred a počas operácie,
- kontrastné látky podávané do žily pred „špeciálnym“ röntgenovým vyšetrením.

Užívanie Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg s jedlom a nápojmi
Odporúča sa užívať Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak si myslíte že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Zvyčajne Vám Váš lekár namiesto lieku Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg odporučí iný liek, pretože Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a môže vážne ublížiť Vášmu dieťaťu, ak ho užívate po troch mesiacoch tehotenstva. Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg musí byť nahradený vhodným antihypertenzívom zvyčajne pred začatím tehotenstva.
Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg sa nemá užívať počas 2. a 3. trimestra tehotenstva.
Hneď ako zistíte, že ste tehotná, Váš lekár Vám odporučí zastaviť liečbu liekom Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg.
Ak otehotniete počas liečby liekom Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg, bezodkladne navštívte a informujte svojho lekára.
Ak dojčíte, nesmiete užívať Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg obvykle neovplyvňuje bdelosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku, ako sú závraty alebo slabosť. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite, že nie ste takto ovplyvnený.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg
Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.


3. Ako užívať PERINDOPROL/Indapamid ARROW 4 MG/1,25 MG?

Vždy užívajte Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávkovací režim, ak trpíte poškodením obličiek. Užívajte Vašu tabletu prednostne ráno a pred jedlom. Zapite tabletu pohárom vody.

Ak užijete viac Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg,ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky krvný tlak. Ak dôjde k výrazne nízkemu krvnému tlaku (príznaky ako závraty alebo upadanie do mdlôb), môže pomôcť ľahnutie si so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg
Je dôležité, aby ste Váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25mg, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg
Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú si vyžadovať okamžité prijatie opatrení, ak ich pocítite.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mgužívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
- opuchnutie tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním,
- náhla alergická reakcia spojená s dýchavičnosťou, vyrážkou, sipotom a poklesom krvného tlaku,
- nezvyčajne rýchly srdcový pulz,
- závažná, rozsiahla pľuzgierovitá kožná vyrážka.
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 používateľov, ale viac ako 1 zo 100 používateľov):

· bolesť hlavy · závrat · vertigo (závrat – pocit „točenia“) · mravčenie · pocit na vracanie, vracanie · bolesť brucha · poruchy chuti, sucho v ústach · poruchy trávenia, hnačka, zápcha · alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie)'

· poruchy videnia · tinnitus (hučanie v ušiach) · točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku · dýchavičnosť · kašeľ · svalové kŕče · pocit únavy

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 používateľov, ale viac ako 1 z 1 000 používateľov):

· zmeny nálady · poruchy spánku · stiahnutie hrudníka, sipot a dýchavičnosť (bronchospazmus) · žihľavka · impotencia (neschopnosť dosiahnuť erekciu)

· angioedém (príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka) · bodkovité krvácanie pod kožou (purpura) · problémy s obličkami (obličkové zlyhanie) · zápal pankreasu (pankreatitída) · zápal pečene (hepatitída) · potenie · ak trpíte systémovým lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), tento stav sa môže zhoršiť

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov):

· zmätenosť · eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc) · závažné kožné prejavy ako multiformný erytém · poruchy krvi vrátane anémie, s vyššou náchylnosťou na vznik infekcie (ako horúčka, bolesť hrdla alebo ulcerácie (vredy) v ústnej dutine) a/alebo modriny alebo vznik krvácania ľahšie ako zvyčajne a/alebo pocit celkovej slabosti, bledosť kože a dýchavičnosť

· zablokovaný, tečúci nos (rinitída) · nepravidelný tep srdca, angína, infarkt myokardu (kardiovaskulárne poruchy) · boli hlásené prípady zvýšenej citlivosti kože po vystavení slnku alebo umelému UVA žiareniu (fotosenzitivita) môžu sa vyskytnúť príznaky opálenia rýchlejšie ako v normále

V prípade hepatálnej insuficiencie (problémy s pečeňou) je možnosť vzniku hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).

Môžu sa vyskytnúť zmeny vo výsledkoch krvných testov. Váš lekár Vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu Vášho stavu.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UchovávaŤ PERINDOPRIL/INADAPAMID ARROW 4 MG/1,25 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mgobsahuje

- Liečivá sú perindopril terc-butylamín a indapamid. Jedna tableta obsahuje 4 mg perindoprilu terc-butylamínu a 1,25 mg indapamidu.
- Ďalšie zložky v tablete sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) a stearát horečnatý (E470B).

Ako vyzerá Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg a obsah balenia

Tablety Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg sú biele až takmer biele podlhovasté tablety s vytlačeným „I4“ na jednej strane a s „>“ na druhej strane.

Tablety sú dostupné v blistroch so 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 500 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, U.K.

Výrobca:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06
Malta

alebo

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Nemecko

alebo

Arrow Géneriques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

alebo

Selamine Limited – T/A Arrow Generics Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Clonshaugh, Dublin 17
Írsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Perindopril+Indapamide Arrow Generics 4 mg/1.25 mg tabletten
Česká republika: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
Dánsko: Coprindomid
Francúzsko: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg, comprimé
Spolková republika Nemecko: Perindo-Q comp. 4 mg/1.25 mg tabletten
Maďarsko: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
Írsko: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
Taliansko: Perindopril erbumina/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
Malta: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
Holandsko: Perindopril tert-butylamine 4 mg/ Indapamide 1.25 mg Arrow, tabletten
Poľsko: Perindopril Indapamide Arrow
Portugalsko: Perindopril+Indapamida Arrowblue
Slovinsko: Perindopril/indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg tablete
Slovenská republika: Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg
Španielsko: Perindopril-Indapamida Arrow 4 mg/1.25 mg
Veľká Británia: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.