PALLADONE-SR CAPSULES 4 MG cps pld 28x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

4.3 Kontraindikácie

Respiračná depresia, kóma, akútne brucho, preukázaná precitlivelosť na hydromorfón alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku, súčasné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy alebo obdobie dvoch týždňov od prerušenia ich užívania.
Kapsuly PALLADONE-SR® capsules by sa nemali podávať pacientom so zvýšeným intrakraniálnym tlakom
alebo poranením hlavy a tiež pacientom s konvulzívnou poruchou alebo pri akútnom alkoholizme. Predoperačné podávanie lieku PALLADONE-SR® capsules sa neodporúča a nie je schválené ako indikácia.


4.4 Špeciálne upozornenia

1. Ako pri všetkých narkotikách, odporúča sa znížiť dávkovanie u starších pacientov, pri hypotyreoidizme, chronickej obštrukčnej pulmonálnej chorobe, renálnej a chronickej hepatálnej poruche, adrenokortikálnej insuficiencii, hypertrofii prostaty, šoku alebo zníženej respiračnej rezerve. Užívanie kapsúl
PALLADONE-SR® capsules sa neodporúča počas prvých 24 hodín po operácii. Po tomto období ich
treba podávať s opatrnosťou, obzvlášť pri abdominálnych chirurgických výkonoch.

2. Kapsuly PALLADONE-SR® capsules sa nemajú užívať pri možnom výskyte paralytického ilea.
V prípade podozrenia alebo výskytu paralytického ilea počas užívania PALLADONE-SR® capsules je nutné užívanie prerušiť. Pacienti, ktorí sa majú podrobiť chordotómii alebo iným bolesť potláčajúcim
chirurgickým zákrokom, nemali by užívať kapsuly PALLADONE-SR® capsules 4 hodiny pred zákrokom.
Ak je indikovaná ďalšia liečba kapsulami hydromorfónu, malo by byť dávkovanie upravené podľa nových pooperačných požiadaviek. V prípade výskytu nauzey alebo vomitu je potrebné kombinovať liečbu s podávaním antiemetík.


4.5 Liekové a iné interakcie

Hydromorfón potencuje účinok trankvilizérov, anestetík, hypnotík a sedatív.


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Kapsuly PALLADONE-SR® capsules sa neodporúča podávať počas tehotenstva alebo dojčiacim matkám.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Hydromorfón môže spôsobiť ospalosť, pacient pod jeho vplyvom by nemal viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Hydromorfón môže spôsobiť zápchu, nauzeu a zvracanie. Ak nauzea a vomitus spôsobujú ťažkosti, môžu sa kapsuly PALLADONE-SR® capsules kombinovať s antiemetikami.


4.9 Predávkovanie

Príznakmi toxicity a predávkovania hydromorfónom je zúženie zreníc, respiračná depresia a hypotenzia. V ťažkých prípadoch sa môže objaviť cirkulačné zlyhanie a prehlbujúca sa kóma.

V prípade predávkovania treba aplikovať 0,8 mg naloxónu intravenózne. Ak je to potrebné, opakovať v 2-3 minútových intervaloch, alebo podať infúzne 2 mg naloxónu v 500 ml fyziologického roztoku alebo 5 % dextrózy (0,004 mg/ml).
Rýchlosť infúzie má korelovať s predchádzajúcim podaním bolusovej dávky a má byť v súlade s reakciou pacienta. Niekedy je potrebné vyprázdniť žalúdočný obsah. Ak je to nevyhnutné, je treba zaviesť riadené dýchanie. Taktiež by mal byť sledovaný obsah tekutín a hladina elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum – anodynum
ATC kód: N02AA03

Podobne ako morfín, aj hydromorfón je agonistom mí1 receptorov. Farmakologický účinok hydromorfónu a morfínu sa výrazne neodlišuje. Hydromorfón a príbuzné opioidy majú vysoký účinok na centrálny nervový systém a črevný trakt. Dôsledky tohto účinku sú rozmanité a sú zodpovedné za analgéziu, ospalosť, zmeny nálady, respiračnú depresiu, zníženie črevnej motility, nauzeu, vomitus a zmeny v endokrinnom a autonómnom nervovom systéme.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
'
Hydromorfón sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu a podlieha presystémovej eliminácii, ktorej výsledkom je približne 32% -ná perorálna biologická dostupnosť (rozsah 17 - 62%). Metabolizuje a vylučuje sa v moči hlavne ako konjugovaný hydromorfón a v malom množstve ako nezmenený hydromorfón, dihydroizomorfín a dihydromorfín.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hydromorfóniumchlorid je veľmi známym liečivom, ktoré sa používa v humánnej medicíne už veľa rokov. Z týchto dôvodov nie sú známe žiadne iné predklinické údaje o bezpečnosti, ktoré by mali byť spomenuté v tejto časti.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok
Cellulosum microcristallinum, hydroxypropylmethylcellulosum, aqua purificata. Filmový obal
Ethylcellulosum N 10, silica colloidalis anhydrica, dibutilis sebacas.

Vrchná časťkapsúl
Titanii dioxidum (E 171), natrii laurilsulfas, gelatina. Farebná zložka:
PALLADONE-SR® capsules 2 mg : flavum guinolini (E 104)
PALLADONE-SR® capsules 4 mg : indigocarminum (E132), ceruleum protectum V (E131) PALLADONE-SR® capsules 8 mg : ceruleum protectum V (E131)
PALLADONE-SR® capsules 16 mg : ferri oxidum rubrum (E172), ferri oxidum flavum (E172), ferri oxidum
nigrum (E172)

Spodná časťkapsúl
PALLADONE-SR® capsules 2 mg: natrii laurilsulfas, gelatina, titanii dioxidum . PALLADONE-SR® capsules 4 mg, 8 mg a 16 mg: natrii laurilsulfas, gelatina.

Potlačkapsúl: atramentum nigrum


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25O C v pôvodnom obale.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Al/PVdC/PVC blister, papierová skladačka, písomná informácia pre pacienta.. Veľkosť balenia: 28, 30 alebo 56 kapsúl.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie sú potrebné.


6.7 Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne alebo ošetrujúcemu lekárovi.


7 Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18
Viedeň, Rakúsko


8 Registračné čísla

PALLADONE-SR® capsules 2 mg 65/0248/03-S PALLADONE-SR® capsules 4 mg 65/0249/03-S PALLADONE-SR® capsules 8 mg 65/0250/03-S PALLADONE-SR® capsules 16 mg 65/0251/03-S

9 Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

30. 07. 2003


10 Dátum poslednej revízie textu
máj 2005