PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 5x40 mg (liek.inj.skl.)

eliny vznikajúcej vo Vašom žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spôsobených kyselinou.
Tento liek sa pichá do žily a podá sa Vám len vtedy, ak Váš lekár zváži, že injekcie pantoprazolu sú pre Vás v danom čase vhodnejšie ako tablety pantoprazolu. Injekcie sa nahradia tabletami čo najskôr, ako Váš lekár spozoruje zlepšenie.

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa používa na liečbu:
- refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája Vaše hrdlo so žalúdkom) spojený so spätným tokom kyseliny zo žalúdka.
- vredov žalúdka a dvanástnika
- Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK

Neužívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pantoprazolu Sandoz 40 mgprášku na injekčný roztok (pozri časť 6.).
- keď ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok
- ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude Vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy. Ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť.
- ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu infekcie HIV) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- neúmyselná strata telesnej hmotnosti
- opakované vracanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- vracanie krvi
- ak ste bledý a máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
- ak zbadáte krv vo Vašej stolici
- ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol znižuje príznaky rakoviny a môže sa oneskoriť jej diagnóza. Ak Vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Užívanie iných liekov
Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate

- lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.
- warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
- atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Bolo zistené vylučovanie do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, môžete užívať tento liek len vtedy, ak Váš lekár posúdi, že prínos pre Vás je vyšší ako možné riziko pre Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK

Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám bude podávať dennú dávku ako injekciu do žily počas doby 2-15 minút.
Zvyčajná dávka je:
Na liečbu vredov žalúdka, dvanástnika a refluxnej ezofagitídy
Jedna injekčná liekovka (40 mg pantoprazolu) denne.

Na dlhodobú liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny
Dve injekčné liekovky (80 mg pantoprazolu) denne.


Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve injekčné liekovky (80 mg) denne, injekcie sa Vám podajú v dvoch rovnakých dávkach. Váš lekár Vám môže predpísať dočasné zvýšenie dávky na viac ako štyri injekčné liekovky (160 mg) denne. Ak je potrebná náhla kontrola hladiny žalúdočnej kyseliny, na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny by mala byť dostatočná začiatočná dávka 160 mg (štyri injekčné liekovky).

Osobitné skupiny pacientov
- ak máte závažné problémy s pečeňou, denná dávka injekcie má byť iba 20 mg (polovica injekčnej liekovky).
- Deti (mladšie ako 18 rokov). Tieto injekcie sa neodporúča používať u detí.

Ak užijete viac Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok ako máte
Dávky sú starostlivo kontrolované Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou a preto je predávkovanie vysoko nepravdepodobné.
Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pantoprazol Sandoz40 mg prášok na injekčný roztokmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je zoradená podľa nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
- časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
- neznáme (frekvencia výskytu sa nedá posúdiťz dostupných údajov)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

- Závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

-  Závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním Vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.

- Iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:
- Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Zápal steny cievy a krvné zrazeniny (tromboflebitída) v mieste vpichu injekcie.
- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
bolesť hlavy; závraty; hnačka; nevoľnosť, vracanie; napínanie v bruchu a plynatosť (vetry);
zápcha; sucho v ústach; bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, sčervenanie,
erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.
- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej
hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.
- Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
dezorientácia (strata orientácie).
- Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá posúdiť z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 )
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.
- Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je
bežné; zníženie počtu bielych krviniek,

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.'

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom..

Rekonštituovaný roztok použite v priebehu 12 hodín.
Rekonštituovaný a nariedený roztok použite v priebehu 12 hodín.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite. Ak sa nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemali by presiahnuť 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25°C .

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok nepoužívajte, ak si všimnete, že jeho vzhľad sa viditeľne zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo vyzrážaniu).

Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie, zvyšok lieku, ktorý zostane v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok obsahuje
- Liečivo: jedna injekčná liekovka Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 45,11 mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu, čo zodpovedá 40 mg pantoprazolu.
- Ďalšie zložky: tento liek neobsahuje žiadne iné zložky okrem liečiva.

Ako vyzerá Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztoka obsah balenia
Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztokje sklenená injekčná liekovka uzatvorená červenou gumovou zátkou a tesniacim hliníkovým viečkom s obsahom bieleho až žltastého prášku, t.j. prášok na injekčný roztok.

Injekčné liekovky sú balené v papierových škatuľkách. Každá škatuľka obsahuje 1, 5, 10 alebo 20 sklenených injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Pantoprazol Sandoz 40 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgicko: Pantoprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dánsko: Pantoprazol Sandoz
Fínsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Taliansko: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Holandsko: Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Nórsko: Pantoprazol Sandoz
Poľsko: Pantoprazol Sandoz
Portugalsko: Pantoprazol Sandoz
Slovenská republika: Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
Slovinsko: ACIPAN 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Španielsko: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Veľká Británia: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Injekčný roztok sa pripraví pridaním 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) do injekčnej liekovky s obsahom suchého prášku. Rekonštituovaný roztok musí byť bezfarebný až slabo žltý. Takto pripravený roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100 ml fyziologického injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčného roztoku glukózy s koncentráciou 55 mg/ml (5%). Na nariedenie sa majú použiť sklenené alebo plastové obaly.

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa nemá pripravovať alebo miešať s inými rozpúšťadlami ako je uvedené.

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok spotrebovať okamžite. Ak sa nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemali by presiahnuť 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
 
Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2-15 minút.

Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie. Zvyšok lieku, ktorý zostane v obale, alebo ktorého vzhľad sa zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo precipitácii) sa musí zlikvidovať.