enok:

• keď ste precitlivený/á (alergický/á) na liečivo hydromorfón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Palladone-SR capsules;
• keď máte problémy s dýchacími cestami alebo dýchacie problémy (útlm dýchania);
• závažné chronické ochorenie dýchacích ciest (napr. ťažká forma astmy);
• kóma;
• akútna bolesť v oblasti brucha;
• existujúce ochorenie nepriechodnosti čriev (paralytický ileus);
• keď užívate lieky proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe (známe ako inhibítory monoaminooxidázy IMAO) alebo ste ich užívali posledné dva týždne pred liečbou Palladonom-SR capsules;

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaníPalladonu-SR capsules
Ak platí jedna alebo viac zo situácií:
je u Vás známa závislosť od opiátov;

• ak máte silné bolesti hlavy alebo pociťujete nevoľnosť v dôsledku poranenia hlavy alebo zvýšeného tlaku v lebke;
• ak máte epilepsiu alebo zvýšenú tendenciu záchvatov kŕčov;
• ak ste závislý/á na alkohole, máte alkoholické delírium (delírium tremens);
• ak trpíte toxickými psychózami;
• ak máte nízky krvný tlak spojený s nízkym objemom cirkulácie krvi (hypotenzia s hypovolémiou);
• ak sa u Vás vyskytli poruchy vedomia;
• máte ochorenie žlčového traktu, žlčovú alebo ureterickú koliku (prudkú bolesť močových ciest);
• pri zápale pankreasu (pankreatitída);
• pri obštrukčnom (nepriechodnosť) alebo zápalovom ochorení čriev;
• ak u Vás bola zistená patologicky zväčšená prostata (hypertrofia prostaty);
• pri ochorení kôry nadobličky (napr. Addisonova choroba);
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu);
• ak máte obštrukčné ochorenie dýchacích ciest alebo zníženú respiračnú rezervu (napr. prítomnosť astmy);
• pri vyššom veku alebo celkovom oslabení organizmu;
• pri vážnej funkčnej nedostatočnosti pečene alebo obličiek;

Prosím, informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytuje alebo vyskytla niektorá z vyššie uvedených skutočností. V prípade výskytu niektorej z nich sa odporúča znížené dávkovanie lieku.
Dlhodobé užívanie lieku pacientami môže viesť k vývoju tolerancie, čo vyžaduje zvýšenie liečebnej dávky na dosiahnutie očakávaného analgetického efektu. Taktiež sa môže vyvinúť skrížená tolerancia na opioidy, tzn. môže vzniknúť závislosť aj na iný opioid, ako užívate. Dlhodobé užívanie opioidov môže viesť k psychickej závislosti a pri náhlom ukončení liečby Palladonom-SR capsules sa môže prejaviť abstinenčný syndróm. Ak liečba Palladonom-SR capsules nie je viac potrebná, odporúča sa postupné znižovanie dennej dávky lieku, aby sa predišlo výskytu abstinenčných príznakov.
Hydromorfón, podobne ako iné silné opioidy, môže spôsobiť závislosť. Z tohto dôvodu sa odporúča podávanie Palladonu-SR capsules pacientom s predchádzajúcou históriou závislosti na alkohole a drogách s veľkou opatrnosťou.
Ak sa Palladone-SR capsules užíva správne podľa pokynov, vývoj psychickej závislosti je veľmi zriedkavý. jednako len nie sú dostupné dostatočné údaje na preukázanie skutočného výskytu psychickej závislosti u pacientov s chronickými bolesťami.
Palladone-SR capsules sa nesmie užívať, ak je podozrenie na vznik paralytického ilea. Ak sa paralytický ileus vyvinie, liečba hydromorfónom musí byť okamžite ukončená.

Pacienti, ktorí sa majú podrobiť ďalším bolesť potláčajúcim zákrokom (ako napr. chirurgickému, blokáde nervov), nesmú užiť hydromorfón 12 hodín pred zákrokom. Ak je potrebná ďalšia liečba liekom Palladone-SR capsules, dávkovanie musí byť upravené podľa nových pooperačných požiadaviek. V takomto prípade Vám poradí Váš lekár.

Je treba zdôrazniť, ak u Vás bola stanovená efektívna dávka určitého opioidu (silné analgetikum, ako je napr. aj Palladone–SR capsules), liečba nesmie byť zmenená na iné opioidné analgetikum bez predchádzajúceho posúdenia klinického stavu a dôsledného nevyhnutného nastavenia novej správnej dávky. V opačnom prípade nie je zabezpečené kontinuálne tlmenie bolesti.
Palladone-SR capsules 8 mg a 16 mg nie sú vhodné na iniciálnu liečbu opioidmi. Môžete dostať vyššie dávky lieku (8 mg a 16 mg) alebo iné porovnateľne silné analgetiká len v prípade, že nízke dávky hydromorfónu (Palladone-SR capsules 2 mg alebo 4 mg) už nestačia tlmiť Vašu bolesť.

Ak trpíte adrenokortikálnou dysfunkciou (nedostatočnosťou), Váš lekár musí sledovať Vašu plazmatickú hladinu kortizolu a v prípade potreby Vám aj predpísať potrebné lieky (kortikosteroidy).

Súčasné užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie hydromorfónu s inými centrálne pôsobiacimi liekmi, ako napr. liekmi s tlmiacim účinkom na mozgové funkcie, môže zosilniť nežiaduce účinky lieku (napr. útlm, respiračnú depresiu). Medzi takéto lieky s centrálne tlmiacim účinkom patria lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry), lieky s anestetickým účinkom (napr. narkotiká a barbituráty), lieky na liečbu mentálnych porúch (neuroleptiká), proti nespavosti (hypnotiká, sedatíva), proti depresii (antidepresíva), lieky na liečbu alergií, nevoľnosť pri cestovaní, žalúdočnú nevoľnosť (antihistaminiká, antiemetiká) alebo tiež iné silné lieky na liečbu bolesti.
Je nutné vyhnúť sa súčasnému podávaniu hydromorfónu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), resp. podávaniu hydromorfónu v období dvoch týždňov od ukončenia podávania IMAO.

Užívanie lieku Palladone-SR capsules s jedlom a nápojmi
Požívanie alkoholu počas užívania Palladonu-SR Capsules môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania Palladonu-SR Capsules sa odporúča nepožívať alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Nie sú dostupné dostatočné údaje o užívaní lieku v tehotenstve. Palladone-SR capsules sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže oslabiť sťahy maternice. Navyše hrozí riziko útlmu dýchania novorodenca.
Dlhodobé užívanie Palladonu-SR capsules počas tehotenstva môže spôsobiť vznik novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Prosím, informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.

Dojčenie
Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní hydromorfónu počas dojčenia. Z týchto dôvodov, ak ste dojčiaca matka, neužívajte Palladone-SR capsules, resp. v prípade ak liek nutne potrebujete, ukončite dojčenie.  

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Palladone-SR capsules môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. To platí hlavne na začiatku liečby hydromorfónom, počas zvyšovania dávky alebo zmene liečby a tiež pri kombinácii Palladonu-SR capsules s inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami. Ak ste však na stabilizovanej špecifickej dávke lieku, nie je nevyhnutné žiadne obmedzenie. Napriek tomu poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať palladone-sr capsules

Vždy užívajte Palladone-SR capsules presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Veľkosť dávky závisí od intenzity bolesti a Vašej predchádzajúcej analgetickej liečby. Pokiaľ Vám lekár nepovedal ináč, bežná dávka u pacientov starších ako 12 rokov je jedna kapsula s predĺženým účinkom Palladone-SR capsules 4 mg užívaná dvakrát denne (každých 12 hodín).

Dávkovanie lieku sa má titrovať, pokým sa nedosiahne optimálny analgetický účinok.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak sa Vám zdá účinok lieku príliš silný alebo slabý.

Spôsob podávania
Kapsulu Palladone-SR capsules prehltnite celú a zapite tekutinou. Kapsuly sa môžu aj otvoriť a ich obsah vysypať do studeného kašovitého jedla.
Obsah kapsuly (granulát, ktorý je vnútri kapsuly) sa nesmie rozžuť, porušiť alebo rozdrviť, čo môže spôsobiť rýchle uvoľnenie liečiva sprevádzané príznakmi predávkovania hydromorfónom (pozri časť “Ak použijete viac Palladonu-SR capsules, ako máte”).

Na liečbu chronickej bolesti užívajte kapsuly podľa odporúčanej dávkovacej schémy (napr. o 8. hodine ráno a 20. hodine večer). Vždy sa uistite, že dávkovací interval je 12-hodinový.

Trvanie liečby
Za žiadnych okolností neužívajte Palladone-SR capsules dlhšie, ako je potrebné. Vaša liečba musí byť pravidelne monitorovaná, aby sa zabezpečilo čo najlepšie tlmenie bolesti a v prípade výskytu nežiaducich účinkov ich včasné odstránenie.

Deti
Liek sa neodporúča podávať deťom do veku 12 rokov. Keďže sa nevykonávali žiadne klinické štúdie u tejto vekovej kategórie, neexistuje odporúčané dávkovanie pre deti mladšie ako 12 rokov. Dávka závisí od intenzity bolesti a predchádzajúcej liečby.

Starší pacienti
U starších pacientov na dosiahnutie dostatočného tlmenia bolesti stačí nízka dávka lieku.

Pacienti s poškodením funkcie pečene a obličiek
Ak trpíte poruchami funkcie pečene a/alebo obličiek, na dosiahnutie tlmenia bolesti Vám stačí nižšia dávka lieku ako ostatným pacientom. Liečba Palladonom-SR capsules musí byť nastavená dôsledne.

Ak užijete viac Palladonu-SR capsules, ako máte
Len čo zistíte, že ste užili viac kapsúl, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára. Môže nastať nasledovné: zúžené zreničky (mióza), spomalený pulz (bradykardia), problémy s dýchaním, nízky krvný tlak (hypotenzia), postupujúca ospanlivosť (somnolencia) vedúca až k útlmu a kóme. Pri závažnom predávkovaní môže dôjsť k zlyhaniu obehového systému alebo hlbokej kóme s rizikom smrti. V žiadnom prípade sa nevystavujte situáciám vyžadujúcim zvýšenú pozornosť, ako napr. vedenie vozidla.

Kým sa nedostaví lekárska pomoc, je nutné, aby bol pacient udržiavaný pri vedomí, prípadne aby sa mu podalo umelé dýchanie.

Ak zabudnete užiť Palladone-SR capsules
Neužite dvojnásobnú dávku lieku, ak ste zabudli užiť predchádzajúcu. Ak ste užili nižšiu dávku lieku, ako bola potrebná, alebo ak ste úplne zabudli užiť liek, môže sa Vám bolesť vrátiť.
Ak ste zabudli užiť kapsulu, urobte to hneď, ako to zistíte. Len stále platí, že Palladone-SR capsules nesmiete užiť v kratšom intervale ako 12 hodín.

Ak prestanete užívať Palladone-SR capsules
Neukončite užívanie Palladonu-SR capsules bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ukončenie dlhodobého užívania lieku môže spôsobiť abstinenčné príznaky (ako napr. chorobný motorický nepokoj, úzkosť, nervozitu, nespavosť, mimovoľné pohyby, triašku, žalúdočno-črevné problémy). Ak liečba Palladonom-SR capsules nie je viac potrebná, dávky sa musia znižovať postupne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Palladone-SR capsules môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výrazy uvedené nižšie vysvetľujú, ako často sa nežiaduci účinok vyskytuje:

Veľmi časté: u viac ako jedného z 10 liečených pacientov

Časté: u menej ako jedného z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov

Menej časté: u menej ako jedného zo 100, ale viac ako 1 z 1000 liečených pacientov

Zriedkavé: u menej ako jedného z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov

Veľmi zriedkavé: u menej ako jedného z 10 000 liečených pacientov vrátane izolovaných prípadov

'
Nezanedbávajte žiaden z vážnejších nežiaducich účinkov a príznakov, ak sa u Vás prejavia:
Ak máte zápchu alebo pociťujete nevoľnosť, povedzte to svojmu lekárovi, vie Vám pomôcť. Na predchádzanie zápche existujú opatrenia (napr. pite veľa tekutín, jedzte jedlá bohaté na vlákninu). Hlavne ak ste mali problémy s vyprázdňovaním už v minulosti, od začiatku užívania lieku začnite užívať aj laxatíva. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ak sa necítite dobre, alebo máte nutkanie na vracanie (hlavne na začiatku liečby), Váš lekár Vám predpíše proti tomu liek.

Možné vedľajšie účinky
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne (alergické) reakcie (vrátane opuchu v oblasti úst a hrdla).
Neznáme: anafylaktické reakcie.

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: anorexia.

Psychické poruchy:
časté: úzkosť, zmätenie.
Menej časté: depresia, stav podráždenosti, eufória, halucinácie.
Zriedkavé: závislosť, úzkosť a chorobný motorický nepokoj.

Poruchy nervového systému:
Časté: závraty, ospanlivosť.
Menej časté: bolesť hlavy, chvenie alebo mimovoľné zášklby svalov (myoklónia), parastézia (zmenená citlivosť ako pocit pichania).
Zriedkavé: svalové kŕče.
Veľmi zriedkavé: pri veľmi vysokých dávkach zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá neodpovedá na ďalšie zvyšovanie dávok hydromorfónu (potrebná redukcia dávky alebo zmena opioidu).

Poruchy oka:
Menej časté: zúženie očných zreničiek (mióza), zraková porucha ako je zahmlené videnie.

Ochorenia srdca
Menej časté: zrýchlený pulz.
Zriedkavé: spomalený pulz, búšenie srdca.

Cievne poruchy
Časté: znížený krvný tlak.

Poruchy a ochorenia zažívacieho traktu
Časté: zápcha, bolesť v oblasti brucha, suchosť v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie.
Menej časté: tráviace ťažkosti, hnačka, poruchy chuti.

Ochorenia pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: žlčníková kolika, zvýšenie pankreatických enzýmov.
Veľmi zriedkavé: nepriechodnosť čriev (ileus), zvýšenie pečeňových enzýmov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: svrbenie, potenie.
Menej časté: svrbivá vyrážka (žihľavka).
Zriedkavé: sčervenanie tváre.

Poruchy obličiek a močových ciest:
Časté: zadržiavanie moču a naliehavá potreba močenia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Zriedkavé: znížené libido (pohlavný pud), impotencia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: slabosť.
Zriedkavé: tolerancia, abstinenčné príznaky*).
Veľmi zriedkavé: zadržiavanie vody v tkanive.

*) Zriedkavo sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1000 pacientov), prejavujúce sa nepokojom, úzkosťou, nervozitou, nespavosťou, mimovoľnými zášklbmi, chvením a poruchami trávenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Palladone-sr capsules

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte liek v pôvodnom obale.
Chráňte liek pred vlhkosťou.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuľke alebo na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie


6. Ďalšie informácie

Čo Palladone-SR capsules obsahuje

Liečivo je hydromorfóniumchlorid.

Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg, 4 mg, 8 mg alebo 16 mg hydromorfóniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, etylcelulóza, čistená voda, koloidný oxid kremičitý, dibutylsebakát, želatína, nátriumlaurylsulfát, oxid titaničitý E171, čierny oxid železitý E172, chinolínová žltá E104 (Palladone-SR capsules 2 mg), indigokarmín E132 (Palladone-SR capsules 4 mg) a patentná modrá E131 (Palladone-SR capsules 4 mg a Palladone-SR capsules 8 mg), červený oxid železitý E172 (Palladone-SR capsules 16 mg), žltý oxid železitý E172 (Palladone-SR capsules 16 mg).

Ako vyzerá Palladone-SR capsules a obsah balenia

Palladone-SRcapsules 2 mg sú žlté kapsuly s čiernou potlačou HCR2 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.
Palladone-SRcapsules 4 mg sú bledomodré kapsuly s čiernou potlačou HCR4 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.
Palladone-SRcapsules 8 mg sú ružové kapsuly s čiernou potlačou HCR8 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.
Palladone-SR capsules 16 mg sú hnedé kapsuly s čiernou potlačou HCR16 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

Palladone-SR capsules je dostupný v baleniach: 28, 30, 56 alebo 60 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Mundipharma Ges.m.b.H.
Apollogasse 16 – 18
A-1070 Viedeň
Rakúsko

Výrobca:
Bard Pharmaceuticals Limited Mundipharma GmbH
Cambridge Science Park a/alebo Mundipharma Straße 2
Milton Road 65549 Limburg/Lahn
Cambridge CB4 0GW Nemecko
Veľká Británia


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.-o.z.
Svätoplukova 28
821 08 Bratislava
Tel: 02 6381 1611
e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2011.

Palladone^® je registrovaná obchodná značka.