PARASTAD MÄKKÉ KAPSULY cps mol 20x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Parastad mäkké kapsuly, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
· máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek
· máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami
· máte mierne až závažné problémy s pečeňou
· máte Gilbertov syndróm
· máte nedostatok enzýmu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza
· máte hemolytickú anémiu (nízky počet červených krviniek pre ich rýchly rozpad)
· ste dehydratovaný
· máte chronickú podvýživu
· pravidelne požívate alkoholické nápoje
· ste astmatik, ktorý je alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú
· po užití paracetamolu dostanete závažnú infekciu, ktorá je sprevádzaná hlbokým, zrýchleným a sťaženým dýchaním, nevoľnosťou (nutkanie na vracanie) a vracaním. Ak spozorujete tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekára.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo sa vás to týkalo v
minulosti.

Neužívajte viacej lieku, ako je odporúčané (pozri časť 3. Ako užívať Parastad mäkké kapsuly).

Má sa vyhnúť súčasnému užívaniu tohto lieku s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, ako sú lieky proti chrípke a nachladnutiu, keďže vysoké dávky môžu viesť k poškodeniu pečene. Neužívajte viac ako jeden liek obsahujúci paracetamol bez konzultácie s lekárom.

Deti
Parastad mäkké kapsuly nie sú vhodné pre deti vo veku do 9 rokov.

Iné lieky a Parastad mäkké kapsuly
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika pr edt ým, ako začnete užívať Parastad mäkké kapsuly,  ak
užívate niektorý z týchto liekov:
- barbituráty (lieky na spanie a lieky na znecitlivenie (anestetiká))
- niektoré antidepresíva (lieky na liečbu depresie)
- probenecid (liek proti žltačke)
- chloramfenikol (antibiotikum)
- metoklopramid alebo domperidón (lieky proti nevoľnosti a vracaniu)
- kolestyramín (liek na zníženie hladiny cholesterolu)
- warfarín a iné lieky zo skupiny kumarínov (lieky na zníženie zrážavosti krvi)
- zidovudín (liek používaný na liečbu AIDS)
- salicylamid (analgetikum, liek proti bolesti)
- izoniazid (liek na tuberkulózu)
- lamotrigín (liek na epilepsiu)

Paracetamol môže ovplyvniť výsledky rôznych laboratórnych vyšetrení.

Parastad mäkké kapsuly a jedlo, nápoje a alkohol
Nepite alkoholické nápoje počas užívania Parastadu.

V prípade chronického (dlhodobého)  požívania alkoholu dávka paracetamolu nesmie byť vyššia ako 4 kapsuly (2 000 mg) denne. Dlhodobé užívanie paracetamolu v kombinácii s alkoholom pravdepodobne spôsobí poškodenie pečene.

T ehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Parastad mäkké kapsuly sa môžu užívať počas tehotenstva. Musíte užívať najnižšiu možnú dávku, ktorá potláča vašu bolesť a/alebo horúčku a užívať ju najkratší možný čas. Obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru, ak sa bolesť a/alebo horúčka nezníži, alebo ak potrebujete užívať liek častejšie.

 Doj če ni e
Napriek tomu, že sa paracetamol v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, nemá žiaden vedľajší účinok na dojčatá. Paracetamol sa môže počas dojčenia krátkodobo užívať v odporúčanej
dávke.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Podľa dostupných údajov nemá paracetamol žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Parastad mäkké kapsuly obsahujú sorbitol
Tento liek obsahuje 108 mg sorbitolu v každej kapsule. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná
dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára
predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.

Parastad mäkké kapsuly obsahujú propylénglykol
Tento liek obsahuje 20 mg propylénglykolu v každej kapsule.



3. Ako užívať Parastad mäkké kapsuly

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na zmiernenie vašich príznakov vždy užívajte najnižšiu účinnú dávku.

Ak užijete príliš veľa paracetamolu, môže to vážne poškodiť vašu pečeň. Nepoužívajte tento liek, ak užívate iné lieky obsahujúce paracetamol na liečbu bolesti, horúčky, príznakov nachladnutia alebo chrípky, lieky na lekársky predpis alebo iným spôsobom neprekračujte uvedené dávkovanie.

 Dávkovani e
Účinná denná dávka nesmie prekročiť 60 mg/kg/deň (do 2 000 mg/deň) v nasledujúcich situáciách:
· dospelí, ktorí vážia menej ako 50 kg
· mierna až stredne ťažká hepatálna insuficiencia, Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka)
· dehydratácia
· chronická podvýživa

Použitie u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov (> 55 kg telesnej hmotnosti)
Užite 1 alebo 2 kapsuly (500 - 1 000 mg) naraz, maximálne 6 kapsúl (3 000 mg) v priebehu 24 hodín.

Použitie u detí a dospievajúcich do 15 rokov (<55 kg telesnej hmotnosti)

 Det i s hmot nosťou do 30 kg ( pr i bl i žne  vo veku do 9 rokov)
Nepodávajte deťom do 9 rokov. Pre deti do 9 rokov sú k dispozícii iné liekové formy a sily, ktoré môžu byť vhodnejšie.

D eti a dospievajúci s hmot nosťou od 31 do 55 kg ( pr ibli žne  vo veku od 9 do 15 rokov)
· Pre deti s hmotnosťou 31 až 40 kg (približne 9 až 12 rokov): užite 1 kapsulu (500 mg) naraz, maximálne 3 až 4 kapsuly v priebehu 24 hodín.
· Pre dospievajúcich s hmotnosťou 41 až 55 kg (približne 12 až 15 rokov): užite 1 kapsulu (500
mg) naraz, maximálne 4 až 6 kapsúl v priebehu 24 hodín.

Nižšia frekvencia (častosť) podávania je určená pre najmladšie deti v danej vekovej skupine. U detí s hmotnosťou nižšou ako 50 kg (približne vo veku do 12 rokov) denná dávka nemá byť vyššia ako 60 mg/kg telesnej hmotnosti.

 Návod na použi ti e
· Medzi dvoma užitiami musia uplynúť minimálne 4 hodiny.
· Nepoužívajte v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol.
· Neprekračujte uvedenú dávku.

 Spôsob podania
Na vnútorné použitie.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody.

 Trvani e l ieč by
Ak vaša bolesť trvá dlhšie ako 5 dní alebo horúčka trvá dlhšie ako 3 dni, tieto príznaky sa zhoršia
alebo ak sa vyskytnú ďalšie príznaky, prerušte liečbu a vyhľadajte lekára.

Je potrebné sa vyhnúť dlhodobému užívaniu vysokých denných dávok paracetamolu, pretože to zvyšuje riziko nepriaznivých účinkov, ako je poškodenie pečene.

Ak sa príznaky bolesti a/alebo horúčky opakujú, liečbu je možné opakovať na základe uvedeného dávkovacieho režimu.

Ak užijete viac Parastadu ako máte
Ak ste užili priveľa tohto lieku, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. Ak užijete vyššiu
dávku, ako je odporúčaná, môžu sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo. Užívanie niekoľkonásobku maximálnej dennej dávky naraz môže spôsobiť veľmi vážne poškodenie pečene. Strata vedomia sa zvyčajne nevyskytuje, napriek tomu by ste mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Ak nebudete konať včas, poškodenie pečene môže byť nevratné.

Ak zabudnete užiť Parastad mäkké kapsuly
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí pokračovať v odporúčanom
dávkovacom režime.

Ak prestanete užívať Parastad mäkké kapsuly
Používanie Parastadu mäkké kapsuly je možné náhle prerušiť bez akýchkoľvek následkov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· určité poruchy krvných buniek vrátane agranulocytózy, trombocytopénie, neutropénie,
trombocytopenickej purpury, hemolytickej anémie a leukopénie'
· alergie (s výnimkou angioedému)

· nezvyčajná funkcia pečene, zlyhanie pečene, cirhóza (odumretie pečeňových buniek) a žltačka
· svrbenie, vyrážka, potenie, purpura (sčervenenie) a žihľavka (urtikária)
· predávkovanie a otrava
· depresia, zmätenosť a halucinácie
· tras a bolesť hlavy
· rozmazané videnie
· opuch chodidiel, rúk a iných častí tela (edém)
· krvácanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
· závrat, horúčka a ospalosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· zníženie počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia)
· reakcie precitlivenosti, pri ktorých je nutné liečbu ukončiť, vrátane opuchu tváre, jazyka a hrdla (angioedém), ťažkostí s dýchaním, potenia, nevoľnosti, nízkeho tlaku krvi, šoku a anafylaxie (alergickej reakcie)
· pocit ťažoby na hrudi ako následok kŕča dýchacích svalov (kŕč priedušiek) u ľudí, ktorí sú precitlivení na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, lieky proti bolesti s protizápalovým a protihorúčkovým účinkom)
· otrava pečene
· vyrážka (exantém)
· príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
· tmavý moč (sterilná pyúria) a reakcie obličiek
· závažné kožné reakcie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· závažná kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať pľuzgiere alebo olupovanie kože (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, toxická epidermálna nekrolýza, dermatóza vyvolaná liekmi a Stevensov-Johnsonov syndróm)

Po dlhodobom užívaní 6 až 8 kapsúl (3 000 až 4 000 mg paracetamolu) denne je možné poškodenie pečene. Toto sa tiež môže stať, ak užijete 12 kapsúl (6 000 mg paracetamolu) naraz.

Ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii alebo ktorý považujete za závažný, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Parastad mäkké kapsuly

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Parastad mäkké kapsuly obsahuje
· Liečivo je paracetamol. Každá kapsula obsahuje 500 mg paracetamolu.
· Ďalšie zložky sú makrogol 400, propylénglykol (E 1520), koloidný hydratovaný oxid kremičitý, čistená voda, želatína, tekutý sorbitol (E 420), oxid titaničitý, šelak 45% (20% esterifikovaný) v etanole, čierny oxid železitý

Ako vyzerajú Parastad mäkké kapsuly a obsah balenia
Biela, matná, mäkká želatínová kapsula oválneho tvaru obsahujúca sivobielu až bielu suspenziu s
vytlačeným "P500" čiernym potravinárskym atramentom (približne 19 mm dlhá a 10 mm široká).

Kartónová škatuľka s bielymi, matnými PVC/PVDC-hliníkovými blistrami obsahujúca 20 mäkkých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 Dr ži t eľ rozhodnuti a o r egi str áci i STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

 V ýr obca
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Clonmel Healthcare Ltd., 3 Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod
nasledovnými názvami:
Holandsko Paracetamol liquid caps HTP 500 mg, zachte capsules
Írsko Paralief 500 mg soft capsules Portugalsko Paracetamol Stada 500 mg cápsula mole Slovensko Parastad mäkké kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2021.