PAXELADINE 0,2 PERCENT SIRUP sir 1x100 ml (fľ.skl.+PP odmerka)

Číry až bledo žltý sirup s vôňou pripomínajúcou čokoládu a čerešňu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba obtiažneho, neproduktívneho kašľa.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len pre dospelých a deti nad 30 mesiacov života a vážiacich viac ako 15 kg.
Symptomatická liečba by mala trvať krátko (niekoľko dní) a je limitovaná časom, kedy je kašeľ prítomný.
Balenie obsahuje odmernú lyžičku pre 2 druhy dávkovania – 2,5 a 5 ml.
Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu.
Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.

Pediatrická populácia
Deti od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30 mesiacov do 6 rokov):
Jedna dávka 2,5-ml podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však 3 až 4 dávky denne podľa hmotnosti.
Deti od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6 rokov do 10 rokov):
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2 až 3 dávky denne podľa hmotnosti.
Deti od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10 rokov do 15 rokov):
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3 až 5 dávok denne podľa hmotnosti.
Dospelí:
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 dávok denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

· Produktívny kašeľ, ktorý je základným rysom broncho-pulmonálnej obrany, by sa mal rešpektovať.
· Je nelogické kombinovať expektorans alebo mukolytikum s antitusikom.
· Zistite etiológiu kašľa, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu, predtým ako predpíšete antitusikum.
· Ak sa ukazuje že kašeľ je na doporučované dávky antitusika refrakterný, nezvyšujte dávku, ale prehodnoťte klinickú situáciu.

Pri diéte s nízkym obsahom cukrov alebo pri diabetes mellitus je potrebné vziať do úvahy obsah cukru 4,25 g v 5-ml dávke a 2,125 g v 2,5-ml dávke.
Vzhľadom na chýbanie údajov o účinnosti a bezpečnosti u detí do 30 mesiacov života, sa nedoporučuje podávať tento liek tejto vekovej skupine.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícií žiadne spoľahlivé údaje o teratogenite u zvierat.
Klinicky sa zatiaľ neobjavili žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky. Avšak nie je dostatok štúdií na podávanie citrátu oxeladínu gravidným ženám, aby bolo možné vylúčiť akékoľvek riziko. Z tohoto dôvodu v rámci bezpečnostných opatrení sa nedoporúča podávať tento liek počas gravidity.

Laktácia
Vzhľadom k nedostatočným údajom o exkrécii do materského mlieka sa nedoporučuje užívať tento liek u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Paxeladine 0,2 percent nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
 
4.8 Nežiaduce účinky

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.'


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, Iné antitusiká
ATC kód: R05DB09.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

O farmakokinetike oxeladínu sú k dispozícii len obmedzené údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádza sa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kakaová príchuť, roztok sacharózy, sorban draselný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Po prvom otvorení môže byť liek uchovávaný maximálne po dobu 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z červeného skla typ III., 125 ml, uzavretá alumíniovou zátkou opatrenou polyetylénovým tesnením.
Biela polystyrénová odmerná lyžička pre dávky 2,5-ml a 5-ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na odmeranie dávky sirupu použite odmernú lyžičku.
 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0101/02-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.05.2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13.12.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2019