anie závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta na liečbu.
Pre dávky, ktoré nie sú realizovateľné/možné s touto silou, sú k dispozícii iné sily tohto lieku.
Všeobecné odporúčania pre dávkovanie sú nasledovné:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Titrácia a úprava dávky
Úvodná dávka u pacientov, ktorí doposiaľ nedostávali opioidy, je zvyčajne 10 mg oxykodóniumchloridu podávaných v 12 hodinových intervaloch. Na minimalizáciu výskytu nežiaducich reakcií môže byť pre niektorých pacientov prospešná úvodná dávka 5 mg.
Pacienti, ktorí už užívajú opioidy, môžu začať liečbu vyššími dávkami, pričom je potrebné vziať do úvahy ich skúsenosť s predchádzajúcou liečbou opioidmi.
Podľa dobre kontrolovaných klinických štúdií 10‑13 mg oxykodóniumchloridu zodpovedá približne 20 mg morfínsulfátu, obidve vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Vzhľadom na individuálne rozdiely v citlivosti na rozličné opioidy sa odporúča, aby pacienti po prechode z iných opioidov začali konzervatívnou liečbu Oxyprom tablety s predĺženým uvoľňovaním v dávke zodpovedajúcej 50‑75 % vypočítanej dávky oxykodónu.
Niektorí pacienti, ktorí užívajú Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním podľa pevne stanovenej schémy dávkovania, potrebujú analgetiká s okamžitým uvoľňovaním ako záchranný liek na kontrolu prelomovej bolesti. Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním nie je indikovaný na liečbu akútnej bolesti a/alebo prelomovej bolesti. Jednorazová dávka záchranného lieku sa má rovnať 1/6 ekvianalgetickej dennej dávky Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním. Použitie tohto záchranného lieku viac ako dvakrát denne svedčí o tom, že dávku Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním je potrebné zvýšiť. Dávka sa nemá upravovať častejšie ako jedenkrát každé 1‑2 dni, kým sa nedosiahne stabilné dávkovanie lieku dvakrát denne.
Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodín sa má dávka upravovať postupne, približne o jednu tretinu dennej dávky. Cieľom je dosiahnuť špecifické dávkovanie pre pacienta s podávaním lieku dvakrát denne, ktoré zabezpečí dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi účinkami a čo najmenším použitím záchranného lieku, pokiaľ je liečba bolesti potrebná.
Pre väčšinu pacientov je vhodné rovnomerné rozdelenie (rovnaká dávka ráno a večer) podľa pevne stanovenej schémy (každých 12 hodín). Pre niektorých pacientov môže byť prospešné nerovnomerné rozdelenie dávok. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná analgetická dávka. Na liečbu bolesti nemalígneho pôvodu je zvyčajne dostatočná denná dávka 40 mg, avšak môžu byť potrebné vyššie dávky. Pacienti s bolesťou v súvislosti s karcinómom môžu vyžadovať dávkovanie 80 až 120 mg, ktoré sa môže v individuálnych prípadoch zvýšiť až do 400 mg. Ak sa vyžadujú ešte vyššie dávky, dávka sa má stanoviť individuálne, aby sa dosiahla rovnováha medzi účinnosťou a toleranciou a rizikom nežiaducich účinkov.
Starší pacienti
Starší pacienti bez klinického prejavu poruchy funkcie pečene a/alebo obličiek zvyčajne nevyžadujú úpravy dávkovania.
Osobitné populácie
Rizikoví pacienti, napríklad pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, s nízkou telesnou hmotnosťou alebo s pomalým metabolizmom liekov, ktorí doteraz neužívali opioidy, majú začať užívať polovicu odporúčanej dávky pre dospelých. Preto najnižšie odporúčané dávkovanie, t.j. 10 mg, nemusí byť vhodné ako úvodná dávka.
Titrácia dávky sa má uskutočniť podľa individuálneho klinického stavu.
Spôsob podávania
Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa má užívať dvakrát denne podľa pevne stanovenej schémy pri určenom dávkovaní.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo nezávisle od jedla, zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé a nesmú sa hrýzť, deliť ani drviť.
Trvanie podávania
Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú užívať dlhšie, ako je to potrebné. Ak je nevyhnutná dlhodobá liečba kvôli typu a závažnosti ochorenia, je potrebné starostlivé a pravidelné sledovanie na zistenie, či a do akej miery má liečba pokračovať. Ak liečba opioidmi nie je už viac indikovaná, môže byť vhodné postupné znižovanie dennej dávky, aby sa zabránilo abstinenčným príznakom.
4.3 Kontraindikácie
· precitlivenosť na oxykodóniumchlorid, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
· závažná respiračná depresia s hypoxiou a/alebo hyperkapniou
· závažná chronická obštrukčná choroba pľúc
· cor pulmonale
· závažná bronchiálna astma
· paralytický ileus
· gravidita (pozri časť 4.6)
· laktácia (pozri časť 4.6)
· akútne brucho, spomalené žalúdočné vyprázdňovanie
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná
· u starších alebo oslabených pacientov,
· u pacientov so závažnou poruchou funkcie pľúc, pečene alebo obličiek,
· pri myxedéme, hypotyreóze,
· pri Addisonovej chorobe (adrenálna insuficiencia),
· pri toxickej psychóze (napr. alkohol),
· pri hypertrofii prostaty,
· pri alkoholizme, známej závislosti na opioidoch,
· pri delírium tremens,
· pri pankreatitíde,
· pri ochoreniach žlčových ciest, žlčníkovej alebo obličkovej kolike,
· pri stavoch so zvýšeným tlakom v mozgu,
· pri poruchách regulácie krvného obehu,
· pri epilepsii alebo sklone k záchvatom a
· u pacientov užívajúcich inhibítory MAO.
Respiračná depresia
Respiračná depresia je najvýznamnejším rizikom navodeným opioidmi. Respiračná depresia vyvolaná oxykodónom môže viesť k zvýšeniu koncentrácií oxidu uhličitého v krvi a následne v cerebrospinálnej tekutine.
Tolerancia a závislosť
Dlhodobé používanie Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním môže viesť k rozvoju tolerancie, ktorá vedie k používaniu vyšších dávok na dosiahnutie požadovaného analgetického účinku. Existuje skrížená tolerancia na iné opioidy.
Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním má potenciál pre vznik primárnej závislosti. Ak sa však používa u pacientov s chronickou bolesťou podľa pokynov, riziko rozvoja fyzickej alebo psychickej závislosti je výrazne znížené. O skutočnom výskyte psychickej závislosti u pacientov s chronickou bolesťou nie sú dostupné žiadne údaje.
Chronické používanie Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním môže vyvolať fyzickú závislosť. Po náhlom prerušení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky. Ak sa liečba oxykodónom viac nevyžaduje, odporúča sa postupne znižovať dennú dávku, aby sa zabránilo výskytu abstinenčného syndrómu.
Zneužívanie
V prípade zneužívania tohto lieku vo forme parenterálnej injekcie môžu pomocné látky tablety viesť k nekróze lokálneho tkaniva, ku granulómom pľúc alebo iným závažným potenciálne fatálnym udalostiam. Tablety sa nesmú drviť, deliť ani hrýzť, pretože to môže spôsobiť rýchle uvoľnenie oxykodónu a absorpciu potenciálne fatálnej dávky oxykodónu (pozri časť 4.9) z dôvodu poškodenia vlastností predĺženého uvoľňovania.
Chirurgické zákroky
Špeciálna opatrnosť je potrebná, keď sa oxykodón používa u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok čriev. Opioidy sa majú podávať len pooperačne, po obnovení funkcie čreva.
Bezpečnosť predoperačného použitia Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nestanovila, a preto sa neodporúča.
Deti a dospievajúci
Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neskúmal u detí mladších ako 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť tabliet sa nestanovila a preto sa používanie u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné starostlivo sledovať.
Alkohol
Súčasné užívanie alkoholu a Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním môže zvyšovať nežiaduce účinky Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním, preto je potrebné sa súčasnému užívaniu vyhnúť.
Upozornenie týkajúce sa dopingovej kontroly
Používanie Oxypra môže vyvolať pozitívne výsledky dopingových kontrol.
Používanie Oxypra ako dopingu môže vyvolať poškodenie zdravia.
4.5 Liekové a iné interakcie
Alkohol môže zvyšovať farmakodynamické účinky Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním, preto je potrebné sa súčasnému užívaniu vyhnúť.
· Lieky tlmiace centrálny nervový systém (napr. sedatíva, hypnotiká, fenotiazíny, neuroleptiká, anestetiká, antidepresíva, svalové relaxanciá, antihistaminiká, antiemetiká) a iné opioidy môžu zosilniť nežiaduce reakcie oxykodónu, najmä respiračnú depresiu.
· Anticholinergiká (napr. neuroleptiká, antihistaminiká, antiemetiká, antiparkinsoniká) môžu zosilniť anticholinergné nežiaduce účinky oxykodónu (ako je zápcha, sucho v ústach alebo poruchy močenia).
· Cimetidín môže inhibovať metabolizmus oxykodónu.
· O inhibítoroch monoaminooxidázy (MAO) je známe, že interagujú s narkotickými analgetikami, vyvolávajú excitáciu alebo depresiu CNS s hyper- alebo hypotenznou krízou (pozri časť 4.4).
· Inhibícia cytochrómu P450 2D6 a 3A4 nemá žiadny klinický význam, silné inhibítory CYP2D6 však môžu mať vplyv na elimináciu oxykodónu. Účinok iných dôležitých inhibítorov izoenzýmov na metabolizmus oxykodónu nie je známy. Je potrebné vziať do úvahy potenciálne interakcie.
· Pri súbežnom podávaní kumarínových antikoagulancií s Oxyprom tablety s predĺženým uvoľňovaním sa u jednotlivcov pozorovali klinicky významné zmeny INR v oboch smeroch.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u gravidných žien. Oxykodón prechádza placentou. Dlhodobé používanie oxykodónu počas gravidity môže spôsobiť u novorodencov abstinenčné príznaky. Používanie oxykodónu počas pôrodu môže vyvolať respiračnú depresiu plodu.
Laktácia
Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie užívať počas laktácie (pozri časť 4.3).
Oxykodón sa vylučuje do materského mlieka. Pomer koncentrácie mlieko/plazma bol 3,4:1.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Oxykodón môže zhoršiť ostražitosť a reaktivitu do takej miery, že schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je ovplyvnená alebo úplne potlačená.
Všeobecný zákaz viesť vozidlá nie je pri stabilnej liečbe nevyhnutný. Ošetrujúci lekár musí posúdiť každú situáciu individuálne.
4.8 Nežiaduce účinky
Oxykodón môže spôsobiť respiračnú depresiu, miózu, bronchiálne spazmy a spazmy hladkého svalstva a môže potlačiť kašľový reflex.
Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s liečbou sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: lymfadenopatia
Poruchy endokrinného systému
Menej časté: syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: anorexia
Zriedkavé: dehydratácia
Psychické poruchy
Časté: rôzne psychologické nežiaduce reakcie vrátane zmien nálady (napr. úzkosť, depresia, eufória), zmeny aktivity (prevažne supresia niekedy spojená s letargiou, príležitostne zvýšenie s nepokojom, nervozitou a insomniou) a zmeny kognitívneho výkonu (abnormálne myslenie, zmätenosť, amnézia). Menej časté: zmena vnímania, ako je depersonalizácia, halucinácie, zmeny chuti, vizuálne poruchy, hyperakúzia
Veľmi zriedkavé: poruchy reči
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: somnolencia, závrat, bolesť hlavy
Časté: asténia, parestézia
Menej časté: zvýšenie alebo zníženie svalového napätia, tremor, mimovoľné kontrakcie svalov, hypestézia, poruchy koordinácie, malátnosť, vertigo
Zriedkavé: záchvaty, predovšetkým u epileptických pacientov alebo u pacientov so sklonom k záchvatom, svalový spazmus
Poruchy oka
Menej časté: porucha lakrimácie, mióza
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: zníženie krvného tlaku, zriedkavo sprevádzané sekundárnymi príznakmi, ako sú palpitácie, synkopa, bronchospazmus
Menej časté: supraventrikulárna tachykardia
Poruchy ciev
Menej časté: vazodilatácia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: respiračná depresia
Menej časté: zvýšené kašlanie, faryngitída, rinitída, zmeny hlasu
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: zápcha, nauzea, vracanie
Časté: sucho v ústach, zriedkavo sprevádzané smädom a ťažkosťami pri prehĺtaní; gastrointestinálne poruchy ako je bolesť brucha, hnačka, grganie, dyspepsia, strata chuti do jedla
Menej časté: žlčníkové koliky, vredy v ústach, gingivitída, stomatitída, flatulencia
Zriedkavé: krvácanie ďasien, zvýšenie chuti do jedla, dechtová stolica, zafarbenie a poškodenie zubov, ileus
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: svrbenie
Časté: vyrážka
Zriedkavé: suchá koža, prejavy herpesu simplex, zvýšená fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé: urtikária alebo exfoliatívna dermatitída
Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: poruchy močenia (retencia moču, ale aj zvýšené nutkanie na močenie)
Zriedkavé: hematúria
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: znížené libido, impotencia
Zriedkavé: amenorea
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: potenie, zimnica
Menej časté: náhodné úrazy, bolesť (napr. bolesť hrudníka), edém, migréna, fyzická závislosť s abstinenčnými príznakmi, alergické reakcie
Zriedkavé: zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), celulitída
Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie, veľmi zriedkavo môže sójový lecitín spôsobiť alergické reakcie
Frekvencia neznáma: môže sa vyvinúť tolerancia a závislosť.
4.9 Predávkovanie
Príznaky
Mióza, respiračná depresia, somnolencia, znížené napätie kostrového svalstva a pokles krvného tlaku. V závažných prípadoch sa môže objaviť obehový kolaps, stupor, kóma, bradykardia a nekardiogénny edém pľúc; nadmerné užívanie vysokých dávok silných opioidov, ako je oxykodón, môže byť fatálne.
Liečba
Primárnu pozornosť je potrebné venovať zabezpečeniu priechodnosti dýchacích ciest a zavedeniu podporného a riadeného dýchania.
V prípade predávkovania môže byť indikované intravenózne podanie opioidného antagonistu (napr. 0,4‑2 mg intravenózneho naloxónu). V závislosti od klinického stavu sa musia opakovane podávať jednorazové dávky v intervaloch 2 až 3 minúty. Je možné podať intravenóznu infúziu 2 mg naloxónu v 500 ml izotonického fyziologického roztoku alebo 5 % roztoku dextrózy (zodpovedá 0,004 mg naloxónu/ml). Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa predchádzajúcich bolusových injekcií a odpovede pacienta.
Je možné zvážiť výplach žalúdka. Podanie živočíšneho uhlia (pre dospelých 50 g, pre deti 10‑15 g) sa má zvážiť v priebehu 1 hodiny, ak sa v priebehu 1 hodiny požilo veľké množstvo za predpokladu, že je možné chrániť dýchacie cesty. Je možné predpokladať, že neskoré podanie živočíšneho uhlia môže byť pre lieky s predĺženým uvoľňovaním prospešné; neexistuje však žiadny dôkaz, ktorý by to podporoval.'
Použitie vhodného laxatíva môže byť užitočné na urýchlenie prechodu (napr. roztok na báze PEG).
Ak je to potrebné, na liečbu sprievodného cirkulačného šoku sa majú prijať podporné opatrenia (umelé dýchanie, prívod kyslíka, podanie vazopresorických látok a infúzna liečba). Zástava srdca alebo srdcové arytmie si môžu vyžadovať masáž srdca alebo defibriláciu. V prípade potreby asistovaná ventilácia, ako aj udržovanie vodnej a elektrolytovej rovnováhy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prírodné ópiové alkaloidy
ATC kód: N02AA05
Oxykodón vykazuje afinitu ku kappa, mí a delta opioidným receptorom v mozgu a mieche. Na týchto receptoroch pôsobí ako opioidný agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinok je predovšetkým analgetický a sedatívny. V porovnaní s oxykodónom s okamžitým uvoľňovaním podaným samostatne alebo v kombinácii s inými látkami, tablety s predĺženým uvoľňovaním poskytujú úľavu od bolesti počas výrazne dlhšieho obdobia bez zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Relatívna biologická dostupnosť Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním je porovnateľná s biologickou dostupnosťou oxykodónu s okamžitým uvoľňovaním, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 3 hodiny po užití tabliet s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s 1 až 1,5 hodiny. Maximálne plazmatické koncentrácie a oscilácia koncentrácií oxykodónu obsiahnutého v tabletách s predĺženým uvoľňovaním a vo forme s okamžitým uvoľňovaním sú porovnateľné, keď sa podávajú v rovnakej dennej dávke v intervale 12 hodín (tablety s predĺženým uvoľňovaním) a 6 hodín (tablety s okamžitým uvoľňovaním).
Tablety sa nesmú drviť, deliť ani hrýzť, pretože to vedie k rýchlemu uvoľneniu oxykodónu a k absorpcii potenciálne fatálnej dávky oxykodónu z dôvodu poškodenia vlastností predĺženého uvoľňovania.
Distribúcia
Absolútna biologická dostupnosť oxykodónu je približne dve tretiny v porovnaní s parenterálnym podaním. V rovnovážnom stave je distribučný objem oxykodónu 2,6 l/kg; väzba na plazmatické proteíny 38‑45 %; polčas eliminácie 4 až 6 hodín a plazmatický klírens do 0,8 l/min. Polčas eliminácie oxykodónu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 4‑5 hodín, pričom hodnoty rovnovážneho stavu sa dosahujú v priemere za 1 deň.
Metabolizmus
Oxykodón sa metabolizuje v čreve a v pečeni prostredníctvom systému cytochrómu P450 na noroxykodón a oxymorfón, rovnako ako na niekoľko glukuronidových konjugátov. Štúdie in vitro naznačujú, že terapeutické dávky cimetidínu nemajú pravdepodobne žiadny významný účinok na tvorbu noroxykodónu. U ľudí chinidín znižuje tvorbu oxymorfónu, zatiaľ čo farmakodynamické vlastnosti oxykodónu zostávajú do značnej miery neovplyvnené. Prispievanie metabolitov k celkovému farmakodynamickému pôsobeniu je nepodstatné.
Eliminácia
Oxykodón a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou. Oxykodón prechádza placentou a zistil sa aj v materskom mlieku.
Linearita/nelinearita
Tablety s predĺženým uvoľňovaním 5, 10, a 20 mg sú úmerné dávke čo sa týka absorbovaného množstva liečiva, rovnako ako aj porovnateľné čo sa týka rýchlosti absorpcie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú dostatočné údaje o reprodukčnej toxicite oxykodónu a nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite a postnatálnych účinkoch po intrauterinnej expozícii. Oxykodón nespôsobil malformácie u potkanov a králikov v dávkach 1,5 až 2,5-krát vyšších ako je dávka u ľudí 160 mg/deň (na základe mg/kg).
Dlhodobé štúdie karcinogenicity sa nevykonali.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jadro tablety
Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 22,5 – 27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého)
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Rastlinný magnéziumstearát
Obal tablety
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový) (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Čierny oxid železitý (E 172)
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jadro tablety
Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 22,5 – 27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého)
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Rastlinný magnéziumstearát
Obal tablety
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový) (E 322)
Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jadro tablety
Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 22,5 – 27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého)
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Rastlinný magnéziumstearát
Obal tablety
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový) (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Čierny oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)
Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jadro tablety
Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 22,5 – 27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého)
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Rastlinný magnéziumstearát
Obal tablety
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový) (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Čierny oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)
Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jadro tablety
Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 22,5 – 27,0), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého)
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Rastlinný magnéziumstearát
Obal tablety
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový) (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Čierny oxid železitý (E 172)
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVdC/Al blistre obsahujúce 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Jednodávkové blistre obsahujúce 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0320/10-S
Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0321/10-S
Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0322/10-S
Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0323/10-S
Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0324/10-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.5.2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2013