kovaných rán a poranení.
V pôrodníctve a gynekológii - na liečbu ragád bradaviek, mastitíd a abscesov v čase dojčenia, bakteriálnych fluórov v indikovaných prípadoch.
V oftalmológii - na liečbu akútnych konjunktivitíd (vrátane hnisavých konjunktivitíd
novorodencov), akútnych zápalov rohovky, infikovaných erózií rohovky, dakryocystitíd, blefarokonjunktivitíd, hordeolózy a pri predoperačnej príprave na vnútroočné operácie.
V otorinolaryngológii – na liečbu otitis externa, otitis media suppurativa chronica, sinusitis
maxillaris, infekcií sliznice horných a dolných dýchacích ciest a pri bronchiektáziách a ďalej pri pooperačnej starostlivosti po ušných operáciách.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok sa kvapká priamo na infikované miesto tak často, ako určí lekár. Roztok sa aplikuje výlučne lokálne; kvapká sa alebo instiluje priamo do infikovaného miesta alebo sa roztokom Pamyconu nasýtené prúžky gázy vkladajú do infikovaných miest a prikvapkávaním roztoku sa gáza udržuje stále vlhká.
Do ucha sa kvapká obvykle 2 až 5 kvapiek 2 krát denne, do nosa 2 až 5 kvapiek 3 a viackrát denne, do oka 1-2 kvapky 4-6x denne. O dĺžke liečby rozhodne vždy lekár.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na neomycín alebo bacitracín.
Liek sa nesmie aplikovať parenterálne a ani na rozsiahle plochy, najmä ak sú erodované a mokvajúce, vred predkolenia (ulcus cruris) a varikózny terén predkolenia. Nedoporučuje sa instilácia do telových dutín (peritoneálna, intrapleurálna) pre možný výskyt závažných toxických účinkov.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek sa nesmie používať u infekčných procesov vyvolaných necitlivou mikroflórou, napríklad kvasinkami a plesňami alebo nozokomiálnymi kmeňmi rezistentnými na neomycín. Racionálna terapia Pamyconom sa má opierať o výsledky mikrobiologického vyšetrenia a antibiogramov, ktoré sa majú vykonať nielen na začiatku, ale aj v priebehu liečenia. Ak sa po aplikácii lieku podráždi pokožka, ide pravdepodobne o precitlivenosť, ktorá sa dá dokázať plátkovým testom s masťou alebo roztokom Pamyconu (poprípade neomycínu). Pri
pozitívnom výsledku treba liečbu prerušiť a chorého upozorniť, že ani v budúcnosti sa
nesmie liečiť Pamyconom.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri vonkajšej aplikácii sa liečivá Pamyconu nedostávajú do krvného obehu, a preto nehrozí riziko vzájomného ovplyvnenia účinku s iným liečivom.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri doporučenom spôsobe podávania sa neočakáva nepriaznivý vplyv na plod v priebehu tehotenstva. Použitie počas laktácie nie je spojené s výskytom nežiaducich účinkov u kojencov, pretože pri lokálnom použití účinné látky neprestupujú do materského mlieka. Použitie Pamyconu na liečbu ragád bradaviek u matky nie je spojené s výskytom nežiaducich účinkov (ototoxicita, ovplyvnenie mikroflóry čreva) u kojencov, pretože koncentrácia účinných látok v správne pripravenom roztoku je nízka.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť človeka.
4.8. Nežiaduce účinky
Asi u 5 až 15 % liečených sa vyskytujú alergické reakcie (kontaktná dermatitída, alergické konjunktivitídy, existuje aj riziko anafylaktického šoku), senzibilizácia (najmä na neomycín) predovšetkým pri dlhšie trvajúcej alebo opakovanej lokálnej aplikácii. Po absorpcii väčšieho množstva Pamyconu sú možné prejavy nefrotoxicity (pôsobením neomycinu a bacitracinu), ireverzibilné poškodenie sluchovej vetvy VIII. hlavového nervu s čiastočnou až úplnou hluchotou (po neomycíne)
4.9. Predávkovanie
Pri odporúčanom spôsobe podávania sa neočakáva intoxikácia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum na vonkajšie použitie
ATC klasifikácia: D06AX
Účinok neomycínu spočíva v nesprávnom prečítaní genetického kódu baktérií, čím je narušený priebeh syntézy proteínov. Bacitracín inhibuje biosyntézu bunkovej steny. Dochádza preto k dvojstrannému účinku na bakteriálnu bunku. Okrem tohto aditívneho pôsobenia bol pozorovaný u obidvoch baktericídnych zložiek lieku tiež t.zv. synergizmus napríklad proti rastu streptokokov, enterokokov, pneumokokov a niektorých stafylokokov. Neomycín je účinný proti grampozitívnym a zvlášť proti gramnegatívnym patogénom. Spektrum účinku bacitracínu zahrňuje predovšetkým grampozitívne baktérie a koky, ale aj gramnegatívne koky a niektoré gramnegatívne baktérie.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pamycon je zmes antibiotík na lokálne použitie, ktoré sa neaplikujú systémovo. Liečivá neomycín a bacitracín sa cez neporušenú kožu a sliznice len minimálne vstrebávajú a tým sa dosahuje vysoká koncentrácia účinných látok v mieste aplikácie.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V testoch akútnej toxicity bola stanovená hodnota LD50 u krýs po perorálnom podaní neomycínu na 2,75 g/kg a 510 000 IU/kg u myší po perorálnej aplikácii bacitracínu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii chloridum, Carbethopendecinii bromidum, Polysorbatum 80.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
Substancia: 24 mesiacov
Pripravený roztok: 7 dní
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote od 5- 15˚C v pôvodnom obale. Chrániť pred svetlom a mrazom. Pripravený roztok uchovávať v chladničke pri teplote 2 - 8˚C, chrániť pred svetlom.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená hnedá fľaštička uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a samostatne zabalené kvapkadlo s uzáverom.
Veľkosť balenia: 1x1 fľaštička
10x1 fľaštička
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek ako taký nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred vydaním do rúk pacienta v lekárni rozpustený. Lekárnik pripraví roztok v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe nasledovným postupom:
Pomocou pinzety odstráňte z fľaštičky hliníkový uzáver a gumovú zátku a k obsahu vo fľaštičke pridajte 10 ml aqua pro injectione. Po starostlivom uzavretí fľaštičky gumovou zátkou obsah pretrepávajte asi 1 minútu. Potom odstráňte pôvodný uzáver a nasaďte na fľaštičku kvapkadlo. Dátum prípravy vyznačte na krabičke.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15 / 0056 / 84 - S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1984 / 2004, 30.10.2009
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2006