PARAMAX HORÚCI NÁPOJ plv sps 30x500 mg (vre.papier/PE/Al/ionom.živica)

liečených paracetamolom v dávke 60 mg/kg denne nie je kombinácia s iným antipyretikom opodstatnená s výnimkou prípadu neúčinnosti.

Opatrnosť je potrebná, ak sa paracetamol užíva v kombinácii s látkami, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (pozri časť 4.5).

Počas užívania tohto lieku sa treba vyhnúť konzumácii alkoholických nápojov, pretože súbežné užívanie paracetamolu môže spôsobiť poškodenie pečene/hepatotoxicitu. Paracetamol sa má podávať opatrne pacientom, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu a v prípadoch chronického alkoholizmu. Nebezpečenstvo predávkovania je väčšie u pacientov s alkoholickým ochorením pečene bez cirhózy. U pacientov so závislosťou od alkoholu sa musí dávka znížiť (pozri časť 4.2). Denná dávka v takom prípade nemá prekročiť 2000 mg.

Náhle vysadenie po dlhodobom nesprávnom užívaní vysokých dávok analgetík môže spôsobiť bolesť hlavy, únavu, bolesť svalov, nervozitu a autonómne symptómy. Tieto abstinenčné príznaky vymiznú v priebehu niekoľkých dní. Dovtedy sa treba vyhnúť ďalšiemu užívaniu analgetík a bez odporúčania lekára sa nemajú znovu začať užívať. Bolesť hlavy spôsobená nadmerným užívaním analgetík sa nemá liečiť zvyšovaním dávky.

Informácie o pomocných látkach
Tento liek obsahuje:
• Manitol, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok
• Xylitol, ktorý môže mať laxatívny účinok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie:
Antikoagulačný účinok warfarínu a iných kumarínov môže byť zvýšený pravidelným užívaním paracetamolu so zvýšeným rizikom krvácania. Účinok sa môže dostaviť už pri denných dávkach
2000 mg po 3 dňoch. Občasné dávky nemajú významný vplyv na sklon ku krvácaniu. Počas trvania užívania kombinácie a po jej ukončení sa má vykonávať zvýšené monitorovanie hodnôt INR. Súbežné užívanie paracetamolu a zidovudínu zvyšuje sklon k rozvoju neutropénie. Tento liek sa má preto užívať súbežne so zidovudínom len na odporúčanie lekára.
Opatrnosť je potrebná, ak sa paracetamol užíva súbežne s flukloxacilínom, pretože súbežné užívanie sa spája s metabolickou acidózou s vysokým aniónovým deficitom, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Farmakokinetické interakcie:
Súbežné užívanie liekov, ktoré urýchľujú vyprázdňovanie žalúdka, ako je metoklopramid alebo domperidón, urýchľuje absorpciu a nástup účinku paracetamolu.
Súbežné užívanie liekov, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka, môže oddialiť vstrebávanie a
nástup účinku paracetamolu.
Kolestyramín znižuje absorpciu paracetamolu. Kolestyramín sa nemá podávať do jednej hodiny po podaní paracetamolu, aby sa dosiahol maximálny analgetický účinok.
Izoniazid ovplyvňuje farmakokinetiku paracetamolu a môže potenciálne zvýšiť pečeňovú toxicitu. Probenecid inhibuje väzbu paracetamolu na kyselinu glukurónovú, čo vedie k zníženiu klírensu paracetamolu približne o faktor 2. U pacientov, ktorí súbežne užívajú probenecid, sa má dávka paracetamolu znížiť.
Užívanie látok, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, ako je karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môže zvýšiť hepatotoxicitu paracetamolu v dôsledku zvýšenej a rýchlejšej tvorby toxických metabolitov. Preto je potrebná opatrnosť v prípade súbežného užívania látok indukujúcich enzýmy.
Paracetamol môže ovplyvniť farmakokinetiku chloramfenikolu. Pri kombinovaní paracetamolu s
injekčnou liečbou chloramfenikolu sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín chloramfenikolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

G r avidita
Veľké množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu
toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu
in utero ukazujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol sa môže užívať počas gravidity, má sa však užívať v najnižšej účinnej dávke počas čo najkratšej možnej doby a s najnižšou možnou frekvenciou.

 Doj če ni e
Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale nie v klinicky významnom množstve. Dostupné publikované údaje nekontraindikujú dojčenie.

Fertilita
Údaje o účinkoch paracetamolu na ľudskú fertilitu nie sú dostupné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Paramax horúci nápoj nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú pri bežných terapeutických dávkach zriedkavé.
Poškodenie pečene bolo zriedkavo popísané, keď sa paracetamol užíval v terapeutických dávkach, ale u pacientov s poškodením pečene v anamnéze alebo užívajúcich paracetamol v kombinácii s nejakou inou látkou poškodzujúcou pečeň (ako je alkohol) sa musí vziať do úvahy riziko poškodenia pečene. Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Trieda organových systémov	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému	Poruchy krvných doštičiek, poruchy kmeňových buniek, agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia, hemolytická anémia, pancytopénia
Poruchy imunitného systému	Alergie (okrem angioedému)	Anafylaktický šok, reakcia z precitlivenosti (vyžadujúca prerušenie liečby)
Poruchy metabolizmu a výživy		Hypoglykémia, veľmi zriedkavé prípady metabolickej acidózy s vysokým aniónovým deficitom, keď sa flukloxacilín užíva súbežne s paracetamolom, zvyčajne za prítomnosti

		rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
P sychické poruchy	Bližšie nešpecifikovaná depresia, zmätenosť, halucinácie
P oruchy nervového systému	Bližšie nešpecifikovaný tremor, bližšie nešpecifikovaná bolesť hlavy
P oruchy oka	Poruchy zraku
P oruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Bronchospazmus
P oruchy gastrointestinálneho traktu	Bližšie nešpecifikované krvácanie, bližšie nešpecifikovaná bolesť brucha, bližšie nešpecifikovaná hnačka, nevoľnosť, vracanie
P oruchy pečene a žlčových ciest	Poruchy funkcie pečene, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka	Hepatotoxicita
P oruchy kože a podkožného tkaniva	Pruritus, vyrážka, angioedém, žihľavka, potenie, purpura	Akútny generalizovaný pustulózny exantém	Stevensov- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
P oruchy obličiek a močových ciest		Sterilná pyúria (zakalený moč) a vedľajšie účinky na obličky
C elkové poruchy a reakcie v mieste podania	Edém, hypertermia	Závraty (okrem vertiga), malátnosť, útlm, bližšie nešpecifikovaná lieková interakcia

Intersticiálna nefritída bola hlásená náhodne po dlhodobom užívaní vysokých dávok. Boli hlásené
niektoré prípady multiformného erytému, edému hrtana, anémie, zmeny pečene a hepatitídy, poruchy funkcie obličiek (závažné poškodenie funkcie obličiek, hematúria, anuréza) a vertigo. Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.'

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania paracetamolom je potrebná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Akútne predávkovanie s 10 g alebo viac paracetamolu pri jednorazovom podaní u dospelých alebo
150 mg/kg telesnej hmotnosti pri jednorazovom podaní u detí môže vyvolať hepatotoxický účinok alebo dokonca spôsobiť nekrózu pečene. Predávkovanie paracetamolom, vrátane vysokých hladín

celkovej dávky (≥ 6 g/deň) dosahovaných počas dlhšieho obdobia, môže spôsobiť analgetikmi indukovanú nefropatiu s ireverzibilným zlyhaním pečene. Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol.

Riziko otravy existuje najmä u starších osôb, u malých detí, u pacientov s ochorením pečene, pri chronickom alkoholizme a u pacientov s chronickou podvýživou. Predávkovanie paracetamolom je potenciálne smrteľné vo všetkých populáciách.

Symptómy predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín sú bledosť, nevoľnosť, vracanie a anorexia. Bolesť brucha môže byť prvým príznakom poškodenia pečene, ktoré sa zvyčajne neprejaví
24 až 48 hodín a niekedy môže byť oneskorené až o 4 až 6 dní po požití. Poškodenie pečene je
zvyčajne maximálne 72 až 96 hodín po požití. Môžu sa vyskytnúť poruchy metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou sa môže vyvinúť aj pri absencii závažného poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

Prvá pomoc v prípade predávkovania spočíva v podaní aktívneho uhlia. Ak sa podalo viac ako
125 mg/kg paracetamolu alebo plazmatická koncentrácia paracetamolu stúpne na nasledujúce hodnoty: 1350 mmol/l za 4 hodiny, 990 mmol/l za 6 hodín alebo 660 mmol/l za 9 hodín, intravenózne podanie acetylcysteínu sa má začať čo najskôr.
Acetylcysteín sa má rozpustiť v 5 % roztoku glukózy a na začiatku sa má podať ako infúzia
150 mg/kg počas 15 minút. Infúzia má pokračovať dávkou 50 mg/kg počas 4 hodín a 100 mg/kg počas
16 hodín (spolu 300 mg/kg).
Liečba acetylcysteínom je účinná do 24 až 72 hodín po predávkovaní. Ako alternatívu možno použiť metionín.
Často je potrebné podávanie antihistaminík, pretože acetylcysteín môže spôsobiť anafylaxiu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné analgetiká a antipyretiká; anilidy, ATC kód: N02BE01

Paracetamol má analgetické a antipyretické vlastnosti. Predpokladá sa, že primárnym mechanizmom účinku je inhibícia syntézy prostaglandínov, predovšetkým v centrálnom nervovom systéme. Paracetamol spôsobuje periférnu vazodilatáciu, čím sa zvyšuje prietok krvi kožou, potenie a tepelné straty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 30 až 60 minútach.

Distribúcia
Paracetamol sa rýchlo distribuuje do všetkých tkanív. Koncentrácie v krvnej plazme a slinách sú porovnateľné. Väzba na bielkoviny je pri odporúčaných dávkach nízka.

Biotransformác ia
Paracetamol sa metabolizuje hlavne v pečeni konjugáciou s kyselinou glukurónovou a kyselinou sírovou. Menšia časť metabolizmu prebieha cez katalyzátor, cytochróm P450 (hlavne CYP2E1) a vedie k tvorbe metabolitu N-acetyl-p-benzochinónimínu, ktorý je za normálnych okolností rýchlo detoxikovaný glutatiónom a viazaný cysteínom a kyselinou merkapturovou. V prípade značného predávkovania sa množstvo tohto toxického metabolitu zvýši.

Elimináci a
Eliminácia prebieha hlavne močom. 90 % absorbovaného množstva sa vylúči obličkami do 24 hodín, hlavne ako glukuronidy (60 – 80 %) a sulfátové konjugáty (20 – 30 %). Menej ako 5 % sa vylúči v nezmenenej forme. Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

Porucha f unkcie obl iči ek
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min) je eliminácia paracetamolu a jeho metabolitov oneskorená.

 Sta rši e  osoby
Konjugácia je v tejto skupine pacientov nezmenená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Obvyklé štúdie využívajúce v súčasnosti uznávané štandardy na hodnotenie reprodukčnej a vývojovej toxicity nie sú dostupné.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E 421) Xylitol (E 967)
Aróma čiernych ríbezlí (maltodextrín, dextróza, triacetín E 1518, arabská guma E 414, diacetát sodný
E 262)
Glykozidy steviolu
Prášok z červenej repy (koncentrát šťavy z červenej repy, maltodextrín, kyselina citrónová E 330) Mentolová aróma (maltodextrín, dextróza, oxid kremičitý E 551, arabská guma E 414, pulegón)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale (vo vrecku) na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5, 6, 10, 12, 20, 24 a 30 hliníkových laminátových vreciek v škatuli. Hliníkový laminát má vrstvy potiahnutého papiera, polyetylénu, hliníkovej fólie a ionomérnej živice.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky. Vzhľad lieku po rekonštitúcii: červený roztok.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Fínsko
Tel.: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0184/22-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2022