OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML con inf 1x10 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

nia
· keď trpíte závažným ochorením obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml:
· ak máte stredne závažné ťažkosti s obličkami.
· ak sa u Vás niekedy vyskytla alergická reakcia na iné lieky obsahujúce platinu, ako je karboplatina alebo cisplatina.
· ak sa u Vás po predchádzajúcej liečbe oxaliplatinou objavia príznaky nervového poškodenia, ako je slabosť, stŕpnutie, porucha citlivosti. Tieto účinky sa môžu objaviť často aj po vystavení organizmu chladu. Ak spozorujete takéto príznaky, oznámte to svojmu lekárovi, hlavne ak Vám spôsobujú problémy a/alebo pretrvávajú dlhšie ako 7 dní. Váš lekár Vám bude pravidelne robiť neurologické vyšetrenia, pred liečbou a pravidelne počas liečby, najmä ak dostávate ďalšie lieky, ktoré môžu spôsobiť nervové poškodenie.
· ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
· ak máte po predchádzajúcich infúziách oxaliplatiny veľmi nízke počty krvných buniek. Váš lekár Vám bude pravidelne odoberať krv, aby skontroloval, či máte dostatočné množstvo krvných buniek.

Pred liečbou a/alebo počas liečby oxaliplatinou budete možno dostávať špeciálne lieky na prevenciu a/alebo liečbu vracania.

Oxaliplatina môže spôsobiť neplodnosť, ktorá môže byť nezvratná. Mužom sa preto odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe a aby sa pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.

Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas liečby oxaliplatinou nesmiete otehotnieť a musíte používať účinný spôsob antikoncepcie. Ak otehotniete počas Vašej liečby, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Mali by ste používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 4 mesiace po liečbe (ženy) alebo ešte 6 mesiacov po liečbe (muži).

Dojčenie
Počas liečby oxaliplatinou nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Liečba oxaliplatinou môže spôsobiť zvýšené riziko vzniku závratu, nevoľnosti a vracania a iných neurologických príznakov, ktoré ovplyvňujú chôdzu a rovnováhu. Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto účinkov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Len pre dospelých
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml sa má používať len na špecializovaných oddeleniach na liečbu rakoviny a má sa podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.

Dávkovanie
Dávka závisí od Vašej plochy povrchu tela (vypočítaná v m²) a Vášho zdravotného stavu. Tiež závisí od iných liekov, ktoré dostávate pri liečbe rakoviny.
Zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších pacientov, je 85 mg/m² plochy povrchu tela podávaná raz za 2 týždne pred infúznym podaním iných protirakovinových liekov. Dávka, ktorú dostanete, závisí od výsledkov krvných testov a od toho, či sa u Vás predtým objavili vedľajšie účinky oxaliplatiny.

Spôsob a cesta podania
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml sa pred injekčným podaním do žily (vnútrožilová infúzia) trvajúcim 2 - 6 hodín riedi. Pokiaľ sa liek podáva, ihla musí zostať v žile. Ak sa ihla vytiahne alebo sa uvoľní alebo sa roztok dostane do tkaniva mimo žily (môžete pociťovať nepríjemné pocity alebo bolesť) – povedzte to okamžite lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Frekvencia podávania
Infúziu by ste mali dostávať každé 2 týždne.

Trvanie liečby
Dĺžku liečby určí Váš lekár. Keď sa oxaliplatina používa po chirurgickom odstránení nádoru, liečba má trvať 6 mesiacov.

Ak použijete viac lieku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, ako máte:
Keďže tento liek podáva zdravotnícky pracovník, je vysoko nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš málo alebo príliš veľa. V prípade predávkovania sa môžu u Vás objaviť intenzívnejšie vedľajšie účinky. Váš lekár Vám možno predpíše vhodnú liečbu týchto vedľajších účinkov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj oxaliplatina môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
· neobvyklá tvorba podliatin, krvácanie alebo znaky infekcie, ako je bolesť v hrdle a vysoká teplota.
· pretrvávajúca alebo závažná hnačka alebo vracanie.
· stomatitída/mukozitída (boľavé pery alebo vredy v ústnej dutine).
· neobjasnené respiračné príznaky, ako napríklad suchý kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo chrčanie.
· opuch tváre, pier, úst alebo hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním).
· pociťovanie bolesti alebo ťažkostí v blízkosti miesta vpichu počas infúzie.

Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 osôb):
· Porucha nervov, ktorá môže spôsobiť slabosť, brnenie alebo stŕpnutie prstov na rukách, na nohách, v oblasti úst alebo v hrdle, ktorá sa môže niekedy vyskytovať spolu s kŕčmi. Tieto účinky sú často vyvolané vystavením organizmu chladu, napr. po otvorení chladničky alebo pri držaní studeného nápoja. Môžete mať aj problémy s vykonávaním jemných prác, ako je zapínanie oblečenia. Aj keď vo väčšine prípadov tieto príznaky úplne ustúpia, existuje možnosť pretrvávania príznakov po ukončení liečby.
· Oxaliplatina môže niekedy spôsobiť nepríjemný pocit v hrdle, hlavne pri prehĺtaní a pocit sťaženého dýchania. Tieto pocity, pokiaľ k nim dôjde, sa zvyčajne objavia počas podávania infúzie alebo v priebehu niekoľkých hodín po jej podaní a môže ich vyvolať vystavenie organizmu chladu. Aj keď sú nepríjemné, netrvajú dlho a vymiznú bez potreby akejkoľvek liečby. V dôsledku týchto vedľajších účinkov sa Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení Vašu liečbu.
· Príznaky infekcie, ako je bolesť hrdla a vysoká teplota.
· Zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje riziko vzniku infekcie.
· Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin.
· Zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť kože a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť. Váš lekár Vám bude odoberať krv, aby mohol skontrolovať, či máte pred začiatkom liečby a pred každým ďalším cyklom dostatočné množstvo krvných buniek.
· Alergické reakcie – kožná vyrážka vrátane začervenanej svrbiacej kože, opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete pociťovať mdlobu.
· Strata alebo zníženie chuti do jedla.
· Príliš vysoké hladiny glukózy (cukru) vo Vašej krvi, čo môže spôsobiť veľký smäd, sucho v ústach alebo potrebu močiť častejšie.
· Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný rytmus srdca.
· Nízke hladiny sodíka v krvi, čo môže spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, kŕče alebo kómu.
· Zmena vnímania chuti.
· Bolesť hlavy.
· Krvácanie z nosa.
· Sťažené dýchanie (dýchavičnosť).
· Kašeľ.
· Nevoľnosť, vracanie - Váš lekár Vám zvyčajne pred liečbou podá liek na prevenciu nevoľnosti a v jeho užívaní sa môže pokračovať aj po liečbe.
· Hnačka, ak trpíte pretrvávajúcou alebo závažnou hnačkou alebo vracaním, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
· Boľavé ústa alebo pery, vredy v ústnej dutine.
· Bolesť žalúdka, zápcha.
· Porucha kože.
· Vypadávanie vlasov.
· Bolesť chrbta.
· Únava, strata sily/slabosť, bolesť tela.
· Bolesť alebo začervenanie v blízkosti alebo v mieste vpichu počas infúzie.
· Horúčka.
· Krvné testy, ktoré preukazujú zmeny vo funkcii pečene.
· Prírastok na hmotnosti (keď sa oxaliplatina používa po chirurgickom odstránení nádoru).

Časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 osôb):
· Výtok z nosa.
· Infekcia nosa a hrdla.
· Dehydratácia.
· Závrat.
· Zápal nervov sprevádzaný bolesťou, poruchami citlivosti, zníženou činnosťou nervu. Medzi ďalšie príznaky, ktoré boli hlásené, patria kŕče čeľuste alebo svalov, zášklby, svalové kontrakcie, problémy s koordináciou a rovnováhou, potácanie, dvojité alebo nezvyčajné/zhoršené videnie, ovisnuté očné viečka, problémy s hlasom (zachrípnutie alebo strata hlasu), problémy s rečou, nezvyčajné pocity na jazyku, bolesť tváre alebo očí.
· Stuhnutie šije, neznášanlivosť svetla a bolesť hlavy.
· Konjunktivitída, problémy s videním.
· Nezvyčajné krvácanie, krv v moči a stolici.
· Krvná zrazenina, zvyčajne v nohe, ktorá môže spôsobiť bolesť, opuch alebo sčervenanie.
· Krvná zrazenina v pľúcach, ktorá môže spôsobiť bolesť na hrudi a dýchavičnosť.
· Návaly horúčavy.
· Bolesť na hrudi.
· Štikútanie.
· Porucha trávenia a pálenie záhy.
· Olupovanie kože, kožná vyrážka, zvýšené potenie a ochorenie nechtov.
· Bolesť kĺbov a kostí.
· Bolesť pri močení alebo zmena frekvencie močenia.
· Nezvyčajné krvné testy, ktoré poukazujú na zhoršenie funkcie obličiek.
· Úbytok na hmotnosti (keď sa oxaliplatina používa na liečbu pokročilého ochorenia, ktoré sa rozšírilo z čreva do iných tkanív).
· Depresia.
· Problémy so spánkom.
· Zníženie počtu špeciálneho druhu bielych krviniek sprevádzané horúčkou a/alebo generalizovanou infekciou.
· Pocit zovretia v hrdle alebo na hrudi.

Menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 osôb):
· Problémy so sluchom.
· Nepriechodnosť alebo opuch čriev.
· Pociťovanie úzkosti alebo nervozity.
· Zvýšená kyslosť tela zistená pomocou krvných testov.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 osôb):
· Nezrozumiteľná reč.
· Hluchota.
· Zjazvenie pľúc, ktoré môže vyvolať dýchavičnosť a/alebo kašeľ.
· Zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a/alebo hnačku, niekedy s prímesou krvi.
· Zápal očného nervu, poruchy zorného poľa.
· Zníženie počtu červených krviniek spôsobené rozpadom krviniek a zníženie počtu krvných doštičiek z dôvodu alergickej reakcie.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 osôb):
· Ochorenie pečene.
· Zápal obličky a zlyhanie obličiek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Nepoužívajte Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po slovách „Nepoužívajte po“ alebo „exp“. Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

- Liečivo lieku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát je oxaliplatina. Každá injekčná liekovka obsahuje infúzny koncentrát s obsahom 50 mg , 100 mg alebo 200 ml oxaliplatiny. Injekčné liekovky sú dodávané v škatuliach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku.
- Ďalšie zložky sú kyselina jantárová, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml je vo forme infúzneho koncentrátu (koncentrovaný roztok sa riedi, aby vznikol roztok, ktorý sa podáva pomalou infúziou cez kvapkadlo).
Každý mililiter (ml) roztoku obsahuje 5 miligramov (mg) oxaliplatiny. Je to číry, bezfarebný roztok v sklenených obaloch nazývaných injekčné liekovky, ktoré obsahujú 50 mg (10 ml) , 100 mg (20 ml) a 200 mg (40 mg) oxaliplatiny. Injekčné liekovky sú dostupné v balení po jednej liekovke. Pred injekčným podaním do žily formou infúzie cez kvapkadlo sa infúzny koncentrát musí zriediť.





Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Fresenius Kabi Oncolgy Plc,
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF,Veľká Británia


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Oxaliplatinum Kabi 5 mg/ml
Dánsko Oxaliplatin Fresenius Kabi
Fínsko Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
Nemecko Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
Grécko Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
Maďarsko Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
Írsko Oxaliplatin 5 mg/ml
Taliansko Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml
Holandsko Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml
Nórsko Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
Poľsko Oxaliplatin Kabi
Portugalsko Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml '
Slovenská republika Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
Španielsko Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml
Veľká Británia Oxaliplatin 5 mg/ml



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v07/2011.



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní s roztokmi oxaliplatiny a pri ich príprave je potrebná opatrnosť.

Pokyny na zaobchádzanie


Osobitné opatrenia pri podávaní

- NEPOUŽÍVAJTE injekčný materiál obsahujúci hliník.
- NEPODÁVAJTE v nezriedenej forme.
- Na zriedenie sa má použiť len 5% infúzny roztok glukózy. Na prípravu infúzie NERIEĎTE roztokmi chloridu sodného alebo roztokmi obsahujúcimi chloridy.
- NEMIEŠAJTE so žiadnym iným liekom v tom istom infúznom vaku ani nepodávajte súbežne tou istou infúznou sústavou.
- nemiešajte so zásaditými liekmi alebo roztokmi, hlavne s 5‑fluóruracilom, s prípravkami kyseliny folínovej obsahujúcimi trometamol ako pomocnú látku ani s trometamolovými soľami iných liečiv. Zásadité lieky alebo roztoky majú nepriaznivý vplyv na stabilitu oxaliplatiny.

Pokyny na použitie s kyselinou folínovou (FA) (ako kalciumfolinát alebo nátriumfolinát)

Intravenózna infúzia oxaliplatiny 85 mg/m² v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy sa podáva v rovnakom čase ako intravenózna infúzia kyseliny folínovej (FA) v 5% roztoku glukózy, a to počas 2 až 6 hodín, cez Y spojku umiestnenú čo najbližšie k miestu vpichu infúzie. Tieto dva lieky sa nemajú kombinovať v tom istom infúznom vaku. Kyselina folínová (FA) nesmie obsahovať trometamol, ako pomocnú látku, a musí sa zriediť len izotonickým 5% roztokom glukózy, nikdy nie zásaditými roztokmi alebo roztokom chloridu sodného alebo roztokmi obsahujúcich chloridy.

Pokyny na použitie s 5-fluóruracilom (5 FU)

Oxaliplatina sa má vždy podávať pred fluoropyrimidínmi - t.j. 5‑fluóruracilom (5 FU). Po podaní oxaliplatiny infúznu súpravu prepláchnite a až potom podávajte 5‑fluóruracil (5 FU).

Ďalšie informácie o liekoch, ktoré sa podávajú v kombinácii s oxaliplatinou, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností pre konkrétny liek.

· POUŽÍVAJTE LEN odporúčané rozpúšťadlá (pozri nižšie).

· Akýkoľvek koncentrát, ktorý vykazuje zrazeninu, sa nemá používať a je potrebné ho zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu (pozri nižšie).

Infúzny koncentrát

Pred použitím vizuálne skontrolujte. Používať sa majú len číre roztoky bez častíc. Liek je určený len na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný koncentrát sa má zlikvidovať.

Zriedenie roztoku pre intravenóznu infúziu

Odoberte z injekčnej liekovky (liekoviek) potrebné množstvo koncentrátu a potom ho zrieďte s 250 ml až 500 ml 5% roztoku glukózy tak, aby koncentrácia oxaliplatiny bola v rozmedzí 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Rozmedzie koncentrácie, v rámci ktorého bola preukázaná fyzikálna a chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,2 mg/ml až 2,0 mg/ml.

Podávajte intravenóznou infúziou.

Po zriedení v 5% roztoku glukózy sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní stanovila na 24 hodín pri izbovej teplote (15 – 25 °C) a v chladničke (2 – 8 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravená infúzia použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Pred použitím vizuálne skontrolujte. Používať sa majú len číre roztoky bez častíc. Liek je určený len na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný infúzny roztok sa má zlikvidovať.

Na zriedenie NIKDY nepoužívajte roztok chloridu sodného alebo roztoky obsahujúce chloridy.

Kompatibilita infúzneho roztoku oxaliplatiny bola skúšaná s reprezentatívnymi súpravami na podávanie na báze PVC.

Infúzia

Podávanie oxaliplatiny si nevyžaduje predchádzajúcu hydratáciu.

Oxaliplatina zriedená v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy tak, aby jej koncentrácia nebola nižšia ako 0,2 mg/ml, sa musí podávať infúziou do periférnej žily alebo cez centrálny žilový katéter počas 2 až 6 hodín. Keď sa oxaliplatina podáva s 5-fluóruracilom, infúzia oxaliplatiny sa musí podať pred podaním 5-fluóruracilu.

Likvidácia

Zvyšky lieku rovnako ako aj všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie, musia byť zlikvidované v súlade so štandardnými postupmi nemocnice, ktoré sa vzťahujú na cytotoxické látky a v súlade s národnými požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu.