PARACETAMOL B. BRAUN 10 MG/ML sol inf 10x100 ml/1000 mg (fľ.LDPE)

ste alergický (precitlivený) na propacetamol (iný liek proti bolesti, meniaci sa vo vašom tele na paracetamol),
● ak trpíte závažným ochorením pečene.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete Paracetamol B. Braun.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paracetamolu B. Braun
● ak trpíte ochorením pečene alebo závažným ochorením obličiek alebo dlhodobo nadmerne konzumujete alkohol,
● ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol. V takomto prípade vám lekár upraví dávku.
● ak trpíte problémami s výživou (podvýživa, malnutrícia) alebo dehydratáciou (nedostatkom tekutín v tele),
● ak trpíte geneticky spôsobenou poruchou enzýmu glukózy-6-fosfát-dehydrogenázy (favizmus).

Pred liečbou informujte svojho lekára, ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov.
Pri infúznej liečbe je bežné, že váš lekár bude u vás sledovať prípadný výskyt alergických reakcií na liečivo alebo na pomocné látky (napr. hydroxyetylškrob) (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky“).

Neodporúča sa predĺžené alebo časté používanie paracetamolu. Tento liek má byť používaný iba v prípadoch, kým nie ste schopný opäť prijať vhodný liek proti bolesti ústami.
Váš lekár zabezpečí, aby ste nedostali dávku vyššiu, ako sa odporúča. Mohlo by to spôsobiť závažné poškodenie pečene.

Iné lieky a Paracetamol B. Braun

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to dôležité obzvlášť, ak užívate:
● liek s názvom probenecid (liek na liečbu dny): môže byť potrebné znížiť dávku paracetamolu,
● lieky proti bolesti obsahujúce salicylamid: môže byť potrebné upraviť dávku,
● lieky aktivujúce pečeňové enzýmy: je potrebná prísna kontrola dávky paracetamolu, aby ste zabránili poškodeniu pečene,
● akékoľvek lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá): môže byť potrebná dôkladnejšia kontrola účinku týchto liekov.

Tento liek obsahuje paracetamol a je potrebné to zohľadniť, ak užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo propacetamol, aby ste zabránili predávkovaniu (pozri časť 3).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

● Tehotenstvo
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Paracetamol B. Braun je možné podávať počas tehotenstva. V takomto prípade však lekár musí zvážiť, či je táto liečba vhodná.

● Dojčenie
Paracetamol B. Braun je možné podávať počas dojčenia.

Paracetamol B. Braun obsahuje sodík

Tento liek obsahuje
● 12,2 mg (0,53 mmol) sodíka na 10 ml
● 61 mg (2,7 mmol) sodíka na 50 ml a
● 122 mg (5,3 mmol) sodíka na 100 ml.
Je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným prísunom sodíka.


3. Ako používať Paracetamol B. Braun

Odporúčaná dávka je:
 
Dávku individuálne pre vás stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a celkovej kondície.

Spôsob podania

Tento liek vám podá lekár prostredníctvom kvapkania do žily (intravenózne použitie). Táto infúzia zvyčajne trvá približne 15 minút. Počas podávania infúzie a hlavne na konci infúzie budete starostlivo sledovaný.

Ak máte pocit, že účinok Paracetamolu B. Braun je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak dostanete viac Paracetamolu B. Braun, ako máte

Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože tento liek vám podá zdravotnícky odborník.

Váš lekár zabezpečí, aby ste nedostali dávku vyššiu, ako sa odporúča.

V prípade predávkovania sa príznaky obvykle objavia v priebehu prvých 24 hodín po podaní a zahŕňajú: pocit na vracanie, vracanie, anorexiu (stratu chuti do jedla), bledosť a bolesť brucha. Tieto symptómy môžu odrážať poškodenie pečene.

Ak si myslíte, že ste dostali viac lieku, ako ste mali, okamžite informujte lekára. V prípade predávkovania je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc aj v prípade, ak sa cítite dobre, aby ste sa vyhli riziku závažného a nezvratného poškodenia pečene. V prípade potreby vám môže byť podaná protilátka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné.Ak sa niektoré z nich vyskytnú, prerušte podávanie Paracetamolu B. Braun a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)
● alergické reakcie rôznej závažnosti, od kožných reakcií, ako napríklad žihľavka, až po alergický šok,
● môžu sa vyskytnúť abnormálne nízke hladiny niektorých typov krvných buniek (krvné doštičky, biele krvinky).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000)
● zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov: abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov zistené počas vyšetrenia krvi,
● pokles krvného tlaku,
● celková nevoľnosť.

Neznáme (frekvencia sa nedá z dostupných údajov odhadnúť)
● začervenanie pokožky, návaly tepla alebo svrbenie,
● abnormálny rýchly srdcový tep.

Počas klinických štúdií boli hlásené časté vedľajšie účinky v mieste podania injekcie (bolesť a pocit pálenia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Paracetamol B. Braun

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Vnútorný obal uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paracetamol B. Braun obsahuje:

Liečivo je paracetamol.
Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg paracetamolu.
Každá 50 ml fľaša obsahuje 500 mg paracetamolu.
Každá 100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg paracetamolu.

Ďalšie zložky sú:
hydroxyetylškrob, manitol, trihydrát acetátu sodného, dihydrát citrátu sodného, kyselina octová ľadová (k úprave pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Paracetamol B. Braun a obsah balenia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, infúzny roztok, je číry a bezfarebný až jemne ružovkasto-oranžový roztok. Posúdenie farby sa môže líšiť

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sa dodáva v plastových fľašiach s objemom 50 ml a 100 ml alebo v plastovej ampulke s objemom 10 ml.

Veľkosti balenia: 20 x 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Nemecko
Poštová adresa:
34209 Melsungen, Nemecko

tel: +49/5661/71-0
fax: +49/5661/71-4567

Výrobca

Výrobca:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Taliansko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Belgicko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution pour perfusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Nemecko, Rakúsko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Litva	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Rumunsko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila
Slovinsko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Írsko, Spojené kráľovstvo Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Nórsko, Poľsko	Paracetamol B. Braun

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:


Dávkovanie
● 100 ml polyetylénová fľaša je určená pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 33 kg.
· 50 ml polyetylénová fľaša je určená pre batoľatá a deti s hmotnosťou od 10 kg do33 kg.
● 10 ml polyetylénová ampulka je určená pre donosených novorodencov, dojčatá a batoľatá s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Objem, ktorý sa má podať, nesmie prekročiť stanovenú dávku. Ak je to možné, zvolený objem pred podaním rozpustite vo vhodnom infúznom roztoku (pozri nižšie časť „Spôsob podania a riedenie“) alebo použite infúznu pumpu.


Neodporúča sa predĺžené alebo časté používanie. Odporúča sa začať vhodnú perorálnu analgetickú liečbu, hneď ako je tento spôsob podania možný.


Dávkovanie na základe hmotnosti pacienta (pozrite v nasledovnej tabuľke)

10 ml ampulka
Hmotnosť pacienta'	Dávka určená na podanie	Objem určený na podanie	Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)***	Maximálna denná dávka**
£ 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg

50 ml fľaša
Hmotnosť pacienta	Dávka určená na podanie	Objem určený na podanie	Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)***	Maximálna denná dávka**
> 10 kg až £ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg Nesmiete prekročiť 2 g

100 ml fľaša
Hmotnosť pacienta	Dávka určená na podanie	Objem určený na podanie	Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)***	Maximálna denná dávka**
> 33 kg až £ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg Nesmiete prekročiť 3 g
> 50 kg s ďalšími rizikovými faktormi hepatotoxicity	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg a bez ďalších rizikových faktorov hepatotoxicity	1g	100 ml	100 ml	4 g

*Predčasne narodení novorodenci:
Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u predčasne narodených novorodencov.

** Maximálna denná dávka:

Maximálna denná dávka uvedená v tabuľkách vyššie je pre pacientov, ktorí nedostávajú iné lieky s obsahom paracetamolu a je potrebné ju upraviť po zohľadnení množstva paracetamolu u takýchto liekov.

*** Pacienti s nižšou hmotnosťou budú vyžadovať menšie objemy.
Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami musí byť najmenej 4 hodiny.
Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou musí byť najmenej 6 hodín.

V priebehu 24 hodín možno podať max. 4 dávky.


Závažná renálna insuficiencia:
Pri podaní paracetamolu pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa odporúča znížiť dávku a predlžiť minimálne intervaly medzi jednotlivými podaniami na 6 hodín.

Dospelí s hepatocelulárnou insuficienciou, chronickým alkoholizmom, chronickou malnutríciou (nízka rezerva glutatiónu v pečeni), dehydratáciou:
Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 g (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Spôsob podania a riedenie
Paracetamol B. Braun možno riediť v 9 mg/ml (0,9 %) infúznom roztoku chloridu sodného alebo v 50 mg/ml (5 %) infúznom roztoku glukózy až do pomeru 1:10 (jeden objem Paracetamolu B. Braun do 9 objemov diluentu).

Len na jednorazové použitie. Liek použite ihneď po otvorení. Nepoužitý roztok znehodnoťte.

Podobne ako u všetkých infúznych roztokov v obaloch so vzduchovým priestorom vo vnútri, treba pripomenúť, že starostlivé sledovanie je potrebné najmä ku koncu infúzie, bez ohľadu na cestu podania. Toto sledovanie na konci infúzie sa používa predovšetkým pri centrálnom spôsobe podávania infúzie, aby sa zabránilo vzduchovej embólii.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení
Infúziu začnite podávať okamžite po pripojení obalu k infúznej súprave.

Čas použiteľnosti po zriedení
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní (vrátane trvania infúzie) bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 23° C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, je za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedný používateľ.

Pred podaním má byť liek vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu. Používajte len ak je roztok číry, bezfarebný alebo jemne ružovkasto-oranžový (posúdenie farby sa môže líšiť) a ak obal ani jeho uzáver nie sú poškodené.