ia, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je PAXELADINE 0,2 PERCENT a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete PAXELADINE 0,2 PERCENT
3. Ako užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PAXELADINE 0,2 PERCENT
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE PAXELADINE 0,2 PERCENT A NA ČO SA POUŽÍVAČo je Paxeladine?Antitusikum, liek proti kašľu.
Ako účinkuje Paxeladine?Účinná látka lieku je oxeladin, čo je syntetické, centrálne pôsobiace, neopiátové, neantihistaminové antitusikum.
Na čo sa používa Váš liek?Je to liek na symptomatickú liečbu obtiažneho, neproduktívneho kašľu u dospelých a detí starších ako 30 mesiacov.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PAXELADINE 0,2 PERCENTNeužívajte PAXELADINE 0,2 PERCENT- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek PAXELADIN-u.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PAXELADINE 0,2 PERCENT· Produktívny kašeľ je obranným mechanizmom organizmu a preto by sa nemal tlmiť. Pátrajte po príčine kašľu, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu, predtým než použijete liek proti kašľu.
· Ak sa ukazuje že kašeľ na doporučované dávky lieku proti kašľu neodpovedá, nezvyšujte dávku, ale prehodnoťte situáciu, a konzultujte u lekára.
· Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe liekové interakcie.
Tehotenstvo a dojčenieSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú žiadne spoľahlivé údaje o teratogenicite u zvierat.
Klinicky sa zatiaľ neobjavili žiadne teratogénne ani fetogénne účinky. Avšak nie je dostatok štúdií na podávanie citrátu oxeladínu tehotným ženám, aby bolo možné vylúčiť akékoľvek riziko. Z tohto dôvodu v rámci bezpečnostných opatrení sa neodporúča podávať tento liek počas tehotenstva.
Vzhľadom k chýbaniu údajov o exkrécii do materského mlieka sa neodporúča užívať tento liek u dojčiacich žien.
Vedenie vozidla a obsluha strojovLiek neznižuje pozornosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách PAXELADINE 0,2 PERCENTPri diéte s nízkym obsahom cukrov alebo pri cukrovke je potrebné počítať s obsahom cukru 4,25 g v 5-ml dávke a 2,125 g v 2,5-ml dávke.
Vzhľadom na chýbanie dát o účinnosti a bezpečnosti u detí do 30 mesiacov života, sa neodporúča podávať tento liek tejto vekovej skupine.
Liek neovplyvňuje pozornosť. Paxeladine nie je návyková látka.
3. AKO UŽÍVAŤ PAXELADINE 0,2 PERCENTVždy užívajte PAXELADINE 0,2 PERCENT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Len pre dospelých a deti nad 30 mesiacov života a vážiacich viac ako 15 kg.
Symptomatická liečba by mala trvať krátko (niekoľko dní) a je limitovaná časom, kedy je kašeľ prítomný.
Balenie obsahuje odmernú lyžičku pre 2 druhy dávkovania – 2,5 a 5 ml.
Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu.
Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.
Deti od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30 mesiacov do 6 rokov):
Jedna dávka 2.5-ml podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však 3 až 4 dávky denne podľa hmotnosti.
Deti od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6 rokov do 10 rokov):
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2 až 3 dávky denne podľa hmotnosti.
Deti od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10 rokov do 15 rokov):
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3 až 5 dávok denne podľa hmotnosti.
Dospelí:
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 dávok denne.
Ak pri doporučenom dávkovaní nedochádza k zlepšeniu, nezvyšujte dávkovanie, ale konzultujte lekára!
Ak zabudnete užiť PAXELADINE 0,2 PERCENT'
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať PAXELADINE 0,2 PERCENTAk máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj PAXELADINE 0,2 PERCENT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neuvádzajú sa.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PAXELADINE 0,2 PERCENTNeskladovať pri teplote vyššej ako 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte PAXELADINE 0,2 PERCENT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo PAXELADINE 0,2 PERCENT obsahuje- Liečivo jeOXELADIN (I.N.N.) CITRATE (citrát oxeladínu) 0.2000 g v 100 ml sirupe
- Ďalšie zložky sú : Methylparabenum (metylparabén, E 218), Propylparabenum (propylparabén, sodná soľ, E 216), Orange yellow S (E 110) (žltá S Y), Erythrosin (E 127) (erytrozín), Kakaová príchuť, Saccharosum (sacharóza), Aqua purificata (čistená voda).
Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu a 2,125 g sacharózy.
Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu a 4,25 g sacharózy.
Ako vyzerá PAXELADINE 0,2 PERCENT a obsah baleniaFľaštička z červeného skla typ III., 125 ml, uzavretá alumíniovou zátkou opatrenou polyetylénovým tesnením.
Biela polystyrénová odmerná lyžička pre dávky 2,5-ml a 5-ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Tel.: +421-2-45646322
E-mail:
meszaros@b2i.skTáto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2009.