>100 ml fľaša je určená pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg.
50 ml fľaša je určená pre novorodencov narodených v termíne, dojčatá, batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paracetamol Noridem

Nepoužívajte Paracetamol Noridem
- ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na propacetamol (iný liek proti bolesti a východisková látka z ktorej vzniká paracetamol);
- ak máte závažné ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia
Pred použitím Paracetamolu Noridem je dôležité, aby ste vedeli:
- začnite užívať vhodnú perorálnu liečbu (liečbu podávanú ústami), akonáhle to je možné.

Predtým ako začnete používať Paracetamol Noridem, obráťte sa na svojho lekára:

- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek alebo nadmerne konzumujete alkohol,
- ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol,
- ak máte závažný nedostatok výživy (podvýživa) alebo ste dehydrovaný.
Pred liečbou informujte svojho lekára, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení.

Iné lieky a Paracetamol Noridem
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára hlavne v prípadoch, ak užívate:
- lieky s obsahom paracetamolu alebo propacetamolu. Informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo propacetamol. Váš lekár to bude brať do úvahy, aby ste neprekročili odporúčanú dennú dávku (pozri časť 3);
- probenecid (liek používaný na liečbu dny), váš lekár má zvážiť zníženie dávky Paracetamolu Noridem, v prípade, že užívate oba lieky;
- salicylamid (liek používaný na liečbu zápalov);
- lieky, ktoré ovplyvňujú pečeňové enzýmy;
- lieky spomaľujúce zrážanie krvi (perorálne antikoagulanciá). Môžu byť potrebné častejšie kontroly na posúdenie účinku antikoagulancia.

Paracetamol Noridem a jedlo a nápoje
Účinok paracetamolu nie je ovplyvnený jedlom, vrátane mliečnych výrobkov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná. Paracetamol Noridem sa môže užívať v priebehu tehotenstva. V takomto prípade musí lekár posúdiť, či je liečba vhodná. Paracetamol Noridem sa môže používať počas dojčenia.

Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Paracetamol Noridem nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Paracetamol Noridem obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Paracetamol Noridem

Paracetamol Noridem vám bude podávať váš lekár. Podáva sa priamo do žily, pomalou intravenóznou infúziou.

100 ml fľaša je určená pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg.
50 ml fľaša je určená pre novorodencov narodených v termíne, dojčatá, batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg.

Pred koncom infúzie vás bude váš lekár starostlivo sledovať.

Dávkovanie

Dávkovanie je závislé od telesnej hmotnosti pacienta (tabuľka dávkovania je uvedená nižšie):

Telesná hmotnosť pacienta	Dávka na jednotlivé podanie	Objem na jednotlivé podanie	Maximálny objem Paracetamolu Noridem (10 mg/ml) na jednotlivé podanie podľa horného limitu telesnej hmotnosti skupiny (ml)***	Maximálna denná dávka**
≤ 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg až ≤33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, bez prekročenia 2 g
> 33 kg až ≤50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, bez prekročenia 3 g
> 50 kg s ďalšími rizikovými faktormi pre hepatotoxicitu	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg bez ďalších rizikových faktorov pre hepatotoxicitu	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Predčasne narodené deti: nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre predčasne narodené deti.

**Maximálna denná dávka: maximálna denná dávka uvedená v tabuľke vyššie je
pre pacientov, ktorí neužívajú iné lieky s obsahom paracetamolu a dávka sa má upraviť podľa užívania týchto liekov.

***Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou potrebujú menší objem/množstvo.
Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami musí byť najmenej 4 hodiny.
Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami u pacientov so závažnou poruchou obličiek musí byť najmenej 6 hodín.
Počas 24 hodín sa môžu podať najviac 4 dávky.

Spôsob podávania



Roztok Paracetamolu Noridem sa podáva infúziou počas 15 minút.
U detí je objem infúzneho roztoku 1,5 ml na kilogram telesnej hmotnosti na podanie jednej infúzie.
Môže byť tiež zriedený v 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného alebo 50 mg/ml (5 %) glukózy až do jednej desatiny.
Zriedený roztok sa má vizuálne skontrolovať a nesmie sa použiť, pokiaľ je zakalený (opaleskuje) alebo sú v ňom viditeľné častice alebo zrazenina.

Ak máte pocit, že účinok Paracetamolu Noridem je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac Paracetamol Noridem, ako máte
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V prípade predávkovania sa príznaky zvyčajne objavujú v priebehu prvých 24 hodín a zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, bledosť a bolesť brucha a riziko poškodenia pečene.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Paracetamol Noridem
Ak máte obavy, že ste vynechali dávku Paracetamolu Noridem, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete používať Paracetamol Noridem
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Paracetamol Noridem môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
Prípady závažných kožných reakcií boli hlásené veľmi zriedkavo.
- Alergické reakcie; Prejavy alergických reakcií zahŕňajú:'
- vyrážku,
- náhly sipot,
- problémy s dýchaním,
- opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

Pokiaľ sa u vás vyskytne akýkoľvek z vyššie spomenutých príznakov, okamžite prerušte liečbu a kontaktujte svojho lekára.

 Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb)
- celkový pocit choroby (malátnosť),
- nízky krvný tlak,
- zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov (nezvyčajne vysoké hladiny pečeňových enzýmov zistené pri vyšetreniach krvi).

Ak k tomu dôjde, informujte svojho lekára, pretože môžu byť potrebné pravidelné vyšetrenia krvi.

V ojedinelých prípadoch boli pozorované ďalšie zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení, ktoré vyžadovali pravidelné vyšetrenia krvi:
- Nezvyčajne znížený počet niektorých krviniek (krvných doštičiek, niektorých bielych krviniek), čo môže viesť ku krvácaniu z nosa alebo ďasien a k zvýšenému riziku infekcií. Ak k tomu dôjde, informujte svojho lekára.

Boli hlásené prípady sčervenenia kože, návaly tepla, svrbenie a nezvyčajne rýchly tlkot srdca.

Boli hlásené prípady bolesti a pálenia v mieste vpichu injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paracetamol Noridem

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Paracetamol Noridem po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred chladom alebo mrazom.

V prípade 50 ml fľaše, po nariedení 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy: neuchovávajte dlhšie ako 1 hodinu (vrátane času na podanie infúzie).

Pred podaním liek vizuálne skontrolujte. Nepoužívajte Paracetamol Noridem, ak spozorujete akékoľvek častice v roztoku alebo iné sfarbenie roztoku.
Iba na jednorazové použitie. Liek sa má použiť okamžite po otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paracetamol Noridem obsahuje

- Liečivo je paracetamol. Každá fľaša obsahuje 1 g paracetamolu. Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
- Pomocné látky sú manitol, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Paracetamol Noridem a obsah balenia
Paracetamol Noridem je číry a slabo žltkastý infúzny roztok.
Paracetamol Noridem je dostupný v papierovej škatuli obsahujúcej 50 ml fľašu z polypropylénu. Každá fľaša je umiestnená do metalického ochranného plastového obalu.
Paracetamol Noridem je dostupný v papierovej škatuli obsahujúcej 100 ml fľašu z polypropylénu. Každá fľaša je umiestnená do metalického ochranného plastového obalu.
50 ml a 100 ml fľaše sú dostupné v baleniach po 1, 5, 10 a 12 fliaš.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou, Mitsi Building 3, Office115, 1065 Nikózia, Cyprus

Výrobca:

DEMO S.A., Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslösung
Belgicko Paracetamol Noridem 10 mg/ml solution pour perfusion – oplossing voor infusie – Infusionslösung
Česká republika Paracetamol Noridem
Luxembursko PARACETAMOL NORIDEM10 mg/mL solution pour perfusion
Portugalsko Paracetamol Noridem 10 mg/ml
Slovenská republika Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok
Holandsko Paracetamol Noridem 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Francúzsko PARACETAMOL NORIDEM 10 mg/mL, solution pour perfusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2020.