dlo so žalúdkom) spojeného so spätným tokom kyseliny zo žalúdka.
Dospelí
- infekcie vyvolanej baktériou nazývanou Helicobacter pylori u pacientov s vredmi dvanástnika a žalúdka v kombinácii s dvoma antibiotikami (eradikačná liečba).Cieľom je odstrániť baktérie a tak znížiť pravdepodobnosť opätovného výskytu týchto vredov.
- vredov žalúdka a dvanástnika.
- Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG
Neužívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pantoprazolu Sandoz 40 mg (pozri časť 6 „Čo Pantoprazol Sandoz 40 mg obsahuje“) keď ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu Sandoz 40 mg
- ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude Vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Pantoprazol Sandoz 40 mg dlhodobo. Ak sa hladina pečeňových enzýmov zvýši, liečba sa má ukončiť.
- ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo sa u Vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Tak ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12.
- ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu infekcie HIV) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- neúmyselná strata telesnej hmotnosti
- opakované vracanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- vracanie krvi
- bledosť alebo pocit slabosti (chudokrvnosť)
- krv v stolici
- ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Pantoprazol Sandoz 40 mg sa spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zmierňuje aj príznaky rakoviny a môže tak oneskoriť jej diagnózu. Ak Vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, zvážia sa ďalšie vyšetrenia.
Ak užívate Pantoprazol Sandoz 40 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) Váš lekár Vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve Vášho lekára je potrebné nahlásiť akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti.
Užívanie iných liekov
Pantoprazol Sandoz 40 mg môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- lieky, ako ketokonazol, itrakonazol a pozakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov rakoviny), pretože Pantoprazol Sandoz 40 mg môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.
- warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenia.
- atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte, tento liek užívajte len v prípade, ak Váš lekár považuje prínos liečby pre Vás za väčší, ako je možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky, ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Pantoprazolu Sandoz 40 mg
Pantoprazol Sandoz 40 mg obsahuje farbivo hlinitý lak Ponceau 4R (E 124), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
3. AKO UŽÍVAŤ PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG
Vždy užívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kedy a ako máte užívať Pantoprazol Sandoz 40 mg?
Tablety užívajte 1 hodinu pred jedlom, tablety nerozhrýzajte ani nelámte a prehltnite ich celé s trochou vody.
Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
Liečba refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár Vám môže dávku zvýšiť na 2 tablety denne.
Liečba refluxnej ezofagitídy trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Váš lekár Vám povie, ako dlho máte liek užívať.
Dospelí:
Liečba infekcie vyvolanej baktériou nazývanou Helicobacter pylori u pacientov s vredmi dvanástnika a žalúdka v kombinácii s dvoma antibiotikami (eradikačná liečba)
Jedna tableta dvakrát denne plus dve tablety antibiotika, buď amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu (alebo tinidazolu), každá sa užije dvakrát denne s tabletou pantoprazolu. Prvú tabletu pantoprazolu užite 1 hodinu pred raňajkami a druhú tabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Dodržiavajte pokyny Vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov pre tieto antibiotiká. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.
Liečba vredov žalúdka a dvanástnika
Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.
Lekár Vám povie, ako dlho budete užívať Váš liek. Liečba vredov žalúdka trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Liečba vredov dvanástnika trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.
Dlhodobá liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny
Odporúčaná začiatočná dávka je zvyčajne 2 tablety denne.
Užite dve tablety 1 hodinu pred jedlom. Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať dvakrát denne.
Ak Vám Váš lekár predpísal viac ako štyri tablety denne, presne Vám povie, kedy máte liek prestať užívať.
Osobitné skupiny pacientov:
- Ak máte problémy s obličkami, stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, nemáte užívať Pantoprazol Sandoz 40 mg na eradikáciu Helicobacter pylori.
- Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemáte užívať viac ako jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denne (pre tento účel sú dostupné tablety s obsahom 20 mg pantoprazolu).
- Deti mladšie ako 12 rokov. Deťom mladším ako 12 rokov sa neodporúča užívať tieto tablety.
Ak užijete viac Pantoprazolu Sandoz 40 mg, ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.
Ak zabudnete užiť Pantoprazol Sandoz 40 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Pantoprazol Sandoz 40 mg
Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Pantoprazol Sandoz40 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia (častosť) výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa určila podľa nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
- časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
- neznáme (z dostupných údajov).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku službou v najbližšej nemocnici:
- Závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a silným potením.
- Závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním celkového stavu, poškodenia podobné odrenine (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, multiformný erytém) a citlivosť na svetlo.
- Iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo bielka očí (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a bolesťou v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).
Iné vedľajšie účinky sú:
- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
bolesť hlavy, závraty, hnačka, nevoľnosť, vracanie, nadúvanie a plynatosť (vetry), zápcha, sucho v ústach, bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine, vyrážky na koži, sčervenanie, vyrážky, svrbenie, pocit slabosti, vyčerpania alebo celkový pocit nepohody, poruchy spánku.'
- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
poruchy videnia, ako rozmazané videnie, žihľavka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zmeny telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, opuch končatín (periférny edém), alergické reakcie, depresia, zväčšenie prsníkov u mužov.
- Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
dezorientácia (strata orientácie).
- Neznáme (z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky v minulosti), zníženie hladiny sodíka v krvi.
Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 )
zvýšenie hladiny bilirubínu, zvýšenie hladiny tukov v krvi.
- Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť náchylnosť na krvácanie alebo vznik modrín, zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri/fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Pantoprazol Sandoz 40 mgobsahuje
- Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kalciumstearát, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hyprolóza (typ EXF), bezvodý uhličitan sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Obal: hypromelóza, žltý oxid železitý (E 172), makrogol 400, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu 1:1, polysorbát 80, hlinitý lak Ponceau 4R (E 124), hlinitý lak chinolínovej žltej (E 104), nátriumlaurylsulfát, oxid titaničitý (E 171), trietylcitrát.
Potlačová farba:makrogol 600, šelak, povidón, čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Pantoprazol Sandoz 40 mga obsah balenia
Pantoprazol Sandoz 40 mg sú žlté, oválne gastrorezistentné tablety (obalené špeciálnou vrstvou) s čiernym vyrazeným číslom „40“, dostupné v blistroch po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140, 168 tabliet a fľašiach po 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Výrobca
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemecko
Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varšava, Poľsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko
Sandoz S.R.L., Str.Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Rumunsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Belgicko: PANTOPRAZOL 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Nemecko: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Dánsko: PANTOPRAZOL SANDOZ
Španielsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTESEFG
Fínsko: PANTOPRAZOL SANDOZ
Francúzsko: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, COMPRIMÉ GASTRO-RÉSISTANT
Veľká Británia: PANTOPRAZOLE 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Grécko: OZEPRAN
Taliansko: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Holandsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Nórsko: PANTOPRAZOL SANDOZ
Poľsko: IPP 40
Portugalsko: PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES A 40 MG
Švédsko: PANTOPRAZOL SANDOZ
Slovinsko: ACIPAN 40 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
Slovenská republika: Pantoprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentné tablety
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2011.